Fraxiparine Forte 11 400 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas
Fraxiparine Forte 15 200 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas
Fraxiparine Forte 19 000 anti-Xa TV/1,0 ml injekcinis tirpalas
Nadroparino kalcio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Fraxiparine Forte ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fraxiparine Forte
3. Kaip vartoti Fraxiparine Forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fraxiparine Forte
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fraxiparine Forte ir kam jis vartojamas
Fraxiparine Forte yra kraujo krešėjimą mažinantis vaistas (antikoaguliantas), priklausantis mažos molekulinės masės heparinų grupei. Fraxiparine Forte gydoma trombozė ir tromboembolija (kraujo krešulio patekimas į kraujagysles).
2. Kas žinotina prieš vartojant Fraxiparine Forte
Fraxiparine Forte vartoti negalima:
jeigu yra alergija nadroparinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu vartojant nadropariną praeityje buvo sumažėjęs trombocitų (kraujo ląstelių, padedančių kraujui krešėti) kiekis kraujyje;
jeigu yra kraujavimas arba bet kokia liga, dėl kurios gali susilpnėti normalus kraujo krešėjimas;
jeigu yra bet kokia būklė, dėl kurios galimas kraujavimas (pvz., aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa);
jeigu yra hemoraginis galvos smegenų insultas (kraujo išsiliejimas į galvos smegenis);
jeigu yra širdies bakterinė infekcija (infekcinis endokarditas);
jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;
jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai Fraxiparine vartojamas krešulių susiformavimo profilaktikai.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fraxiparine Forte.
Jei praeityje pasireiškė alerginė reakcija į heparinus, iš pradžių gali būti skiriama maža bandomoji Fraxiparine Forte dozė.
Kad neprasidėtų kraujavimas, vartoti didesnių vaisto dozių ir ilgiau negu nurodo gydytojas, negalima. Retais atvejais gydant Fraxiparine kraujyje gali sumažėti trombocitų kiekis. Ši būklė gali būti sunki. Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant nustatyti šį nepageidaujamą poveikį.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nerekomenduojama.
Vaisto negalima švirkšti į raumenis. Injekavimo metodikos būtina griežtai laikytis.
Atsargumo priemonės
Fraxiparine skiriamas kraujo krešulių profilaktikai arba gydyti jau susiformavusiems kraujo krešuliams. Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo padidėja kraujavimo rizika. Ši rizika dar didesnė, jeigu:
sergate sunkia kepenų liga;
sutrikusi inkstų funkcija;
labai aukštas kraujospūdis (sunki arterinė hipertenzija);
praeityje yra buvusi būklė,, dėl kurio gali prasidėti kraujavimas, pvz., skrandžio opa;
yra akių kraujagyslių sutrikimų (gyslainės ir tinklainės kraujotakos sutrikimas);
po galvos, nugaros smegenų arba akies operacijų;
vartojate kitus vaistus, turinčius įtakos kraujo krešėjimui. vartojate kitus vaistus, turinčius įtakos kraujo krešėjimui.
Tokiais atvejais gali reikėti atlikti kraujo tyrimą ir kitokį ypatingą medicininį patikrinimą.
Jeigu atsirado kokių nors kraujavimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.
Fraxiparine Forte gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Jei Jūs sergate tokia liga, kai toks poveikis gali sukelti problemų, pvz., cukriniu diabetu, sunkia inkstų liga, arba vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, Jums turi būti tikrinamas kraujas, siekiant nustatyti kalio kiekį kraujyje.
Jei vartojant Fraxiparine Forte Jums atliekama spinalinė anestezija arba imamas nugaros smegenų skysčio mėginys (liumbalinė punkcija), injekcijos į nugaros smegenis vietoje gali prasidėti kraujavimas. Todėl atliekant šią procedūrą, jus atidžiai tikrins.
Jei sergate ar sirgote kepenų ar inkstų ligomis, yra opa ar kitoks pažeidimas, galintis kraujuoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Jei Jūs esate alergiški lateksui, prieš pradedant gydymą Fraxiparine Forte pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.
Kiti vaistai ir Fraxiparine Forte
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kiti vaistai gali turėti įtakos kraujo krešėjimui, todėl jų negalima vartoti kartu su Fraxiparine Forte, išskyrus tuos, kuriuos paskyrė gydytojas.
Dėl galimo kraujavimo būtina informuoti gydytoją, jei vartojate šių vaistų:
aspirino;
nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
trombocitų agregaciją slopinančių vaistų;
dekstrano (vaisto, vartojamo reanimacijos metu);
geriamojo antikoagulianto (antivitamino K).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėščioms moterims Fraxiparine Forte vartoti nerekomenduojama. Jei esate nėščia, privalote pasakyti tai savo gydytojui. Jis nuspręs, ar gydyti šiuo vaistu.
