Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Gemcitabinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje
Kas yra Gemcitabine Kabi ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Kabi
Kaip vartoti Gemcitabine Kabi
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Gemcitabine Kabi
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Gemcitabine Kabi ir kam jis vartojamas
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui priklauso taip vadinamai citotoksikų (vaistų nuo vėžio) grupei. Šie medikamentai naikina besidauginančias ląsteles, įskaitant ir vėžio.
Galima vartoti vien gemcitabino arba jo kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Tai priklauso nuo vėžio rūšies. Ar vaikams vartoti vaistą efektyvu ir saugu, nežinoma, nes duomenų nepakanka.
Gemcitabine Kabi vartojamas toliau išvardytais atvejais:
- nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas vien gemcitabinu arba kartu su cisplatina;
- kasos vėžio gydymas;
- krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu;
- kiaušidžių vėžio gydymas kartu su karboplatina;
- šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina.
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Kabi
Gemcitabine Kabi vartoti negalima:
- jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei moteris maitina krūtimi.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Siekiant patikrinti, ar Jūsų inkstų ir kepenų veikla tinkama ir, ar galite vartoti vaistą, prieš pirmąją vaisto infuziją Jums paims kraujo mėginį. Prieš kiekvieną vaisto infuziją bus paimti Jūsų kraujo mėginiai ir patikrinta, ar kraujo ląstelių yra pakankamai, kad galima būtų vartoti gemcitabiną. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų bendrą būklę ir kraujo ląstelių kiekį, ypač jei jis yra per mažas, gali nuspręsti pakeisti dozę ar atidėti gydymą. Gydymo gemcitabinu laikotarpiu periodiškai bus paimti Jūsų kraujo mėginiai ir tikrinama, ar tinkamai veikia Jūsų inkstų ir kepenų veikla tinkama.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Gemcitabine Kabi:
jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių ligomis arba turite problemų su inkstais, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, ar galite vartoti Gemcitabine Kabi;
jeigu neseniai buvote gydytas arba dabar numatoma Jus gydyti radioaktyviais spinduliais. Praneškite gydytojui, kadangi tai gali neigiamai veikti Gemcitabine Kabi veikimą;
jeigu neseniai buvote skiepytas. Praneškite gydytojui, kadangi tai gali daryti neigiamą įtaką Gemcitabine Kabi veikimui;
- jeigu gydantis šiuo vaistu pasireiškia tokie simptomai kaip galvos skausmas kartu su konfūzija, priepuoliai (traukuliai) ar pakinta rega, nedelsdami susisiekite su gydytoju. Tai gali būti labai retai pasitaikantis nervų sistemos šalutinis poveikis – užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas;
jeigu pasireiškė dusulys, jaučiate didelį silpnumą, esate labai išblyškęs. Praneškite gydytojui, kadangi tai gali neigiamai veikti Gemcitabine Kabi veikimą;
jeigu sergate alkoholizmu, nes šio vaisto sudėtyje yra etanolio (alkoholio);
jeigu sergate epilepsija, nes šio vaisto sudėtyje yra etanolio (alkoholio).
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.
Kiti vaistai ir Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinaciją ir vaistus, įgyjamus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų sukeliamus efektus.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu gemcitabino vartoti draudžiama. Jūsų gydytojas Jums paaiškins, kokį pavojų kelia gemcitabinas, jei jo vartojama nėštumo laikotarpiu.
Žindymas
Jei maitinate kūdikį krūtimi, pasakykite gydytojui.
Gemcitabino vartojimo laikotarpiu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.
Vaisingumas
Gydymo gemcitabinu laikotarpiu ir 6 mėnesius po gydymo vyrams patariama nepradėti kūdikio. Jei gydymo gemcitabinu laikotarpiu arba praėjus 6 mėnesiams po gydymo, norite kūdikį pradėti, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant vartoti gemcitabiną, Jums turi būti patarta pasikonsultuoti dėl spermos atsargų išsaugojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui gali sukelti mieguistumą, ypač kartu pavartojus alkoholio. Todėl gemcitabino vartojimo laikotarpiu nei vairuoti, nei valdyti mechanizmų negalima, kol neįsitikinote, kad medikamentas nesukelia mieguistumo.
Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali slopinti jūsų gebėjimą vairuoti ar darbą su mechanizmais.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui medžiagas
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui sudėtyje yra 42,1 % etanolio (alkoholio), atitinkančio 421 mg etanolio, esančio 1 ml koncentrato, pvz.:
5 ml flakone yra ne daugiau kaip 2,1 g etanolio, atitinkančio 42 ml alaus arba 18 ml vyno.
25 ml flakone yra ne daugiau, kaip 10,5 g etanolio, atitinkančio 210 ml alaus arba 88 ml vyno.
