Gemcitabine Actavis 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Gemcitabinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gemcitabine Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Actavis
3. Kaip vartoti Gemcitabine Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemcitabine Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Gemcitabine Actavis ir kam jis vartojamas
Gemcitabine Actavis koncentratas infuziniam tirpalui (Gemcitabine Actavis) priklauso vaistų, vadinamų citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.
Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemcitabine Actavis arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.
Gemcitabine Actavis gydomas šių rūšių vėžys:
nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, derinant arba nederinant su cisplatina;
kasos vėžys;
krūties vėžys, derinant su paklitakseliu;
kiaušidžių vėžys, derinant su karboplatina;
šlapimo pūslės vėžys, derinant su cisplatina.
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Actavis
Gemcitabine Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galėtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla. Kraują tirs prieš kiekvieną infuziją, kad galėtų nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima gydyti gemcitabinu. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir tuo atveju, kai kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti. Kad būtų galima sekti inkstų ir kepenų veiklą, Jums periodiškai reikės atlikinėti kraujo tyrimus.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Gemcitabine Actavis:
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga ar turėjote problemų su inkstais;
- jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapija;
- jeigu neseniai Jus skiepijo;
- jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo ar problemų su Jūsų plaučiais požymis);
- nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei gydymo šiuo vaistu metu patiriate galvos skausmą, sumišimą, traukulius, regėjimo sutrikimus ar regėjimo pokyčius. Tai gali būti labai retas šalutinis poveikis nervų sistemai, kuris vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu.
- jeigu Jums vystosi bendras patinimas, trūksta oro ar priaugate svorio – tai gali būti požymis, kad skysčiai iš Jūsų kraujagyslių sunkiasi į audinius.
Vaikams ir paaugliams
Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.
Kiti vaistai ir Gemcitabine Actavis
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus vaistus, arba jei Jums neseniai buvo atlikta arba planuojama atlikti radioterapija arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu Gemcitabine Actavis vartoti reikia vengti. Jūsų gydytojas Jus informuos apie gemcitabino vartojimo nėštumo metu galimą riziką.
Žindymas
Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui.
Gydymo Gemcitabine Actavis metu žindymą turite nutraukti.
Vaisingumas
Gydymo Gemcitabine Actavis metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Jeigu gydymo metu arba 6 mėn. laikotarpiu po jo ją apvaisintumėte, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo. Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gemcitabine Actavis gali sukelti mieguistumą. Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad gydymas Gemcitabine Actavis Jūsų budrumo nesutrikdė.
3. Kaip vartoti Gemcitabine Actavis
Rekomenduojama Gemcitabine Actavis dozė yra 1 000-1 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį. Jūsų gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio gydytojas gali keisti šią dozę arba atidėti gydymą.
Kaip dažnai Jums infuzuos Gemcitabine Actavis, priklausys nuo gydomo vėžio rūšies.
Prieš infuziją klinikinis farmacininkas arba gydytojas Gemcitabine Actavis koncentratą infuziniam tirpalui praskies.
Gemcitabine Actavis tirpalą visada Jums lašins į vieną iš Jūsų venų. Infuzija truks maždaug 30 minučių.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
- Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas, gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): jeigu kūno temperatūra yra 38 C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
- Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).
- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas, gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)).
- Alerginė reakcija: pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10)), niežėjimas (dažnas gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)), arba karščiavimas (labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10)).
- Anafilaksinės reakcijos (padidinto jautrumo/alerginės reakcijos): odos išbėrimas, įskaitant paraudusią niežtinčią odą; rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (dėl ko pasunkėja rijimas ir kvėpavimas), gargimas, greitas širdies plakimas (tachikardija) ir pojūtis, kad apalpsite (netikėtas sąmonės praradimas dėl nepakankamo kraujo kiekio smegenyse) (labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)).
- Širdies priepuolis (miokardo infarktas) (retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000).
- Hemolizinis ureminis sindromas: didžiulis nuovargis ir silpnumas, purpura ar nedideli kraujosruvų plotai odoje (mėlynės), ūminis inkstų nepakankamumas (sumažėjęs/išnykęs šlapinimasis) ir infekcijos požymiai. Gali būti mirtinas (nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100)).
- Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10)).
- Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10)).
- Kvėpavimo pasunkėjimas (netrukus po Gemcitabine Actavis infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).
- Galvos skausmas su regos pokyčiais, sumišimu, traukuliais ar trūkčiojimais (užpakalinis grįžtamasis encefalopatinis sindromas) (labai retas, gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
- Bendras patinimas, apsunkintas kvėpavimas ar svorio padidėjimas, nes iš kraujagyslių į audinius gali sunktis skystis (padidėjęs kapiliarų pralaidumo sindromas) (labai retas, gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
- Pavojingos gyvybei odos reakcijos (toksinė epidermio nekrolizė (TEN), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), stiprus išbėrimas su niežėjimu, pūslėmis ir odos lupimusi. Odos išbėrimas dažnai būna lydymas į gripą panašių simptomų (labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)).
Kitas Gemcitabine Actavis šalutinis poveikis.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10)
- Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
- Sunkus kvėpavimas.
- Vėmimas.
- Pykinimas.
- Plaukų slinkimas.
- Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos).
- Kraujas šlapime.
- Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. baltymas šlapime.
- Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą.
- Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Anoreksija (apetito nebuvimas).
- Galvos skausmas.
- Nemiga.
- Mieguistumas.
- Kosulys.
