Ketesse 12,5 mg granulės geriamajam tirpalui

Deksketoprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ketesse ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ketesse

3. Kaip vartoti Ketesse

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ketesse

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ketesse ir kam jis vartojamas

Ketesse yra vaistas skausmui malšinti, priklausantis vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (NVNU). Ketesse vartojamas trumpalaikiam simptominiam lengvo ir vidutinio stiprumo ūminiam skausmui, tokiam kaip raumenų, sąnarių ir kaulų skausmui, skausmingų mėnesinių (dismenorėjos), dantų skausmui malšinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ketesse

Ketesse vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) deksketoprofeno trometamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu esate alergiškas acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) ar kitiems NVNU;

- jeigu sergate astma arba po aspirino ar kitų NVNU vartojimo yra buvę astmos priepuolių, ūminis alerginis rinitas (trumpalaikis uždegiminės kilmės nosies užgulimas), nosies polipų (dėl alergijos susidariusios išaugos nosyje), dilgėlinė (odos bėrimas), angioneurozine edema (veido, akių, lūpų arba liežuvio patinimas arba kvėpavimo sutrikimas) arba atsiranda švokštimas krūtinėje;

- jeigu Jums po ketoprofeno (NVNU) arba fibratų (vaistų, vartojamų riebalų kiekiui kraujyje sumažinti) vartojimo buvo fotoalerginių arba fototoksinių reakcijų (ypač jeigu atsirado odos paraudimas ir (arba) pūslės šviesos paveiktame odos plote);

- jeigu sergate pepsine opa, yra kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, arba praeityje yra buvęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, išopėjimas ar perforacija;

- jei Jums yra nustatyta lėtinių virškinimo sutrikimų (sutrikęs virškinimas, rėmuo);

- jeigu anksčiau vartojant NVNU skausmui malšinti buvo kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija;

- jeigu sergate lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu);

- jeigu Jums nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos, sunkus kepenų veiklos sutrikimas;

- jeigu yra nustatytas polinkis kraujuoti ar kraujo krešumo sutrikimas;

- jeigu netekote daug skysčių (dehidracija) dėl vėmimo, viduriavimo ar nepakankamai vartojote skysčių;

- jeigu esate nėščia trečią nėštumo trimestrą arba žindote kūdikį;

- jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku , prieš pradėdami vartoti Ketesse.

- jeigu sergate arba sirgote alerginėmis ligomis;

- jeigu sergate arba anksčiau sirgote inkstų, kepenų ar širdies ligomis (hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu), jeigu susilaiko organizme skysčiai;

- jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus) arba dėl gausaus skysčių netekimo (pvz.: dėl gausaus šlapinimosi, viduriavimo arba vėmimo) organizme nepakanka skysčių,sumažėjęs kraujo tūris;

- jeigu yra sutrikusi Jūsų širdies veikla, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu arba padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku; tokie vaistai kaip Ketesse gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Rizika padidėja, kai vaisto vartojamos dozės didelės arba vartojama ilgai. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko;

- jeigu esate senyvo amžiaus, Jums gali dažniau pasitaikyti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Jei atsiranda tokių požymių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju;

- jeigu esate moteris ir yra sutrikęs vaisingumas (Ketesse gali sutrikdyti moterų vaisingumą, todėl jo negalima vartoti norinčioms pastoti moterims arba tiriamoms dėl nevaisingumo);

- jeigu sergate ligomis, susijusiomis su kraujodara;

- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį);

- jeigu sirgote lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu);

- jeigu sergate arba sirgote kitomis virškinimo trakto ligomis;

- jeigu sergate vėjaraupiais, nes iškirtiniais atvejais NVNU gali pabloginti infekcinės ligos eigą;

- jeigu vartojate kitus vaistus, kurie padidina pepsinės opos ar kraujavimo riziką, pvz.: geriamuosius steroidinius vaistus, kai kuriuos vaistus nuo depresijos (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), nuo kraujo krešumo apsaugančius vaistus, pvz., aspiriną arba kraujo krešumą slopinančius vaistus, pvz., varfariną. Tokiais atvejais, prieš vartodami Ketesse, pasitarkite su gydytoju; jis (ji) gali Jums paskirti vartoti papildomai vaistų, apsaugančių jūsų skrandį (pvz., mizoprostolio arba vaistų, slopinančių skrandžio sulčių susidarymą);

- jeigu sergate astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais, nes jums yra didesnė alerginių reakcijų rizika vartojant acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU palyginti su bendra populiacija. Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti astmos arba bronchų spazmo priepuolius, ypač acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU jautriems pacientams.

Kiti vaistai ir Ketesse

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu vartoti negalima, kitų vaistų dozę gali prireikti sumažinti, jei jie vartojami kartu.

Visuomet pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui, jei kartu su Ketesse vartojate žemiau išvardytus vaistus.

Nerekomenduojami deriniai su:

- acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu), kortikosteroidais arba kitais vaistais nuo uždegimo;

- varfarinu, heparinu arba kitais vaistais, vartojamais trombozių profilaktikai;

- ličiu, vartojamu tam tikroms ligoms, susijusioms su nuotaikos sutrikimu, gydyti;

- metotreksatu (priešvėžiniu ir imunitetą slopinančiu vaistu), vartojamu didesnėmis nei 15 mg/sav. dozėmis;

- hidantoinais ir fenitoinu, vartojamais epilepsijai gydyti;

- sulfametoksazoliu, vartojamu bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti.

Galima vartoti laikantis atsargumo su:

- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, diuretikais ir angiotenzino II receptorių antagonistais, vartojamais padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti ir širdies ligoms gydyti;

- pentoksifilinu ir okspentifilinu, vartojamais esant lėtinėms opoms dėl venų išsiplėtimo;

- zidovudinu, vartojamu virusų sukeltoms infekcijoms gydyti;

- aminoglikozidų grupės antibiotikais, vartojamais bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;

- chlorpropamidu ir glibenklamidu, vartojamais cukriniam diabetui gydyti;

- metotreksatu, vartojamu mažesnėmis nei 15 mg/sav. dozėmis.

Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį:

- chinolonai (pvz.: ciprofloksacinas, levofloksacinas), vartojami bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;

- ciklosporinas arba takrolimuzas, vartojami sergant kai kuriomis imuninės sistemos ligomis, taip pat po organų transplantacijos;

- streptokinazė ir kiti trombolitikai ar fibrinolitikai, tai yra vaistai vartojami trombams tirpinti;

- probenecidas, vaistas nuo podagros;

- digoksinas, vartojamas lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti;

- mifepristonas, vartojamas abortui sukelti (vaistas nėštumui užbaigti);

- selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupės vaistai nuo depresijos;

- vaistai mažinantys trombocitų agregaciją ir kraujo krešulių susidarymą;

- beta blokatoriai, naudojami gydyti padidėjusį kraujo spaudimą ir širdies veiklos sutrikimus.

Jei kiltų neaiškumų dėl kitų vaistų vartojimo kartu su Ketesse, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ketesse vartojimas su maistu ir gėrimais

Esant ūminiam skausmui, paketėlyje esančias granules reikia gerti nevalgius, pavyzdžiui, mažiausiai 15 min. prieš valgį, nes tuomet vaistas pradeda veikti šiek tiek greičiau.

Vaikai ir paaugliai

Ketesse negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Nėštumas,žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Ketesse negalima vartoti nėštumo trečiojo trimestro ir žindymo laikotarpiu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dėl potencialaus vaisto poveikio moterų vaisingumui taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ketesse gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba snaudulys, atsirasti regėjimo sutrikimai. Pastebėję tokį poveikį nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.

Ketesse sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Ketesse

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji (> 18 metų)

Jums reikalinga Ketesse dozė priklauso nuo skausmo pobūdžio, intensyvumo ir trukmės. Jūsų gydytojas nurodys kiek paketėlių reikia per dieną išgerti ir kiek laiko vartoti vaistą.

Įprastinė vaisto dozė yra 1 paketėlis (12,5 mg deksketoprofeno) kas 4-6 valandos, bet ne daugiau kaip 6 paketėliai per parą (75 mg).

Jeigu esate senyvo amžiaus arba sergate inkstų ar kepenų ligomis, iš pradžių pradėkite vartoti ne daugiau kaip 4 paketėlius (50 mg) per parą.

Senyvi pacientai, jei Ketesse vartojimą toleruoja gerai, vėliau pradinę dozę gali padidinti iki įprastinės paros dozės (75 mg).

Jeigu jaučiate intensyvų skausmą ir reikia jį greičiau nuslopinti, gerkite paketėlį prieš valgymą (ne vėliau kaip prieš 15 min.), nes tuomet vaistas lengviau ir greičiau absorbuojamas (žr. 2 skyrių „Ketesse vartojimas su maistu ir gėrimais“).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šiuo vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų.

Vartojimo būdas

Visą paketėlio turinį ištirpinkite stiklinėje vandens; kad geriau tirptų, suplakite / išmaišykite. Gautą tirpalą reikia išgerti nedelsiant.

Pavartojus per didelę Ketesse dozę

Pavartoję per didelę Ketesse dozę nedelsiant praneškite gydytojui arba vaistininkui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti šio vaisto pakuotės arba šio pakuotės lapelio.

Pamiršus pavartoti Ketesse

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą paketėlį. Toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka (pagal 3 skyriaus „Kaip vartoti Ketesse“ nuorodas).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis žemiau išvardintas pagal tai, kaip tikėtina, kad jis pasireikš. Kadangi dalis šalutinių poveikių pagrįsta duomenimis vartojant Ketesse tablečių formą, ir Ketesse granulės absorbuojamos greičiau nei tabletės, yra tikimybė, kad galimų šalutinių (virškinimo trakto) poveikių dažnis bus didesnis vartojant Ketesse granules.

Šalutiniam poveikiui apibūdinti naudojami tokie lentelėje pateikti dažnumo dydžiai:

Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Pykinimas ir (arba) vėmimas, pilvo skausmas (pagrinde viršutinių kvadrantų), viduriavimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija).

Nedažnas šalutinispoveikis (pasitaiko mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Galvos sukimasis (vertigo), svaigulys, mieguistumas, sutrikęs miegas, nervingumas, galvos skausmas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo pūtimas, išbėrimas, nuovargis, skausmas, karščiavimo pojūtis, šaltkrėtis, bloga bendra savijauta (negalavimas).

Retas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

Pepsinė opa, skrandžio opos prakiurimas arba kraujavimas (galintis pasireikšti vėmimu su krauju arba juodomis išmatomis), apalpimas, padidėjęs kraujospūdis, suretėjęs kvėpavimas, skysčių sankaupa ir periferinis patinimas (pvz., kulkšnių patinimas), gerklų edema, apetito stoka (anoreksija), sutrikęs jutimas, išbėrimas su niežuliu, spuogai, padidėjęs prakaitavimas, nugaros skausmas, dažnas šlapinimasis, sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, pakitę kepenų funkcijos rodikliai (kraujo tyrimai), kepenų ląstelių pažeidimas (hepatitas), ūminis inkstų nepakankamumas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

Anafilaksinės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti kolapsą), sunkūs odos, burnos, akių ir lytinių organų srities pažeidimai (Stivenso-Džonsono ir Lajelio sindromai), veido ar lūpų ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema), pasunkėjęs kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (bronchų spazmas), dusulys, padažnėjęs pulsas, sumažėjęs kraujospūdis, kasos uždegimas, sutrikęs regėjimas, ūžimas ausyse, padidėjęs odos jautrumas, padidėjęs jautrumas šviesai, niežulys, inkstų pažeidimai. Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija).

Jei pastebėjote kokį nors šalutinį poveikį skrandžio arba žarnyno veiklai pradėjus vartoti vaisto (pvz.: skrandžio skausmą, rėmenį arba kraujavimą), nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui, taip pat jei anksčiau buvo šalutinio poveikio požymių dėl ilgalaikio vaistų nuo uždegimo vartojimo; tai ypač svarbu, jei esate senyvo amžiaus.

Kai tik pastebėjote odos bėrimą ar kokį nors burnos gleivinės, lytinių organų pažeidimą arba kitą alergijos požymį, iš karto nutraukite Ketesse vartojimą.

Pranešama, kad vartojant NVNU pasitaikė skysčių susilaikymo organizme ir patinimų (ypač kulkšnių ir kojų), padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo atvejų.

Tokie vaistai kaip Ketesse gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos nedideliu padidėjimu.

Asmenims, sergantiems imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį (sistemine raudonąja vilklige arba mišriomis jungiamojo audinio ligomis), vartojant vaistus nuo uždegimo retai gali būti karščiavimas, galvos skausmas ir sprando nelankstumas.

Dažniausiai pasireiškianti šalutinis poveikis – virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti pepsinės opos, perforacija ar virškinimo trakto kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyvo amžiaus pacientams.

Po vaisto pavartojimo buvo pranešama apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo pūtimą, vidurių užkietėjimą, virškinimo sutrikimą, pilvo skausmą, juodas išmatas, vėmimą su krauju, opinį stomatitą ar kolito bei Chrono ligos paūmėjimą. Rečiau pasireikšdavo skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).

Kaip ir vartojant kitus NVNU, gali pasireikšti hematologinės reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolitinė anemija, ir labai retai agranuliocitozė bei meduliarinė hipoplazija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ketesse

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ketesse sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra deksketoprofenas. Kiekviename paketėlyje yra 12,5 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra: amonio glicirizinatas, neohesperidinas dihidrochalkonas, chinolino geltonasis (E-104), citrinų kvapioji medžiaga, sacharozė, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas.

Kiekviename paketėlyje yra 1,20-1,22 g sacharozės su koloidiniu silicio dioksidu.

Ketesse išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ketesse 12,5 mg yra geltonos spalvos citrinų skonio granulės paketėliuose.

Ketesse 12,5 mg tiekiamas pakuotėmis po 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 ir 500 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Liuksemburgas

Gamintojas

Laboratorios Menarini S.A.

C/Alfons XII 587

08918 Badalona (Barcelona)

Ispanija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-16

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje