Imatinib Actavis Group 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Imatinib Actavis Group ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Actavis Group
3. Kaip vartoti Imatinib Actavis Group
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imatinib Actavis Group
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Imatinib Actavis Group ir kam jis vartojamas
Imatinib Actavis Group yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus.
Imatinib Actavis Group vartojamas gydyti:
lėtinę mieloidinę leukemiją (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti.
Suaugusiesiems Imatinib Actavis Group naudojamas toliausiai pažengusiai ligos fazei (blastinei krizei) gydyti. Vaikams ir paaugliams Imatinib Actavis Group gali būti vartojamas įvairioms ligos stadijoms gydyti (lėtinei, ūminei ir blastinei krizei).
Imatinib Actavis Group taip pat vartojamas suaugusiųjų:
Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoidinei leukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti. Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Actavis Group slopina šių ląstelių augimą;
mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti. Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Actavis Group slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais;
hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti. Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Actavis Group slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais;
virškinimo trakto stromos navikui (ang. gastrointestinal stromal tumor, GIST) gydyti. GIST – tai skrandžio ir žarnyno vėžys. Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo;
iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) gydyti. DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Actavis Group slopina šių ląstelių augimą.
Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.
Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Imatinib Actavis Group veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.
Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Actavis Group
Imatinib Actavis Group Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.
Imatinib Actavis Group vartoti negalima:
jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Actavis Group ir apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Imatinib Actavis Group:
- jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų,
- jeigu dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaistinio preparato levotiroksino.
jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Imatinib Actavis Group gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.
Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Actavis Group, pasakykite gydytojui.
Imatinib Actavis Group vartojimo metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Actavis Group poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
Jums vartojant Imatinib Actavis Group, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistinis preparatas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir kūno svorį.
Vaikams ir paaugliams
Imatinib Actavis Group taip pat gydomi vaikai ir paaugliai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems MDS/MPL, DFSP, GIST ir HES/LEL, yra labai nedaug.
Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Actavis Group, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.
Kiti vaistai ir Imatinib Actavis Group
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip jonažolės preparatų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistiniai preparatai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Actavis Group. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Actavis Group poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Actavis Group veiksmingumą. Imatinib Actavis Group gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistinius preparatus.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
- Imatinib Actavis Group nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas supažindins Jus su galima Imatinib Actavis Group vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.
- Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.
- Vartodama Imatinib Actavis Group, kūdikio nežindykite.
- Pacientai Imatinib Actavis Group vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami šio vaisto galite jausti galvos svaigimą ar mieguistumą arba Jums gali pasireikšti neryškus matymas. Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.
Imatinib Actavis Group sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums kada nors yra sakęs, kad Jūs netoleruojate angliavandenių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdamas vartoti šį vaistą.
Kaip vartoti Imatinib Actavis Group
Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Actavis Group, kadangi sergate sunkia liga. Imatinib Actavis Group gali Jums padėti kovojant su šia būkle.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nenustokite vartoti Imatinib Actavis Group, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums daugiau nereikia.
Kiek Imatinib Actavis Group vartoti
Vartojimas suaugusiesiems
Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Actavis Group kapsulių gerti.
Jei gydoma LML:
Rekomenduojama pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po 6 tabletes kartą per parą.
Jei gydoma GIST:
Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 4 tabletes kartą per parą.
Jūsų gydytojas gali Jums skirti didesnę ar mažesnę dozę priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą. Jei Jūsų paros dozė yra 800 mg (8 tabletės), vartokite po 4 tabletes ryte ir 4 tabletes vakare.
Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:
Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po 6 tabletes kartą per parą.
Jeigu gydoma MDS/MPL:
Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 4 tabletes kartą per parą.
Jeigu gydoma HES/LEL:
Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant po 1 tabletę kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po 4 tabletes kartą per parą.
Jeigu gydoma DFSP:
Dozė yra 800 mg per parą (8 tabletės), vartojant po 4 tabletes ryte ir 4 tabletes vakare.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gydytojas nurodys, kiek Imatinib Actavis Group tablečių reikia duoti gerti vaikui. Imatinib Actavis Group dozė priklausys nuo vaiko būklės, kūno masės ir ūgio. Bendroji nuo LML gydomų vaikų paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę – vakare).
Kada ir kaip vartoti Imatinib Actavis Group
- Imatinib Actavis Group gerkite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Imatinib Actavis Group vartojimo metu.
