IMOGAM RABIES 150 TV/ml injekcinis tirpalas

Žmogaus pasiutligės imunoglobulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis(net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra IMOGAM RABIES ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant IMOGAM RABIES

3. Kaip vartoti IMOGAM RABIES

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti IMOGAM RABIES

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra IMOGAM RABIES ir kam jis vartojamas

Kas yra IMOGAM RABIES?

IMOGAM RABIES sudėtyje yra žmogaus pasiutligės imunoglobulinas. Jis yra antikūnas, kuris gali neutralizuoti pasiutligės virusą.

Jūsų gydytojas paskyrė šį vaistą tam, kad apsaugotų nuo infekcijos, kurią sukelia pasiutligės virusas, po to, kai Jums įdrėskė, įkando ar kitaip sužeidė pasiutlige įtariamas gyvūnas (pvz., žaizda buvo užteršta gyvūno seilėmis).

Imogam Rabies reikia vartoti tik kartu su vakcina nuo pasiutligės (taip pat vadinama pasiutligės vakcina) laikantis oficialių nacionalinių ar PSO rekomendacijų, išskyrus asmenis, kurie anksčiau buvo skiepyti taip vadinama ląstelių kultūros vakcina nuo pasiutligės ir gali pateikti dokumetus, patvirtinančius, kad jie buvo skiepyti per pastaruosius metus ar suleista stiprinančioji skiepų dozė per pastaruosius 5 metus. Skiepijama gali būti tik specializuotame pasiutligės centre medikams prižiūrint.

2. Kas žinotina prieš vartojant IMOGAM RABIES

IMOGAM RABIES vartoti negalima

Atsižvelgiant į tai, kad pasiutligė yra mirtina liga, aplinkybių, dėl kurių būtų negalima vartoti pasiutligės imunoglobulino, nėra.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti IMOGAM RABIES.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai ar bet kuriai IMOGAM RABIES sudedamajai medžiagai (jos nurodytos 6 skyriuje). Tačiau tikrosios alergijos reakcijos pasitaiko retai. Simptomai, pagal kuriuos galima atpažinti alergiją, nurodyti 4 skyriuje. Jeigu pasireiškia šie simptomai, informuokite gydytoją ar slaugytoją.

• Jeigu dėl kokių nors priežasčių Jums turėtų būti atliekami kraujo tyrimai po IMOGAM RABIES suleidimo, informuokite savo gydytoją (skaitykite skyriuje „Kraujo tyrimai“).

• Jeigu planavote skiepytis kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis, tokiomis kaip, tymų, raudonukės, parotito, vėjaraupių (skaitykite skyriuje „Kiti vaistai ir IMOGAM RABIES“), informuokite savo gydytoją.

Svarbi informacija, apie vaisto gamybą

IMOGAM RABIES paruoštas iš žmogaus kraujo ir plazmos.

Standartiniai tyrimai skirti apsaugoti nuo infekcijų, kurias sukelia vaistai pagaminti iš žmogaus kraujo ir plazmos:

donorų atranka;

pavienių duoto kraujo ir plazmos rinkinių patikrinimas, kurio metu aptinkami specifiniai infekcijos žymenys;

efektyvių viruso inaktyvinimo ir pašalinimo gamybos stadijų įtraukimas.

Nepaisant to, jeigu paskiriami vaistai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, galimybė užsikrėsti infekcijų sukėlėjais neatmetama. Tai taip pat pasakytina apie nežinomus ar netikėtai atsiradusius virusus ir sukėlėjus.

Tyrimai, atliekami virusams su apvalkalu, tokiems kaip ŽIV, HBV ir HCV yra laikomi efektyviais.

Tyrimų, atliekamų virusams be apvalkalo, tokiems kaip HAV ir parvovirusui B19 efektyvumas gali būti ribotas.

Klinikiniai tyrimai patvirtina, kad vartojant imunoglobulinų, hepatito A virusas ar parvovirusas B19 nėra perduodami, taip pat manoma, kad apsaugai nuo virusų yra labai svarbi antikūnų sudėtis.

Kiti vaistai ir IMOGAM RABIES

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Gyvos susilpnintos virusinės vakcinos

Paskiepijus IMOGAM RABIES, reikia palaukti mažiausiai 3 mėnesius prieš skiepijimą gyva susilpninta vakcina nuo virusinių susirgimų (pvz., raudonukės, parotito ir vėjaraupių), dėl rizikos sutrikdyti imuninės reakcijos vystymąsi. Tymų atveju šis laikotarpis gali trukti iki 4 mėnesių.