Žindymo laikotarpis
Patariama nežindyti, vartojant Fraxiparine, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną, o patekęs į pieną jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Aptarkite tai su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų nėra.
3. Kaip vartoti Fraxiparine Forte
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Fraxiparine Forte dažniausiai švirkščiamas po oda (poodinė injekcija). Švirkščiama po oda apatinėje pilvo dalyje. Šio vaisto negalima švirkšti į raumenis. Įprastai šią injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas, tačiau kai kurie pacientai gali išmokti atlikti injekcijas patys. Jei injekcijas atliekate patys, turite griežtai laikytis vartojimo instrukcijų. Nenutraukite gydymo Fraxiparine Forte, kol nenurodys gydytojas.
Tiekiami įvairiomis dozėmis užpildyti švirkštai. Gydytojas parinks tinkamą Jums švirkštą. Dozė priklausys nuo to, kaip Jūs toleruosite kraujo krešulių gydymą Fraxiparine Forte, nuo Jūsų kūno svorio ir bet kokių inkstų funkcijos sutrikimų.
Kraujo krešulių gydymas
Įprastinė dozė priklauso nuo paciento svorio, ji apskaičiuojama pagal rekomenduojamą dozę (171 anti-Xa TV kilogramui kūno svorio), ji sušvirkščiama po oda vieną kartą per parą. Įprastinė gydymo trukmė yra 10 dienų.
Vartojimo instrukcijos, savarankiškai naudojant užpildytus švirkštus
Visada vartokite Fraxiparine Forte taip, kaip Jus išmokė gydytojas arba slaugytojas. Klauskite jų patarimo, jei švirkščiant Fraxiparine Forte atsiranda kokių nors sunkumų.
Jeigu manote, kad Fraxiparine Forte veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Fraxiparine Forte dozę?
Perdozavus būtina skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali prasidėti kraujavimas.
Pamiršus pavartoti Fraxiparine Forte
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei nežinote, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nustojus vartoti Fraxiparine Forte
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni nepageidaujami reiškiniai
Gali pasireikšti dažniau negu 1 iš 10 žmonių, vartojančių Fraxiparine Forte:
- kraujavimas. Bet koks kraujavimas gali būti pavojingas, ir jeigu jis prasideda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais Fraxiparine Forte injekcijos vietoje gali susiformuoti smulkių kraujo krešulių. Jie dažniausiai išnyksta per kelias dienas.
Dažni nepageidaujami reiškiniai
Gali pasireikšti rečiau negu 1 iš 100 žmonių, vartojančių Fraxiparine Forte:
- odos reakcija injekcijos vietoje;
- kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Reti nepageidaujami reiškiniai
Gali pasireikšti rečiau negu 1 iš 1000 žmonių, vartojančių Fraxiparine Forte:
- trombocitų (ląstelių, reikalingų kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas arba padidėjimas kuris gali sukelti kraujavimo sutrikimų;
- kalcio sankaupos injekcijos vietoje.
Labai reti nepageidaujami reiškiniai
Gali pasireikšti rečiau negu 1 iš 10 000 žmonių, vartojančių Fraxiparine Forte:
- alerginės reakcijos, pvz., veido, t. y. burnos, lūpų, gerklės, odos išbėrimai ir patinimas, švokštimas bei kvėpavimo pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei (anafilaksinė reakcija);
- odos skausmingumas ir paraudimas injekcijos vietoje;
- kraujo ląstelių, vadinamųjų eozinofilų, kiekio padidėjimas kraujyje;
- kalio kiekio padidėjimas kraujyje;
- ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).
Dažnis nežinomas
Negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:
- galvos skausmas, migrena
Ilgai gydant Fraxiparine, gali pasireikšti osteoporozė.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fraxiparine Forte
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Negalima užšaldyti.
Neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga.
Atidarius pakuotę (lizdinę plokštelę), preparatą vartoti nedelsiant.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad užpildytas švirkštas pažeistas, tirpale yra dalelių ar pakitusi jo spalva, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fraxiparine Forte sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nadroparino kalcio druska. 1 ml tirpalo yra 9500 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta vandenilio chlorido rūgštis bei injekcinis vanduo.
Fraxiparine Forte išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fraxiparine Forte yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštais su apsaugine mova, kuri po injekcijos padeda apsaugoti nuo įsidūrimo adata.
Fraxiparine Forte injekcinis tirpalas tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kuriose yra 2 arba 10 užpildytų švirkštų.
Kiekvienas užpildytas švirkštas yra įdėtas į lizdinę plokštelę.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Airija
Tel: 00 370 5 214 0291
Gamintojas
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre Dame de Bondeville
Prancūzija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2021-05-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
