Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės

hidroksichlorokvino sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Hydroxychloroquine sulfate Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Hydroxychloroquine sulfate Accord

3. Kaip vartoti Hydroxychloroquine sulfate Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Hydroxychloroquine sulfate Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Hydroxychloroquine sulfate Accord ir kam jis vartojamas

Hydroxychloroquine sulfate Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksichlorokvino sulfato.

Jis gali būti vartojamas:

Suaugusiesiems

Lėtinės būklės, kuriai būdingas sąnarių, raumenų, sausgyslių ar raiščių uždegimas (reumatoidinis artritas), gydymui.

Nuo tam tikrų ligų, kurios, be kitų požymių, sukelia odos ar sąnarių problemas (diskoidinė ir sisteminė raudonoji vilkligė).

Odos ligų, kurias sukelia jautrumas saulės šviesai (fotodermatozės), gydymui.

- Ūminių maliarijos atvejų gydymui ir profilaktikai.

Vaikams (≥ 6 metų ir ≥ 31 kg)

Vaikų reumato (jaunatvinio idiopatinio artrito) gydymui kartu su kitais gydymo būdais.

Nuo tam tikrų ligų, kurios, be kitų požymių, sukelia odos ar sąnarių problemas (diskoidinė ir sisteminė raudonoji vilkligė).

- Maliarijos gydymui ir profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Hydroxychloroquine sulfate Accord

Hydroxychloroquine sulfate Accord vartoti draudžiama, jeigu:

yra alergija:

hidroksichlorokvino sulfatui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra: išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;

kitiems panašiems vaistams, tokiems kaip chinolonai ar kvininas (kiti vaistai nuo maliarijos);

Jums yra regėjimo sutrikimų, paveikiančių tinklainę, akies vidinę dalį (makulopatija), arba pakito akių spalva arba atsirado bet koks kitas akių sutrikimas;

sergate pigmentine tinklainės liga (pigmentinis retinitas);

kenčiate nuo tam tikros formos raumenų silpnumo (generalizuotos miastenijos);

vaikams iki 6 metų ir sveriantiems mažiau kaip 31 kg Hydroxychloroquine sulfate Accord vartoti negalima.

Nevartokite šio vaisto, jei Jums tinka bet kuris iš ankščiau išvardytų punktų. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti Hydroxychloroquine sulfate Accord, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Hydroxychloroquine sulfate Accord, jeigu:

sergate kepenų arba inkstų ligomis;

yra sunkių skrandžio ar žarnyno sutrikimų;

turite kokių nors kraujo problemų. Tam patikrinti Jums gali būti atlikti kraujo tyrimai;

turite širdies problemų (požymiai yra dusulys ir krūtinės skausmas), kurias gali reikėti stebėti;

turite kokių nors nervų sistemos ar smegenų problemų;

sergate žvyneline (raudoni žvynuoti lopai ant odos, dažniausiai pažeidžiantys kelius, alkūnes ir galvos odą);

anksčiau blogai reagavote į kvininą;

turite genetinę būklę, vadinamą gliukozės-6-dehidrogenazės trūkumu;

sergate reta liga, vadinama porfirija, kuri paveikia Jūsų medžiagų apykaitą;

yra neaktyvi lėtinė hepatito B viruso infekcija;

hidroksichlorokvinas gali sumažinti gliukozės kiekį kraujyje. Paprašykite savo gydytojo supažindinti Jus su žemo gliukozės kiekio kraujyje požymiais ir simptomais. Gali prireikti patikrinti gliukozės kiekį kraujyje.

Kai kuriems Hydroxychloroquine sulfate Accord gydomiems žmonėms, net ir tiems, kurie anksčiau nėra buvę panašių negalavimų, gali pasireikšti psichikos sveikatos sutrikimų, pvz., minčių neracionalumas, nerimas, haliucinacijos, sumišimo jausmas arba prislėgta nuotaika, įskaitant mintis apie savęs žalojimą (savižalą) arba savižudybę. Jeigu Jūs pats (-i) arba Jūsų artimieji pastebėtų bent vieną iš šių šalutinio poveikio reiškinių (žr. 4 skyrių), skubiai kreipkitės į gydytoją.

