Infanrix injekcinė suspensija
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė, komponentinė), (adsorbuota) (DTPa)
Atidžiai perskaitykite visą šį , prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Infanrix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Infanrix
3. Kaip vartoti Infanrix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Infanrix
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Infanrix ir kam jis vartojamas
Infanrix yra vakcina, apsauganti vaikus nuo trijų ligų: difterijos, stabligės ir kokliušo. Vakcina skatina patį organizmą apsiginti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.
Difterija. Ši liga daugiausia pažeidžia kvėpavimo takus ir kartais odą. Dažniausiai kvėpavimo takuose vystosi uždegimas (ir patinimas), sukeliantis kvėpavimo sunkumų ir kartais dusimą. Be to, bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti nervų pažeidimą, širdies problemų ir net mirtį.
Stabligė. Stabligės bakterija patenka į organizmą per odos įpjovimus, įdrėskimus arba žaizdas. Žaizdos, imlios infekcijai, yra nudegimai, lūžiai, giliosios žaizdos arba tokios žaizdos, į kurias pateko purvo, dulkių, arklių mėšlo arba medžio rakščių. Bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti raumenų sustingimą, skausmingus raumenų spazmus, mėšlungį ir net mirtį. Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs, kad gali lūžti stuburo slanksteliai.
Kokliušas. Tai labai užkrečiama liga. Liga pažeidžia kvėpavimo takus, sukeldama sunkius kosulio priepuolius, kurie gali trukdyti normaliai kvėpuoti. Kosulys dažniausiai sausas, triukšmingas, todėl ši liga ir buvo pavadinta kokliušu. Kosulys gali tęstis 1–2 mėnesius ar ilgiau. Be to, kokliušas gali sukelti ausų infekcijas, ilgai trunkantį bronchitą, plaučių uždegimą, smegenų pažeidimą ir net mirtį.
Vakcinacija yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų. Nė vienas iš vakcinos komponentų nėra užkrečiamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Infanrix
Infanrix vartoti negalima:
jeigu yra žinoma alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei Infanrix medžiagai. Infanrix veikliosios ir kitos medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje. Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, kvėpavimo sunkumas ir veido ar liežuvio patinimas;
jeigu po ankstesnių skiepijimų Infanrix, difterijos ir stabligės vakcina bei DTPw buvo alerginių reakcijų;
jeigu Jūsų vaikas susirgo bet kokia liga, pažeidžiančia nervų sistemą, per 7 dienas nuo buvusio skiepijimo vakcina nuo kokliušo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Infanrix:
jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcija su aukšta temperatūra (daugiau nei 38 oC). Lengva infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų sukelti problemų, bet pradžioje pasitarkite su savo gydytoju;
jeigu anksčiau po vakcinacijos Infanrix ar kita vakcina nuo kokliušo Jūsų vaikui pasireiškė kokių nors sveikatos sutrikimų, tokių kaip:
karščiavimas 40,5 oC, atsiradęs per 48 valandas po vakcinacijos;
kolapsas ar kita į šoką panaši būklė, atsiradusi per 48 valandas po vakcinacijos;
nuolatinis, nenumaldomas >3 valandas trunkantis verksmas, atsiradęs per 48 valandas po vakcinacijos;
traukuliai su karščiavimu, ar be jo, prasidėję per 3 dienas po vakcinacijos;
jeigu Jūsų vaikas serga nediagnozuota ar progresuojančia liga, pažeidžiančia smegenis arba, nekontroliuojama epilepsija, vakcinavimą reikia atidėti kol būklė stabilizuosis;
jeigu Jūsų vaikas turi polinkį į traukulius, atsirandančius karščiuojant, arba jei tokių atvejų buvo Jūsų šeimoje;
jeigu Jūsų vaikas turi kraujavimo sutrikimų arba jam lengvai atsiranda mėlynių;
jeigu Jūsų vaiko kvėpavimas sutrikęs, kreipkitės į savo gydytoją. Kvėpavimo sutrikimai gali pasireikšti dažniau per pirmąsias tris dienas po vakcinacijos, jei Jūsų vaikas gimė neišnešiotas (≤28 nėštumo savaitės).
Kartais nualpstama po arba net prieš bet kokią injekciją adata, todėl pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jūsų vaikas anksčiau buvo nualpęs nuo injekcijos.
Vaikams
Infanrix skirtas 2 mėnesių amžiaus ir vyresniems vaikams.
Kiti vaistai ir Infanrix
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Infanrix galima skiepyti tuo pačiu metu su kitomis vaikiškomis vakcinomis, pvz., vakcina nuo meningito, kurį sukelia bakterija b tipo Haemophilus influenzae.
3. Kaip vartoti Infanrix
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Iš viso Jūsų vaiką reikės skiepyti šia vakcina tris kartus. Injekcija leidžiama į raumenis. Gydytojas arba slaugytojas Jums pasakys, kada reikės atvykti pakartoti injekcijų.
Gydytojas Jums pasakys, jei reikės papildomų injekcijų arba revakcinacijos.
Jei Jūsų vaikas praleido planuotą injekciją, pasakykite gydytojui ir susitarkite dėl kito vizito.
