Iopamigita 300 mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Jodas (jopamidolio pavidalu)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Iopamigita ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Iopamigita
3. Kaip vartoti Iopamigita
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Iopamigita
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Iopamigita ir kam jis vartojamas
Iopamigita yra vienas iš vaistų, priklausančių taip vadinamų rentgeno kontrastinių medžiagų grupei. Šis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Jums bus suleista Iopamigita prieš rentgeno tyrimą ar kitokį diagnostinį vaizdų gavimo tyrimą (pvz., kompiuterinę tomografiją. Suleistas į organizmą, jis sustiprina rentgeno spinduliais sukuriamą vaizdą, nes jodas nepraleidžia rentgeno spindulių) ir padeda gydytojui nustatyti ligą.
Dažniausiai Iopamigita vartojamas:
tiriant kraujagysles
tiriant širdį ir jos kraujagysles
kontrastui sustiprinti atliekant kompiuterinę smegenų ar viso kūno tomografiją
tiriant šlapimo pūslę ir šlapimo takus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Iopamigita
Iopamigita vartoti negalima:
jeigu yra alergija jodui (jopamidoliui), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra sustiprėjusi skydliaukės veikla (hipertiroidizmas);
jeigu Jums ankščiau jopamidolis yra sukėlęs sunkių greitojo ar vėlyvojo tipo odos alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba, vaistininku, prieš pradėdami vartoti Iopamigita.
Jeigu yra skydliaukės veiklos besimptominis sustiprėjimas (latentinis hipertiroidizmas) arba skydliaukės mazgas(ai) be uždegimo požymių (eutiroidinis gūžys).
Jeigu sergate sunkia inkstų arba kepenų liga.
Jeigu sergate ar sirgote sunkia širdies arba kraujagyslių liga.
Jeigu sergate bronchine astma.
Jeigu sergate cukralige.
Jeigu Jums būna traukulių.
Jeigu yra progresavusi smegenų arterijų arteriosklerozė.
Jeigu sirgote ūminiu insultu.
Jeigu yra ūminis kraujavimas smegenyse ar kita būklė, lydima kraujo-smegenų barjero pažeidimo ir smegenų pabrinkimo.
Jeigu bendra būklė yra bloga ar organizme trūksta skysčių (dehidratacija).
Jeigu yra baltymų arba antikūnių sutrikimas, pvz., disproteinemija arba paraproteinemija (pvz., dauginė mieloma ar plazmocitoma).
Jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs dėl netoli inkstų esančio naviko (feochromocitoma).
Vartojant Iopamigita, reikia laikytis atsargumo priemonių:
Paciento organizme turi būti pakankamai skysčių.
Kaip ir kitos jodo kontrastinės medžiagos, Iopamigita gali sukelti nuo dozės nepriklausomų į alergines panašių reakcijų.
Paprasta šios reakcijos pasireiškia nesunkiai. Jei tokių reakcijų atsirastų, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Alerginių reakcijų dažniau pasitaiko alergiškiems pacientams ir(arba) sergantiesiems astma, taip pat asmenims, kurie yra alergiški kontrastinėms medžiagoms. Jei Jums yra buvę alerginių reakcijų ar astma, prieš rentgeno tyrimą Jums gali būti skirta antihistamininių vaistų arba kortikosteroidų.
Jodo kontrastinės medžiagos skydliaukės liga sergantiems pacientams gali sutrikdyti skydliaukės veiklą: skydliaukės veikla gali perdaug sustiprėti ir pasireikšti tirotoksinė krizė (pernelyg sustiprėjusi skydliaukės veikla). Jei toks pavojus galimas, prieš rentgeno tyrimą turi būti ištirta skydliaukės veikla.
Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų, ypač tiems, kurių širdies veikla susilpnėjusi, sergantiesiems sunkia vainikinių kraujagyslių liga, nestabilia krūtinės angina, širdies vožtuvų ligomis, kuriems anksčiau yra buvęs miokardo infarktas, atlikta širdies kraujagyslių šuntavimo operacija ir padidėjęs kraujospūdis, sunkių širdies reakcijų rizika yra didesnė. Tai ypač pasakytina apie vainikinių kraujagyslių, kairiojo ir dešiniojo skilvelių tyrimą vartojant kontrastines medžiagas.