- Nurykite visą tabletę užgerdami didele stikline vandens.
Jeigu negalite nuryti tabletės, galite ją ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių.
Kiekvienai 100 mg tabletei naudokite maždaug 50 ml vandens ar sulčių.
Pamaišykite šaukštu, kol tabletė visiškai ištirps.
Kai tabletė ištirps, nedelsdami išgerkite visą stiklinės turinį. Ištirpusios tabletės liekanų gali likti stiklinėje.
Kaip ilgai vartoti Imatinib Actavis Group
Imatinib Actavis Group vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Actavis Group dozę?
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Imatinib Actavis Group
- Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.
- Vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) ar dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10) šalutiniai reiškiniai
Greitai padidėjęs kūno svoris. Vartojant Imatinib Actavis Group organizme gali pradėti kauptis skystis (t.y. pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
Infekcijos požymiai – pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Actavis Group gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (be jokio sužalojimo).
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100) ir retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).
Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).
Apsvaigimas, svaigulys ar alpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).
Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito trūkumas, tamsus šlapimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų sutrikimų požymiai).
Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).
Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).
Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).
Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas arba karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).
Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).
Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).
Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.
Skausmas klubo sąnariuose ar pasunkėjęs vaikščiojimas.
Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud‘s sindromo požymiai).
Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).
Sutrikusi klausa.
Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (požymiai, rodantys, kad pakito kalio kiekis Jūsų kraujyje).
Mėlynės.
Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).
Raumenų spazmai ir kartu pasireiškiantis karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).
Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, galvos svaigimu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).
Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis ir mažas fosforo kiekis kraujyje).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Plačiai išplitęs stiprus odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ir akių pageltimu (geltos požymiai), lydimas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t. (alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).
Lėtinis inkstų nepakankamumas.
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10):
Galvos skausmas ar nuovargis.
Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.
Bėrimas.
Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas.
Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
Padidėjęs kūno svoris.
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
Galvos svaigimas, silpnumas.
Sunkumas užmigti (nemiga).
Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.
Kraujavimas iš nosies.
Pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.
Niežulys.
Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
Plaštakų ar pėdų tirpimas.
Burnos išopėjimas.
Sąnarių skausmas ir patinimas.
Burnos, odos ar akių džiūvimas.
Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.
Karščio pylimai, drebulys, naktinis prakaitavimas.
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.
Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Imatinib Actavis Group
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po “Tinka iki/EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Negalima vartoti vaisto iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra sugedimo požymių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Imatinib Actavis Group sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra imatinibas (mesilato pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 119,5 mg imatinibo mesilato, kas atitinka 100 mg imatinibo.
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, makrogolis (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Imatinib Actavis Group išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rusvai oranžinės spalvos, apvalios, 10,5 mm diametro, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės be vagelių ar ženklinimo.
Pakuočių dydžiai:
Plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 30, 60, 90 ir 120 plėve dengtų tablečių pakuotėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
Gamintojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“
Senasis Ukmergės kelias 4
Užubalių k., Avižienių sen.,
LT-14130 Vilniaus raj.
Tel.: +370 5 260 9615
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija Imatinib Actavis Group 100 mg Filmtabletten
Bulgarija Imatinib Actavis Group (100 mg, 400 mg)
Kipras Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Čekija Imatinib Actavis Group (100 mg, 400 mg)
Danija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Estija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Graikija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Suomija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Chorvatija Imatinib Actavis Group 100 mg filmom obložene tablete
Vengrija Imatinib Actavis Group 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg filmtabletta
Airija Imatinib Actavis Group (100 mg, 400 mg)
Islandija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Lietuva Imatinib Actavis Group 100 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija Imatinib Actavis Group 100 mg apvalkotās tabletes
Malta Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Norvegija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Lenkija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Rumunija Imatinib Actavis Group 100 mg, 400 mg comprimate filmate
Slovėnija Imatinib Actavis Group, Filmsko obložene tablete (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Slovakija Imatinib Actavis Group 100 mg
Jungtinė Karalystė Imatinib Actavis Group 100mg Film-coated Tablets
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-10-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Imatinib Actavis Group 200 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Imatinib Actavis Group ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Actavis Group
3. Kaip vartoti Imatinib Actavis Group
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imatinib Actavis Group
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Imatinib Actavis Group ir kam jis vartojamas
Imatinib Actavis Group yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus.
