Gammaplex 100 mg/ml infuzinis tirpalas
žmogaus normalusis imunoglobulinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gammaplex 100 mg/ml ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gammaplex 100 mg/ml
3. Kaip vartoti Gammaplex 100 mg/ml
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Gammaplex 100 mg/ml
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Gammaplex 100 mg/ml ir kam jis vartojamas
Kas yra Gammaplex 100 mg/ml
Gammaplex 100 mg/ml sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino. Imunoglobulino sudėtyje yra antikūnų, kurie padeda kovoti su infekcija. Imunoglobulinas išskiriamas iš patikrintų donorų kraujo plazmos.
Kam Gammaplex 100 mg/ml vartojamas
Šis vaistas vartojamas pacientams, kuriems nepakanka antikūnų (baltymų, kurie saugo nuo infekcijos), gydyti.
Gammaplex 100 mg/ml vartojamas pacientams, kuriems gydyti reikia papildomų antikūnų, nes jie gimė su antikūnų trūkumu arba jį įgijo gyvenime (pirminis antikūnų trūkumas).
Gammaplex 100 mg/ml taip pat vartojamas gydyti antikūnų trūkumui, kurį sukėlė kita liga, pvz.:
– lėtinė limfocitine leukemija (kraujo vėžys, kai baltųjų kraujo ląstelių pasigamina per daug), kai antibiotikai neapsaugo nuo infekcijų;
– kai kurių kitų rūšių kaulų čiulpų vėžys su pasikartojančiomis infekcijomis ir jeigu Jums nebuvo organizmo atsako į vakciną nuo plaučių uždegimo;
– kaulų čiulpų transplantacija, po kurios reikalingi papildomi imunoglobulinai;
– AIDS, pasireiškęs su šia liga gimusiems vaikams, kuriems kartojasi infekcijos.
Gammaplex 100 mg/ml taip pat vartojamas šioms ligoms gydyti:
– idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP) (kraujo trombocitų sutrikimas) pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba reikalinga operacija;
– Kavasaki (Kawasaki) liga (kraujagyslių ir širdies sutrikimas vaikams);
– Gijeno-Bare (Guillain-Barré) sindromas (periferinių nervų sutrikimas).
Gammaplex 100 mg/ml vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams (0-18 metų) gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Gammaplex 100 mg/ml
Atidžiai perskaitykite šį skyrių. Aptarkite čia pateiktą informaciją su gydytoju, prieš Jums pradedant leisti Gammaplex 100 mg/ml.
Gammaplex 100 mg/ml vartoti negalima:
jeigu yra alergija žmogaus normaliajam imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu pasireiškė alerginė reakcija, gali reikėti skubios medicininės pagalbos;
jeigu kraujyje susidarė antikūnai prieš IgA tipo imunoglobulinus.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Gammaplex 100 mg/ml:
jeigu esate senyvo amžiaus;
jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jeigu turite viršsvorio;
jeigu didelis kraujospūdis;
jeigu Jums yra buvęs insultas, širdies priepuolis arba kitų krešėjimo sutrikimų (dabar arba anksčiau).
Gydymo metu gali reikėti atidžiau Jus stebėti ir koreguoti infuzijos dozę bei greitį. Jus stebės pirmosios infuzijos metu ir pirmąją valandą po jos. Po kitų infuzijų Jus stebės mažiausiai 20 minučių po infuzijos.
Gydant imunoglobulinu, gali atsirasti su gydymu susijęs plaučių pažeidimas, vadinamas su transfuzija susijusiu ūminiu plaučių pažeidimu (angl. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI). Jeigu infuzijos metu arba kelias valandas po jos ima dusinti ir jaučiate, kad ėmėte greitai kvėpuoti, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, nes šiems simptomams gali reikėti skubaus gydymo.