Pacientams, sergantiems galvos smegenų kraujagyslių ligomis, kuriems anksčiau yra buvęs insultas ar trumpalaikis kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas, smegenų navikas arba degeneracinė ar uždegiminė smegenų liga, komplikacijų rizika yra didesnė. Traukulių riziką gali didinti smegenų navikai ir epilepsija. Trumpalaikis ar lėtinis alkoholizmas gali stiprinti centrinės nervų sistemos reakcijas į kontrastinę medžiagą.
Jodo kontrastinės medžiagos gali sustiprinti sunkiosios miastenijos simptomus.
Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, gali pasireikšti kraujagyslių sunkių uždegiminių reakcijų arba panašus į Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (gyvybei pavojinga odos būklė).
Rentgeno tyrimas naudojant kateterį su kontrastine medžiaga yra susijusi su staigiu kraujagyslės užsikimšimu ar kraujo krešulio susidarymu.
Susijaudinimas, nerimas ar skausmas gali didinti nepageidaujamo poveikio riziką. Labai neramiems pacientams galima pavartoti raminamųjų.
Kontrastinės medžiagos, suleistos į veną ar arteriją, gali paskatinti raudonųjų kraujo ląstelių pokyčius asmenims, sergantiesiems pjautuvo pavidalo ląstelių liga.
Beta adrenoblokatoriai, vaistai, veikiantys kraujagysles (sutraukiantys arba plečiantys), angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKFI), angiotenzino receptorių blokatoriai sumažina organizmo gebėjimą prisitaikyti prie kraujospūdžio pokyčių: prieš rentgeno tyrimą su kontrastinėmis medžiagomis gydytojas turi būti apie tai informuotas ir pasiruošęs gaivinimo priemones.
Vartojimas vaikams
Jaunesni nei vienerių metų kūdikiai ir naujagimiai yra ypač jautrūs organizmo druskų pusiausvyros sutrikimams ir kraujotakos pokyčiams. Todėl reikia atsargiai dozuoti kontrastinę medžiagą, atidžiai atlikti tyrimą ir stebėti paciento būklę. Neišnešioti naujagimiai turi būti ypač atidžiai stebimi, nes kontrastinių medžiagų vartojimas gali laikinai susilpninti skydliaukės veiklą.
Kiti vaistai ir Iopamigita
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jodo turinčios rentgeno kontrastinės medžiagos gali sumažinti radioizotopų, vartojamų skydliaukės ligų diagnostikai ir gydymui, kaupimąsi skydliaukėje 2-6 savaitėms.
Rentgeno kontrastinės medžiagos gali sukelti laikiną inkstų veiklos sutrikimą, dėl kurio gali atsirasti pieno rūgšties acidozė cukralige sergantiems ir metforminu gydomiems pacientams. Todėl prieš tyrimą metformino vartojimą reikia laikinai nutraukti. Daugiau įspėjimų apie saugumą pateikta skyriuje „Vartojant Iopamigita, reikia laikytis atsargumo priemonių“. Pacientams, kurie vartoja beta adrenoblokatorių (vaistų širdies ligoms gydyti ir padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti), padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti dažnesnės ir sunkesnės.
Vaistai, mažinantys traukulių slenkstį (pvz., fenotiazino dariniai, analeptiniai preparatai, tricikliai antidepresantai, monoamino oksidazės inhibitoriai, neuroleptikai), gali paskatinti traukulius ypač pacientams, kuriems yra epilepsija ar židininis smegenų pažeidimas. Gydytojo sprendimu visais įmanomais atvejais gydymą tokiais vaistais reikėtų nutraukti likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki procedūros. Gydymą reikėtų atnaujinti praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms nuo smegenų angiografijos pabaigos.
Yra žinoma, kad pacientams, gydomiems interferonais ir interleukinais, kontrastinės medžiagos dažniau gali sukelti tokių reakcijų, kaip eritema, karščiavimas ir (arba) gripą primenantys simptomai, visos jos gali būti uždelstos. Priežastis nežinoma.
Po papaverino pavartojimo suleidus jopamidolio, galima arterijos trombozė.
Kartu vartojami vazopresoriai labai stiprina į arteriją suleistos kontrastinės medžiagos poveikį nervų sistemai.
Scintigrafiją vartojant radiofarmacinį preparatą, išsiskiriantį per inkstų kanalėlius, geriausia atlikti prieš kontrastinės medžiagos suleidimą.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Turite pasakyti gydytojui, jei esate nėščia. Nenustatyta, ar saugu vartoti Iopamigita nėščioms moterims. Jei nėščioji yra tiriama rentgeno spinduliais, vaisius jos gimdoje irgi yra apšvitinamas. Vien dėl šios priežasties būtina atidžiai apsvarstyti bet kokio rentgeno tyrimo (su kontrastine medžiaga ar be jos) naudą. Be to, kad vaisiaus apšvita yra vengtina, įvertinant jodo kontrastinės medžiagos vartojimo naudą ir pavojų, reikia turėti omenyje ir vaisiaus skydliaukės jautrumą jodui.
Žindymas
Nedidelis jodo kontrastinės medžiagos kiekis patenka į motinos pieną. Retkarčiais skiriant motinai yra nedidelė nepageidaujamų poveikių kūdikiui rizika. Tačiau po jodo kontrastinės medžiagos pavartojimo, atsargumo dėlei, kūdikio reikėtų nežindyti 24 valandas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tirtas.
Iopamigita sudėtyje yra natrio.
Šio preparato sudėtyje yra maždaug 0,048 mg/ml natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kuriems ribojamas natrio kiekis.
3. Kaip vartoti Iopamigita
Šį vaistą Jums suleis gydytojas. Jei kiltų bet kokių klausimų, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Jei gydytojas neskyrė kitaip, dozė priklausys nuo Jums atliekamo tyrimo, Jūsų amžiaus, kūno svorio, širdies veiklos ir bendrosios sveikatos būklės ir nuo atliekamo tyrimo tipo. Paprastai vartojama tokia pati jodo koncentracija ir preparato tūris, kaip ir vartojant kitų šiuo metu vartojamų nejoninių jodo kontrastinių preparatų. Rekomenduojama vartoti mažiausią dozę, reikalingą informatyviems rezultatams gauti.
Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamos dozavimo rekomendacijos paremtos bendrąja radiologinių nejoninių kontrastinių medžiagų vartojimo patirtimi bei jopamidolio atliktų klinikinių tyrimų duomenimis. Bendrasis vartojamas tūris neturi viršyti 250 ml. Dozė vaikams, jei nenurodoma kitaip, priklauso nuo jų amžiaus bei kūno svorio ir nustatoma tyrimą atliekančio gydytojo.
Iopamigita yra diagnostikai vartojamas preparatas, nustatytoms indikacijoms skiriamas vienkartine injekcija. Galimos ir kartotinės injekcijos bei kartotiniai tyrimai.
Kaip vartoti Iopamigita
Prieš tyrimą 2 valandas Jūs turite nieko nevalgyti, kad sumažėtų aspiracijos pavojus, kadangi galimas pykinimas ir vėmimas.
Ką daryti pavartojus per didelę Iopamigita dozę?
Netyčia perdozavus ar ženkliai sutrikus inkstų funkcijai, jopamidolį iš organizmo galima pašalinti hemodialize.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kontrastinių medžiagų, tokių kaip Iopamigita, sukeltas šalutinis poveikis paprastai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.
Tačiau, kaip ir vartojant kitų kontrastinių medžiagų, gali pasireikšti sunkių ir gyvybei pavojingų reakcijų, kurias reikia skubiai ir veiksmingai gydyti.