50 ml flakone yra ne daugiau, kaip 21,1 g etanolio, atitinkančio 421 ml alaus arba 175 ml vyno.
Esantis vaisto sudėtyje etanolis gali pakenkti pacientams, sergantiems alkoholizmu.
Apie tai reikia žinoti nėščioms moterims, vaikams bei didelės rizikos grupės pacientams, pvz., sergantiems epilepsija arba kepenų ligomis.
Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų sukeliamus efektus.
Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali slopinti jūsų gebėjimą vairuoti ar darbą su mechanizmais.
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui sudėtyje yra 3,40-3,70 mg/ml (0,15-0,16 mmol/ml) natrio. Tai svarbu pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
3. Kaip vartoti Gemcitabine Kabi
Įprastinė gemcitabino dozė yra 1000-1250 mg kiekvienam Jūsų kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Išmatavus Jūsų ūgį ir kūno svorį pagal gautus duomenis bus apskaičiuojamas Jūsų kūno paviršiaus plotas. Gydytojas panaudos šį kūno paviršiaus plotą teisingai vaisto dozei apskaičiuoti. Atsižvelgiant į Jūsų bendrą būklę ir kraujo ląstelių kiekį, gydytojas dozę gali mažinti arba gydymą atidėti.
Gemcitabino infuzijų dažnis priklauso nuo vėžio, kurį gydotės, rūšies.
Prieš vartojimą gemcitabino koncentratą turi praskiesti ligoninės vaistininkas arba gydytojas.
Tik vaisto praskiedus, jo Jums bus infuzuojama į vieną iš venų. Infuzijos trukmė – 30 minučių.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė bet kuris toliau išvardytas poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui:
Kraujavimas iš dantenų, nosies arba burnos, arba bet koks kraujavimas, kuris nesustoja, rausvas arba rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės (kadangi Jūsų kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis yra mažesnis už normalų, šie požymiai pasireiškia labai dažnai).
Nuovargis, silpnumas, atsiranda nesunkus dusulys arba blyškumas (kadangi Jūsų kraujyje yra mažesnis už normalų hemoglobino kiekis, šie simptomai pasireiškia labai dažnai).
Alerginės reakcijos: nesunkaus arba vidutinio sunkumo bėrimas (labai dažnai), niežulys (dažnai) arba karščiavimas (labai dažnai).
38° C arba didesnė kūno temperatūra, prakaitavimas arba kiti infekcinės ligos požymiai (dažnai) (kadangi Jūsų kraujyje yra mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis, pasireiškiantis kartu su karščiavimu taip pat žinomu kaip febrilinė neutropenija).
Burnos gleivinės skausmas, paraudimas, paburkimas arba opėjimas (stomatitas) (dažnas).
Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (nedažnai).
Labai didelis nuovargis ir silpnumas, raudonė arba mažos taškinės kraujosruvos odoje (mėlynės), ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas (išsiskiria mažai arba visiškai neišsiskiria šlapimas) ir infekcinės ligos požymiai (hemolizinis ureminis sindromas). Tai gali būti mirtina būklė (nedažnai).
Dusulys (nesunkus dusulys labai dažnai pasireiškia tuoj po Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui infuzijos ir greitai praeina, tačiau nedažnais arba retais atvejais tai gali būti sunkaus plaučių funkcijos sutrikimo požymis).
Sunkus krūtinės skausmas (miokardo infarktas) (retai).
Sunkus jautrumo padidėjimas ar alerginė reakcija su sunkiu odos bėrimu, įskaitant niežtintįjį odos paraudimą, plaštakų ir pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą (dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas), švokštimas, dažnas širdies plakimas ir pojūtis, kad tuoj pat apalpsite (anafilaksinė reakcija) (labai retai).
Generalizuotas patinimas, dusulys arba kūno masės padidėjimas, nes gali būti, kad Jums pasireiškė skysčių ištekėjimas iš smulkiųjų kraujagyslių į audinius (kapiliarų pralaidumo padidėjimo sindromas) (labai retai).
Galvos skausmas su regėjimo pokyčiais, sumišimu, priepuoliais ar traukuliais (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas) (labai retai).
Sunkus išbėrimas, pasireiškiantis kartu su niežėjimu, odos pūslėmis ar lupimusi (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (labai retai).
Kiti vartojant Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui pasireiškiantys šalutiniai poveikiai
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis.
Dusulys.
Vėmimas.
Pykinimas.
Plaukų slinkimas.
Kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai: nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai.
Šlapime atsiranda kraujo.
Nenormalūs šlapimo tyrimo rezultatai: šlapime atsiranda baltymo.
Į gripą panaši būklė, įskaitant karščiavimą.
Kulkšnių, pirštų, pėdų, veido paburkimas (edema).
Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10)
Apetito nebuvimas (anoreksija).
Galvos skausmas.
Nemiga.
Mieguistumas.
Kosulys.
Sekreto tekėjimas iš nosies.
Vidurių užkietėjimas.
Viduriavimas.
Niežulys.
Prakaitavimas.
Raumenų skausmas.
Nugaros skausmas.
Karščiavimas.
Silpnumas.
Drebulys.
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100)
Plaučių alveolių surandėjimas (intersticinis pneumonitas).
Švokštimas (kvėpavimo takų spazmas).
Randai plaučiuose (nenormalūs krūtinės ląstos tyrimo rentgenu duomenys)..
Širdies nepakankamumas.
Inkstų nepakankamumas.
Sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Insultas.
Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000)
Sumažėjęs kraujospūdis.
Odos pleiskanojimas, pūslių atsiradimas, opėjimas.
Odos lupimasis arba sunkus odos pūslėtumas.
Reakcija injekcijos vietoje.
Sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą (suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas).
Odos bėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės, galintis pasireikšti ant anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais gydytos odos ploto (grįžtamasis radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas).
Skysčio kaupimasis plaučiuose.
Plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais (toksinis radiacijos poveikis).
Rankų arba kojų pirštų gangrena.
Kraujagyslių uždegimas (periferinis vaskulitas).
Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Padidėjęs kraujo plokštelių kiekis.
Storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl sumažėjusio aprūpinimo krauju (išeminis kolitas).
Kraujo tyrimo metu nustatyta maža hemoglobino koncentracija (anemija), mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir mažas kraujo plokštelių kiekis.
Jums gali pasireikšti bet kuris iš minėtų simptomų ar būklių. Jei Jūs pajutote bet kurio iš minėtų simptomų pradžią, privalote nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jei Jums kelia rūpestį bet kuris šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gemcitabine Kabi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono arba dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Tinkamumo laikas po praskiedimo (infuzinis tirpalas):
Koncentrato, praskiesto 0,9 % m/V natrio chlorido tirpalu ir laikomo 2 C – 8 C temperatūroje arba 30° C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 3 paras.
Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant.
Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti tirpalo laikymą ir sąlygas iki vartojimo atsako medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 C – 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent koncentratas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą turinį reikia sunaikinti.
Jei tirpalo spalva pakito arba jame yra matomų dalelių, jį reikia sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gemcitabine Kabi sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 40 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 5 ml flakone yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 25 ml flakone yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 50 ml flakone yra 2000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96 %), natrio hidroksidas (E524) (pH sureguliuoti),
vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.
Gemcitabine Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistinis preparatas yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Gemcitabine Kabi koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas 5 ml, 25 ml arba 50 ml tirpalo flakonas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU350NF
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-02
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Vartojimo instrukcija
Citotoksiškas
Ruošimas
Paprastai ruošiant ir naikinant citostatinius preparatus būtina laikytis saugumo ir atsargumo.
Nėščioms personalo moterims ruošti preparatą draudžiama. Infuzinis tirpalas turi būti ruošiamas saugioje patalpoje, personalas privalo dėvėti apsauginius drabužius ir pirštines. Jei saugios patalpos nėra, turi būti papildomai naudojama veido kaukė ir apsauginiai akiniai.
Jei preparato patenka į akis, gali pasireikšti sunkus dirginimas. Akis reikia nedelsiant rūpestingai praplauti vandeniu. Jei dirginimas išlieka, reikia kreiptis į gydytoją. Tirpalui patekus ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.
Praskiedimo instrukcija
Siekiant išvengti nepageidaujamo poveikio, reikia griežtai laikytis toliau pateiktos praskiedimo instrukcijos.
Patvirtintas tik vienintelis Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui skiediklis, t.y. natrio chlorido 9 mg/ml (0,9) injekcinis tirpalas (be konservantų).
1. Skiedžiant gemcitabino koncentratą infuziniam intraveniniam tirpalui, reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
2. Kiekvienam pacientui visą reikalingą Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui kiekį reikia skiesti ne mažesniu, kaip 500 ml steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9) injekcinio tirpalo (be konservantų) kiekiu ir jį per 30 minučių infuzuoti. Toliau skiesti galima tuo pačiu skiedikliu. Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
3. Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nėra kietųjų dalelių, ar nepakitusi spalva. Jei pastebimos kietosios dalelės, vartoti negalima.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Laikymo sąlygos
Tinkamumo laikas po praskiedimo
Koncentrato, praskiesto 0,9 % natrio chlorido tirpalu ir laikomo 2 C – 8 C temperatūroje arba 30° C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 3 paras.
Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant.
Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti tirpalo laikymą ir sąlygas iki vartojimo atsako medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 C – 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent koncentratas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