Pranešta apie su hidroksichlorokvino vartojimu susijusį sunkų odos išbėrimą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Dažnai išbėrimas gali pasireikšti kartu su burnos, gerklės, nosies ar lytinių organų išopėjimu ir konjunktyvitu (akių paraudimu ir patinimu). Prieš tokį sunkų odos išbėrimą dažnai pasireiškia į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, galvos skausmas ir viso kūno maudimas. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio pūslių atsiradimo ir odos lupimosi. Jeigu Jums atsiranda tokių odos simptomų, nutraukite hidroksichlorokvino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems pacientams Hydroxychloroquine sulfate Accord gali sukelti širdies ritmo sutrikimus: Hydroxychloroquine sulfate Accord reikia vartoti atsargiai, jeigu Jums nuo gimimo yra pailgėjęs QT intervalas arba šis sutrikimas buvo diagnozuotas Jūsų šeimos nariams, jeigu Jums nustatytas įgytas QT intervalo pailgėjimas (matomas elektrokardiogramoje (EKG), užrašant širdies elektrinius impulsus), jeigu sergate širdies liga arba esate patyręs širdies priepuolį (miokardo infarktą), jeigu Jūsų kraujyje yra druskų pusiausvyros sutrikimas (ypač jeigu sumažėjęs kalio arba magnio kiekis, žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Hydroxychloroquine sulfate Accord“). Jeigu gydymo laikotarpiu Jums pasireiškė stiprus juntamas širdies plakimas (palpitacija) arba nereguliarus širdies plakimas, nedelsdami apie tai turite pranešti gydytojui. Širdies sutrikimų rizika gali padidėti didėjant vaisto dozei. Todėl reikia laikytis dozavimo rekomendacijų.

Prieš pradedant gydymą Hydroxychloroquine sulfate Accord

Prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą, gydytojas patikrins Jūsų akis, kad nustatytų ar nėra kokių nukrypimų nuo normos. Ilgai vartojant šį vaistą, šį akių patikrinimą reikia kartoti, mažiausiai kas 6 mėnesius, kol vartosite Hydroxychloroquine sulfate Accord.

Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų, vartojate didelę dozę (2 tabletes per parą) arba sergate inkstų liga, šis patikrinimas turi būti atliekamas dažniau.

Jei nesate tikri, ar kuris nors iš ankščiau išvardytų punktų tinka Jums, prieš vartodami Hydroxychloroquine sulfate Accord pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikams

Vaikams iki 6 metų ir sveriantiems mažiau kaip 31 kg Hydroxychloroquine sulfate Accord vartoti negalima. Maži vaikai yra ypatingai jautrūs toksiniam chinolonų poveikiui, todėl Hydroxychloroquine sulfate Accord turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Kiti vaistai ir Hydroxychloroquine sulfate Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, jei vartojate toliau išvardintų vaistų.

Insulinas ar kiti vaistai nuo diabeto.

Vaistai nuo maliarijos, pvz., meflokvinas (nes gali padidėti traukulių rizika).

Vaistai nuo epilepsijos (traukulių), ypač fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas.

Vaistai, veikiantys odą, kraują arba akis.

Tamoksifenas, vartojamas krūties vėžiui gydyti.

Agalsidazė (vartojama nuo retos ligos, vadinamos Fabry liga).

Vaistai nuo bakterinių infekcijų (tokie kaip rifampicinas, klaritromicinas, moksifloksacinas, azitromicinas ir vadinamieji aminozidai, tokie kaip gentamicinas, neomicinas ar tobramicinas).

Cimetidinas, vartojamas skrandžio opoms gydyti.

Neostigminas ir piridostigminas, vartojami nuo raumenų silpnumo (generalizuotos miastenijos [myasthenia gravis]).

Pasiutligės vakcina.

Vaistai, galintys paveikti inkstus arba kepenis.

Antacidiniai vaistai (nuo rėmens) ir kaolinas: Hydroxychloroquine sulfate Accord vartokite mažiausiai 2 valandas prieš ar po minėtų vaistų vartojimo.

Vaistai nuo grybelinių infekcijų (pvz., itrakonazolas, flukonazolas).

Vaistai nuo lipidų kiekio sutrikimų (pvz., gemfibrozilis).

Vaistai nuo ŽIV (pvz., sakvinaviras, ritonaviras).

Vaistai nuo organų transplantacijos arba imuninės sistemos sutrikimų (pvz., ciklosporinas).

Vaistai nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., dabigatranas, klopidogrelis).

Vaistai nuo širdies ligų (pvz., digoksinas, flekainidas, propafenonas ir metoprololis).

Prazikvantelis, pentamidinas (vaistai nuo parazitų).

Vaistai nuo depresijos (fluoksetinas, paroksetinas).

Vaistažolių preparatas nuo depresijos: jonažolė.

Hydroxychloroquine sulfate Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Venkite vartoti greipfrutų sulčių, nes jos didina šalutinio poveikio pasireiškimo riziką.

Nėštumas ir žindymas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas aptars su Jumis, ar Hydroxychloroquine sulfate Accord Jums tinka.

Nėštumas

Hydroxychloroquine sulfate Accord gali būti susijęs su nedideliu sunkių formavimosi ydų rizikos padidėjimu ir jo negalima vartoti nėštumo metu didelėmis paros dozėmis, nebent gydytojas pasakytų, kad tai būtina, nes gydymo nutraukimo rizika yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Šis vaistas gali būti vartojamas nėštumo metu maliarijos profilaktikai, nes reikia tik mažų dozių.

Žindymas

Šis vaistas patenka į motinos pieną. Nėra pakankamai informacijos apie hidroksichlorokvino poveikį naujagimiams / kūdikiams. Atsižvelgiant į būklę ir gydymo trukmę, gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą žindymo metu. Kai vartojate šį vaistą maliarijos profilaktikai kartą per savaitę, nereikia nutraukti žindymo. Tačiau šio kiekio nepakanka kūdikiui apsaugoti nuo maliarijos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šį vaistą gali atsirasti akių problemų ir svaigti galva. Tokiu atveju nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar nevaldykite mechanizmų ir nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.

Hydroxychloroquine sulfate Accord sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Hydroxychloroquine sulfate Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokį kiekį vartoti

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems

Reumatoidinis artritas

Pradinė dozė: 2 tabletės per parą.

Palaikomoji dozė: 1 tabletė per parą, vėliau galimai 1 tabletė kas antrą parą.

Sisteminė ir diskoidinė raudonoji vilkligė

Pradinė dozė: 2–3 tabletės per parą.

Palaikomoji dozė: 1-2 tabletės per parą.

Odos būklė dėl saulės spindulių

Gydoma tik tais laikotarpiais, kai esate veikiami dideliu kiekiu šviesos.

Suaugusiesiems: paprastai pakanka 2 tablečių per parą.

Maliarijos profilaktika

Suaugusiesiems: 2 tabletės per savaitę tą pačią savaitės dieną. Norėdami išvengti maliarijos, turite gydytis likus vienai savaitei iki atvykimo į maliarijos zoną ir tęsti keturias savaites po išvykimo iš tos srities.

Maliarijos gydymas

Dozė ūminio maliarijos priepuolio atveju priklauso nuo infekcijos pobūdžio. Bendra dozė yra ne didesnė kaip 2 gramai (10 tablečių) ir skiriama ne ilgiau kaip per tris dienas.

Vartojimas vaikams

Gydytojas nustatys dozę pagal kūno svorį. 200 mg tabletė netinka vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 31 kg.

Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija

Jei sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Gydymo trukmė

Laikykitės gydytojo nurodymų dėl gydymo trukmės. Ilgalaikiam gydymui šiuo vaistu gydytojas paskirs mažiausią galimą dozę. Gydant sąnarių sutrikimus, šio vaisto reikia kelioms savaitėms, kad būtų pasiektas geriausias poveikis.

Šio vaisto vartojimas

Šį vaistą išgerkite.

Nurykite tabletes visas valgio metu arba užgerdami stikline pieno. Tablečių netraiškykite ir nekramtykite.

Tabletes galima vartoti vieną kartą per parą arba padalijus per du ar tris kartus per parą.

Jei vartojate šį vaistą nuo odos problemų, susijusių su jautrumu saulės spinduliams, Hydroxychloroquine sulfate Accord vartokite tik laikotarpiu, kai yra stiprus šviesos poveikis.

Gydytojas apskaičiuos dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį. Jei jaučiate, kad vaisto poveikis yra per silpnas ar per stiprus, nekeiskite dozės patys, o kreipkitės į gydytoją.

Jei ilgą laiką (daugiau nei 6 mėnesius) vartojate šį vaistą nuo reumatoidinio artrito ir nejaučiate, kad jis Jums padeda, kreipkitės į gydytoją. Todėl, kad gali tekti nutraukti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Hydroxychloroquine sulfate Accord dozę?

Pavartojus per didelę Hydroxychloroquine sulfate Accord dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite vaistą su savimi.

Tai yra tam, kad gydytojas žinotų, ką vartojote. Gali atsirasti toks poveikis: galvos skausmas, regėjimo problemos, kraujospūdžio sumažėjimas, traukuliai (priepuoliai), širdies sutrikimai, sukeliantys netolygų širdies plakimą, po kurių gali kilti staigus sunkus kvėpavimo sutrikimas ir galbūt širdies priepuolis. Hydroxychloroquine sulfate Accord perdozavimas gali baigtis mirtimi.

