Ibumetin 20 mg/ml geriamoji suspensija
Ibuprofenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ibumetin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibumetin
3. Kaip vartoti Ibumetin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ibumetin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ibumetin ir kam jis vartojamas
Ibumetin vartojamas trumpalaikiam silpno ir vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip galvos, dantų, raumenų, sąnarių, traumų ar operacijų sukelto, malšinimui, karščiavimo mažinimui.
Šis vaistas skirtas vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų. Vyresniems kaip 12 metų vaikams bei suaugusiems labiau tinkamos vartoti kitokios šio vaisto formos (tabletės).
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibumetin
Ibumetin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate arba sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavimu iš virškinimo trakto (šios būklės susiję su ankstesniu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu arba ne);
- jeigu yra polinkis kraujuoti arba vartojate antikoaguliantus;
- jeigu kraujyje yra per mažas trombocitų kiekis;
- jeigu sergate sunkiu širdies funkcijos sutrikimu;
jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;
- jeigu anksčiau pasireiškė acetilsalicilo rūgšties arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelta astma, alerginis rinitas, angioneurozinė edema, dilgėlinė ar kitokia padidėjusio jautrumo reakcija;
- jeigu dabar sergate ar kartkartėmis Jums kartojasi virškinimo trakto opaligė, storosios žarnos uždegimas arba jeigu yra bet kokios kilmės kraujavimas;
- kūdikiams ir vaikams, kurių svoris mažesnis nei 7 kg;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- jeigu yra paskutinių trijų nėštumo mėnesių arba žindymo laikotarpis.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ibumetin.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūsų inkstų, kepenų arba širdies funkcija yra sutrikusi;
jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, raudonąja vilklige ar kitomis kolagenozėmis;
jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota Krono liga arba opinis kolitas;
jeigu Jūs sergate astma, šienlige, yra nosies polipų ar lėtinių infekcinių kvėpavimo takų ligų;
senyviems žmonėms, dėl didesnės nepageidaujamų reakcijų tikimybės;
jeigu yra sutrikęs kraujo krešėjimas arba Jūs vartojate antikoagulianus;
jeigu Jūs sergate hipertenzija.
Mažiausią veiksmingą dozę vartojant kuo trumpiau, nepageidaujamo poveikio išsivystymo riziką galima sumažinti.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, opų atsiradimas ar perforacija, t.y. komplikacijos, kurios gali būti mirties priežastimi, registruotos vartojant įvairius NVNU, įskaitant ir ibuprofeną, įvairiu gydymo metu, pasireiškus įspėjamiesiems simptomams arba ne, anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto komplikacijų arba ne.
Atsargiai ibuprofeną reikia vartoti kartu su vaistais, galinčiais padidinti toksinio poveikio virškinimo traktui arba kraujavimo riziką, pvz., kortikosteroidais ar antikoaguliantais (pvz., varfarinu) ar antiagregantais, (pvz., aspirinu).
Jeigu pacientams, vartojantiems ibuprofeną, pradeda kraujuoti ar atsiranda opų, gydymą šiuo vaistu būtina nedelsiant nutraukti ir kuo skubiau kreiptis į gydytoją.
Yra duomenų, kad tokie vaistai, kaip Ibumetin, gali apsunkinti moters pastojimą. Šis procesas yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.
Tokie vaistai, kaip Ibumetin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar 3 dienų gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Dehidruotiems vaikams yra rizika susirgti inkstų funkcijos nepakankamumu.
Kiti vaistai ir Ibumetin
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ko turėtumėte vengti, vartodami šį vaistą?
Kai kurių antikoaguliantų (vaistų nuo krešulių) (pvz., acetilsalicilo rūgšties/aspirino, varfarino, tiklopidino), kai kurių vaistų nuo nuo aukšto kraujospūdžio (AKF inhibitorių, pvz., kaptoprilio, beta receptorių blokatorių, angiotenzino II antagonistų) ir kai kurių kitų vaistų poveikį gali keisti kartu vartojamas ibuprofenas, arba tie vaistai gali keisti kartu vartojamo ibuprofeno poveikį. Visada kreipkitės į gydytoją patarimo prieš pradėdami vartoti ibuprofeną kartu su kitais vaistais.
Ibumetin stiprina vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą bei ličio preparatų poveikį.
Vaistas gali slopinti šlapimo išsiskyrimą didinančių (furosemido arba bumetanido) vaistų veiksmingumą, didinti metotreksato toksinį poveikį.
Todėl be gydytojo leidimo negalima kartu su Ibumetin vartoti kraujo krešėjimą mažinančių, šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, metotreksato arba ličio preparatų.
Alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai žmonėms gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija ir ibuprofenui.
Ibuprofenas gali silpninti vaistų nuo padidėjusio kraujo spaudimo ligos (beta adrenoblokatorių, šlapimo išsiskyrimą skatinančių, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų, kraujagysles plečiančių) poveikį.
Vartoti NVNU (pvz., ibuprofeną) kartu su ciklosporinu, reikia atsargiai, nes gali sustiprėti toksinis poveikis inkstams.
Ibuprofenas stiprina fenitoino veiksmingumą, didina kraujo plazmoje širdies glikozidų bei teofilino koncentraciją. Ritonoviras didina ibuprofeno koncentraciją kraujo plazmoje.
Kartu su ibuprofenu vartojami gliukokortikosteroidai didina opos atsiradimo virškinimo trakte ir jos kraujavimo riziką.
Yra duomenų, rodančių, kad hemofilija sergantiems pacientams, kurių ŽIV testas teigiamas, vartojantiems zidovudiną kartu su ibuprofenu, didėja hemartrozės ir hematomos rizika.
