Influvac injekcinė suspensija

vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota)

2021/2022 metų sezonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Influvac ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Influvac

3. Kaip vartoti Influvac

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Influvac

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Influvac ir kam jis vartojamas

Influvac yra vakcina, padedanti apsaugoti Jus arba Jūsų vaiką nuo gripo, ypač jei yra didesnis komplikacijų pavojus. Influvac reikia vartoti pagal oficialiai patvirtintas rekomendacijas.

Suleidus Influvac vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauginė sistema) pradeda saugoti organizmą (gaminti antikūnus) nuo ligos. Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.

Gripas yra greitai plintanti liga, ir ją sukelia įvairios viruso padermės, kurios kiekvienais metais gali kisti. Todėl Jums ir Jūsų vaikui gali prireikti skiepytis kasmet. Didžiausias pavojus susirgti gripu kyla šaltaisiais metų mėnesiais – nuo spalio iki kovo. Jei Jūs ar Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, tikslinga pasiskiepyti iki pavasario, nes iki tada išlieka pavojus susirgti gripu. Gydytojas gali patarti, kada geriausia yra skiepytis.

Praėjus maždaug 2–3 savaitėms po skiepijimosi, Influvac saugos Jus ar Jūsų vaiką nuo trijų viruso padermių, kurios yra vakcinoje.

Gripo inkubacinis laikotarpis trunka keletą dienų, todėl jei prieš pat skiepydamiesi ar skiepydami vaiką ar tik pasiskiepiję turėjote kontaktų su sergančiuoju gripu, vis tiek galite susirgti.

Vakcina neapsaugos Jūsų ar Jūsų vaiko nuo paprasto peršalimo, nors kai kurie šios ligos simptomai panašūs į gripo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Influvac

Norint įsitikinti, ar Influvac tinka Jums arba Jūsų vaikui, labai svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jei toliau pateikti teiginiai tinka Jums arba Jūsų vaikui. Jeigu ko nors nesuprantate, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Influvac vartoti negalima:

jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas):

veikliajai medžiagai arba

bet kuriai pagalbinei Influvac medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)

bet kuriam komponentui, kurio gali būti labai mažais kiekiais, pvz., kiaušiniams (ovalbuminui arba vištienos baltymams), formaldehidui, cetiltrimetilamonio bromidui, polisorbatui 80 ar gentamicinui (antibiotikui, kuriuo gydomos bakterinės infekcijos)

jeigu Jūs arba Jūsų vaikas karščiuoja ar serga ūmine infekcija; Jūsų skiepijimas bus atidėtas, kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš skiepydamiesi pasakykite gydytojui, jei Jūsų ar Jūsų vaiko:

- imuninė reakcija yra silpna (nusilpusi imuninė sistema arba vartojate vaistus, kurie slopina imuninę sistemą);

- yra polinkis kraujuoti ar lengvai susidaro mėlynės (kraujosruvos)

Gydytojas nuspręs, ar Jums arba Jūsų vaikui galima vartoti vakciną.

Alpimas, silpnumas ar kitokios dėl streso susijusios reakcijos gali pasireikšti po arba netgi prieš adatos dūrį/injekciją. Jeigu panašią reakciją turėjote injekcijos metu, būtinai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Jei Jums ar Jūsų vaikui pasiskiepijus nuo gripo po kelių dienų dėl kokių nors priežasčių atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui apie vakcinaciją, nes kai kurių pacientų, neseniai pasiskiepijusių nuo gripo, kraujo tyrimo rezultatai buvo klaidingai teigiami.

Kaip ir kitos vakcinos, Influvac gali nevisiškai apsaugoti pasiskiepijusįjį nuo ligos.

Kiti vaistai ir Influvac

- Jei Jūs ar Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vakcinų ar vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Influvac galima vartoti tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis, tik švirkšti reikia į skirtingas galūnes. Reikia pažymėti, kad šiuo atveju šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.

- Imunologinis atsakas gali susilpnėti, jei yra taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas, pvz., vartojami kortikosteroidai, citotoksiniai vaistai ar taikomas spindulinis gydymas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vakcinos nuo gripo gali būti vartojamos bet kuriuo nėštumo laikotarpiu. Daugiau duomenų apie jų saugumą yra surinkta antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu, palyginti su pirmuoju, tačiau iš viso pasaulio surinkti duomenys apie vakcinų nuo gripo naudojimą nerodo, kad vakcina galėtų pakenkti nėštumui ar kūdikiui. Influvac galima vartoti žindymo metu.

Gydytojas arba vaistininkas nuspręs, ar Jums reikia skiepytis Influvac. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Influvac gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Influvac sudėtyje yra natrio ir kalio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Influvac

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms – viena 0,5 ml dozė.

Vartojimas vaikams

36 mėn. amžiaus ir vyresniems vaikams – viena 0,5 ml dozė.

