Gentamicin Sopharma 40 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Gentamicinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gentamicin Sopharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gentamicin Sopharma
3. Kaip vartoti Gentamicin Sopharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gentamicin Sopharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Gentamicin Sopharma ir kam jis vartojamas
Gentamicin Sopharma yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, kuris naikina bakterijas, sukeliančias įvairias sunkias užkrečiamąsias ligas.
Gentamicin Sopharma vartojamas sergant:
apatinių kvėpavimo takų infekcine liga, pvz., plaučių uždegimu;
virškinimo trakto infekcine liga, pvz., pilvaplėvės uždegimu, tulžies takų uždegimu (vartojant kartu su kitokiais antibiotikais);
inkstų ir šlapimo takų infekcine liga, pvz., pielonefritu;
odos ir poodinio audinio infekcine liga, (pvz., infekuotos žaizdos infekcija, įskaitant pooperacines ir infekuotas nudegimas);
kitokiomis sunkiomis sisteminėmis infekcinėmis ligomis pvz., kraujo užkrėtimu ir vidinio širdies dangalo uždegimu (kartu su kitokiais antibiotikais);
sunkiomis naujagimių infekcinėmis ligomis (kartu su kitokiais antibiotikais).
2. Kas žinotina prieš vartojant Gentamicin Sopharma
Gentamicin Sopharma vartoti negalima:
jeigu yra alergija gentamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kuriam kitam aminoglikozidų grupės antibiotikui;
jeigu sergate sunkiąja miastenija.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gentamicino vartojančius pacientus turi atidžiai stebėti gydytojas, kadangi šis vaistinis preparatas (kaip ir kiti aminoglikozidų grupės antibiotikai) gali sukelti toksinį poveikį inkstams, pažeisti klausos ir pusiausvyros organą, slopinti nervinio impulso perdavimą raumenims.
Vaisto reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių klausos ir pusiausvyros organo veikla sutrikusi, įskaitant ir 8-ojo galvinio nervo pažeidimą.
Vartojant gentamicino reikia stebėti ar neatsiranda į klausos sutrikimas, svaigulys, spengimas ausyse.
Jei šio antibiotiko tenka vartoti ilgai ir didesnėmis dozėmis, reikia stebėti inkstų, pusiausvyros ir klausos organo veiklas.
Jei paciento inkstų veikla sutrikusi, gentamicino galima vartoti tik būtinu atveju. Antibiotiko dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų veiklos rodmenis.
Kartu su šlapimo išskyrimą didinančiais vaistais šio antibiotiko reikia vartoti atsargiai.
Dėl toksinio antibiotiko poveikio inkstams ir klausos organui, vaisto vartoti pakartotinai ir (arba) ilgai, ypač pagyvenusiems žmonėms, nerekomenduojama.
Jei pacientas yra gydomas gentamicinu, prieš chirurginę operaciją - apie tai būtina pasakyti gydytojui anesteziologui-reanimatologui.
Pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu sutrinka impulso perdavimas iš nervo į raumenį (parkinsonizmas, kūdikių botulizmas), aminoglikozidų grupės antibiotikus reikia vartoti atsargiai (nes gali pasireikšti raumenų silpnumas ir nervo ir raumens jungties blokada).
Pacientams, kuriems yra sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, vaistą reikia vartoti atsargiai.
Senyviems pacientams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes antibiotikų išskyrimas iš organizmo gali būti sulėtėjęs.
Dėl inkstų nebrandumo iš naujagimių organizmo aminoglikozidų grupės antibiotikai pasišalina lėčiau, todėl šių antibiotikų išsiskyrimas iš organizmo gali pailgėti. Laiku ir prieš laiką gimusiems naujagimiams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai.
Kiti vaistai ir Gentamicin Sopharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant Gentamicin Sopharma ir kitus vaistus, padidėja šalutinio poveikio pavojus. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
diuretikų (ypač etakrino rūgšties ar furozemido);
antibiotikų, kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį inkstams ar klausos ir pusiausvyros organui (amikacino, tobramicino, vankomicino, cefaloridino, viomicino, polimiksino B, netromicino, neomicino, klindamicino, piperacilino, streptomicino, amfotericino B);
kitų vaistų, galinčių sukelti nepageidaujamą poveikį inkstams ar klausos ir pusiausvyros organui (ciklosporino, metoksiflurano, foskarneto, cisplatinos arba (į veną) radiokontrastinių medžiagų).