Ibumetin vartojant kartu su takrolimuzu, gali didėti toksinio poveikio inkstams rizika.
Toksinis baklofeno poveikis didėja, jei kartu vartojama ibuprofeno.
Vartojant NVNU kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (pvz.: fluoksetinu), gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.
Kartu vartojami ginkmedžio lapų preparatai gali padidinti kraujavimo riziką.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pirmaisiais šešiais nėštumo mėnesiais vaisto vartoti nerekomenduojama, paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu Ibumetin vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ibuprofenas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio dažniausiai nedaro.
Ibumetin sudėtyje yra maltitolio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ibumetin sudėtyje yra metilo ir propilo parahidroksibenzoatų
Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
3. Kaip vartoti Ibumetin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas vyresniems kaip 6 mėnesių kūdikiams ir vaikams iki 12 metų
Rekomenduojama paros dozė yra 20-30 mg (1-1,5 ml) vienam kg kūno svorio. Ją reikia išdalyti į 3-4 lygias dalis.
Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą tokiu būdu:
6 - 12 mėn. kūdikiai - po vieną 2,5 ml šaukštą (50 mg) 3 -4 kartus per parą;
1-3 metų vaikai – po vieną 5 ml šaukštą (100 mg) 3 kartus per parą;
4-6 metų vaikai – po vieną 5 ml šaukštą ir vieną 2,5 ml šaukštą (150 mg) 3 kartus per parą;
7-9 metų vaikai – po du 5 ml šaukštus (200 mg) 3 kartus per parą;
10-12 metų vaikai – po du 5 ml šaukštus (200 mg) 3-4 kartus per parą.
Vartojimas jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams
Ibumetin netinka kūdikiams iki 6 mėnesių ir (arba) sveriantiems mažiau kaip 7 kg.
Jei vaikams nuo 6 mėn. šį vaistą reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba simptomai pasunkėja, reikia kreiptis į gydytoją.
Jei suspensijos geriama valgio metu, mažiau dirginamas virškinimo traktas.
Jeigu manote, kad Ibumetin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Ibumetin dozę?
Jei pavartojote per didelę ibuprofeno dozę arba atsitiktinai vaikas jų išgėrė per daug, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, ligoninę arba skubios pagalbos skyrių.
Perdozavimo simptomai būna tokie: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas arba spengimas ausyse. Sunkiais atvejais netenkama sąmonės, atsiranda traukulių. Vėliau gali sutrikti kraujo krešėjimo, inkstų arba kepenų funkcija. Gali atsirasti akių trūkčiojimas, sustoti kvėpavimas, pasireikšti cianozė.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Labai dažnas šalutinis poveikis: virškinimo sutrikimas, viduriavimas.
Dažnas šalutinis poveikis: nesunkus ir greit pareinantis galvos skausmas bei svaigimas, zvimbimas ausyse, skysčių susilaikymas ir edema, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas arba diegliai, apetito praradimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, egzantema (išplitęs bėrimas raudonomis dėmėmis).
Nedažnas šalutinis poveikis: nemiga, dirglumas, hipertenzija, širdies nepakankamumas, astmos priepuolis, skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kuri gali kraujuoti arba prakiurti, kraujavimas iš virškinimo trakto, vėmimas arba tuštinimasis krauju, žarnų uždegiminė liga, burnos gleivinės uždegimas, kepenų funkcinių rodiklių pablogėjimas.
Retas šalutinis poveikis: anemija (mažakraujystė), visų rūšių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo krešėjimo sutrikimas, šaltkrėtis, karščiavimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinis šokas, laboratorinių tyrimų pakitimai, konfūzija (sumišimas), negalėjimas susikoncentruoti, depresija, pažintinės funkcijos sutrikimas, mieguistumas, aseptinis meningitas, ekstrapiramidiniai nervų sistemos sutrikimai, neaiškus matymas, matymas lyg per miglą, regėjimo pablogėjimas, pakitęs spalvų suvokimas, regėjimo lauko pakitimas, dvejinimasis akyse, akies rainelės uždegimas, bronchospazmas, sunkus kepenų pažeidimas, gelta, hepatitas, galintis baigtis mirtimi, dilgėlinė, pūslinis bėrimas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, inkstų papiliarinė nekrozė ir membraninė nefropatija.
Labai retas šalutinis poveikis: vaskulitas (kraujagyslių liga), į tymus panašus bėrimas, mazginė arba daugiaformė eritema (bėrimas), Stivenso ir Džonso sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, nuplikimas, jautrumas šviesai, pūslinė reakcija, plaukų ir nagų pakitimai, herpetiforminis (į pūslelinę panašus) dermatitas.
Tokie vaistai, kaip Ibumetin, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ibumetin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ibumetin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Viename ml yra 20 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos yra: glicerolis, ksantano lipai, maltitolis (E965), polisorbatas 80, sacharino natrio druska, citrinų rūgštis monohidratas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), žemuogių kvapo aromatinė medžiaga, išgrynintas vanduo.
Ibumetin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ibumetin 20 mg/ml yra balta homogeniška žemuogių kvapo suspensija.
Ibumetin 20 mg/ml geriamoji suspensija tiekiama 50 ml, 100 ml arba 150 ml talpos rudo stiklo buteliukais kartono dėžutėje.
Dėžutėje taip pat yra polipropileno dviejų galų (2,5 ml / 5 ml) matavimo šaukštas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Takeda Pharma AS
Jaama 55B, Polva 63308
Estija
Gamintojas
Orbis Consumer Products Ltd.
2 Cunard Road, Park Royal, London NW10 6PN
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-11-10
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