6-35 mėn. amžiaus vaikams – arba viena 0,25 ml, arba viena 0,5 ml dozė, parenkama vadovaujantis esamomis valstybinėmis rekomendacijomis.

Jeigu Jūsų vaikas anksčiau nebuvo skiepytas nuo gripo, antrąją dozę reikia sušvirkšti vėliausiai po 4 savaičių.

Vartojimo būdas (-ai) ir (arba) metodas

Gydytojas suleis rekomenduojamą vakcinos dozę į raumenis arba giliai po oda.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Influvac, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, nes Jums ar Jūsų vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Sunkios alerginės reakcijos (dažnis nežinomas, apskritai vartojant Influvac pasitaikė kartais):

retai pasitaikantis kraujotakos nepakankamumas (šokas), kai įvairūs organai negauna pakankamai kraujo; tokiais atvejais gali prireikti skubios medicininės pagalbos,

labai retais atvejais galvos ir kaklo, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį, gerklę ar kitų kūno vietų patinimas (angioneurozinė edema).

Klinikinių tyrimų metu buvo nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis. Poveikis klasifikuojamas kaip:

Dažnas, jei jis pasireiškia 1–10 iš 100 skiepytų asmenų:

Galvos skausmas.

Prakaitavimas.

Raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija).

Karščiavimas, bendras negalavimas, drebulys, nuovargis.

Vartojimo vietos reakcijos: paraudimas, patinimas, skausmas, dėminė kraujosruva (ekchimozė) ir odos sukietėjimas injekcijos vietoje (induracija).

Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1–2 dienas negydomos.

Be dažno nepageidaujamo poveikio, nustatyto klinikinių tyrimų metu, vaistui patekus į rinką buvo pastebėta daugiau nepageidaujamų reiškinių:

odos reakcijos, kurios gali išplisti po visą kūną, įskaitant odos niežėjimą, dilgėlinę ir bėrimą;

kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos bėrimų, o labai retais atvejais – laikinai sutrikti inkstų veikla;

nerviniai skausmai (neuralgija), lietimo, skausmo, šilumos ir šalčio jutimų sutrikimas (parestezija), traukuliai dėl karščiavimo, neurologiniai sutrikimai, įskaitant sprando sustingimą, sumišimą, galūnių tirpimą, skausmą ir silpnumą, pusiausvyros sutrikimą, refleksų nebuvimą, dalies kūno ar viso kūno paralyžių (encefalomielitas, neuritas, Gijeno-Bare [Guillan-Barré] sindromas);

laikinas kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kiekio sumažėjimas (laikina trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų ir kraujavimas; gali laikinai padidėti limfmazgiai kaklo srityje, pažastyse ar kirkšnyse (laikina limfadenopatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Influvac

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Influvac sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

Paviršinių gripo virusų (hemagliutinino ir neuraminidazės) antigenai*:

0,5 ml dozėje.

*išauginti apvaisintuose sveikų vištų kiaušiniuose

**hemagliutininas

Ši vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas Šiaurės pusrutuliui ir ES nutarimą 2021/2022 sezonui.

Pagalbinės medžiagos yra kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas ir injekcinis vanduo.

Influvac išvaizda ir kiekis pakuotėje

Influvac injekcinė suspensija užpildytame stikliniame švirkšte (su adata arba be jos), kuriame yra 0,5 ml bespalvio skaidraus injekcinio skysčio. Kiekvienas švirkštas gali būti panaudotas tik vieną kartą.

Švirkštai supakuoti po 1 arba po 10.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Airija

Gamintojas

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Mylan Healthcare UAB

Tel. +370 5 205 12 88

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-08-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia būti pasiruošusiems imtis atitinkamų gydymo priemonių, jeigu suleidus vakciną atsirastų anafilaksinių reakcijų.

Vakcina turi būti kambario temperatūros.

Supurtykite prieš vartojimą.

Prieš vartojimą reikia vizualiai patikrinti.

Vakcinos naudoti negalima, jeigu joje yra matoma pašalinių dalelių.

Nuimkite apsauginį adatos dangtelį.

Švirkštą nukreipę į viršų, pašalinkite oro likučius.

Nevartokite vakcinos, jei suspensijoje yra pašalinių dalelių.

Nemaišykite su kitais vaistiniais preparatais tame pačiame švirkšte.

Vakcinos negalima švirkšti tiesiai į kraujagyslę.

Švirkščiant 0,25 ml dozę vienkartiniu 0,5 ml švirkštu (tik vaikams):

Nustumkite stūmoklio priekinę dalį iki vidurio, kad pusė kiekio būtų pašalinta, tuomet švirkšte liks 0,25 ml vakcinos, kurią ir reikia sušvirkšti.

Taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Influvac“.