Imatinib Actavis Group vartojamas gydyti:
lėtinę mieloleukemiją (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti.
Suaugusiesiems Imatinib Actavis Group naudojamas toliausiai pažengusiai ligos fazei (blastinei krizei) gydyti. Vaikams ir paaugliams Imatinib Actavis Group gali būti vartojamas įvairioms ligos stadijoms gydyti (chroniškai, ūminei ir blastinei krizei).
Imatinib Actavis Group taip pat vartojamas suaugusiųjų:
Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti. Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Actavis Group slopina šių ląstelių augimą;
mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti. Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Actavis Group slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais;
hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti. Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Actavis Group slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais;
virškinimo trakto stromos navikui (ang. gastrointestinal stromal tumor, GIST) gydyti. GIST – tai skrandžio ir žarnyno vėžys. Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo;
iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) gydyti. DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Actavis Group slopina šių ląstelių augimą.
Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.
Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Imatinib Actavis Group veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.
Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Actavis Group
Imatinib Actavis Group Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.
Imatinib Actavis Group vartoti negalima:
jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Actavis Group ir apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Imatinib Actavis Group:
- jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų,
- jeigu dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaistinio preparato levotiroksino.
- jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Imatinib Actavis Group gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.
Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Actavis Group, pasakykite gydytojui.
Imatinib Actavis Group vartojimo metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Actavis Group poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
Jums vartojant Imatinib Actavis Group, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistinis preparatas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir kūno svorį.
Vaikams ir paaugliams
Imatinib Actavis Group taip pat gydomi vaikai ir paaugliai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems MDS/MPL, DFSP, GIST ir HES/LEL, yra labai nedaug.
Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Actavis Group, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.
Kiti vaistai ir Imatinib Actavis Group
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip jonažolės preparatų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistiniai preparatai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Actavis Group. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Actavis Group poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Actavis Group veiksmingumą. Imatinib Actavis Group gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistinius preparatus.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
- Imatinib Actavis Group nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas supažindins Jus su galima Imatinib Actavis Group vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.
- Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.
- Vartodama Imatinib Actavis Group, kūdikio nežindykite.
- Pacientai Imatinib Actavis Group vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami šio vaisto galite jausti galvos svaigimą ar mieguistumą arba Jums gali pasireikšti neryškus matymas. Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.
Imatinib Actavis Group sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums kada nors yra sakęs, kad Jūs netoleruojate angliavandenių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdamas vartoti šį vaistą.
Kaip vartoti Imatinib Actavis Group
Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Actavis Group, kadangi sergate sunkia liga. Imatinib Actavis Group gali Jums padėti kovojant su šia būkle.
Tačiau visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nenustokite vartoti Imatinib Actavis Group, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums daugiau nereikia.
Kiek Imatinib Actavis Group vartoti
Vartojimas suaugusiesiems
Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Actavis Group tablečių gerti.
Jei gydoma LML:
Rekomenduojama pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po 3 tabletes kartą per parą.
Jei gydoma GIST:
Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 2 tabletes kartą per parą.
Jūsų gydytojas gali Jums skirti didesnę ar mažesnę dozę priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą. Jei Jūsų paros dozė yra 800 mg (4 tabletės), vartokite po 2 tabletes ryte ir 2 tabletes vakare.
Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:
Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po 3 tabletes kartą per parą.
Jeigu gydoma MDS/MPL:
Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 2 tabletes kartą per parą.
Jeigu gydoma HES/LEL:
Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant po 1 100 mg tabletę kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po 2 tabletes kartą per parą.
Jeigu gydoma DFSP:
Dozė yra 800 mg per parą (4 tabletės), vartojant po 2 tabletes ryte ir 2 tabletes vakare.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gydytojas nurodys, kiek Imatinib Actavis Group kapsulių reikia duoti gerti vaikui. Imatinib Actavis Group dozė priklausys nuo vaiko būklės, kūno masės ir ūgio. Bendroji nuo LML gydomų vaikų paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę – vakare).
Kada ir kaip vartoti Imatinib Actavis Group
- Imatinib Actavis Group gerkite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Imatinib Actavis Group vartojimo metu.
- Nurykite visą tabletę užgerdami didele stikline vandens. Vienoje Imatinib Actavis Group 200 mg tabletės pusėje yra vagelė. Vagelė nėra skirta tabletei padalinti.
Jei negalite tablečių nuryti, galite jas ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių:
Kiekvienai 200 mg tabletei naudokite maždaug 100 ml vandens ar sulčių.
Pamaišykite šaukštu, kol tabletė visiškai ištirps.
Kai tabletė ištirps, nedelsdami išgerkite visą stiklinės turinį. Ištirpusios tabletės liekanų gali likti stiklinėje.
Kaip ilgai vartoti Imatinib Actavis Group
Imatinib Actavis Group vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Actavis Group dozę?
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Imatinib Actavis Group
- Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.
- Vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) ir dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogaus iš 10) šalutinis poveikis:
Greitai padidėjęs kūno svoris. Vartojant Imatinib Actavis Group organizme gali pradėti kauptis skystis (t.y. pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
Infekcijos požymiai – pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Actavis Group gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (be jokio sužalojimo).
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogaus iš 100) ir retas šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogaus iš 1 000):
Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).
Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).
Apsvaigimas, svaigulys ar alpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).
Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito trūkumas, tamsus šlapimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų sutrikimų požymiai).
Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).
Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).
Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).
Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas arba karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).
Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).
Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).
Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.
Skausmas klubo sąnariuose ar pasunkėjęs vaikščiojimas.
Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud‘s sindromo požymiai).
Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).
Sutrikusi klausa.
Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (požymiai, rodantys, kad pakito kalio kiekis Jūsų kraujyje).
Mėlynės.
Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).
Raumenų spazmai ir kartu pasireiškiantis karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).
Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, galvos svaigimu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).
Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis ir mažas fosforo kiekis kraujyje).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Plačiai išplitęs stiprus odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ir akių pageltimu (geltos požymiai), lydimas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t. (alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).
Lėtinis inkstų nepakankamumas.
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Taip pat gali pasireikšti kitas šalutiniai poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10):
Galvos skausmas ar nuovargis.
Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.
Bėrimas.
Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas.
Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
Padidėjęs kūno svoris.
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
Galvos svaigimas, silpnumas.
Sunkumas užmigti (nemiga).
Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.
Kraujavimas iš nosies.
Pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.
Niežulys.
Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
Plaštakų ar pėdų tirpimas.
Burnos išopėjimas.
Sąnarių skausmas ir patinimas.
Burnos, odos ar akių džiūvimas.
Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.
Karščio pylimai, drebulys, naktinis prakaitavimas.
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.
Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Imatinib Actavis Group
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po “Tinka iki/EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Negalima vartoti vaisto iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra sugedimo požymių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Imatinib Actavis Group sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra imatinibas (mesilato pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 239 mg imatinibo mesilato, kas atitinka 200 mg imatinibo.
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, makrogolis (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Imatinib Actavis Group išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rusvai oranžinės spalvos, ovalios, 17 mm ilgio ir 8 mm pločio, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir žyme “200” kitoje.
Pakuočių dydžiai:
Plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, po 30, 60, 90 ir 120 plėvele dengtų tablečių pakuotėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
Gamintojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“
Senasis Ukmergės kelias 4
Užubalių k., Avižienių sen.
LT-14130 Vilniaus raj.
Tel.: +370 5 260 9615
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija Imatinib Actavis Group 200 mg Filmtabletten
Bulgarija Imatinib Actavis Group (100 mg, 400 mg)
Kipras Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Čekija Imatinib Actavis Group (100 mg, 400 mg)
Danija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Estija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Graikija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Suomija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Kroatija Imatinib Actavis Group 200 mg filmom obložene tablete
Vengrija Imatinib Actavis Group 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg filmtabletta
Airija Imatinib Actavis Group (100 mg, 400 mg)
Islandija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Lietuva Imatinib Actavis Group 200 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija Imatinib Actavis Group 200 mg apvalkotās tabletes
Malta Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Norvegija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Lenkija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Rumunija Imatinib Actavis Group 100 mg, 400 mg comprimate filmate
Slovėnija Imatinib Actavis Group, Filmsko obložene tablete (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Slovakija Imatinib Actavis Group 200 mg
Jungtinė Karalystė Imatinib Actavis Group 200mg Film-coated Tablets
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-10-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Imatinib Actavis Group 300 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Imatinib Actavis Group ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Actavis Group
3. Kaip vartoti Imatinib Actavis Group
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imatinib Actavis Group
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Imatinib Actavis Group ir kam jis vartojamas
Imatinib Actavis Group yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus.