Jei pasireiškia:
veido ir gerklų patinimas (angioneurozinė edema)
akių niežėjimas ir ašarojimas (konjunktyvitas), kosulys, niežulys, sloga ar nosies užburkimas, čiaudulys, dilgėlinė
ryškus kraujospūdžio kritimas, padažnėjęs širdies ritmas (tachikardija)
pasunkėjęs kvėpavimas, gargimas, dusimo pojūtis (anafilaktoidinės reakcijos)
didelis susijaudinimas, pamėlę lūpos, pamėlusi ar išblyškusi oda, šaltas prakaitas, sąmonės pritemimas ar praradimas
galvos skausmas, svaigulys, alpimas
kraujospūdžio kritimas gali būti susijęs su sulėtėjusiu širdies ritmu (bradikardija, vazovagalinė reakcija), po kurio laiko paprastai padažnėja širdies ritmas (tachikardija).
Nedelsdami pasakykite radiologui ar rentgeno skyriaus personalui, nes tai gali būti pirmieji alerginės reakcijos ar šoko požymiai. Tyrimas turi būti nutraukiamas, Jums gali prireikti gydymo.
Be aukščiau minėtų požymių, Iopamigita gali sukelti ir kitų šalutinių poveikių:
Dažni (gali atsirasti 1 iš 10žmonių):
laikinas kvėpavimo dažnio pokytis, dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, taip pat kosulys
pykinimas, vėmimas, skonio jutimo sutrikimai
plaštakų, kulkšnių tinimas (edema), raudonis, dilgėlinė, bėrimas, niežulys, odos paraudimas.
Reti (gali atsirasti 1 iš 1000 žmonių) :
Atliekant smegenų rentgeno tyrimą ar kitas procedūras, kurių metu didelis kontrastinės medžiagos kiekis patenka į smegenų arterijas: sujaudinimas, suglumimas, atminties praradimas, kalbos, regos ir klausos sutrikimai; epilepsiniai traukuliai; silpnumas, dėl kurio neįmanoma judėti; paralyžius; plaštakų ir pėdų dilgsėjimas ir tirpulys (adatėlių jutimas); padidėjęs jautrumas šviesai, laikinas aklumas; koma; mieguistumas.
Atliekant kateterinę angiografiją pasitaikė kraujagyslės užsikimšimas kraujo krešuliu, sąlygojęs širdies priepuolį.
Pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas, gerklų patinimas ar spazmas.
Skrandžio sutrikimai.
Inkstų veiklos sutrikimai, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija jau yra sutrikusi.
Sunkios, gyvybei pavojingos reakcijos (įskaitant mirtinas), kurias reikia skubiai gydyti ir kurios susijusios su širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir nervų sistemos gyvybinėmis funkcijomis; šilumos pojūtis, kūno temperatūros pokyčiai (karščiavimas), galvos skausmas, bloga savijauta, prakaitavimas, šalčio pojūtis, alpulys.
Labai reti (gali atsirasti 1 iš 10 000 žmonių):
Kliniškai reikšmingi kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio sutrikimai, greitas, lėtas ar nereguliarus širdies ritmas, skausmas ar ankštumas krūtinėje, širdies nepakankamumas, širdies priepuolis.
Patinimas ar skysčių susikaupimas plaučiuose; kvėpavimo sustojimas.
Seilių liaukų patinimas burnoje ir aplink ją (jodo sukelta kiaulytė).
Veido, odos, liežuvio, gleivinių (nosies ir burnos) ar kitų kūno vietų tinimas; sunki odos liga (odos raudonis, pūslės, kraujavimas, skausmingumas, galintis paveikti lūpas, akis, burną, nosį ir lyties organus).
Patinimas ir raudonis išilgai venų, ypač jautrus liečiant; kraujo krešuliai venose.
Injekcijos vietos reakcijos: uždegimas ir minkštųjų audinių infekcija
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Sutrikusi skydliaukės veikla ar sunki skydliaukės padidėjusio aktyvumo forma (tirotoksinė krizė)
Kraujagyslės užsikimšimas kraujo krešuliu ir dėl to įvykęs insultas.