- Sekreto tekėjimas iš nosies.
- Vidurių užkietėjimas.
- Viduriavimas.
- Niežėjimas.
- Prakaitavimas.
- Raumenų skausmas.
- Nugaros skausmas.
- Karščiavimas.
- Silpnumas.
- Šalčio krėtimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Insultas.
- Širdies nepakankamumas.
- Intersticinis pneumonitas (alveolių [plaučių oro maišelių] randėjimas).
- Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas).
- Krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai (plaučių randėjimas).
- Sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumą, galintis kelti grėsmę gyvybei.
- Inkstų nepakankamumas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- Mažas kraujospūdis.
- Rankų ar kojų pirštų gangrena.
- Skysčio sankaupa plaučiuose.
- Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą).
- Odos pleiskanojimas, išopėjimas ar pūslių formavimasis.
- Injekcijos vietos reakcija.
- Toksinis radiacijos poveikis, t. y. plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais.
- Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
- Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas.
- Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl sumažėjusio aprūpino krauju).
Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis pasireiškia, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gemcitabine Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Neatidaryti flakonai
Laikyti šaldytuve (2C – 8C).
Flakoną pirmą kartą atidarius
Įrodyta, kad preparato, laikomo 25 C ar 2C – 8C temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 28 paras.
Mikrobiologiniu požiūriu, po flakono atidarymo preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent atidarymo metodas garantuoja apsaugą nuo mikrobiologinio užterštumo. Jeigu nevartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas atsako gydantis medikas.
Infuzinis tirpalas
Įrodyta, kad 0,9 natrio chlorido tirpalu praskiesto preparato ( iki galutinės gemcitabino koncentracijos 2-25 mg/ml (2 mg/ml, 12 mg/ml ir 25 mg/ml)), laikomo 2 C – 8 C temperatūroje ar maždaug 25 C temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 28 paras. Supakuoti į PVC arba PE infuzijų maišelius, praskiesti tirpalai yra stabilūs.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 C – 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jeigu yra dalelių požymių, šio vaisto vartoti negalima.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gemcitabine Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 40 mg gemcitabino. Kiekviename 5 ml flakone yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 25 ml flakone yra 1 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 50 ml flakone yra 2 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) ir injekcinis vanduo.
Gemcitabine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gemcitabine Actavis koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba blankiai geltonas tirpalas.
Gemcitabine Actavis tiekiamas bespalvio stiklo flakonais, užkimštais guminiu kamščiu ir užplombuotais aliumininiu dangteliu su polipropileniniu disku.
Flakonai supakuoti įdėti arba neįdėti į apsauginius plastikinius įdėklus.
Pakuotės dydis
1 x 5 ml flakonas
1 x 25 ml flakonas
1 x 50 ml flakonas
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
Gamintojas
Actavis Italy S.p.A. -Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“
Senasis Ukmergės kelias 4
Užubalių k., Avižienių sen.,
LT-14130 Vilniaus raj.,
+370 5 260 9615
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Nyderlandai Gemcitabine Actavis 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Austrija Gemalata 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vokietija Gemcitabin Aurobindo 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danija, Lenkija Gemcitabine Actavis, 40 mg/ml
Graikija Gemcitabine Actavis
Suomija, Švedija, Danija Gitrabin
Lietuva Gemcitabine Actavis 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-01-04
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Vartojimo instrukcija
Gemcitabine Actavis 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Citotoksinis preparatas
Vaistinio preparato ruošimas
Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant atliekas būtina laikytis įprastinių darbo su citostatiniais preparatais atsargumo priemonių. Nėščioms darbuotojoms su šiuo preparatu dirbti negalima. Infuzinį tirpalą reikia ruošti saugioje patalpoje, apsivilkus apsauginį apdarą ir užsimovus apsaugines pirštines. Jeigu saugios patalpos nėra, reikia būti su kauke ir apsauginiais akininiais.
Jeigu preparato patenka į akis, jis gali sukelti sunkų dirginimą. Akis nedelsiant būtina kruopščiai praplauti vandeniu. Jeigu dirginimas nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu preparato patenka ant odos, reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.
Skiedimo instrukcija
Įteisintas Gemcitabine Actavis koncentrato infuziniam tirpalui skiediklis yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9) injekcinis tirpalas, kuriame konservantų nėra.
1. Gemcitabino tirpalą skiedžiant intraveninei infuzijai, reikia naudoti aseptinę techniką.
2. Praskiestas koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba blankiai gelsvas tirpalas.
3. Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ar spalvos pokyčių. Jeigu medžiagos dalelių yra, vartoti negalima.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Laikymo sąlygos
Flakoną pirmą kartą atidarius
Įrodyta, kad preparato, laikomo 25 C temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 28 paras.
Mikrobiologiniu požiūriu, po flakono atidarymo preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent atidarymo metodas garantuoja apsaugą nuo mikrobiologinio užterštumo. Jeigu nevartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas atsako gydantis medikas.
Infuzinis tirpalas
Įrodyta, kad 0,9 natrio chlorido tirpalu praskiesto preparato ( iki galutinės gemcitabino koncentracijos 2-25 mg/ml (2 mg/ml, 12 mg/ml ir 25 mg/ml)), laikomo 2 C – 8 C temperatūroje ar maždaug 25 C temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 28 paras. Supakuoti į PVC arba PE infuzijų maišelius, praskiesti tirpalai yra stabilūs.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 C – 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir valiuotomis aseptinėmis sąlygomis.