Imatinib Actavis Group vartojamas gydyti:
lėtinę mieloleukemiją (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti.
Suaugusiesiems Imatinib Actavis Group naudojamas toliausiai pažengusiai ligos fazei (blastinei krizei) gydyti. Vaikams ir paaugliams Imatinib Actavis Group gali būti vartojamas įvairioms ligos stadijoms gydyti (chroniškai, ūminei ir blastinei krizei).
Imatinib Actavis Group taip pat vartojamas suaugusiųjų:
Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti. Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Actavis Group slopina šių ląstelių augimą;
mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti. Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Actavis Group slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais;
hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti. Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Actavis Group slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais;
virškinimo trakto stromos navikui (ang. gastrointestinal stromal tumor, GIST) gydyti. GIST – tai skrandžio ir žarnyno vėžys. Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo;
iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) gydyti. DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Actavis Group slopina šių ląstelių augimą.
Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.
Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Imatinib Actavis Group veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Actavis Group
Imatinib Actavis Group Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.
Imatinib Actavis Group vartoti negalima:
jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Actavis Group ir apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Imatinib Actavis Group:
- jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų,
- jeigu dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaistinio preparato levotiroksino.
- jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Imatinib Actavis Group gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.
Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Actavis Group, pasakykite gydytojui.
Imatinib Actavis Group vartojimo metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Actavis Group poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
Jums vartojant Imatinib Actavis Group, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistinis preparatas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir kūno svorį.
Vaikams ir paaugliams
Imatinib Actavis Group taip pat gydomi vaikai ir paaugliai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems MDS/MPL, DFSP, GIST ir HES/LEL, yra labai nedaug.
Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Actavis Group, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.
Kiti vaistai ir Imatinib Actavis Group
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip jonažolės preparatų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistiniai preparatai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Actavis Group. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Actavis Group poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Actavis Group veiksmingumą. Imatinib Actavis Group gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistinius preparatus.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
- Imatinib Actavis Group nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas supažindins Jus su galima Imatinib Actavis Group vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.
- Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.
- Vartodama Imatinib Actavis Group, kūdikio nežindykite.
- Pacientai Imatinib Actavis Group vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami šio vaisto galite jausti galvos svaigimą ar mieguistumą arba Jums gali pasireikšti neryškus matymas. Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.
Imatinib Actavis Group sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums kada nors yra sakęs, kad Jūs netoleruojate angliavandenių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdamas vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Imatinib Actavis Group
Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Actavis Group, kadangi sergate sunkia liga. Imatinib Actavis Group gali Jums padėti kovojant su šia būkle.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nenustokite vartoti Imatinib Actavis Group, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums daugiau nereikia.
Kiek Imatinib Actavis Group vartoti
Vartojimas suaugusiesiems
Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Actavis Group kapsulių gerti.
Jei gydoma LML:
Rekomenduojama pradinė dozė yra 600 mg, vartojant 2 tabletes vieną kartą per parą.
Jei gydoma GIST:
Rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg, vartojant vieną 300 mg ir vieną 100 mg tabletę vieną kartą per parą.
Jūsų gydytojas gali Jums skirti didesnę ar mažesnę dozę priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą. Jei Jūsų paros dozė yra 800 mg (dvi 300 mg ir dvi 100 mg tabletės), vartokite po vieną 300 mg ir vieną 100 mg tabletę ryte ir tą patį pakartokite vakare.
Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:
Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po 2 tabletes vieną kartą per parą.
Jeigu gydoma MDS/MPL:
Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po vieną 300 mg tabletę ir vieną 100 mg tabletę kartą per parą.
Jeigu gydoma HES/LEL:
Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant po vieną 100 mg tabletę kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po vieną 300 mg ir vieną 100 mg tabletę kartą per parą.
Jeigu gydoma DFSP:
Dozė yra 800 mg per parą (dvi 300 mg ir dvi 100 mg tabletės), vartojant po vieną 300 mg ir vieną 100 mg tabletę ryte ir tą patį pakartojant vakare.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gydytojas nurodys, kiek Imatinib Actavis Group kapsulių reikia duoti gerti vaikui. Imatinib Actavis Group dozė priklausys nuo vaiko būklės, kūno masės ir ūgio.
Bendroji vaikų ir paauglių paros dozė gydant LML neturi būti didesnė kaip 800 mg. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę – vakare).
Kada ir kaip vartoti Imatinib Actavis Group
- Imatinib Actavis Group gerkite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Imatinib Actavis Group vartojimo metu.
- Nurykite visą tabletę užgerdami didele stikline vandens. Vienoje Imatinib Actavis Group 300 mg plėvele dengtos tabletės pusėje yra vagelė. Ji nėra skirta tabletei padalyti.
Jei negalite tablečių nuryti, galite jas ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių:
Kiekvienai 300 mg tabletei naudokite maždaug 150 ml vandens ar sulčių.
Pamaišykite šaukštu, kol tabletė visiškai ištirps.
Kai tabletė ištirps, nedelsdami išgerkite visą stiklinės turinį. Ištirpusios tabletės liekanų gali likti stiklinėje.
Kaip ilgai vartoti Imatinib Actavis Group
Imatinib Actavis Group vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Actavis Group dozę?
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Imatinib Actavis Group
- Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.
- Vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) ir dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10):
Greitai padidėjęs kūno svoris. Vartojant Imatinib Actavis Group organizme gali pradėti kauptis skystis (t.y. pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
Infekcijos požymiai – pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Actavis Group gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (be jokio sužalojimo).
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100) ir retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).
Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).
Apsvaigimas, galvos svaigimas ar alpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).
Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito trūkumas, tamsus šlapimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų sutrikimų požymiai).
Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).
Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).
Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).
Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas arba karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).
Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).
Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).
Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.
Skausmas klubo sąnariuose ar pasunkėjęs vaikščiojimas.
Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud‘s sindromo požymiai).
Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).
Sutrikusi klausa.
Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (požymiai, rodantys, kad pakito kalio kiekis Jūsų kraujyje).
Mėlynės.
Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).
Raumenų spazmai ir kartu pasireiškiantis karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).
Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, galvos svaigimu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).
Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis, ir mažas kalcio kiekis kraujyje).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Plačiai išplitęs odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydymas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išskyrimo bei troškulio ir t.t. (alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).
- lėtinis inkstų nepakankamumas.
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Taip pat gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10):
Galvos skausmas ar nuovargis.
Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.
Bėrimas.
Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas.
Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
Padidėjęs kūno svoris.
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
Galvos svaigimas, silpnumas.
Sunkumas užmigti (nemiga).
Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.
Kraujavimas iš nosies.
Pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.
Niežulys.
Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
Plaštakų ar pėdų tirpimas.
Burnos išopėjimas.
Sąnarių skausmas ir patinimas.
Burnos, odos ar akių džiūvimas.
Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.
Karščio pylimai, drebulys, naktinis prakaitavimas.
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.
Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Imatinib Actavis Group
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po “Tinka iki/EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Negalima vartoti vaisto iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra sugedimo požymių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Imatinib Actavis Group sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra imatinibas (mesilato pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 358,5 mg imatinibo mesilato, kas atitinka 300 mg imatinibo.
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, makrogolis (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Imatinib Actavis Group išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rusvai oranžinės spalvos, ovalios, 19 mm ilgio ir 9 mm pločio, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir žyme “300” kitoje.
Pakuočių dydžiai:
Plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, po 30, 60, 90 ir 120 plėvele dengtų tablečių pakuotėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
Hafnarfjörður
Islandija
Gamintojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“
Senasis Ukmergės kelias 4
Užubalių k., Avižienių sen.
LT-14130 Vilniaus raj.
Tel.: +370 5 260 9615
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija Imatinib Actavis Group 300 mg Filmtabletten
Bulgarija Imatinib Actavis Group (100 mg, 400 mg)
Kipras Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Čekija Imatinib Actavis Group (100 mg, 400 mg)
Danija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Estija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Graikija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Suomija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Kroatija Imatinib Actavis Group 300 mg filmom obložene tablete
Vengrija Imatinib Actavis Group 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg filmtabletta
Airija Imatinib Actavis Group (100 mg, 400 mg)
Islandija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Lietuva Imatinib Actavis Group 300 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija Imatinib Actavis Group 300 mg apvalkotās tabletes
Malta Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Norvegija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Lenkija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Rumunija Imatinib Actavis Group 100 mg, 400 mg comprimate filmate
Slovėnija Imatinib Actavis Group, Filmsko obložene tablete (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Slovakija Imatinib Actavis Group 300 mg
Jungtinė karalystė Imatinib Actavis Group 300mg Film-coated Tablets
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-10-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Imatinib Actavis Group 400 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Imatinib Actavis Group ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Actavis Group
3. Kaip vartoti Imatinib Actavis Group
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imatinib Actavis Group
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Imatinib Actavis Group ir kam jis vartojamas
Imatinib Actavis Group yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus.
Imatinib Actavis Group vartojama gydyti:
- lėtinę mieloleukemiją (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti.
Suaugusiesiems Imatinib Actavis Group naudojamas toliausiai pažengusiai ligos fazei (blastinei krizei) gydyti. Vaikams ir paaugliams Imatinib Actavis Group gali būti vartojamas įvairioms ligos stadijoms gydyti (chroniškai, ūminei ir blastinei krizei).
Imatinib Actavis Group taip pat vartojamas suaugusiųjų:
Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti. Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Actavis Group slopina šių ląstelių augimą;
mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti. Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Actavis Group slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais;
hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti. Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Actavis Group slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais;
virškinimo trakto stromos navikui (ang. gastrointestinal stromal tumor, GIST) gydyti. GIST – tai skrandžio ir žarnyno vėžys. Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo;
iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) gydyti. DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Actavis Group slopina šių ląstelių augimą.
Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.
Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Imatinib Actavis Group veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.
Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Actavis Group
Imatinib Actavis Group Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.
Imatinib Actavis Group vartoti negalima:
jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Actavis Group ir apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Imatinib Actavis Group:
- jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų,
- jeigu dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaistinio preparato levotiroksino.
- jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Imatinib Actavis Group gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.
Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Actavis Group, pasakykite gydytojui.
Imatinib Actavis Group vartojimo metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Actavis Group poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
Jums vartojant Imatinib Actavis Group, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistinis preparatas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir kūno svorį.
Vaikams ir paaugliams
Imatinib Actavis Group taip pat gydomi vaikai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems MDS/MPL, DFSP, GIST ir HES/LEL, yra labai nedaug. Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Actavis Group, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.
Kiti vaistai ir Imatinib Actavis Group
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip jonažolės preparatų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistiniai preparatai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Actavis Group. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Actavis Group poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Actavis Group veiksmingumą. Imatinib Actavis Group gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistinius preparatus.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
- Imatinib Actavis Group nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas supažindins Jus su galima Imatinib Actavis Group vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.
- Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.
- Vartodama Imatinib Actavis Group, kūdikio nežindykite.
- Pacientai Imatinib Actavis Group vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami šio vaisto galite jausti galvos svaigimą ar mieguistumą arba Jums gali pasireikšti neryškus matymas. Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.
Imatinib Actavis Group sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums kada nors yra sakęs, kad Jūs netoleruojate angliavandenių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdamas vartoti šį vaistą.
Kaip vartoti Imatinib Actavis Group
Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Actavis Group, kadangi sergate sunkia liga. Imatinib Actavis Group gali Jums padėti kovojant su šia būkle.
Tačiau visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nenustokite vartoti Imatinib Actavis Group, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums daugiau nereikia.
Kiek Imatinib Actavis Group vartoti
Vartojimas suaugusiesiems
Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Actavis Group kapsulių gerti.
Jei gydoma LML:
Rekomenduojama pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po vieną 400 mg ir dvi 100 mg tabletes kartą per parą.
Jei gydoma GIST:
Rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po vieną tabletę vieną kartą per parą.
Jūsų gydytojas gali Jums skirti didesnę ar mažesnę dozę priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą. Jei Jūsų paros dozė yra 800 mg (2 tabletės), vartokite po 1 tabletę ryte ir 1 tabletę vakare.
Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:
Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po vieną 400 mg ir dvi 100 mg tabletes kartą per parą.
Jeigu gydoma MDS/MPL:
Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po vieną tabletę kartą per parą.
Jeigu gydoma HES/LEL:
Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant po vieną 100 mg tabletę kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po vieną 400 tabletę kartą per parą.
Jeigu gydoma DFSP:
Dozė yra 800 mg per parą (2 tabletės), vartojant po 1 tabletę ryte ir 1 tabletę vakare.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gydytojas nurodys, kiek Imatinib Actavis Group kapsulių reikia duoti gerti vaikui. Imatinib Actavis Group dozė priklausys nuo vaiko būklės, kūno masės ir ūgio.
Bendroji nuo LML gydomų vaikų paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę – vakare).
Kada ir kaip vartoti Imatinib Actavis Group
- Imatinib Actavis Group gerkite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Imatinib Actavis Group vartojimo metu.
- Nurykite visą tabletę užgerdami didele stikline vandens.
Jei negalite nuryti tablečių, jas galima ištirpinti gazuoto arba negazuoto vandens ar obuolių sulčių stiklinėje.
Panaudokite apie 200 ml kiekvienai 400 mg tabletei ištirpinti.
Maišykite šaukštu, kol tabletės visiškai ištirps.
Kai tabletės ištirpsta, nedelsiant išgerkite visą stiklinės turinį. Stiklinės dugne gali likti ištirpusios tabletės pėdsakų.
Kaip ilgai vartoti Imatinib Actavis Group
Imatinib Actavis Group vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Actavis Group dozę?
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Imatinib Actavis Group
- Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.
- Vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) ir dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10) šalutinis poveikis:
Greitai padidėjęs kūno svoris. Vartojant Imatinib Actavis Group organizme gali pradėti kauptis skystis (t.y. pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
Infekcijos požymiai – pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Actavis Group gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (be jokio sužalojimo).
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100) ir retas šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).
Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).
Apsvaigimas, galvos svaigimas ar alpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).
Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito trūkumas, tamsus šlapimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų sutrikimų požymiai).
Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).
Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).
Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).
Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas arba karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).
Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).
Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).
Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.
Skausmas klubo sąnariuose ar pasunkėjęs vaikščiojimas.
Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud‘s sindromo požymiai).
Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).
Sutrikusi klausa.
Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (požymiai, rodantys, kad pakito kalio kiekis Jūsų kraujyje).
Mėlynės.
Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).
Raumenų spazmai ir kartu pasireiškiantis karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).
Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, galvos svaigimu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).
Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis ir mažas fosforo kiekis kraujyje).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Plačiai išplitęs stiprus odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ir akių pageltimu (geltos požymiai), lydimas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t. (alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).
Lėtinis inkstų nepakankamumas.
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10):
Galvos skausmas ar nuovargis.
Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.
Bėrimas.
Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas.
Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
Padidėjęs kūno svoris.
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
Galvos svaigimas, silpnumas.
Sunkumas užmigti (nemiga).
Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.
Kraujavimas iš nosies.
Pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.
Niežulys.
Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
Plaštakų ar pėdų tirpimas.
Burnos išopėjimas.
Sąnarių skausmas ir patinimas.
Burnos, odos ar akių džiūvimas.
Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.
Karščio pylimai, drebulys, naktinis prakaitavimas.
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.
Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Imatinib Actavis Group
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po “Tinka iki/EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Negalima vartoti vaisto iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra sugedimo požymių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Imatinib Actavis Group sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra imatinibas (mesilato pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 478 mg yra imatinibo mesilato, kas atitinka 400 mg imatinibo.
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, makrogolis (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Imatinib Actavis Group išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rusvai oranžinės spalvos, kapsulės formos, 22 mm ilgio ir 10 mm pločio, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės be vagelių ir žymių.
Pakuočių dydžiai:
Plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, po 30, 60, 90 ir 120 plėvele dengtų tablečių pakuotėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
Gamintojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB “Actavis Baltics”
Senasis Ukmergės kelias 4
Užubalių k., Avižienių sen.,
LT-14130 Vilniaus raj.
Tel.: +370 5 260 9615
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija Imatinib Actavis Group 400 mg Filmtabletten
Bulgarija Imatinib Actavis Group (100 mg, 400 mg)
Kipras Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Čekija Imatinib Actavis Group (100 mg, 400 mg)
Danija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Estija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Graikija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Suomija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Kroatija Imatinib Actavis Group 400 mg filmom obložene tablete
Vengrija Imatinib Actavis Group 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg filmtabletta
Airija Imatinib Actavis Group (100 mg, 400 mg)
Islandija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Lietuva Imatinib Actavis Group 400 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija Imatinib Actavis Group 400 mg apvalkotās tabletes
Malta Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Norvegija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Lenkija Imatinib Actavis Group (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Rumunija Imatinib Actavis Group 100 mg, 400 mg comprimate filmate
Slovėnija Imatinib Actavis Group, Filmsko obložene tablete (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg)
Slovakija Imatinib Actavis Group 400 mg
Jungtinė Karalystė Imatinib Actavis Group 400mg Film-coated Tablets
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-10-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
