Gemcitabine Actavis 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gemcitabine Actavis ir kam ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Actavis

3. Kaip vartoti Gemcitabine Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gemcitabine Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gemcitabine Actavis ir kam jis vartojamas?

Gemcitabine Actavis priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.

Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemcitabine Actavis arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.

Gemcitabine Actavis gydomas šių rūšių vėžys:

nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, derinant arba nederinant su cisplatina;

kasos vėžys;

krūties vėžys, derinant su paklitakseliu;

kiaušidžių vėžys, derinant su karboplatina;

šlapimo pūslės vėžys, derinant su cisplatina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Actavis

Gemcitabine Actavis vartoti negalima:

jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad gydytojas galėtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla. Kraują tirs prieš kiekvieną infuziją, kad gydytojas galėtų nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti. Kad gydytojas galėtų sekti inkstų ir kepenų veiklą, Jums periodiškai reikės atlikinėti kraujo tyrimus.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Gemcitabine Actavis:

- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies, kraujagyslių ar inkstų liga;

- jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapija;

- jeigu neseniai Jus skiepijo;

- jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate didelį silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis ar problemos su Jūsų plaučiais);

- jeigu gydymo šiuo vaistu metu Jums pasireiškia galvos skausmas, sutrikimas, traukuliai, regėjimo sutrikimas ar regos pokyčiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti labai reto nervų sistemos sutrikimo, vadinamo užpakaliniu grįžtamosios encefalopatijos sindromu, požymis.

- jeigu Jums vystosi bendras patinimas, trūksta oro ar priaugate svorio – tai gali būti požymis, kad skysčiai iš Jūsų kraujagyslių sunkiasi į audinius.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.

Kiti vaistai ir Gemcitabine Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus preparatus, arba jei Jums neseniai buvo atlikta arba planuojama atlikti radioterapija arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytojui. Nėštumo metu Gemcitabine Actavis vartoti reikia vengti. Gydytojas informuos Jus apie nėštumo metu vartojamo Gemcitabine Actavis keliamą riziką.

Žindymas

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui.

Gydymo Gemcitabine Actavis metu žindymą turite nutraukti.

Vaisingumas

Gydymo Gemcitabine Actavis metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Jeigu gydymo metu arba 6 mėn. laikotarpiu po jo ją apvaisintumėte, kreipkitės į gydytoją arba vaistininko patarimo. Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gemcitabine Actavis gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemcitabine Actavis Jums mieguistumo nesukėlė.

Gemcitabine Actavis sudėtyje yra natrio

Kiekviename Gemcitabine Actavis 200 mg buteliuke yra 3,56 mg (< 1 mmol) natrio, kiekviename 1 g buteliuke 17,81 mg (< 1 mmol), kiekviename 2 g buteliuke 35,62 mg (< 1,54 mmol). Tai reikia turėti omenyje pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.

3. Kaip vartoti Gemcitabine Actavis

Rekomenduojama Gemcitabine Actavis dozė yra 1 000-1 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį. Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.

Gemcitabine Actavis infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.

Prieš infuziją klinikinis farmacininkas arba gydytojas Gemcitabine Actavis miltelius ištirpins.

Gemcitabine Actavis tirpalą visada Jums lašins į veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją

- Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas, gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): jeigu temperatūra yra 38 C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).

- Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (nedažnas, gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių).

- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas, gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių).

- Alerginė reakcija: jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), niežulys (dažnas, gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių), arba karščiavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių).

- Anafilaksinė reakcija (itin sunki padidėjusio jautrumo/ alerginė reakcija):odos bėrimas su paraudusia raudona oda, rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimas (dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti), švokštimas, greitas širdies plakimas (tachikardija), jausmas kad apalpsite (netikėtas sąmonės praradimas dėl kraujo trūkumo smegenyse), (labai retas, gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių).

- Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų) (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10).

- Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10).

- Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemcitabine Actavis infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).

- Širdies priepuolis (miokardo infarktas) (retas, gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių).

- Hemolizinis ureminis sindromą : ypatingas nuovargis ir silpnumas, purpura ar nedideli kraujuojantys odos plotai, ūmus inkstų nepakankamumas(sumažėjęs šlapimo kiekis/nebesiskiriantis šlapimas), ir infekcijos požymiai. Gali būti mirtinas (nedažnas, pasireiškia iki 1 iš 100 žmonių).

- Galimai gyvybei pavojingos odos reakcijos (toksinė epidermio nekrolizė (TEN), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS): sunkus bėrimas su niežėjimu, odos pūslėmis ir lupimusi. Odos bėrimas dažnai susijęs su į peršalimą panašiais simptomais (labai retas, gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių).

- Galvos skausmas su regos pokyčiais, sutrikimu, traukuliais ar trūkčiojimais (užpakalinis grįžtamasis encefalopatinis sindromas) (labai retas, gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių).

- Bendras patinimas, apsunkintas kvėpavimas ar svorio padidėjimas, nes iš kraujagyslių į audinius gali sunktis skystis (padidėjęs kapiliarų pralaidumo sindromas) (labai retas, gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių).

Gemcitabine Actavis gali sukelti kitą toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

- Mažas hemoglobino kiekis kraujyje (mažakraujystė).

- Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

- Mažas kraujo plokštelių kiekis.

- Sunkus kvėpavimas.

- Vėmimas.

- Pykinimas.

- Odos išbėrimas, t. y. alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis.

- Plaukų slinkimas.

- Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos).

- Kraujas šlapime.

- Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. baltymas šlapime.

- Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą.

- Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

- Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (febrilinė neutropenija).