Mažiems vaikams ir kūdikiams kyla ypatingas pavojus, jei jie netyčia pavartoja Hydroxychloroquine sulfate Accord. Nedelsdami vežkite vaiką į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Hydroxychloroquine sulfate Accord

Jei užmiršote laiku išgerti vaistą, išgerkite, kai tik prisiminsite. Tačiau jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, praleistos dozės negerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Hydroxychloroquine sulfate Accord

Vaistą vartokite tol, kol jo vartojimą nurodys nutraukti gydytojas. Nenustokite vartoti Hydroxychloroquine sulfate Accord tik todėl, kad pasijusite geriau. Jei nustosite, Jūsų liga vėl gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Hydroxychloroquine sulfate Accord ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, jei:

Jums pasireiškė alerginė reakcija. Požymiai gali būti: raudonas arba gumbuotas išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, akių vokų, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas.

Nustokite vartoti Hydroxychloroquine sulfate Accord ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums atsiras bet kuris iš toliau išvardytų sunkių šalutinio poveikio reiškinių – Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

Mintys apie savęs žalojimą arba savižudybę (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) (dažnis nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Turite bet kokių akių sutrikimų. Tai apima Jūsų akių spalvos pokyčius ir regėjimo problemas, tokias kaip neryškus vaizdus, jautrumas šviesai arba pakitęs spalvų matymas.

Jums yra raumenų silpnumas, mėšlungis, sustingimas ar spazmai arba jutimo pakitimai, pvz., dilgčiojimas.

Jei vartojate šį vaistą ilgą laiką, gydytojas retkarčiais patikrins Jūsų raumenis ir sausgysles, kad įsitikintų, ar jie tinkamai veikia.

Sunkios odos reakcijos (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), tokios kaip:

išbėrimas kartu su karščiavimu, į gripą panašiais simptomais ir limfmazgių padidėjimu. Tai gali būti būklė, vadinama reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS);

pūslių atsiradimas, išplitęs odos pleiskanojimas, pūliais užpildytos dėmės kartu su karščiavimu. Tai gali būti būklė, vadinama ūmine išplitusia egzantemine pustulioze (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP);

odos pūslių susidarymas arba lupimasis aplink lūpas, akis, burną, nosį ir lytinius organus, į gripą panašūs simptomai ir karščiavimas. Tai gali būti būklė, vadinama Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromu (SJS);

daugybinės odos pažaidos, odos niežėjimas, sąnarių maudimas, karščiavimas ir bendrasis negalavimas. Tai gali būti būklė, vadinama toksine epidermio nekrolize (TEN);

odos reakcija, įskaitant iškilusias, skausmingas slyvos spalvos žaizdeles, ypač ant rankų, plaštakų, pirštų, veido ir kaklo; kartu gali pasireikšti karščiavimas. Tai gali būti būklė, vadinama Svyto (Sweet) sindromu.

Galite lengviau nei įprastai užsikrėsti infekcijomis. Tai gali būti dėl kaulų čiulpų slopinimo arba kraujo sutrikimo, vadinamo agranulocitoze.

Gali lengviau nei įprastai atsirasti mėlynių. Tai gali būti dėl kraujo sutrikimo, vadinamo trombocitopenija.

Jaučiatės pavargę, alpstate arba svaigstate, o oda blyški. Tai gali būti vadinamosios anemijos simptomai.

Jaučiate silpnumą, dusulį, lengviau nei įprastai atsiranda mėlynių ir lengviau nei įprastai susergate infekcijomis. Tai gali būti vadinamosios aplazinės anemijos simptomai.

Kepenų sutrikimai. Simptomai gali būti bendras negalavimas su gelta (odos ir akių pageltimas) arba be jos, tamsus šlapimas, pykinimas, vėmimas ir (arba) pilvo skausmas. Buvo nustatyti reti kepenų nepakankamumo atvejai (įskaitant mirtinus atvejus).

Nenormalus širdies ritmas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies ritmas (matomas EKG) (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Akių sutrikimai, įskaitant akių spalvos pokyčius ir regėjimo sutrikimus, tokius kaip neryškus matymas, jautrumas šviesai ar tai, kaip matote spalvą. Jei šie sutrikimai pastebimi anksti, paprastai jie sumažės, nutraukus gydymą Hydroxychloroquine sulfate Accord. Jei sutrikimai pastebimi tik vėliau, nutraukus gydymą, jie vis tiek gali egzistuoti arba dar labiau sustiprėti.

