Gynera 75/30 mikrogramų dengtos tabletės

Gestodenas/Etinilestradiolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK)

Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.

Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gynera ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gynera

3. Kaip vartoti Gynera

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gynera

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gynera ir kam jis vartojamas

Gynera yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas (SGK). Vienoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių hormonų kiekis. Tai gestodenas (progestagenas) ir etinilestradiolis (estrogenas). Kadangi Gynera sudėtyje yra mažas hormonų kiekis, todėl jis laikomas mažos dozės geriamuoju kontraceptiku. Visose pakuotės tabletėse yra toks pat tų pačių hormonų kiekis, todėl tai vienos fazės geriamasis kontraceptikas.

Gynera vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gynera

Bendrosios pastabos

Prieš pradėdamos vartoti Gynera, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius (trombozę). Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Gynera, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.

Kada negalima vartoti Gynera

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Gynera vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

Gynera vartoti negalima:

jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;

jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;

jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);

jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;

jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);

jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:

sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,

labai didelis kraujospūdis,

labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,

būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;

jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;

jeigu Jums yra gelta (odos pageltimas) arba sunki kepenų liga;

jeigu Jūs sergate arba sirgote vėžiu, kuris gali augti veikiant lytiniams hormonams (pvz., krūtų arba lytinių organų);

jeigu Jums yra arba buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas;

jeigu Jums yra arba buvo nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties;

jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia;

jeigu yra alergija etinilestradioliui, gestodenui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei kuri nors šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant kontraceptines tabletes, iškart liaukitės jas vartojusi ir kreipkitės į gydytoją. Tuo laiku naudokite nehormonines kontracepcijos priemones (žr. „Bendrąsias pastabas“).

Jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro, Gynera vartoti negalima (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Gynera“).

Vaikams ir paaugliams

Kol mėnesinės dar neprasidėjo, Gynera neskiriamas.

Senyvoms pacientėms

Po menopauzės Gynera neskiriamas.

Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei sergate sunkia kepenų liga, Gynera vartoti negalima. Taip pat žr. skyrius „Gynera vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Pacientėms, kurių inkstų sutrikusi funkcija

Pasitarkite su gydytoju. Turimi duomenys nerodo, kad šiuo atveju reikėtų keisti gydymą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Gynera.

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui. Gali prireikti dažnai tikrinti jūsų sveikatą. Gydytojas jums tai paaiškins.

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Gynera, taip pat reikia pasakyti gydytojui:

jeigu sergate epilepsija,

kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs krūties vėžiu,

sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,

yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., pablogėjusi klausa, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, vadinama Saidenhemo chorėja),

yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės); jei taip, venkite saulės arba ultravioletinių spindulių,

sergate paveldima angioneurozine edema; egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti angioneurozinės edemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioneurozinės edemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir (arba) ryklė, sunkumas praryti ar diegligė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsdama kreipkitės į gydytoją;

jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);

jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);

jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);

jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);

jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;

jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);

jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Gynera;

jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);

jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Gynera, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),

arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio atsiradimo dėl Gynera vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.

Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).

Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.

Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Gynera vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Gynera yra maža.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SGK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.

Maždaug 5 – 7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.

Maždaug 9 – 12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra gestodeno, pvz., Gynera, per metus susidarys kraujo krešuliai.

Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką“ ir „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką“ toliau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Gynera yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);

jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;

jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Gynera vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Gynera, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;

su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);

gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Gynera vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant Gynera pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Gynera vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);

jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Gynera, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;

jeigu turite antsvorio;

jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;

jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;

jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;

jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;

jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);

jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant Gynera pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

Kontraceptinės tabletės ir vėžys

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus vartoti, per 10 metų šis padažnėjimas išnyksta. Nenustatyta, ar padažnėjimą sukelia kontraceptinių tablečių vartojimas. Galbūt jas vartojančios moterys dažniau tiriamos, todėl krūties vėžys anksčiau diagnozuojamas.

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Šie navikai gali sukelti kraujavimą į vidaus organus. Jeigu jums labai skauda pilvą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persistentinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgas SGK vartojimas prisideda prie padidėjusios rizikos, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kitų veiksnių, pvz., gimdos kaklelio rentgenoskopijos ir lytinio gyvenimo būdo, įskaitant barjerinių kontraceptikų vartojimą.

Minėtų tipų navikai gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirtini.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant Gynera, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, Gynera vartoti negalima. Jeigu preparato vartojimo metu įtariate, kad pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Gynera. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kiti vaistai ir Gynera

Gydytojui visada pasakykite, kokius vaistus ar augalinius preparatus jau vartojate. Bet kuriam gydytojui ar odontologui, skiriančiam jums vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), pasakykite, kad vartojate Gynera. Jie galės patarti, ar Jums tam tikrą laiką reikės papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų), ir pasakyti, ar būtina pakeisti kitą Jums reikalingą vaistą.