Apsauga nuo virusų
Kai vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis tam tikrų priemonių, kad būtų išvengta infekcijų pernešimo pacientams. Tarp šių priemonių yra:
– kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka užtikrinant galimų infekcijų nešiotojų atmetimą;
– viso donorų kraujo ir surinktos plazmos patikra, nustatant, ar nėra virusų / infekcijų požymių;
– į kraujo bei plazmos apdorojimą įtraukiami etapai, kuriais virusus galima padaryti neaktyviais arba pašalinti.
Nepaisant šių priemonių, kai skiriami vaistai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos pernešimo galimybės. Tai taikoma ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms. Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV), hepatito C virusas (HCV) bei apvalkalo neturintys hepatito A (HAV) ir parvoviruso B19 virusai. Imunoglobulinai nėra siejami su hepatito A arba parvoviruso B19 infekcijomis galbūt dėl to, kad apsaugo antikūnai prieš šias infekcijas, kurių yra šio vaisto sudėtyje.
Primygtinai rekomenduojama užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį kiekvieną kartą, kai Jums leidžiama Gammaplex 100 mg/ml dozė, kad prireikus būtų galima nustatyti vartoto vaisto seriją.
Vaikams ir paaugliams
Suaugusiesiems nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka ir vaikams bei paaugliams (0-18 metų).
Kiti vaistai ir Gammaplex 100 mg/ml
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vakcinacija
Imunoglobulino infuzijos gali turėti poveikį skiepijimui tam tikrų virusų vakcinomis, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, nuo mažiausiai 6 savaičių iki 3 mėnesių laikotarpiu. Tymų atveju šis laikotarpis gali trukti iki vienerių metų. Jeigu šiuo laikotarpiu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kada paskutinį kartą Jums buvo suleistas Gammaplex 100 mg/ml, nes kai kurių tyrimų rezultatai gali būti klaidingi teigiami. Šis vaistas padidins įvairių antikūnų kiekį Jūsų kraujyje kelioms savaitėms ar ilgiau.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Imunoglobulino vaistai prasiskverbia per placentą vėlesniu nėštumo laikotarpiu. Klinikinis saugumas oficialiai neištirtas, tačiau klinikinė patirtis kenksmingo poveikio nėštumo eigai nerodo. Jeigu Gammaplex 100 mg/ml Jums skiriamas žindymo metu, vaisto antikūnų gali būti aptinkama ir Jūsų piene, ir Jūsų kūdikis gali gauti kai kurių apsauginių antikūnų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tam tikras Gammaplex 100 mg/ml šalutinis poveikis gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, palaukite, kol praeis šalutinis poveikis.
3. Kaip vartoti Gammaplex 100 mg/ml
Gammaplex 100 mg/ml skiriamas suleidžiant į veną (intravenine infuzija). Vaistą Jums skirs gydytojas, slaugytojas arba sveikatos priežiūros specialistas, kuris Jus prižiūrės. Gydytojas apskaičiuos, kiek vaisto skirti, atsižvelgdamas į tai, nuo ko esate gydomi, Jūsų svorį ir atsaką į gydymą. Infuzijos pradžioje Gammaplex 100 mg/ml bus lašinamas lėtai, nes tai gali padėti sumažinti galimą šalutinį poveikį. Jeigu infuziją gerai toleruosite, gydytojas gali pagreitinti infuziją.
Pirmąsias 15 minučių infuzijos greitis turi būti 0,3 ml/kg per valandą. Jeigu ji bus gerai toleruojama, infuzijos greitį galima didinti kas 15 minučių (0,6; 1,2; 2,4; 3,6 ml/kg per valandą) iki didžiausio 4,8 ml/kg per valandą greičio. Jeigu gerai toleruojate pirmąją infuziją, kitą infuziją galima pradėti nuo 0,6 ml/kg per valandą ir didinti kaip nurodyta pirmiau.
Ką daryti Jums suleidus per didelę Gammaplex 100 mg/ml dozę?
Nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė Gammaplex 100 mg/ml dozė. Jeigu vis dėlto Jums buvo suleista per didelė Gammaplex 100 mg/ml dozė, Jūsų kraujas gali tapti per tirštas (labai klampus). Tai ypač gresia, jei priklausote rizikos grupei, pvz., Jums yra 65 ar daugiau metų arba sergate inkstų liga arba Jums yra širdies sutrikimų. Jeigu po infuzijos jaučiatės prastai arba jaučiate nuovargį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Pamiršus pavartoti Gammaplex 100 mg/ml
Jeigu praleidote dozę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Gammaplex 100 mg/ml
Jeigu imate jaustis prastai, turite kreiptis į gydytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu jaučiatės prastai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Šalutinis poveikis gali pasireikšti net jeigu anksčiau Jums buvo skiriami žmogaus imunoglobulinai ir gerai juos toleravote.
Pavieniais atvejais gali pasireikšti stipri alerginė reakcija arba staigiai sumažėti kraujospūdis.
Jeigu darosi sunku kvėpuoti, jeigu svaigsta galva ir jaučiate silpnumą arba jeigu pasireiškia patinimai ir raudonas niežintis išbėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Gydytojas gali norėti gydymą sulėtinti arba visiškai nutraukti, o Jums gali reikėti papildomo gydymo simptomams pašalinti.
Retai galite patirti neinfekcinį galvos smegenų uždegimą arba odos išbėrimą, kuris laikui bėgant praeis.
Jeigu jaučiatės blogai ir skauda galvą, pakilo temperatūra, kaklo raumenys sustingę, jaučiate psichinės būsenos pakitimus, pykinimą ir šleikštulį, šaltkrėtį, generalizuotą sąnarių maudimą ir skausmą arba išbėrimą gydymo metu arba kelias dienas po jo, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Gydytojas gali norėti nutraukti Jūsų gydymą.
Priklausomai nuo Jūsų kraujo grupės, gydymo metu galite būti jautresni kraujo pažeidimams. Jeigu taip atsitiktų, gydytojas arba slaugytojas gali norėti padidinti Jūsų kraujo kiekį kraujo perpylimais.
Šio gydymo metu nustatyta inkstų funkcijos rodiklių padidėjimų ir inkstų pažeidimų. Jeigu Jūsų inkstai neveikia gerai, gydytojas gali norėti skirti mažesnę gydymo dozę ir sulėtinti arba nutraukti gydymą.
Labai retai galite susirgti liga, susijusia su kraujo krešėjimu. Kraujo krešuliai gali blokuoti kraujo pratekėjimą į kūno dalis ir sukelti sunkias ligas, pvz., širdies priepuolius arba insultą, kurioms gali reikėti skubaus gydymo. Jeigu jaučiate skausmą krūtinėje ar dusulį arba insulto požymius, pvz., staigų raumenų silpnumą arba pasunkėjusį kalbėjimą, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jeigu Jums ant kojos atsirado raudonas, šiltas arba skausmingas patinimas, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
galvos skausmas ir aukšta kūno temperatūra (karščiavimas).
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
skysčių susilaikymas;
dehidratacija;
svaigulys arba galvos svaigimas (vertigo);
palpitacijos;
padažnėjęs pulsas;
padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis;
užsikimšusi nosis;
vėmimas arba šleikštulio pojūtis (pykinimas);
skausmas pilve ir viduriavimas;
sąnarių skausmas;
raumenų skausmas arba spazmai;
nugaros arba kaklo skausmas;
šaltkrėtis;
diskomfortas / skausmas krūtinėje;
nuovargis arba silpnumas;
skausmas, paraudimas, uždegimas ar patinimas infuzijos vietoje;
kūno skausmas;
nenormalus kraujo tyrimo (Kumbso testo) rezultatas, kuris rodo sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį kraujyje;
anemija (mažas hemoglobino kiekis).