Jeigu Jums buvo suleista viena ar kelios šių vakcinų (t.y. tymų, raudonukės, parotito, vėjaraupių) per pastarąsias dvi savaites, reikia nustatyti antikūnų titrą prieš šias ligas, kad Jūsų gydytojas galėtų nustatyti ar reikalinga papildoma vakcinos dozė ar ne.

Kraujo tyrimai

Kai kurie kraujo antikūnų nustatymo tyrimai gali būti klaidingai teigiami, dėl antikūnų perėjimo į kraują, suleidus IMOGAM RABIES.

Tai gali nutikti Kumbso mėginio metu, kuris naudojamas kraujo grupių nustatymui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Saugumo tyrimų, vartojant šį vaistą nėščiosioms, nebuvo atlikta. Tačiau patirtis vartojant šio vaisto, nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai, vaisiui ar naujagimiui nerodo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Imogam Rabies gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Atsekamumas

Patartina, kad Jūsų vartojamo vaisto pavadinimą ir serijos numerį užregistruotų Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.

IMOGAM RABIES 150 TV/ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra natrio

IMOGAM RABIES vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Imogam Rabies

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Profilaktika nuo pasiutligės, esant įdrėskimams, įkandimams ar sužeidimui po kontakto su gyvūnu įtariamu sergant pasiutlige, turėtų būti atliekama tik kartu su vakcinacija: rekomenduojama pasiutligės imunoglobulino dozė vaikams ir suaugusiems yra vienoda - 20 TV/kg kūno svorio.

Vartojimo metodas

IMOGAM RABIES reikia suleisti aplink žaizdą arba į ją.

Imunoglobulinas nuo pasiutligės ir pirmoji vakcinos nuo pasiutligės dozė po ekspozicijos pasiutligės virusu turi būti suleidžiama kaip galint greičiau.

IMOGAM RABIES reikia visada vartoti kartu su vakcina nuo pasiutligės.

Žaizdos gydymas yra labai svarbus ir turi būti pradėtas kuo greičiau po įkandimo ar įdrėskimo. Pirmajai pagalbai rekomenduojama mažiausiai 15 min žaizdą plauti muilu, detergentu, joduotu povidonu ar kitomis pasiutligės virusą veikiančiomis dezinfekuojančiomis medžiagomis. Jeigu tuo metu nėra muilo ar virusus veikiančio dezinfekuojančio tirpalo, žaizdą reikia kruopščiai ir gerai praplauti vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę IMOGAM RABIES dozę?

Duomenų nėra.

Pamiršus pavartoti IMOGAM RABIES

Žmogaus imunoglobulinai nuo pasiutligės turėtų būti skiriami net jeigu gydymo pradžia yra uždelsta neatsižvelgiant į priežastį ar intervalą tarp kontakto ir gydymo aštuonias paras po pirmos vakcinos dozės.

Dėl galimo poveikio vakcinos sukeltai antikūnų gamybai, negalima didinti vartojamos imunoglobulino dozės, nei pakartotinai vartoti imunoglobulino nuo pasiutligės (net jeigu profilaktikos imunoglobulinu ir vakcina pradžia yra uždelsta).

Nustojus vartoti IMOGAM RABIES

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pranešta apie tokius nepageidaujami poveikius, kurių dažnis nežinomas.

Kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija).

Širdies susitraukimų dažnio padidėjimas (tachikardija).

Pykinimas, vėmimas.

Vietinės reakcijos injekcijos vietoje, karščiavimas (hipertermija), šaltkrėtis.

Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), anafilaksinis šokas (šio tipo reakcija gali būti nustatoma pagal vieną ar kelis simptomus: karščiavimas, niežulys, spuogeliai, dilgėlinė, veido ar gerklės patinimas ir (ar) dusulys). Tokiu atveju, informuokite prižiūrinčius gydytojus, kad būtų suteiktas tinkamas alerginės reakcijos gydymas.

Išplitęs niežulys, išplitęs odos išbėrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui> arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti IMOGAM RABIES

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Laikymo metu injekcinis tirpalas gali nežymiai susidrumsti arba jame gali atsirasti nedaug matomų dalelių.

Ant flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

IMOGAM RABIES sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus pasiutligės imunoglobulinas. 1 ml injekcinio tirpalo yra ne mažiau kaip 150 TV žmogaus pasiutligės imunoglobulino, esančio 100-160 mg bendrojo baltymo sudėtyje.

