Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Gemcitabinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gemcitabine Hospira koncentratas infuziniam tirpalui ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Hospira koncentratą infuziniam tirpalui
3. Kaip vartoti Gemcitabine Hospira koncentratą infuziniam tirpalui
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemcitabine Hospira koncentratą infuziniam tirpalui
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Gemcitabine Hospira koncentratas infuziniam tirpalui ir kam jis vartojamas
Gemcitabine Hospira koncentratas infuziniam tirpalui (Gemcitabine Hospira) priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, įskaitant vėžio ląsteles.
Priklausomai nuo vėžio, kuriuo Jūs sergate, rūšies Jus gali gydyti vien Gemcitabine Hospira arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais (pvz., cisplatina, paklitakseliu, karboplatina).
Gemcitabine Hospira vartojamas šių rūšių vėžiui gydyti:
nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui (NSLPV) (gydoma vien šiuo vaistu arba jo ir cisplatinos deriniu);
kasos vėžiui;
krūties vėžiui (gydoma šio vaisto ir paklitakselio deriniu);
kiaušidžių vėžiui (gydoma šio vaisto ir karboplatinos deriniu);
šlapimo pūslės vėžiui (gydomas šio vaisto ir cisplatinos deriniu).
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui
Gemcitabine Hospira vartoti negalima:
jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pirmą infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galėtų nustatyti, ar gerai dirba Jūsų inkstai ir kepenys. Kraują Jums tirs ir prieš kiekvieną infuziją, kad galėtų nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima gydyti Gemcitabine Hospira.
Priklausomai nuo bendrosios Jūsų sveikatos būklės ir kraujo tyrimų duomenų Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą.
Gydymo metu Jums periodiškai paiminės kraujo tyrimui, kad galėtų nustatyti, ar gerai dirba Jūsų inkstai ir kepenys.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, prieš vartodami Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui:
jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių ligomis;
jeigu neseniai Jus gydė arba rengiasi gydyti radioaktyviaisiais spinduliais;
jeigu neseniai Jus skiepijo;
jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis).
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite savo gydytojui. Nėštumo metu gydymo gemcitabino reikia vengti. Gydytojas su Jumis aptars galimą riziką, susijusią su gemcitabino vartojimu nėštumo metu.
Žindymas
Jei maitinate krūtimi, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Gydymo gemcitabinu laikotarpiu žindymą reikia nutraukti.
Vaisingumas
Gemcitabinu gydomiems vyrams patariama neapvaisinti moters gydymo laikotarpiu ir 6 mėnesius po gydymo. Jei gydymo metu ar 6 mėnesius po jo planuojate apvaisinti moterį, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jūs galite norėti prieš gydymą pasitarti dėl spermos konservavimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gemcitabine Hospira gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemcitabine Hospira mieguistumo Jums nesukėlė.
Gemcitabine Hospira sudėtyje yra natrio
Kiekviename 200 mg Gemcitabine Hospira koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 2,4 mg ( 1 mmol) natrio, kiekviename 1 g buteliuke 12,1 mg ( 1 mmol), kiekviename 2 g buteliuke ne daugiau kaip 24,2 mg. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
3. Kaip vartoti Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui
Pradinę Gemcitabine Hospira dozę apskaičiuos Jūsų gydytojas. Ji priklausys nuo vėžio, kuriuo sergate, rūšies ir Jūsų kūno paviršiaus ploto, išreikšto kvadratiniais metrais (m2). Kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti pamatuos Jūsų ūgį ir kūno svorį. Šiais duomenimis naudosis Jūsų gydytojas, nustatydamas Jums tinkamą dozę. Įprastinė gemcitabino dozė yra 1-1,25 g/m2 kūno paviršiaus ploto.
Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio, bendrosios sveikatos būklės bei pasireiškusio šalutinio poveikio gali būti keičiama ši dozė arba atidedamas gydymas.
Gemcitabine Hospira Jums visada infuzuos (lėtai lašins) į vieną iš Jūsų venų. Infuzija truks maždaug 30 min.
Kadangi Gemcitabine Hospira Jums infuzuos gydytojui prižiūrint, nėra tikėtina, kad bus suleista netiksli dozė. Vis dėlto jeigu dėl suleistos dozės nerimaujate arba jeigu kyla daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, pasikalbėkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės (kraujosruvos, kadangi Jūsų kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų).
Nuovargis, alpulio pojūtis, lengvai pasireiškiantis oro trūkumas ar blyškumas (kadangi hemoglobino kiekis gali būti mažesnis nei normalus, toks poveikis yra labai dažnas).
Lengvas arba vidutinio sunkumo odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas) arba karščiavimas (labai dažnas) (alerginės reakcijos).
38 ºC ar didesnė temperatūra, prakaitavimas ar kitokie infekcijos požymiai (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis nei normalus; kartu pasireiškia karščiavimas, tai vadinama febriline neutropenija) (dažnas).
Burnos vidaus skausmas, paraudimas, patinimas, išopėjimas (dažnas).
Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (nedažnas).
Labai stiprus nuovargis ir silpnumas, purpura ar maži pakraujavimo ploteliai odoje (kraujosruvos), ūminis inkstų nepakankamumas (mažas išskiriamo šlapimo kiekis arba šlapimo nebuvimas) ir infekcijos požymiai (hemolizinis ureminis sindromas). Toks poveikis gali būti mirtinas (nedažnas).
Kvėpavimo pasunkėjimas (nesunkus kvėpavimo pasunkėjimas dažnai pasireiškia greitai po gemcitabino infuzijos ir greitai išnyksta, tačiau nedažnai ar retai gali būti sunkesnių plaučių sutrikimų).
Stiprus krūtinės skausmas (miokardo infarktas) (retas).
Sunkios padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos, pasireiškiančios sunkiu odos išbėrimu, įskaitant odos paraudimą su niežuliu, plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (galintis pasunkinti rijimą ar kvėpavimą), švokštimas, dažnas širdies plakimas ir alpulio pojūtis (anafilaksinė reakcija) (labai retas).
Išplitęs patinimas, dusulys ar kūno svorio didėjimas, kadangi skystis gali iš smulkių kraujagyslių pratekėti į audinius (kapiliarų pralaidumo sindromas) (labai retas).
Galvos skausmas su regos pokyčiais, minčių susipainiojimu, traukuliais ar priepuoliais (užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas) (labai retas).
Sunkus išbėrimas su niežėjimu, pūslių atsiradimu ar odos lupimusi (Stivenso-Džonsono, (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (labai retas).
Toliau išvardytas kitoks vartojant Gemcitabine Hospira galintis pasireikšti šalutinis poveikis.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Kvėpavimo pasunkėjimas.
Vėmimas.
Pykinimas.
Plaukų slinkimas.
Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos).
Kraujas šlapime.
Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. baltymas šlapime.
Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą.
Kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas (edema).
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
Apetito nebuvimas (anoreksija).
Galvos skausmas.
Nemiga.
Mieguistumas.
Kosulys.
Sekreto tekėjimas iš nosies.
Vidurių užkietėjimas.
Viduriavimas.
Niežulys.
Prakaitavimas.
Raumenų skausmas.
Nugaros skausmas.
Karščiavimas.
Silpnumas.
Šaltkrėtis.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
Plaučių oro maišelių randėjimas (intersticinis pneumonitas).
Švokštimas (kvėpavimo takų spazmas).
Plaučių randėjimas (krūtinės rentgenogramos ar vaizdų nenormalumas).
Širdies nepakankamumas.
Inkstų nepakankamumas.
Sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Insultas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):
Mažas kraujospūdis.
Odos pleiskanojimas, išopėjimas arba pūslių formavimasis.
Odos lupimasis ir sunkus odos pūslėjimasis.
Injekcijos vietos reakcijos.
Sunkaus plaučių uždegimo sukeltas kvėpavimo nepakankamumas (suaugusiųjų respiracinis distreso sindromas).
Radiacijos sukelto pažeidimo atsinaujinimas (pasireiškia odos išbėrimu, kuris panašus į sunkų nudegimą saulės spinduliais). Jis gali pasireikšti tame odos plote, kuriame buvo taikomas spindulinis gydymas.
Skysčio kaupimasis plaučiuose.
Plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais (toksinis radiacijos poveikis).
Rankų arba kojų pirštų gangrena.
Kraujagyslių uždegimas (periferinis vaskulitas).
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):
- Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas.
Dėl nepakankamo aprūpinimo krauju pasireiškia storosios žarnos gleivinės uždegimas (išeminis kolitas).
- Mažas hemoglobino kiekis (mažakraujystė), mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir mažas trombocitų kiekis, nustatomi kraujo tyrimu.
Jums gali pasireikšti bet kurie iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jei pasireikš bet kuris minėtas šalutinis poveikis, apie tai turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gemcitabine Hospira
Gemcitabine Hospira laikys ir infuzuos sveikatos priežiūros specialistai, kurie laikysis žemiau pateiktų nurodymų.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Vaistas skirtas vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gemcitabine Hospira koncentrato infuziniam tirpalui sudėtis
Veiklioji Gemcitabine Hospira koncentrato infuziniam tirpalui medžiaga yra gemcitabinas (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Koncentruoto tirpalo stiprumas yra 38 mg/ml. Tai reiškia, kad kiekviename koncentrato ml yra 38 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Gemcitabine Hospira koncentrato infuziniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gemcitabine Hospira koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
Gemcitabine Hospira koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas stikliniais buteliukais.
Tiekiami trijų dydžių stikliniai buteliukai, kurių kiekviename yra:
arba 200 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu) 5,3 ml tirpalo;
arba 1 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu) 26,3 ml tirpalo;
arba 2 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu) 52,6 ml tirpalo.
Kiekvienas buteliukas yra supakuotas į atskirą kartono dėžutę.
Registruotojas
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Jungtinė Karalystė
Gamintojai
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Jungtinė Karalystė
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN, Almere
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-03-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Vartojimo, vaistinio preparato ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcija
Vartojimas
Kaip apskaičiuoti dozę ir reikiamą flakonų kiekį, nurodyta PCS.
Preparatą reikia skiesti. Įteisintas Gemcitabine Hospira koncentrato infuziniam tirpalui skiediklis yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 ) injekcinis tirpalas, kuriame konservantų nėra.
Gemcitabino tirpalą skiedžiant prieš vartojimą, reikia naudoti aseptinę techniką.
Prieš vartojimą parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ar spalvos pokyčių. Jeigu medžiagos dalelių yra, vartoti negalima.
• Praskiedus cheminis ir fizinis stabilumas buvo patvirtintas toliau paminėtomis sąlygomis.
• Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 °C-8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistinio preparato ruošimas
Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant atliekas būtina laikytis įprastinių darbo su citotostatiniais preparatais atsargumo priemonių. Su koncentratu reikia dirbti saugioje patalpoje, apsivilkus apsauginį apdarą ir užsimovus apsaugines pirštines. Jeigu saugios patalpos nėra, reikia būti dar ir su kauke bei apsauginiais akininiais.
Jeigu preparato patenka į akis, jis gali sukelti sunkų dirginimą. Akis nedelsiant būtina kruopščiai praplauti vandeniu. Jeigu dirginimas nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu preparato patenka ant odos, reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.
Atliekų tvarkymas
Gemcitabine Hospira koncentratas infuziniam tirpalui skirtas vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