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
sumažėjęs apetitas;
geležies trūkumas;
nemiga (sutrikęs miegas);
migrena;
tirpulys;
dilgčiojimas;
jėgų nebuvimas;
spengesys ausyse (tinnitus);
kraujo krešuliai;
karščio pylimas;
švokštimas;
kraujavimas iš nosies;
skaudama gerklė;
pilvo pūtimas;
vidurių užkietėjimas,
burnos uždegimas;
odos reakcija;
odos alergija arba niežėjimas;
raumenų arba sąnarių sustingimas,
skausmas kojose ir rankose;
antikūnai prieš raudonąsias kraujo ląsteles (rodo kraujo tyrimas);
padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (rodo kraujo tyrimas);
teigiamas hemosiderino (geležies atsargų dalis) šlapime tyrimo rezultatas (susijęs su anemija);
padidėjęs skrandžio rūgštingumas.
Kitas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Tikėtina, kad šalutinis poveikis vaikams yra toks pat kaip suaugusiųjų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gammaplex 100 mg/ml
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas ar jame plaukioja dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gammaplex 100 mg/ml sudėtis
Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Gammaplex 100 mg/ml 1 ml yra 100 mg žmogaus baltymo, iš kurio mažiausiai 98 % yra imunoglobulino G (IgG).
Pagalbinės medžiagos yra glicinas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo, buferiniai tirpalai (pH koreguoti).
Gammaplex 100 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gammaplex 100 mg/ml yra infuzinis tirpalas. Gammaplex 100 mg/ml yra skaidrus arba šiek tiek perlamutrinis (opalinis), bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Gammaplex 100 mg/ml tiekiamas flakonuose po 50 ml, 100 ml arba 200 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
Dornhofstraße 34, 63263 Neu-Isenburg
Vokietija
Tel.: +49 2408 956 8046
Faksas: +49 2408 956 8072
El. Paštas: detlef.vonzabern@medwiss-extern.de
Gamintojas
Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane, Elstree,
Hertfordshire, WD6 3BX,
Jungtinė Karalystė
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija: Gammaplex 10%
Estija: Gammaplex 10%
Vokietija: Gammaplex 10%
Airija: Gammaplex 10%
Italija: Gammaplex 100 mg/ml
Latvija: Gammaplex 100 mg/ml
Lietuva: Gammaplex 100 mg/ml
Nyderlandai: Gammaplex 10%
Lenkija: Gammaplex 10%
Portugalija: Gammaplex 10%
Ispanija: Gammaplex 100 mg/ml
Švedija: Gammaplex 100 mg/ml
Jungtinė Karalystė: Gammaplex 10%
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-01-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Gammaplex 100 mg/ml
100 mg/ml infuzinis tirpalas
žmogaus normalusis imunoglobulinas
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimo rekomendacijos apibendrintos lentelėje toliau.
Vartojimo metodas
Leisti į veną.
Žmogaus normalųjį imunoglobuliną reikia leisti infuzija į veną pradiniu 0,3 ml/kg per valandą greičiu 15 minučių. Jei gerai toleruojama, infuzijos greitį galima pamažu didinti (kas 15 minučių, kaip nurodyta toliau: 0,6; 1,2; 2,4; 3,6 ml/kg/h) iki maksimalaus 4,8 ml/kg per valandą greičio; tolesnes infuzijas galima pradėti nuo 0,6 ml/kg/h ir didinti, kaip nurodyta pirmiau.
Specialios atsargumo priemonės
Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti infuzijos greitį arba sustabdyti infuziją. Gydymas priklauso nuo nepageidaujamos reakcijos pobūdžio ir sunkumo.
Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Gammaplex 100 mg/ml užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos numerio.
Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Specialūs reikalavimai vaistiniam preparatui ruošti ir atliekoms tvarkyti
Prieš vartojant vaistinis preparatas turi pasiekti kambario arba kūno temperatūrą.
Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis ar gelsvas. Tirpalo, kuris yra drumstas arba su nuosėdomis, vartoti negalima.
Atidarius, Gammaplex 100 mg/ml reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