Viename (2 ml) flakone yra 300 TV žmogaus pasiutligės imunoglobulino.

Viename (10 ml) flakone yra 1500 TV žmogaus pasiutligės imunoglobulino.

Pagalbinės medžiagos yra glicinas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

IMOGAM RABIES išvaizda ir kiekis pakuotėje

IMOGAM RABIES yra injekcinis tirpalas, tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 300 TV (2 ml) arba 1500 TV (10 ml) tirpalo.

Injekcinis tirpalas yra skaidrus ar silpnai opalinis, bespalvis ar blyškiai geltonos arba šviesiai rusvos spalvos skystis.

Dėžutėje yra 1 flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto g. 1-3

LT-01126 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 236 9140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Imogam Rabies reikia vartoti tik kartu su pasiutligės vakcina laikantis oficialių nacionalinių ir PSO rekomendacijų, išskyrus vienintelį atvejį, kai asmenys, kurie anksčiau buvo skiepyti pasiutligės vakcina ir gali pateikti dokumentus, patvirtinančius, kad jie buvo skiepyti ląstelių kultūros vakcina (t.y. pastaraisiais metais užbaigtas ikiekspozicinė vakcinacija, per pastaruosius 5 metus atlikta revakcinacija ar užbaigta poekspozicinė profilaktika). Tokie asmenys gali gauti vien tik vakciną.

Atsargumo priemonės - įspėjimai

IMOGAM RABIES į kraujagyslę švirkšti negalima dėl šoko rizikos.

Pasitaikė neveiksmingo gydymo ir mirties nuo pasiutligės atvejų, kai buvo nesilaikoma nurodyto vaistinio preparato dozavimo ar vartojimo būdo. Todėl labai svarbu laikytis rekomendacijų, nurodytų pakuotės lapelio 3 skyriuje „Kaip vartoti Imogam Rabies“, ypač kai sužalojimai sunkūs.

Žaizdų infiltracija kai kuriose anatominėse srityse (pirštų galiukuose) turėtų būti atliekama labai atsargiai, kad išvengtumėte kraujo spaudimo padidėjimo audiniuose (suspaudimo sindromas).

Kad sumažėtų skausmas vartojimo vietoje, galima leisti mažesnius kiekius į artimesnes anatomines sritis.

Po vaistinio preparato sušvirkštimo pacientą būtina stebėti mažiausiai 20 min.

IMOGAM RABIES turi mažą kiekį imunoglobulino A (IgA). Asmenims, kurie turi (IgA) nepakankamumą, kraujo produktų sudėtyje turinčių IgA skyrimas gali iššaukti anafilaksinę reakciją, nes susiformuoja IgA antikūnai.

Retais atvejais žmogaus imunoglobulinas nuo pasiutligės gali sukelti kraujo spaudimo sumažėjimą, susijusį su anafilaksine reakcija. Taip gali atsitikti net ir tokiems pacientams, kurie gerai toleravo ankstesnį gydymą žmogaus imunoglobulinu.

Esant alerginės ar anafilaktinės reakcijos įtarimui, reikia nedelsiant nutraukti vakcinaciją. Ištikus šokui, gydoma simptomiškai.

Vartojimas

Vaikams, su daugybinėmis kąstinėmis žaizdomis, Imogam Rabies dozę galima skiesti 2-3 kartus didesniu 0,9% natrio chlorido tirpalo kiekiu, kad imunoglobulino kiekio pakaktų infiltruoti apie žaizdą ar žaizdas.

Vartojimo metodas – vartojimo dažnis – gydymo trukmė

Rekomenduojama imunoglobuliną švirkšti į žaizdos sritį. Imunoglobulinas turi būti atsargiai leidžiamas giliai į žaizdą ir aplink ją. Likusi dalis leidžiama į raumenis, į tolimesnę anatominę sritį nei pasiutligės vakcina.

Jeigu reikia suleisti didelį vaistinio preparato tūrį (> 2 ml vaikams ar > 5 ml suaugusiems), rekomenduojama likusią dalį padalinti į kelias dozes ir suleisti į skirtingas anatomines sritis.

Jeigu švirkšti į raumenis negalima (pvz., kraujavimo sutrikimų atvejais), reikia švirkšti po oda.

Tačiau pažymėtina, kad klinikinių veiksmingumo duomenų, grindžiančių vakcinos leidimą po oda, nėra.

Nemaišykite vaistinio preparato su vakcina nuo pasiutligės ar kitu vaistiniu preparatu.

_____________