Įsitikinkite, kad Jūsų vaikui atliktas visas vakcinų kursas. Jei ne, Jūsų vaikas gali būti neapsaugotas nuo minėtų ligų.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 vakcinų dozių):
dirglumas;
nemiga;
injekcijos vietos paraudimas ir patinimas;
karščiavimas ((≥38 °C).
Dažni (iki 1 iš 10 vakcinų dozių):
apetito stoka;
nerimas, nenormalus verksmingumas;
viduriavimas, vėmimas;
niežulys;
skausmas injekcijos vietoje.
Nedažni (iki 1 iš 100 vakcinų dozių):
galvos skausmas;
kosulys, bronchitas;
bėrimas;
sukietėjimas injekcijos vietoje;
nuovargis, karščiavimas (≥39,1 °C);
Reti (iki 1 iš 1000 vakcinų dozių):
dilgėlinė;
Labai reti (mažiau nei 1 iš 10 000 vakcinų dozių):
Klinikinių tyrimų metu arba įprastai vartojant šią arba kitą vakciną nuo difterijos ir stabligės atsirado šių nepageidaujamų reiškinių.
Ši vakcina, kaip ir visos leidžiamos vakcinos, gali sukelti sunkių alerginių reakcijų, nors jų tikimybė labai mažą. Tokias reakcijas galima atpažinti iš:
niežtinčio plaštakų ir pėdų bėrimo;
akių vokų ir veido patinimo;
kvėpavimo ir rijimo sutrikimų.
Šios reakcijos dažniausiai pasireiškia prieš išeinant iš gydymo įstaigos. Tačiau jei Jūsų vaikui pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Patinę sprando, pažastų arba kirkšnių limfmazgiai.
Lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ir mėlynės.
Apalpimas arba sąmonės praradimo periodai, dėmesingumo stoka, traukuliai (su ar be karščiavimo), dažniausiai pasireiškiantys per 2–3 dienas po vakcinacijos.
Laikinas kvėpavimo nutrūkimas.
Visos galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Infanrix
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Negalima užšaldyti. Užšaldytą vakciną sunaikinti.
Išėmus iš šaldytuvo vakcina yra stabili 8 valandas, laikant 21 °C temperatūroje.
Ant švirkšto ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Infanrix sudėtis
Veikliosios medžiagos: vienoje dozėje yra ne mažiau kaip 30 TV difterijos anatoksino, ne mažiau kaip 40 TV stabligės anatoksino ir Bordetella pertussis antigenų: 25 mikrogramai kokliušo anatoksino, 25 mikrogramai filamentinio hemagliutinino, 8 mikrogramai pertaktino.
Vakcinoje yra adsorbento aliuminio hidroksido, hidratuoto (0,5 mg Al3+).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Infanrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Infanrix yra balta, drumsta injekcinė suspensija vienadoziame užpildytame švirkšte (0,5 ml) su pilkos butilo gumos stūmokliu. Švirkšto galą dengia pilkos butilo gumos dangtelis.
Kartono dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas ir 1 adata.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
89 rue de l’Institut - 1330 Rixensart, Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-02
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Rekomenduojama prieš imunizuojant surinkti medicininę anamnezę (ypatingas dėmesys skiriamas ankstesnei imunizacijai ir galimiems jos nepageidaujamiems poveikiams) ir atlikti klinikinį tyrimą.
Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas. Tai nėra gedimo požymis.
Prieš vartojimą vakciną reikia suplakti, kad susidarytų homogeniška drumsta suspensija, apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra dalelių, ar nepakitusios fizinės savybės. Jei matosi dalelių arba fizinės savybės pakitusios, vakcinos vartoti negalima.
Infanrix (kaip ir visų kitų difterijos, stabligės ir kokliušo vakcinų) leidžiama giliai į raumenis. Geriausia kiekvieną kartą leisti į kitą vietą.
Jei yra trombocitopenija arba sutrikimas, pasireiškiantis kraujavimu, tai po injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas, todėl vakcinacija Infanrix atliekama atsargiai ir vietą, į kurią buvo suleista Infanrix, reikia palaikyti stipriai prispaustą bent 2 min. (netrinti).
Infanrix niekada negalima leisti į veną.
Kaip ir vartojant visas injekuojamąsias vakcinas, turėtų būti pasirengta tinkamai gydyti, jei pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksijos reakcija, kuri gali atsirasti suleidus vakciną.
Kitas injekuojamąsias vakcinas visada reikėtų leisti į kitas vietas.
Jei Infanrix vakcina skiedžiama Hiberix vakcina, visą Infanrix švirkšto turinį reikia suleisti į Hiberix flakoną. Tokiu atveju skiediklį, esantį Hiberix vakcinos pakuotėje, reikia išmesti, vietoj jo naudojant Infanrix vakciną. Kai Infanrix sumaišomas su Hiberix, mišinį būtina gerai sukratyti. Kombinuota vakcina yra šiek tiek drumstesnė nei viena Infanrix. Jei pastebite kitokių išvaizdos pokyčių, šios kombinuotos vakcinos nevartokite. Hiberix atskiedus Infanrix vakciną reikia greitai suleisti į raumenis šlaunies priekinėje šoninėje pusėje.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