Gentamicin Sopharma vartojant kartu su nervinio impulso perdavimą raumenims blokuojančiais vaistais, sustiprėja šių vaistų sukelta nervo ir raumens blokada, gali ištikti kvėpavimo paralyžius.
Aminoglikozidų grupės ir beta laktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų viename švirkšte maišyti negalima. Jei kartu šių antibiotikų vartoti būtina, reikia juos švirkšti skirtingu laiku ir į skirtingas vietas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Aminoglikozidų grupės antibiotikai prasiskverbia per placentą bei gali pažeisti vaisiaus pusiausvyros bei klausos organą ir inkstus. Tinkamų ir gerai kontroliuotų tyrimų su nėščiomis moterimis, kurių inkstų veikla sutrikusi, neatlikta. Nėščiosioms gentamicino skiriama tik tada, kai kyla pavojus gyvybei, o kitų tinkamų antibiotikų nėra.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gentamicino išsiskiria į motinos pieną, todėl vartojant šio vaisto žindyti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gentamicin Sopharma gali pažeisti pusiausvyros organą ir sukelti pykinimą, svaigulį. Šių simptomų gali pasireikšti ir baigus vartoti gentamicino, todėl, atsiradus šiems sutrikimams, reikia į tai atkreipti dėmesį ir pranešti gydytojui. Tuo metu vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima
Gentamicin Sopharma sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, natrio sulfito
Vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato. Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais sukelti bronchų spazmą.
Sudėtyje yra natrio sulfito. Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Gentamicin Sopharma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gentamicinas leidžiamas į veną, bet gali būti leidžiamas ir į raumenis.
Dozavimas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 2-5 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama į raumenis arba į veną, išdalyta į 1-3 lygias dalis.
Jei vaisto vartojama vieną kartą per parą, paros dozė yra 3-5 mg/kg kūno svorio.
Vartojimas vaikams
Dozavimas vyresniems kaip 2 savaičių, bet jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė vyresnių kaip 2 savaičių, bet jaunesnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 6 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama į raumenis arba į veną, išdalyta į 1-3 lygias dalis.
Jei vaisto vartojama vieną kartą per parą, vyresnių kaip 2 savaičių, bet jaunesnių kaip 12 metų vaikų, paros dozė yra 4,5-6 mg/kg kūno svorio.
Dozavimas jaunesniems kaip 2 savaičių naujagimiams
Įprastinė jaunesnių kaip 2 savaičių naujagimių paros dozė yra 6 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama į raumenis arba į veną išdalyta į 2 lygias dalis.
Jei vaisto vartojama vieną kartą per parą, naujagimių paros dozė yra 4-5 mg/kg kūno svorio.
Vaisto vartojant trumpalaikės infuzijos būdu, vaistą reikia praskiesti100-200 ml sterilaus fiziologinio arba 5 % gliukozės tirpalo. Gentamicino koncentracija paruoštame tirpale neturi viršyti 1 mg/ml.
Dozavimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Pradinė gentamicino dozė pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, turi būti tokia pati kaip pacientams, kurių inkstų veikla normali. Kitos dozės sumažinamos arba ilginamas jų vartojimo intervalas, atsižvelgiant į kreatinino klirenso rodmenis, keatinino ir šlapalo koncentraciją kraujyje.
* Jei paciento svoris mažesnis kaip 60 kg, tai gentamicino dozė yra 60 mg.
Dozės mažinimas ir laiko intervalo ilginimas vienodai tinkami dozavimo korekcijos būdai, tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad aukščiau nurodytos dozės yra apytikslės, po tokios pat dozės skirtingų pacientų serume gali susidaryti nevienoda koncentracija. Dėl to prireikus rekomenduojama sekti gentamicino koncentraciją kraujo serume ir atitinkamai keisti vaistinio preparato dozę. 30-60 min po vartojimo į veną arba į raumenis, gentamicino koncentracija serume turi būti bent 5 mikrogramai/ml.
Po hemodializės leidžiama 1-1,5 mg/kg kūno svorio gentamicino. Atliekant peritoninę dializę, į 2 litrus dializės skysčio įpilama 1 mg/kg kūno svorio gentamicino.
Gydytojas parinks vaisto dozę, jo vartojimo dažnumą ir gydymo trukmę, atsižvelgdamas į tai, kokia liga sergate, kaip šį vaistą toleruojate, organizmo reakciją į gydymą ir galimą šalutinį poveikį.
Ką daryti pavartojus per didelę Gentamicin Sopharma dozę?
Perdozuotas ar per greitai suleistas gentamicinas gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą, pykinimą, galvos sukimąsi, vėmimą, triukšmą ir spaudimo pojūtį ausyse, kojų mėšlungį.
Pajutę šiuos simptomus arba pavartojus per didelę gentamicino dozę, pasitarkite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Gentamicin Sopharma
Kokiais laiko intervalais vartoti gentamiciną, nuspręs gydytojas. Praleidus gentamicino dozę, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.
Nustojus vartoti Gentamicin Sopharma
Per anksti nutraukus šio vaisto vartojimą, liga gali atsinaujinti.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, šlapalo ir kreatinino koncentracijos padidėjimas***, baltymas šlapime, klausos ir pusiausvyros sutrikimas*, spengimas ir spaudimo pojūtis ausyse, nevalingas akių trūkčiojimas (taip vadinamas nistagmas).
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Per mažas kalcio kiekis kraujyje, per mažas kalio kiekis kraujyje, per mažas magnio kiekis kraujyje, padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas), klausos ir pusiausvyros sutrikimas*, nervo ir raumens jungties blokada**.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Leukocitų, trombocitų kiekio sumažėjimas, mažakraujystė, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), galvos skausmas, nuovargis, tariamas jutimas, regos sutrikimai, nuolatinis viduriavimas (žarnų uždegimas kolitas), bilirubino ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (tai rodo kepenų veiklos sutrikimą), karščiavimas, širdies plakimas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, padidėjusi fosfatų ir amino rūgščių koncentracija šlapime (taip vadinams į Fankoni panašus sindromas, susijęs su didelėmis dozėmis, vartojamomis ilgą laiką).
Nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis)
Negrįžtamas klausos praradimas, kurtumas.
* Pusiausvyros ir klausos funkcijos sutrikimas yra nedažnas, bet svarbus poveikis, kadangi jis neišnyksta. Toks poveikis gali paūmėti net nutraukus gentamicino vartojimą. Pirmieji požymiai būna spengimas ir spaudimo pojūtis ausyse. Pusiausvyros funkcijos sutrikimas kliniškai pasireiškia pykinimu, vėmimu, galvos sukimusi arba nevalingais trūkčiojančiais akių judesiais. Didesnė klausos ir pusiausvyros sutrikimo rizika yra pacientams, kuriems toks sutrikimas jau buvo, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, kurie gydomi kitokiais toksinį poveikį klausos ir pusiausviros organui sukeliančiais vaistais, kurių organizme nėra reikiamo skysčių kiekio arba kurie ilgai vartojo didesnę gentamicino dozę.
** Dažniausiai pasireiškia vaistą greitai sušvirkštus į veną arba didelę gentamicino dozę injekuojant į pleuros ar pilvaplėvės ertmę.
*** Toksinis gentamicino poveikis inkstams dažniau pasireiškia senyviems žmonėms, moterims, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kurių organizme trūksta skysčio, nefroziniu sindromu sergantiems ar diabetine nefropatija sergantiems pacientams bei pacientams, vartojantiems kitokius toksinį poveikį inkstams sukeliančius vaistus. Inkstų veiklos sutrikimas būna laikinas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gentamicin Sopharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „EXP“ ir ampulės nurodytam laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gentamicin Sopharma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra gentamicinas. 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 40 mg gentamicino (sulfato pavidalu). 2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 80 mg gentamicino (sulfato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), dinatrio edetatas, bevandenis natrio sulfitas (E223), injekcinis vanduo, praskiestasulfato rūgštis (pH koregavimui).
Gentamicin Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Injekcinis ar infuzinis tirpalasyra bespalvis arba gelsvas, skaidrus skystis.
Gentamicin Sopharma tiekiamas bespalvio I tipo stiklo ampulėmis, supakuotomis po dešimt į kietas PVC lizdines plokšteles. Vienoje ampulėje yra 1 ml arba 2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 plokštelių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
Sofia 1220
Bulgarija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Nesuderinamumas
In vitro laktaminiai antibiotikai gali inaktyvuoti gentamiciną, todėl prieš vartojimą į veną šių vaistų negalima maišyti. Be to, gentamicino negalima maišyti su eritromicinu, heparinu ir natrio vandenilio karbonatu.
Infuzinio tirpalo ruošimas
Trumpai infuzijai į veną vaistinis preparatas skiedžiamas su 100-200 ml steriliu fiziologiniu natrio chlorido,arba steriliu 5 % gliukozės, tirpalu. Gentamicino koncentracija tirpale turi neviršyti 1 mg/ml.