- Anoreksija (apetito nebuvimas).

- Galvos skausmas.

- Nemiga.

- Mieguistumas.

- Kosulys.

- Sekreto tekėjimas iš nosies.

- Vidurių užkietėjimas.

- Viduriavimas.

- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės.

- Niežulys.

- Prakaitavimas.

- Raumenų skausmas.

- Nugaros skausmas.

- Karščiavimas.

- Silpnumas.

- Šalčio krėtimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

- Smegenų insultas.

- Sutrikęs širdies ritmas (aritmija).

- Širdies napakankamumas.

- Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių [alveolių] randėjimas).

Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas).

Krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai (plaučių randėjimas).

Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą, kuris gali būti pavojingas gyvybei.

Inkstų nepakankamumas.

Hemolizinis ureminis sindromas (ypatingas nuovargis ir silpnumas, purpura ar nedideli kraujuojantys odos plotai, ūmus inkstų nepakankamumas ( sumažėjęs šlapimo kiekis/ nebesiskiriantis šlapimas) ir infekcijos požymiai. Gali būti mirtinas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)

Širdies priepuolis (miokardo infarktas).

Mažas kraujospūdis.

Rankų arba kojų pirštų gangrena.

Skysčio sankaupa plaučiuose.

Suaugusių respiracinis distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą).

Odos pleiskanojimas, išopėjimas, pūslės.

Injekcijos vietos reakcija.

Toksinis radiacijos poveikis t. y. plaučių oro maišelių (alveolių) randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais.

Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10000 žmonių)

- Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas.

- Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija).

- Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos).

- Odos lupimasis ir sunkus pūslinis išbėrimas (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas).

- Padidėjęs kapiliarų laidumo sindromas (skysčio sunkimasis iš kraujagyslių į audinius).

- Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (neurologinė būsena, kurios simptomai yra traukuliai, galvos skausmas, sutrikimas ir regėjimo pokyčiai.

Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis pasireiškia, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.

Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gemcitabine Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Neatkimštas flakonas

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Atkimštas flakonas

Miltelius reikia ištirpinti, jei reikia, paruoštą tirpalą praskiesti ir nedelsiant lašinti. Šaldyti paruošto tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.

Ant kartoninės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jeigu tirpale yra dalelių, Gemcitabine Actavis vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gemcitabine Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu). 1 ml paruošto tirpalo yra 38 mg gemcitabino. Kiekviename flakone yra 200 mg, 1 g ar 2 g gemcitabino.

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas trihidratas ir 1 N natrio hidroksidas (pH reguliuoti).

Gemcitabine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gemcitabine Actavis yra baltas arba balkšvas kompaktinis miltelių agregatas. Jį ištirpinus 0,9 natrio chlorido tirpale, paruoštas tirpalas būna skaidrus arba šviesiai opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas.

Gemcitabine Actavis tiekiamas bespalvio stiklo flakonais, užkimštais bromobutilo gumos kamščiu ir užplombuotas aliuminio plomba su plastikiniu dangteliu. Kiekvienas flakonas gali būti įdėtas arba neįdėtas į apsauginį plastikinį apvalkalą.

Pakuotės dydis

1 flakonas, kuriame yra 200 mg gemcitabino.

1 flakonas, kuriame yra 1 g gemcitabino.

1 flakonas, kuriame yra 2 g gemcitabino.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Gamintojas

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11th Ion Mihalache Blvd.

Bucharest, 011171

Rumunija

arba

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Nyderlandai Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie

Bulgarija Gitrabin

Estija Gemcitabine Actavis

Islandija Gitrabin

Lietuva Gemcitabine Actavis 38 mg/ml miteliai infuziniam tirpalui

Latvija Gemcitabine Actavis

Malta Gemcitabin Actavis

Lenkija Gitrabin

Romunija Gitrabin 38 mg/ml flacon pulbere pentru solutie perfuzabila

Slovėnija Gemcitabin Actavis 38 mg/ml mg prašek za raztopino za infundiranje

Slovakija Gemcitabin Actavis 38 mg/ml

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-09

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo instrukcija

Citotoksinis preparatas

Vaistinio preparato ruošimas

Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais preparatais taisyklių. Tirpalą reikia ruošti apsauginiame bokse, būtina būti su tinkamu apsauginiu apdaru ir apsauginėmis pirštinėmis. Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius. Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą. Jeigu vaistinio preparato į akis pateko, jas nedelsiant būtina gerai praplauti vandeniu. Jei akių dirginimas ilgai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jei tirpalo pateko ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.

Tirpinimo (ir skiedimo, jei reikia) instrukcija

Įteisintas tirpiklis steriliems gemcitabino milteliams tirpinti yra tik injekcinis natrio chlorido 9 mg/ml (0,9) tirpalas, kuriame konservantų nėra. Tirpumo sumetimais, paruoštame tirpale gemcitabino koncentracija turi būti ne didesnė kaip 40 mg/ml. Jeigu koncentracija didesnė, milteliai gali nevisiškai ištirpti, todėl tokio tirpalo nereikia ruošti.

Gemcitabino infuzinį tirpalą reikia ruošti ir skiesti aseptinėmis sąlygomis.

Ruošiant tirpalą, tam tikrą kiekį sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9) tirpalo, kuriame nėra konservantų, reikia suleisti į flakoną (kaip nurodyta lentelėje) ir pakratyti kad ištirptų;

Paruoštą tirpalą galima skiesti steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9) injekciniu tirpalu, kuriame konservantų nėra. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesios šiaudų spalvos.

Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jeigu dalelių yra, vartoti negalima.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.