Kai kurie vaistai turi įtakos Gynera koncentracijai kraujyje, dėl jų vartojimo gali susilpnėti nuo nėštumo apsaugantis Gynera poveikis, jie gali sukelti netikėtą kraujavimą. Jiems priskiriami:

vaistai nuo:

epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas),

tuberkuliozės (pvz., rifampicinas),

ŽIV ir hepatito C virusų (taip vadinami proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai),

grybelinių infekcijų (grizeofulvinas, azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, pvz., itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas),

bakterinių infekcijų (makrolidiniai antibiotikai, pvz., klaritromicinas, eritromicinas),

tam tikrų širdies ligų, padidėjusio kraujospūdžio (kalcio kanalų blokatorių, pvz., verapamilis, diltiazemas),

artrito, artrozės (etorikoksibas),

augalinis vaistas jonažolė (daugiausia vartojama nuo depresijos),

greipfrutų sultys.

Gynera gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.:

ciklosporino (imunitetą slopinantis vaistas),

lamotrigino (priešepilepsinis vaistas),

melatonino (natūralus organizmo gaminamas hormonas, susijęs su normaliu miegu),

midazolamo (raminantis vaistas),

teofilino (vaistas bronchinei astmai gydyti),

tizanidino (vaistas, atpalaiduojantis griaučių raumenis).

Jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro, Gynera vartoti negalima, nes gali padidėti kraujo rodikliai, pagal kuriuos vertinama kepenų funkcija (kepenų fermento ALT aktyvumo padidėjimas). Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais, gydytojas paskirs Jums kitą kontracepcijos metodą. Gynera galima vėl pradėti vartoti praėjus maždaug 2 savaitėms po šio gydymo pabaigos. Žr. skyrių „Gynera vartoti negalima“.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kada reikia kreiptis į gydytoją?

Gynera sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sacharozės

Gynera sudėtyje yra 37,43 mg laktozės monohidrato ir 19,66 mg sacharozės (cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Gynera

Sudėtines kontraceptines tabletes vartojant tinkamai, pastojimų dažnis yra maždaug 1  per metus. Jis gali padidėti, jei tabletės praleidžiamos arba vartojamos netinkamai.

Kada ir kaip vartoti tabletes?

Gynera pakuotėje yra 21 tabletė. Ant pakuotės ties tablete pažymėta, kurią savaitės dieną tabletę vartoti. Gerkite tabletes kasdien maždaug tuo pačiu laiku; jei reikia, užgerkite trupučiu skysčio. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę. Kitas 7 dienas vaisto negerkite. Per tas 7 dienas turi prasidėti kraujavimas. Paprastai jis prasideda 2-3-ią dieną po paskutinės Gynera tabletės. Pradėkite naują pakuotę aštuntąją dieną, net jei kraujavimas tebesitęsia. Tuomet naują pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.

Pradedant pirmąją Gynera pakuotę

Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote

Pradėkite vartoti Gynera pirmąją ciklo dieną, t. y. pirmąją mėnesinių dieną. Gerkite ta savaitės diena pažymėtą tabletę. Pavyzdžiui, jei mėnesinės prasideda penktadienį, imkite penktadienio tabletę. Paskui imkite tabletes iš eilės. Gynera tabletės pradeda veikti iš karto, todėl papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Galite pradėti vartoti tabletes 2 – 5-ą mėnesinių ciklo dieną, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

Keičiant kitas sudėtines kontraceptines tabletes, makšties žiedą ar transderminį (kontraceptinį) pleistrą

Gynera galite pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų vaistų tabletės (t. y. be pertraukos). Jei iki tol vartotų kontraceptinių vaistų pakuotėje yra ir neveiksmingų tablečių, pradėkite gerti Gynera kitą dieną po paskutinės veiksmingos tabletės (jei neaišku, klauskite gydytojo arba vaistininko). Gynera galite pradėti vartoti ir ne iš karto, bet ne vėliau kaip kitą dieną po paskutinės neveiksmingos tabletės arba vaistų vartojimo pertraukos. Jeigu vartojote makšties žiedą ar transderminį pleistrą, Gynera geriausia pradėti vartoti paskutinio ciklinės pakuotės žiedo arba pleistro šalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti kitas vartojimas. Laikantis šių nurodymų nereikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.

Keičiant vien progestageno tabletes (minitabletes)

Galite liautis vartoti minitabletes bet kurią dieną ir Gynera pradėti gerti kitą dieną tuo pačiu laiku. Tačiau, jei turėsite lytinių santykių, pirmąsias 7 Gynera vartojimo dienas turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

Keičiant švirkščiamuosius vaistus, implantus arba progestageno turinčias vartojimo į gimdą sistemas (VGS)

Gynera pradėkite vartoti tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama vaistų arba kai šalinamas implantas ar VGS, tačiau, jei turėsite lytinių santykių, pirmąsias 7 Gynera vartojimo dienas turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

Po gimdymo

Po gimdymo, prieš pradedant vartoti Gynera, gydytojas gali patarti jums palaukti pirmųjų normalių mėnesinių. Kartais galima pradėti ir anksčiau. Gydytojas patars, kaip geriau elgtis. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti Gynera, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Po persileidimo ir nėštumo nutraukimo

Klauskite gydytojo patarimo.

Ką daryti pavartojus per didelę Gynera dozę?

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Gynera tablečių pasireikštų sunkus žalingas poveikis. Iškart išgėrus keletą tablečių gali būti pykinimas, vėmimas, taip pat gali kraujuoti iš makšties. Toks kraujavimas gali pasireikšti ir mergaitėms, kurioms dar nėra mėnesinių, netyčia pavartojusioms šio vaisto. Jei vaikas išgėrė Gynera tablečių, klauskite gydytojo patarimo.

Nustojus vartoti Gynera

Galite liautis vartoti Gynera bet kada. Jei nebevartosite vaisto, nes norite pastoti, paprastai rekomenduojama palaukti pirmųjų natūralių mėnesinių. Tai padeda nustatyti, kada turi gimti kūdikis.

Jei nenorite pastoti, klauskite gydytojo apie kitus apsaugos nuo nėštumo būdus.

KĄ DARYTI, JEI

- ...sutriko virškinimo trakto veikla (pvz., pasireiškė vėmimas, sunkus viduriavimas)

Jeigu Jūs vemiate ar stipriai viduriuojate, veikliosios Gynera medžiagos gali ne visiškai rezorbuotis. Jeigu išgėrusi tabletę Jūs per 3–4 valandas pradėjote vemti, Tai yra maždaug tas pats, lyg būtumėte neišgėrusi tabletės. Tokiu atveju reikia elgtis taip, kaip nurodyta skyriuje „Ką daryti, jei užmiršote išgerti tablečių“. Jeigu prasideda sunkus viduriavimas, reikia kreiptis į gydytoją.

- ...norite pavėlinti mėnesines

Jūs galite pavėlinti mėnesines, jeigu naujos pakuotės tabletes reikia pradėsite gerti iš karto, kai tik baigsite dabartinę pakuotę. Naujos pakuotės tabletes galite gerti tiek laiko, kiek norite, kol baigsis pakuotė. Kai norėsite, kad prasidėtų mėnesinės, tiesiog nebevartokite tablečių. Vartojant antrosios pakuotės tabletes, gali atsirasti tepių išskyrų arba kraujo. Kitą pakuotę pradėkite vartoti po įprastos 7 dienų pertraukos.

- ...norite pakeisti pirmą mėnesinių dieną

Vartojant tabletes tinkamai, mėnesinės prasideda kas 4 savaites maždaug tokią pačią dieną. Norint ją pakeisti, galima sutrumpinti 7 dienų pertrauką (ilginti jos niekada negalima). Pavyzdžiui, jeigu mėnesinės Jums paprastai prasideda penktadienį, o norite, kad jos prasidėtų antradienį, t. y. tris dienas anksčiau, kitos pakuotės tabletes pradėkite gerti irgi 3 dienas anksčiau negu įprastai. Jeigu pertrauka labai trumpa, pvz., 3 dienų arba dar trumpesnė, tai suvartojus visas pakuotėje esančias tabletes, mėnesinių gali nebūti. Tokiu atveju kitos pakuotės tablečių vartojimo metu gali atsirasti tepių išskyrų arba kraujo.

- ...prasideda neįprastas kraujavimas

Geriant bet kokių kontraceptikų, pirmus mėnesius galimas nereguliarus kraujavimas (t. y. atsiranda tepių išskyrų arba kraujo) iš makšties tarp mėnesinių. Tokiu atveju būtina naudotis higieninėmis priemonėmis, bet tabletes reikia toliau vartoti įprastine tvarka. Paprastai nereguliarus kraujavimas išnyksta, kai organizmas prisitaiko prie vaisto (dažniausiai po 3 vartojimo ciklų). Jeigu jis neišnyksta, sustiprėja arba atsinaujina, reikia kreiptis į gydytoją.

- ...suvartojus visas pakuotėje esančias tabletes mėnesinių nebūna

Jeigu Jūs tinkamai išgėrėte visas pakuotėje esančias tabletes ir ciklo metu nevėmėte, stipriai neviduriavote ir nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote. Toliau įprastai vartokite Gynera.