Laikinos komplikacijos – svaigulys ir galvos skausmas.
Injekcijos vietos reakcijos: jei vaistai suleidžiami ne tiesiai į kraujagyslę – vietinis skausmas ir patinimas (edema).
Gali pasireikšti uždelstų reakcijų; jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba rentgeno skyriaus personalui ar radiologui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Iopamigita
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Saugoti nuo rentgeno spindulių.
Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus, šio vaisto vartoti negalima.
Atidarius buteliuką: negalima šaldyti ar užšaldyti.
Cheminis ir fizinis vartojamo preparato stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 25° C temperatūrai.
Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas iš karto, nebent atidarymo metodas neleidžia atsirasti mikrobiologinei taršai.
Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę vartojimo metu ir sąlygas atsako vartotojas.
Vienas flakonas skirtas tik vienam pacientui.
Visi likučiai turi būti sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Iopamigita sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra jopamidolis.
1 ml yra 612,4 mg jopamidolio, atitinkančio 300 mg jodo.
Viename 20 ml tirpalo flakone yra 12,248 mg jopamidolio, atitinkančio 6,000 mg jodo.
Viename 50 ml tirpalo flakone yra 30,620 mg jopamidolio, atitinkančio 15,000 mg jodo.
Viename 75 ml tirpalo flakone yra 45,930 mg jopamidolio, atitinkančio 22,500 mg jodo.
Viename 100 ml tirpalo flakone yra 61,240 mg jopamidolio, atitinkančio 30,000 mg jodo.
Viename 200 ml tirpalo flakone yra 122,480 mg jopamidolio, atitinkančio 60,000 mg jodo.
Viename 500 ml tirpalo flakone yra 306,200 mg jopamidolio, atitinkančio 150,000 mg jodo.
Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, dinatrio-kalcio edetatas (dihidratas), 36% vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) ir injekcinis vanduo.
Iopamigita išvaizda ir kiekis pakuotėje
Iopamigita yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis/infuzinis tirpalas.
Iopamigita tiekiamas skaidraus stiklo flakonais su gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu, supakuotas į kartono dėžutę, kurioje yra šis paciento informacinis lapelis (pakuotės lapelis).
Iopamigita 300 mg/ml tiekiamas tokiomis pakuotėmis:
1 flakonas su 500 ml injekcinio/infuzinio tirpalo
6 flakonai po 500 ml injekcinio/infuzinio tirpalo
10 flakonų po 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml ir 200 ml injekcinio/infuzinio tirpalo
30 flakonų po 20 ml, 50 ml, 75 ml ir 100 ml injekcinio/infuzinio tirpalo
20 flakonų po 200 ml injekcinio/infuzinio tirpalo
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
Am Coloneum 4
50829 Köln
Vokietija
Tel: + 49 221 5717-660
Faks: + 49 221 5717-1051
El.paštas:
Gamintojas
Solupharm GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Vokietija
arba
Corden Pharma S.p.A.
Viale Dell´Industria 3
20867 Caponago (MB)
Italija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas –Vaistinio preparato pavadinimas
Belgija Iopamigita 300 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Bulgaria Йопамигита 300 mg/ml инжекционен/ инфузионен разтвор
Čekija IOPAMIGITA 300 MG/ML
Kipras Iopamigita 300 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση
Estija Iopamigita 300
Vokietija Iopamigita 300 mg Iod/ml
Ispanija Iopamigita 300 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Prancūzija Iopamigita 300 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion
Vengrija IOPAMIGITA 300 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió
Italija Iopamigita 300 mg/ml soluzione iniettabile - per infusione
Latvija Iopamigita 300 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām
Rumunija Iopamigita 300 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Slovėnija Iopamigita 300 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Slovakija Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztok
Jungtinė Karalystė Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-24
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Jodo kontrastines medžiagas galima vartoti tik turint neatidėliotinos pagalbos priemones, visą reikiamą techninę ir medicininę įrangą. Po pavartojimo, pacientą reikia stebėti mažiausiai pusvalandį, nes per tiek laiko dažniausiai pasireiškia sunkios reakcijos.
Vartojimas į veną ar arteriją (injekcija ar infuzija)
Prieš vartojimą kontrastinę medžiagą reikia pašildyti iki kūno temperatūros. Patirtis rodo, kad pašildyta kontrastinė medžiaga geriau toleruojama.
Pastebėjus, kad Iopamigita tirpalas nėra skaidrus, jo vartoti negalima.
Iš esmės, kontrastinę medžiagą į švirkštą reikia sutraukti prieš pat vartojimą. Tam, kad tyrimo metu kiek įmanoma sumažėtų tromboembolijos pavojus, reikia stengtis, kad kontrastinės medžiagos kuo trumpiau kontaktuotų su krauju. Reikia ypač kruopščiai atlikti angiografiją, o taip pat dažnai praplauti naudotą kateterį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (jei reikia, pridėjus heparino).
Tyrimo metu nepanaudoti kontrastinės medžiagos likučiai turi būti sunaikinti.
Kontrastinę medžiagą reikia suleisti gulinčiam pacientui. Reikia pasirūpinti, kad būtų įmanoma greitai pakeisti ligonio padėtį. Prieš tyrimą reikia užtikrinti, kad atsiradus būtinybei, būtų galima greitai ir saugiai patekti į veną. Iopamigita, kaip ir visi kontrastiniai jodo preparatai, visoms diagnostinėms procedūroms gali būti vartojamas tik turint gaivinimo priemones ir neatidėliotinai pagalbai reikalingus vaistinius preparatus.
Po tyrimo pacientas turi būti stebimas mažiausiai 30 minučių, nes per tą laiką gali pasireikšti daugiausia nepageidaujamų poveikių. Visi gydytojai ir slaugytojai turi būti informuoti apie nepageidaujamas reakcijas ir bendrąsias bei farmakologinėmis skubios pagalbos priemones.
Pacientams, kuriems yra inkstų funkcija sutrikimas, širdies ir kraujotakos nepakankamumas, o taip pat bloga bendroji būklė, reikia skirti mažiausią įmanomą kontrastinės medžiagos dozę. Po tyrimo mažiausiai tris paras reikia stebėti inkstų funkciją.
Jautrumo mėginys skiriant mažą kontrastinės medžiagos dozę nerekomenduojamas, nes jo rezultatai nėra informatyvūs. Be to, pats jautrumo mėginys kartais sukelia sunkią padidėjusio jautrumo reakciją.
Kadangi į kraujagyslę leidžiamas jopamidolis gali sukelti inkstų nepakankamumą, metformino vartojimą reikia nutraukti prieš tyrimą ar jo metu. Metformino vartojimą galima atnaujinti praėjus 48 valandoms po procedūros, kai atliktų inkstų funkcijos tyrimų rezultatai yra normalūs.
Prieš kontrastinės medžiagos suleidimą ir po jo būtina užtikrinti pakankamą hidraciją, koreguoti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą. Pacientams, kuriems yra disproteinemija ar paraproteinemija (sergantiems daugine mieloma ar plazmocitoma), cukrinis diabetas, poliurija ar oligurija, podagra, o taip pat, mažiems vaikams bei senyviems asmenims ir pacientams, kurių bendra būklė yra bloga, prieš kontrastinės medžiagos vartojimą reikia neriboti skysčių vartojimo. Pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių, būtina kontroliuoti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą ir stebėti, ar nesumažėjo kalcio koncentracija kraujo serume.
Gali atsirasti grįžtamas inkstų nepakankamumas. Predisponuojantys veiksniai yra inkstų liga anamnezėje, vyresnis nei 60 metų amžius, dehidracija, progresavusi arteriosklerozė, dekompensuotas širdies nepakankamumas, didelės kontrastinės medžiagos dozės ir kartotinės injekcijos, kontrastinės medžiagos suleidimas tiesiai į inkstų arteriją, kitų nefrotoksinių medžiagų poveikis, sunki ir lėtinė hipertenzija, hiperurikemija ir paraproteinemija (pvz., plazmocitoma, makroglobulinemija).
Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, kol visas kontrastinės medžiagos kiekis pasišalins per inkstus, vengti vartoti vaistinių preparatų, galinčių trikdyti inkstų funkciją. Kontrastinę medžiagą kartotiniam tyrimui galima vartoti tik tuomet, kai inkstų funkcija tampa tokia, kokia buvo prieš tyrimą.
Jodo kontrastines medžiagas iš organizmo galima pašalinti hemodialize.
Injekuojant nejoninių kontrastinių medžiagų, feochromocitoma sergantiems pacientams yra padidėjusi hipertenzinės krizės rizika, todėl rekomenduojama prieš tyrimą jiems pavartoti beta adrenoblokatorių.
Kontrastinės medžiagos gali turėti įtakos bilirubino, baltymų ar neorganinių medžiagų (pvz.: geležies, vario, kalcio, fosfato) laboratorinių tyrimų rezultatams. Nereikėtų atlikinėti minėtų tyrimų tą pačią dieną, kai atlikta kontrastinės medžiagos procedūra.
Pacientams, kuriems yra inkstų ir kepenų nepakankamumas, reikia tikslinti dozę.
Prieš vartojimą, tirpalą reikia apžiūrėti. Vartoti galima tik tirpalą, kuriame nėra matomų sugedimo požymių bei drumzlių.
Absoliučiai vengtina vartoti neuroleptikus, nes jie mažina traukulių slenkstį. Tas pats taikytina ir analgetikams, antiemetikams, antihistamininiams preparatams bei fenotiazino grupės raminamiesiems. Jei tik įmanoma, gydymą šiais preparatais reikia nutraukti likus mažiausiai 48 valandoms iki kontrastinės medžiagos vartojimo ir tik po tyrimo praėjus nemažiau kaip 24 val. galima vėl pradėti juos vartoti.
Kai tik įmanoma, reikia vengti angiografijos pacientams, sergantiems homocisteinurija, nes jiems yra padidėjusi trombozės ir embolizmo rizika.
Kontrastinė medžiaga gali stimuliuoti pjautuvinių ląstelių formavimąsi homozigotiniams pacientams, turintiems polinkį sirgti pjautuvo formos ląstelių liga, to išvengti padeda tinkamos hidracijos užtikrinimas.
Vienkartinai pacientui nesuleisto preparato likučiai bei vienam pacientui dviejų tyrimų per 24 valandas nesuvartoto 500 ml flakono turinio likučiai turi būti sunaikinti.
Kontrastinės jodo medžiagos, gali reaguoti su metaliniais paviršiais, kurių sudėtyje yra vario (pvz.: žalvario). Dėl šios priežasties reikėtų vengti įrangos, kurią naudojant yra rizika, jog šis preparatas tiesiogiai kontaktuos su minėtais paviršiais.
Ką daryti pasireiškus nepageidaujamam poveikiui
Jei pasireiškia nepageidaujama reakcija, kontrastinės medžiagos vartojimas turi būti nedelsiant nutraukiamas. Atsižvelgus į paciento būklę, skiriamas atitinkamas gydymas. Be bendrųjų reanimacijos priemonių, gali būti skiriami vaistiniai preparatai, pvz., įprastinis gydymas (antihistamininiais preparatais, kortikosteroidais, deguonies terapija), širdies ir kraujotakos sutrikimų gydymas (vazopresoriais, plazma, elektrolitais), traukulių gydymas (diazepamu), tetaninės krizės gydymas (kalcio gliukonatu). Inkstų funkciją reikia stebėti mažiausiai tris dienas po perdozavimo.
Reikia turėti omenyje, kad pacientams, tuo pat metu vartojantiems ir beta adrenoblokatorius, adrenalino (epinefrino) ir kraujo tūrį atstatančių preparatų veiksmingumas bus sumažėjęs.
