Katadolon 100 mg kietosios kapsulės
Flupirtino maleatas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Katadolon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Katadolon
3. Kaip vartoti Katadolon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Katadolon
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Katadolon ir kam jis vartojamas
Suaugusiųjų ūminio skausmo malšinimui.
Katadolon turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais yra negalimas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Katadolon
Katadolon vartoti negalima:
- jeigu yra alergija flupirtino maleatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūs sergate galvos smegenų liga dėl kepenų funkcijos sutrikimo;
- jeigu Jūs sergate sunkiąja miastenija (raumenų silpnumo liga);
- jeigu sergate ar sirgote kepenų liga;
- jeigu sergate alkoholizmu;
- jeigu Jums spengia ausyse ar neseniai buvote dėl to gydytas;
- jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydymo Katadolon metu Jūsų gydytojas kiekvieną savaitę tikrins kepenų funkciją, nes buvo pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą, hepatitą ir kepenų nepakankamumą, pasireiškusius gydymo flupirtinu metu. Jeigu kepenų funkcijos tyrimų rezultatai bus patologiniai, Jūsų gydytojas paprašys Jūsų nedelsiant nutraukti Katadolon vartojimą.
Jeigu gydymo Katadolon metu Jūs pastebite bet kokių, kepenų pažeidimą rodančių simptomų (pvz., apetito stoka, pykinimas, vėmimas, diskomforto jausmas pilve, nuovargis, šlapimo patamsėjimas, gelta, niežulys), Jūs turite nutraukti Katadolon vartojimą ir nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei tokių simptomų atsiranda.
Atsargumo priemonių reikia imtis:
jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Tokiu atveju turi būti reguliariai tikrinamas kreatinino kiekis.
65 metų pacientams ar tiems, kuriems yra inkstų nepakankamumas ar sumažėjęs albumino kiekis kraujyje. Tokiu atveju vaisto dozę gydytojas turi didinti laipsniškai.
jeigu kartu su Katadolon vartojate antikoaguliantų.
gydymo Katadolon laikotarpiu gali būti nustatomi klaidingai teigiami bilirubino, urobilinogeno ir baltymo šlapime tyrimo rezultatai ir tariamai didesnė bilirubino koncentracija kraujo serume.
Kiti vaistai ir Katadolon
Katadolon gali sustiprinti alkoholio, raminamųjų ir raumenų tonusą mažinamųjų vaistų poveikį.
Flupirtinas gerai jungiasi su baltymais. Flupirtino maleatas išstumia iš junginio su plazmos baltymais varfariną ir diazepamą, todėl jų poveikis sustiprėja.
Vartojantiesiems kartu Katadolon ir kumarino darinių, rekomenduojama dažniau atlikti Kviko (Quik) tyrimą ir, jei reikia, mažinti kumarino dozę. Sąveikos su kitais antikoaguliantais (pvz., acetilsalicilo rūgštimi ar kitais) nenustatyta.
Jei kartu su Katadolon pacientas vartoja kitų kepenyse metabolizuojamų vaistų, prieš pradedant gydymą ir nuolat gydymo laikotarpiu būtina tirti kepenų fermentų kiekį kraujo plazmoje. Nepatartina kartu su flupirtino maleatu vartoti paracetamolio ir karbamazepino.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Katadolon vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ar gėrimai specifinės įtakos neturi.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Katadolon vartojimo nėščioms moterims saugumas nėra pakankamai ištirtas. Katadolon negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.
Žindymo laikotarpiu vaisto vartojimą reikia nutraukti. Ankstesni tyrimai rodo, kad nedidelis kiekis vaisto veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas gali turėti įtakos gebėjimui sutelkti dėmesį. Jei Katadolon sukelia mieguistumą ar svaigulį, negalima nei vairuoti automobilio, nei dirbti su mechanizmais, ypač tuo atveju, jei kartu vartojote alkoholio.
3. Kaip vartoti Katadolon
Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozę gydytojas parenka individualiai, atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir organizmo jautrumą.
Suaugusieji
Jei nepaskirta kitaip, 3-4 kartus per parą vartojama po vieną Katadolon kapsulę. Ji nuryjama nekramtant, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Pageidautina, kad pertraukos tarp vaisto vartojimo būtų apylygės.
Jei skausmas labai stiprus, dozę galima padidinti – vartoti po 2 Katadolon kapsules iki 3 kartų per parą. Negalima per parą išgerti daugiau kaip 600 mg flupirtino maleato, t.y. 6 Katadolon kapsulių.
Jei Jus reikia gydyti didesnėmis vaisto dozėmis, Jūs turite būti nuolat stebimas.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Flupirtino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Katadolon negalima vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metų.
Senyvi pacientai
Vyresniems nei 65 metų pacientams iš pradžių skiriama gerti po vieną Katadolon kapsulę ryte ir vakare. Dozę galima didinti atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir vaisto toleravimą.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kuriems nustatyta hipoalbuminemija, per parą negalima suvartoti daugiau kaip 300 mg flupirtino maleato (atitinka 3 Katadolon kapsules). Jei reikia vartoti dideles dozes, tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Reikia vartoti mažiausią veiksmingą flupirtino dozę per trumpiausią laiką, reikalingą norint pakankamai sumažinti skausmą.
Gydymo trukmė negali viršyti 2 savaičių.
Ką daryti pavartojus per didelę Katadolon dozę?
Jei suvartojote per didelę vaisto dozę, būtinai kreipkitės į gydytoją.
Išgėrus daugiau kaip 5 g flupirtino maleato gali atsirasti šių simptomų: pykinimas, nuovargis, tachikardija, nesutramdomas noras verkti, sumišimas, sąmonės pritemimas, burnos džiūvimas.
Nuo didelių dozių šlapimas gali pasidaryti žalios spalvos, bet tai neturi klinikinės reikšmės.
Pamiršus pavartoti Katadolon
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio dažnumas yra apibūdinamas taip:
labai dažnas (≥1/10);
dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100);
retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000);
labai retas (< 1/10000; įskaitant pavienius atvejus);
dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažnas: padidėjęs jautrumas.
Alerginės reakcijos, pavieniais atvejais su karščiavimu, pasireiškė išbėrimais, dilgėline ar niežuliu.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnas: apetito stoka.
Psichikos sutrikimai
Dažnas: neramus miegas, depresija, nerimas ar nervingumas.
Nedažnas: sumišimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: svaigulys, drebulys, galvos skausmas.
Akių sutrikimai
Nedažnas: regos sutrikimai.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas: virškinimo sutrikimas, pykinimas, skrandžio veiklos sutrikimai, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos sausumas, dujų kaupimasis, viduriavimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai dažnas: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Dažnis nežinomas: hepatitas, kepenų nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnas: prakaitavimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažnas: nuovargis (apie 15% pacientų), ypač gydymo pradžioje.
Nepageidaujamas poveikis labai priklauso nuo vaisto dozės. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis praeina gydantis ar baigus gydymą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Katadolon
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Katadolon sudėtis
Veiklioji medžiaga yra flupirtino maleatas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje jo yra 100 mg.
Pagalbinės medžiagos: kapsulės užpilde yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, kopovidonas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas; kapsulės korpuse yra želatina, dažikliai raudonasis geležies dioksidas (E171) ir titano dioksidas (E172), natrio laurilsulfatas ir injekcinis vanduo.
Katadolon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Katadolon yra matinės raudonai rudos želatininės kapsulės, užpildytos baltais arba šviesiai žalsvais milteliais.
Kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 50 kietųjų kapsulių, supakuotų į PVC/Aliuminio lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel: +370 5 266 02 03
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-11
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