Jeigu mėnesinių nebūna du ciklus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Kitos pakuotės tablečių negalima pradėti gerti tol, kol gydytojas ištirs, ar nėra nėštumo.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Gynera, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Gynera“.

Sunkus šalutinis poveikis

Su kontraceptinių tablečių vartojimu susijęs sunkus šalutinis poveikis ir jo simptomai išvardyti skyriuose „Kraujo krešuliai“ bei „Kontraceptinės tabletės ir vėžys“. Dar kartą perskaitykite šiuos skyrius, ir, jeigu jums kas nors kelia nerimą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, pasireiškęs Gynera vartojančioms moterims, nurodytas toliau, tačiau jį nebūtinai sukėlė šis vaistas. Šie šalutiniai reiškiniai dažniau būna pirmaisiais tablečių vartojimo mėnesiais, vėliau paprastai retėja.

Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacienčių):

šleikštulys, pilvo skausmas,

padidėjęs kūno svoris,

galvos skausmas,

depresija, nuotaikos pokyčiai,

krūtų jautrumas, krūtų skausmas.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacienčių):

vėmimas, viduriavimas,

skysčių susilaikymas,

migrena,

sumažėjęs lytinis potraukis,

krūtų hipertrofija,

išbėrimas, dilgėlinė.

Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacienčių):

kontaktinių lęšių netoleravimas,

padidėjęs jautrumas,

sumažėjęs svoris,

padidėjęs lytinis potraukis,

išskyros iš makšties, išskyros iš krūtų,

mazginė raudonė,

daugiaformė raudonė,

venų arba arterijų tromboemboliniai reiškiniai*.

*Dažnis apskaičiuotas pagal epidemiologinių tyrimų, apimančių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupę, duomenis. Terminas „venų ir arterijų tromboembolija“ apibūdina toliau išvardintus reiškinius: bet koks nepraeinamumas arba krešulys giliojoje periferinėje venoje, krešuliai, kurie cirkuliuoja veninio kraujo apytakos sistemoje (pvz., krešuliui nukeliavus į plaučius, šis reiškinys kitaip žinomas kaip plaučių embolija arba plaučių infarktas), širdies priepuolis, kurį sukelia kraujo krešuliai, insultas, sukeltas kraujo tiekimo į smegenis nepakankamumo.

Atskirų nepageidaujamų poveikių apibūdinimas

Manoma, kad labai mažo dažnio šalutinės reakcijos arba šalutinės reakcijos, kurių simptomai uždelsti, yra susijusios su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupe. Jos yra išvardintos žemiau (taip pat žiūrėkite skyrius „Kada negalima vartoti Gynera“ ir „Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant Gynera“):

Navikai

Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus.

Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).

Kitos būklės

Moterys, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija (padidėjęs kraujo lipidų kiekis yra susijęs su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo metu padidėjusia ūminio pankreatito rizika);

Padidėjęs kraujospūdis;

Naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu neaiškus: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės (sutrikęs tulžies nutekėjimas), tulžies pūslės akmenligė, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė (lėtinė autoimuninė liga), hemolizinis-ureminis sindromas (kraujo krešėjimo liga), neurologinė būklė, vadinama Saidenhemo (Sydenham) chorėja, herpes gestationis (odos būklė, kuri atsiranda nėštumo metu), klausos sutrikimas dėl otosklerozės;

Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioedema (kuriai būdingas staigus patinimas, pvz., akių, burnos, gerklės), gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus;

Kepenų funkcijos sutrikimai;

Gliukozės toleravimo pokytis ar poveikis periferiniam atsparumui insulinui;

Krono (Crohn) liga; opinis kolitas;

Rudmė;

Epilepsija;

Endometriozė, gimdos mioma, gimdos kaklelio vėžys.

Sąveikos Dėl kitų vaistinių preparatų (pvz., augalinio vaisto jonažolės, vaistų nuo epilepsijos, tuberkuliozės, ŽIV infekcijos ir kitų infekcijų) sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais, gali prasidėti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) kontraceptinis poveikis gali būti nepakankamas (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Gynera“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gynera

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gynera sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis ir gestodenas. Vienoje dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.

- Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje yra: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25000, natrio-kalcio edetatas, magnio stearatas, tabletės dangale - sacharozė, povidonas 700000, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, talkas ir montanglikolio vaškas.

Gynera išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, apvalios, 5 mm skersmens.

Gynera tiekiama kartono dėžutėje, PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse, kurių kiekvienoje yra N1x21 arba N3x21 tabletė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Bayer Portugal, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5

2794-003 Carnaxide

Portugalija

Gamintojai

Bayer Weimar GmbH & Co. KG

Doebereinerstr. 20

99427 Weimar

Vokietija

arba

Delpharm Lille S.A.S

Parc d’activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

El. paštas:

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-07-16

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .