Imipenem e Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
imipenemas/cilastatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Imipenem e Cilastatina Hikma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imipenem e Cilastatina Hikma
3. Kaip vartoti Imipenem e Cilastatina Hikma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imipenem e Cilastatina Hikma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Imipenem e Cilastatina Hikma ir kam jis vartojamas
Imipenem e Cilastatina Hikma priklauso vaistų grupei, kuri vadinama antibiotikais karbapenemais. Jis naikina daug įvairių bakterijų (mikrobų) rūšių, kurios sukelia įvairių kūno dalių infekcines ligas suaugusiems žmonėms bei vienerių metų ir vyresniems vaikams.
Gydymas
Jūsų gydytojas paskyrė Jums Imipenem e Cilastatina Hikma, nes sergate viena (ar daugiau) iš šių infekcinių ligų:
komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos;
plaučius pažeidžianti infekcinė liga (plaučių uždegimas);
infekcinės ligos, kuriomis galėjote užsikrėsti gimdymo metu arba po jo;
komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos;
komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
Imipenem e Cilastatina Hikma galima skirti karščiuojantiems pacientams, kurie turi per mažai baltųjų kraujo kūnelių, kai manoma, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.
Imipenem e Cilastatina Hikma galima gydyti kraujyje esančią bakterinę infekciją, kuri galėtų būti susijusi su aukščiau paminėtomis infekcijomis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Imipenem e Cilastatina Hikma
Imipenem e Cilastatina Hikma vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija imipenemui, cilastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai arba karbapenemai.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Imipenem e Cilastatina Hikma pasakykite gydytojui apie:
- alergiją bet kokiems vaistams, taip pat antibiotikams (kadangi netikėtas gyvybei pavojingas alergines reakcijas reikia nedelsiant gydyti);
- kolitą arba bet kokią kitą virškinimo trakto ligą;
inkstų ar šlapimo sistemos sutrikimus, įskaitant susilpnėjusią inkstų funkciją. Imipenem e Cilastatina Hikma koncentracija kraujyje padidėja pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Centrinės nervų sistemos šalutinis poveikis gali pasireikšti, jei dozė nėra pritaikyta paciento inkstų funkcijai;
- visus centrinės nervų sistemos sutrikimus, pvz., lokalizuotą drebulį ar epileptinius traukulius (priepuolius);
- kepenų sutrikimus.
Jums gali nustatyti teigiamą tyrimo (Kumbso mėginio) rezultatą, kuris parodo antikūnų, galinčių suardyti raudonuosius kraujo kūnelius, buvimą. Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.
Vaikams
Imipenem e Cilastatina Hikma skirti jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Imipenem e Cilastatina Hikma
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ganciklovirą, kuriuo gydomos kai kurios virusinės infekcijos.
Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate valproinę rūgštį arba natrio valproatą (jais gydoma epilepsija, bipolinis sutrikimas, migrena ar šizofrenija) arba kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, tokius kaip varfarinas.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Imipenem e Cilastatina Hikma kartu su šiais vaistais.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Yra labai svarbu, kad jei esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti Imipenem e Cilastatina Hikma pasakytumėte savo gydytojui. Nėštumo metu Imipenem e Cilastatina Hikma netirtas. Nėštumo metu Imipenem e Cilastatina Hikma vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad galima nauda Jums bus didesnė už galimą riziką kūdikio vystymuisi.
Yra labai svarbu, kad jei žindote ar planuojate žindyti, prieš pradėdama vartoti Imipenem e Cilastatina Hikma pasakytumėte savo gydytojui. Nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną ir paveikti naujagimį. Dėl to Jūsų gydytojas nuspręs, ar žindymo metu Jūs galite vartoti Imipenem e Cilastatina Hikma.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie su šio vaisto vartojimu susiję nepageidaujami poveikiai (tokie kaip nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas, svaigulys, mieguistumas arba sukimosi pojūtis) gali veikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių).
Imipenem e Cilastatina Hikma sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto flakone yra 37,6 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,9 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Imipenem e Cilastatina Hikma
Imipenem e Cilastatina Hikma paruoš ir Jums suleis gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Imipenem e Cilastatina Hikma Jums reikia.
Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams
Rekomenduojama Imipenem e Cilastatina Hikma dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams yra po 500 mg/500 mg kas 6 valandas arba po 1000 mg/1000 mg kas 6 ar 8 valandas. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali Jums sumažinti dozę.
Vartojimas vaikams
Rekomenduojama dozė vienerių metų ir vyresniems vaikams yra po 15/15 mg/kg ar po 25/25 mg/kg kas 6 valandas. Jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Imipenem e Cilastatina Hikma vartoti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Imipenem e Cilastatina Hikma yra sulašinamas į veną per 20-30 minučių, jei dozė yra 500 mg/500 mg ir mažesnė, arba per 40-60 minučių, jei dozė yra didesnė kaip 500 mg/500 mg. Jeigu Jus pykina, infuzijos greitį galima sumažinti.
Ką daryti pavartojus per didelę Imipenem e Cilastatina Hikma dozę?
Perdozavimo simptomai gali būti traukuliai (priepuoliai), sumišimas, drebulys, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis ir retas širdies plakimas. Jei nerimaujate, kad Jums buvo skirta per daug Imipenem e Cilastatina Hikma, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Pamiršus pavartoti Imipenem e Cilastatina Hikma
Jeigu nerimaujate, kad praleidote dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šis šalutinis poveikis pasireiškia retai, tačiau, jei jis pasireiškia vartojant Imipenem e Cilastatina Hikma ar po jo vartojimo, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pasitarti su gydytoju;
- alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą (su pasunkėjusiu kvėpavimu ar rijimu) ir (arba) kraujospūdžio kritimą;
odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė);
sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ar daugiaformė raudonė [erythema multiforme]);
- sunkus odos išbėrimas, kurio metu nusilupa oda ir nuslenka plaukai (eksfoliacinis dermatitas).
Kitas šalutinis poveikis:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Nustatyta, kad pykinimas ir vėmimas dažniau pasireiškia pacientams, kurie turi mažai baltųjų kraujo kūnelių;
patinimas ir paraudimas išilgai venos, kuri tampa labai jautri ją liečiant;
išbėrimas;
sutrikusi kepenų funkcija, nustatoma kraujo tyrimais;
kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)::
lokalus odos paraudimas;
lokalus skausmas ir kietas gumbas injekcijos vietoje;
odos niežėjimas;
dilgėlinė;
karščiavimas;
kraujo sutrikimai, paveikiantys kraujo ląsteles ir įprastai nustatomi atliekant kraujo tyrimus (simptomai gali būti nuovargis, odos blyškumas ir pailgėjęs kraujavimo iš žaizdos laikas);
sutrikusi inkstų, kepenų ar kraujo funkcija, nustatoma atliekant kraujo tyrimus;
drebulys ar nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas;
traukuliai (priepuoliai);
psichikos sutrikimai (tokie kaip nuotaikos svyravimai ar pablogėjęs samprotavimas);
nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas (haliucinacijos);
sumišimas;
svaigulys, mieguistumas;
sumažėjęs kraujospūdis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
grybelinė infekcija (kandidozė);
dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio;
storosios žarnos uždegimas su sunkiu viduriavimu;
skonio jutimo sutrikimas;
kepenų nesugebėjimas normaliai veikti;
kepenų uždegimas;
inkstų nesugebėjimas normaliai veikti;
šlapimo kiekio pokyčiai, šlapimo spalvos pokyčiai;
smegenų liga, dilgčiojimo jutimas (dilgsėjimas), lokalizuotas drebulys;
klausos praradimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:
sunkus kepenų funkcijos sutrikimas dėl uždegimo (žaibinis hepatitas);
skrandžio ar žarnyno uždegimas (gastroenteritas);
žarnyno uždegimas, kai viduriuojama su krauju (hemoraginis kolitas);
raudonas ištinęs liežuvis, liežuvio ataugėlių išvešėjimas, dėl ko liežuvis pasidaro lyg plaukuotas, rėmens graužimas, gerklės skausmas, padidėjęs seilėtekis;
skrandžio skausmas;
sukimosi jutimas (vertigo), galvos skausmas;
skambėjimas ausyse (spengimas);
keleto sąnarių skausmas, silpnumas;
nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimas per stipriai arba per greitai;
diskomforto pojūtis krūtinėje, sunkumas kvėpuoti, nenormaliai greitas ir paviršutiniškas kvėpavimas, skausmas viršutinėje stuburo dalyje;
kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, veido ir lūpų pamėlynavimas, odos rašto pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas;
moterų išorinių lyties organų niežėjimas;
kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai;
retos ligos, susijusios su raumenų silpnumu, pasunkėjimas (generalizuotos miastenijos pablogėjimas).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- nenormalūs judesiai;
- ažitacija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Imipenem e Cilastatina Hikma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po ,,EXP/Tinka iki“ ir ant flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Paruoštas tirpalas:
Praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Laikas nuo paruošimo pradžios iki infuzijos pabaigos negali būti ilgesnis kaip dvi valandos.
Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Imipenem e Cilastatina Hikma sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra imipenemas (imipenemo monohidrato pavidalu) ir cilastatinas (Cilastatino natrio druskos pavidalu).
Kiekviename Imipenem e Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg miltelių infuziniam tirpalui flakone yra 500 mg imipenemo (530 mg imipenemo monohidrato pavidalu) ir 500 mg cilastatino (530 mg cilastatino natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinė medžiaga yra natrio-vandenilio karbonatas.
Imipenem e Cilastatina Hikma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Imipenem e Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg yra balti arba beveik balti arba šviesiai gelsvi milteliai, tiekiami 20 ml talpos III tipo nespalvoto stiklo flakonais, užkimštais 20 mm skersmens bromobutilo gumos kamščiu, uždengtu nuplėšiamuoju dangteliu.
Pakuotės dydis
10 flakonų
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nŗ. 8, 8A e 8B, Fervenca
2705-906 Terrugem SNT
Portugalija
Gamintojas
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Edupharma”
K.Baršausko g. 80
LT-51440 Kaunas
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-08
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:
Laikymo sąlygomis - lygiagrečiai importuojamo – Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.; referencinio – specialių laikymo sąlygų nereikia.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Intraveninio tirpalo ruošimas
Kad būtų patogu ruošti Imipenem e Cilastatina Hikma intraveninį tirpalą, toliau pateikiama lentelė.
Imipenem e Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg tirpinimas
Flakono turinį reikia ištirpinti ir supilti į reikiamą tinkamo infuzinio tirpalo kiekį, kad galutinis tūris būtų 100 ml.
Rekomenduojama į flakoną suleisti maždaug 10 ml tinkamo infuzinio tirpalo (žr. skyrių „Suderinamumas ir stabilumas“). Flakoną gerai pakratyti, po to gautą suspensiją supilti į infuzinio tirpalo talpyklę.
PERSPĖJIMAS: SUSPENSIJA NESKIRTA TIESIOGINEI INFUZIJAI.
Tokius pačius veiksmus pakartoti su papildomu 10 ml to paties infuzinio tirpalo kiekiu, kad visas flakono turinys patektų į infuzinio tirpalo talpyklę. Paruoštą suspensiją papildyti tokiu pačiu infuziniu tirpalu iki 100 ml. Gautą mišinį kratyti tol, kol taps skaidrus.
Pagal šią procedūrą paruošto tirpalo koncentracija yra maždaug 5 mg/ml imipenemo ir 5 mg/ml cilastatino.
Prieš vartojimą paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Paruoštas Imipenem e Cilastatina Hikma tirpalas būna bespalvis arba geltonas. Tokiose ribose spalvos skirtumai vaistinio preparato stiprumui įtakos nedaro.
Suderinamumas ir stabilumas
Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Laikas nuo paruošimo pradžios iki infuzijos pabaigos negali būti ilgesnis kaip dvi valandos.
Imipenem e Cilastatina Hikma miltelius galima tirpinti injekciniame vandenyje arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniame tirpale.
Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