Priepuoliai / traukuliai.

Pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, aukštas kraujospūdis, patinimas, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, mažas šlapimo kiekis – tai gali būti širdies raumens susilpnėjimo (kardiomiopatijos ar širdies nepakankamumo) požymiai ir tai gali būti mirtina.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Raudonas ar iškilus išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, akių vokų, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas – tai gali būti angioneurozinės edemos požymiai.

Silpnumas, nuovargis, alpimas ar galvos svaigimas, išbalusi oda, dusulys, lengviau nei įprastai atsiranda kraujosruvos ir padidėjęs imlumas infekcijoms – tai gali būti kraujo sutrikimo požymiai.

Nervingumas, drebulys ar prakaitavimas, svaigulys, grietas širdies plakimas – tai gali būti per mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymiai, kurie sunkiais atvejais gali sukelti traukulius ir sąmonės netekimą, o tai gali būti pavojinga gyvybei.

Prislėgta nuotaika arba mintys apie savižalą ar savižudybę, haliucinacijos, nervingumas ar nerimavimas, sumišimas, susijaudinimas (ažitacija), miego sutrikimai, pernelyg pakili nuotaika ar stiprus susijaudinimas.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, susiję su hidroksichlorokvino sulfatu

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Sumažėjęs apetitas (anoreksija).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Pykinimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Šie simptomai paprastai išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus gydymą.

Odos išbėrimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Vėmimas (paprastai išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus gydymą).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Klausos praradimas (nuolatinis).

Odos paraudimas iškilusiomis netaisyklingomis dėmėmis (daugiaformė eritema).

Ilgalaikis gydymas hidroksichlorokvinu gali sukelti padidėjusį fosfolipidų kaupimąsi audiniuose, taip pat inkstuose. Jei inkstų funkcija jau yra sutrikusi, ji gali pablogėti..

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Raudonųjų kraujo kūnelių funkcijos sutrikimo pasunkėjimas (porfirija).

Mieguistumas / galvos svaigimas (vertigo).

Skambėjimas ausyse (spengimas ausyse).

Galvos skausmas.

Judėjimo sutrikimai, tokie kaip raumenų įtampa ir drebulys.

Laikini akli taškai matymo lauke ir nenormalus spalvų matymas; laikinas neryškus matymas ar jautrumas šviesai. Nutraukus gydymą, šie sutrikimai praeina arba sumažėja.

Odos problemos, pvz., stiprus odos niežėjimas, odos išbėrimas su pūslėmis ar gumbeliais, padidėjęs jautrumas šviesai, paraudimas ir lupimasis, pleiskanojantis sausas odos išbėrimas, odos ar nosies arba burnos ertmės spalvos pokyčiai, plaukų slinkimas arba plaukų spalvos praradimas.

Judėjimo sutrikimai, tokie kaip raumenų įtampa.

Raumenų liga, sukelianti raumenų silpnumą.

Jutimo suvokimo ar galūnių valdymo pokyčiai; susilpnėję sausgyslių refleksai.

Kvėpavimo sunkumai.

Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai.

Sunkus kepenų nepakankamumas.

Alerginės reakcijos, tokios kaip odos išbėrimas kartu su stipriu niežėjimu ir iškilimų susidarymu (dilgėlinė).

Širdies sutrikimai.

Nenormalus širdies plakimas (matomas EKG) (žr. 2 skyrių „Prieš pradedant gydymą Hydroxychloroquine sulfate Accord“).

Psichikos sutrikimai (pvz., kliedesiai, haliucinacijos ir nuotaikų kaita).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Hydroxychloroquine sulfate Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Hydroxychloroquine sulfate Accord sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg veikliosios medžiagos hidroksichlorokvino sulfato.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas (E470b), povidonas (E1201), polivinilo alkoholis (E1203), talkas (E553b), makrogolis ir titano dioksidas (E171).

Hydroxychloroquine sulfate Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, žemės riešuto formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „H11“, o kita pusė lygi.

Apytiksliai matmenys yra 12,80 ± 0,05 mm x 6,10 ± 0,05 mm.

Jos yra tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Laboratori Fundacio Dau

C/c, 12-14 Poligono Industrial Zona Franca

08040 Barcelona

Ispanija

arba

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Lenkija

arba

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Corradino Industrial Estate

PLA 3000 Paola

Malta

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .