Levonorgestrel Actavis 750 mikrogramų tabletės

Levonorgestrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Levonorgestrel Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Levonorgestrel Actavis

3. Kaip vartoti Levonorgestrel Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Levonorgestrel Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Levonorgestrel Actavis ir kam jis vartojamas

Levonorgestrel Actavis yra skubios pagalbos kontraceptikas, kurį galima pavartoti per 72 valandas (tris paras) po lytinio akto, kurio metu kontraceptinės priemonės nebuvo naudotos arba naudota kontraceptinė priemonė nebuvo veiksminga.

Tai maždaug žemiau išvardyti atvejai.

Lytinio akto metu jokiomis kontracepcijos priemonėmis nesinaudota.

Kontracepcijos priemonėmis buvo naudotasi netinkami, pvz., jeigu prezervatyvas buvo pralaidus, nuslinko arba juo buvo naudotasi blogai, jeigu makšties pesaras arba diafragma pakeitė padėtį, perplyšo, sulūžo arba buvo išimti prieš laiką, taip pat nepavykusio nutrauktinio lytinio akto atveju (pvz., spermai išsiliejus į makštį arba ant išorinių lyties organų).

Levonorgestrel Actavis sudėtyje yra sintetinės, tokios pat kaip hormonai medžiagos, vadinamos levonorgestreliu. Pavartotas per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto jis užkertą kelią maždaug 85 % galimų nėštumų. Nuo nėštumo kiekvienu atveju vaistas neapsaugos ir bus veiksmingesnis, jei pavartosite kuo greičiau po nesaugaus lytinio akto. Jo geriau išgerti per pirmas 12 valandų, negu uždelsti iki trečios paros.

Manoma, kad Levonorgestrel Actavis veikia:

stabdydamas kiaušialąstės išsiskyrimą iš kiaušidės;

užkirsdamas kelią spermai apvaisinti bet kokią jau išsiskyrusią kiaušialąstę; arba

stabdydamas apvaisintos kiaušialąstės prisijungimą prie gimdos gleivinės.

Nuo nėštumo Levonorgestrel Actavis Jus gali apsaugoti tik tuo atveju, jei jo išgersite per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto. Jeigu jau esate pastojusi, šis vaistas neveikia. Jei po Levonorgestrel Actavis pavartojimo turėsite kitą nesaugų lytinį aktą (taip pat jei jis bus atliktas to paties mėnesinių ciklo metu), kontraceptinis tablečių poveikis nepasireikš, todėl vėl kils nėštumo rizika.

Šis vaistas yra skirtas ne reguliariai, bet tik skubiai kontracepcijai, kadangi jis yra mažiau veiksmingas už reguliariai vartojamas kontraceptines tabletes.

2. Kas žinotina prieš vartojant Levonorgestrel Actavis

Levonorgestrel Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš vartodama Levonorgestrel Actavis, jeigu Jums tinka bet kuri iš žemiau išvardytų būklių, kadangi ši skubi kontracepcija Jums gali netikti. Jūsų gydytojas Jums gali skirti kitos rūšies skubią kontracepciją.

- Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite jau būti nėščia. Jeigu jau esate nėščia, šis vaistas neveiks. Jei jau esate nėščia, Levonorgestrel Actavis nėštumo nutraukti negali, taigi Levonorgestrel Actavis nėra abortą sukeliantis tabletės.

Jūs galite jau būti nėščia, jeigu:

- daugiau negu 5 paras vėluoja mėnesinės arba artimiausių mėnesinių metu pasireiškia neįprastas kraujavimas;

- nesaugų lytinį aktą turėjote daugiau negu prieš 72 valandas ir nuo tada nebuvo mėnesinių;

Levonorgestrel Actavis vartoti nepatariama, jeigu:

- sergate plonosios žarnos liga (pvz., Krono liga), kurios metu slopinama vaisto absorbcija;

- turite sunkių kepenų sutrikimų;

- buvo negimdinis nėštumas (vaisius vystėsi ne gimdoje);

- sirgote salpingitu (kiaušintakių uždegimas).

Ankstesnis negimdinis nėštumas ir ankstesnė kiaušintakių infekcija didina naujo negimdinio nėštumo riziką.

Po nesaugaus lytinio akto visos moterys kuo greičiau turėtų išgerti skubios pagalbos kontraceptikų.

Yra duomenų, kad didėjant kūno masei ar kūno masės indeksui (KMI) Levonorgestrel Actavis gali būti mažiau veiksmingas, bet šie duomenys yra riboti ir negalutiniai. Todėl Levonorgestrel Actavis vis dar rekomenduojamas visoms moterims, nepriklausomai nuo jų kūno svorio ar KMI.

Jei turite bet kokių klausimų apie skubios pagalbos kontracepciją, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.

Jei nerimaujate dėl lytinių santykių metu perduodamų ligų

Jei lytinio akto metu nesinaudojate prezervatyvu (arba jeigu jis plyšta ar nusmunka), Jūs galite užsikrėsti lytinių santykių metu perduodama liga ar ŽIV.

Nuo lytinių santykių metu perduodamų ligų šis vaistas Jūsų neapsaugos. Tai gali padaryti tik prezervatyvas. Jei dėl to nerimaujate, kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją, šeimos planavimo kliniką arba vaistininką patarimo.

Kiti vaistai ir Levonorgestrel Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali mažinti Levonorgestrel Actavis veiksmingumą. Jei praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojote bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, Levonorgestrel Actavis gali būti Jums mažiau tinkamas. Jūsų gydytojas gali Jums skirti kitokią (nehormoninę) skubios kontracepcijos priemonę, t.y., vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą. Jei tai Jums netinka arba negalite tuoj pat kreiptis į gydytoją, išgerkite dvigubą Levonorgestrel Actavis dozę:

- barbitūratų ir kitų vaistų, skirtų epilepsijai gydyti (pvz., primidono, fenitoino ir karbamazepino);

- vaistų tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicino ir rifabutino);

- vaistų ŽIV gydyti (pvz., ritonaviro, efavirenzo);

- vaistų grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., grizeofulvino);

- žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).

Jei turite daugiau klausimų dėl Jums tinkamos dozės, pasitarkite su vaistininku arba gydytoju.

Pavartojusi tablečių, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją įsitikinti, jog nesate nėščia ir pasitarti dėl tinkamos reguliarios kontracepcijos priemonės (taip pat žr.3 skyriuje “Kaip vartoti Levonorgestrel Actavis“).

Levonorgestrel Actavis gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui:

ciklosporino (vartojamo imuninės sistemos slopinimui).

Kaip dažnai galima vartoti Levonorgestrel Actavis

Levonorgestrel Actavis Jūs turite vartoti ne kaip reguliarų kontracepcijos metodą, bet tik skubiu atveju. Jei Levonorgestrel Actavis vartojate dažniau negu kartą vieno mėnesinių ciklo metu, jis bus mažiau patikimas ir matyt sutrikdys Jūsų mėnesinių ciklą.

Taip gerai, kaip reguliarus kontracepcijos metodas, Levonorgestrel Actavis neveikia. Apie ilgalaikius kontracepcijos metodus, kurie yra veiksmingesni saugant nuo pastojimo, Jums gali papasakoti gydytojas, praktikuojantis slaugytojas arba šeimos planavimo klinikos specialistas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Levonorgestrel Actavis, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu jau esate nėščia, šio vaisto turite nevartoti. Jei pastojote kaip tik po šio vaisto pavartojimo, svarbu, kad kreiptumėtės į savo gydytoją. Kad Levonorgestrel Actavis, pavartotas taip, kaip nurodyta, pažeistų gimdoje besivystantį vaisių, duomenų nėra.

Vis dėlto Jūsų gydytojas norės patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis (vaisius vystosi ne gimdoje). Tai ypač svarbu tuo atveju, jeigu po Levonorgestrel Actavis pavartojimo Jums pasireiškė stiprus pilvo skausmas arba jeigu anksčiau Jūs esate patyrusi negimdinį nėštumą, kiaušintakių operaciją arba mažojo dubens uždegiminę ligą.

Žindymo laikotarpis

Labai mažas veikliosios šio vaisto medžiagos kiekis gali patekti į Jūsų pieną. Nemanoma, kad jis būtų kenksmingas kūdikiui. Vis dėlto jeigu Jūs nerimaujate, Levonorgestrel Actavis tabletes galite išgerti tuoj pat po žindymo ir po jų pavartojimo kūdikio nežindyti. Tokiu atveju 6 valandas po Levonorgestrel Actavis pavartojimo pieną krūties pompa nutraukinėkite ir išpilkite. Tokiu būdu Jūs galite sumažinti veikliosios medžiagos kiekį, galintį su motinos pienu patekti į kūdikio organizmą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Levonorgestrel Actavis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti. Vis dėlto, jeigu jaučiate nuovargį arba svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Levonorgestrel Actavis sudėtyje yra laktozės

Kiekvienoje Levonorgestrel Actavis tabletėje yra 44 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Levonorgestrel Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

● Po nesaugaus lytinio akto kuo greičiau, geriausia per 12 valandų, tačiau ne vėliau kaip per 72 valandas (tris paras), išgerkite dvi tabletes iš karto. Jeigu nesate nėščia ir nemanote, kad galite būti nėščia, Levonorgestrel Actavis galite gerti bet kurią mėnesinių ciklo dieną. Tabletes nurykite nesukramtytas, užgerdami vandeniu. Tabletes išgerti neuždelskite. Tabletės bus veiksmingiausios, jei po nesaugaus lytinio akto kuo greičiau jas išgersite.

● Jei vartojate bet kurį vaistą, galintį turėti įtakos Levonorgestrel Actavis veiksmingumui (žr. skyrelyje aukščiau “Kiti vaistai ir Levonorgestrel Actavis”) arba praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojote bet kurį iš tokių vaistų, Levonorgestrel Actavis gali būti mažiau veiksmingas. Gydytojas gali Jums skirti kitokią (nehormoninę) skubios kontracepcijos priemonę (pvz., vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą). Jei tai Jums netinka arba negalite tuoj pat kreiptis į gydytoją, išgerkite dvigubą Levonorgestrel Actavis dozę (t.y., vienu kartu išgerkite 4 tabletes).

● Jeigu jau naudojatės reguliaru kontracepcijos metodu, pvz., geriate kontraceptines tabletes, jų vartojimą galite tęsti savo reguliariu laiku.

Jei po Levonorgestrel Actavis pavartojimo turėsite kitą nesaugų lytinį aktą (taip pat, jeigu jį turėsite to paties mėnesinių ciklo metu), tablečių kontraceptinis poveikis nepasireikš ir vėl kils nėštumo rizika.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Jis skirtas tik moterims, kurioms jau buvo pirmosios mėnesinės. Apie vartojimą jaunesnėms negu 16 metų merginoms duomenų yra mažai.

Ką daryti, jei vemiate

Jei po tablečių pavartojimo per 3 valandas pradedate vemti, turite tuoj pat išgerti kitas dvi tabletes.

Išgėrus Levonorgestrel Actavis

Jeigu po Levonorgestrel Actavis pavartojimo Jūs norite turėti lytinį aktą, tačiau kontraceptinių tablečių nevartojate, turite naudotis prezervatyvu arba gimdos kaklelio gaubtuliu ir kartu spermicidiniu preparatu tol, kol prasidės artimiausios mėnesinės. Tai todėl, kad Levonorgestrel Actavis neveiks, jeigu prieš artimiausias mėnesines vėl turėsite nesaugų lytinį aktą.

Praėjus maždaug 3 savaitėms po Levonorgestrel Actavis pavartojimo, Jums patariama apsilankyti pas gydytoją, kad patikrintų, ar Levonorgestrel Actavis suveikė. Jei daugiau negu 5 paras vėluoja mėnesinės arba jų metu nepaprastai mažai arba gausiai kraujuojate, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją. Jeigu pastojote kaip tik po šio vaisto pavartojimo, svarbu, kad kreiptumėtės į savo gydytoją.

Jūsų gydytojas taip pat Jums gali papasakoti apie ilgalaikius kontracepcijos metodus, kurie yra veiksmingesni Jus saugant nuo pastojimo.

Jei toliau naudojatės reguliarios hormoninės kontracepcijos metodu, pvz., geriate kontraceptines tabletes, ir pertraukos, kurios metu tablečių nevartojate, metu nekraujuojate, apsilankykite pas savo gydytoją, kad patikrintų, ar nesate nėščia.

Artimiausios Jūsų mėnesinės po Levonorgestrel Actavis pavartojimo

Po Levonorgestrel Actavis pavartojimo mėnesinės paprastai būna normalios ir prasideda įprastiniu laiku. Vis dėlto kartais jos prasideda keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Jei Jums mėnesinės prasidėjo daugiau kaip 5 dienomis vėliau, negu laukėte, jų metu pasireiškė nenormalus kraujavimas arba jeigu manote, kad galite būti nėščia, turite nėštumo testu pasitikrinti, ar Jūs ne nėščia.

Ką daryti pavartojus per didelę Levonorgestrel Actavis dozę?

Nors pranešimų apie sunkų kenksmingą poveikį po vienu kartu išgertų per daug tablečių nėra, tačiau Jums gali pasireikšti pykinimas, net vėmimas arba kraujavimas iš makšties. Turite kreiptis į savo gydytoją, vaistininką, praktikuojantį slaugytoją ar šeimos planavimo klinikos specialistą patarimo, ypač jeigu vėmėte, nes tokiu atveju tabletės gali tinkamai neveikti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visoms moterims.

Galimas šalutinis poveikis yra išvardytas toliau pagal jo pasireiškimo dažnį.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų) šalutinis poveikis

• Pykinimas (šleikštulys).

• Galimas šioks toks nereguliarus kraujavimas iki artimiausių mėnesinių pradžios.

• Gali skaudėti apatinę pilvo dalį.

• Nuovargis.

• Galvos skausmas.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 vartotojų) šalutinis poveikis

• Vėmimas. Jei vemiate, perskaitykite poskyrį „Ką daryti, jei vemiate“.

• Gali pakisti mėnesinių ciklas. Daugumai moterų mėnesinės būna normalios ir prasideda laukiamu laiku, tačiau kai kurioms moterims jos prasideda keliomis dienomis ankščiau arba vėliau negu paprastai. Iki kitų mėnesinių taip pat gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas arba atsirasti tepių išskyrų. Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau negu 5 dienas arba jų metu kraujuojate nepaprastai silpnai arba gausiai, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją.

• Po šio vaisto pavartojimo galimas krūtų jautrumas, viduriavimas arba svaigulio pojūtis.

Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 vartotojų) šalutinis poveikis

• Išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, veido patinimas, mažojo dubens skausmas, skausmingos mėnesinės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Levonorgestrel Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Levonorgestrel Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 750 mikrogramų levonorgestrelio.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, poloksameras 188, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Levonorgestrel Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kiekvienoje Levonorgestrel Actavis pakuotėje yra dvi apvalios, baltos, maždaug 6 mm skersmens tabletės, kurių viena pusė yra ženklinta raide „C“, kita skaitmeniu „2“.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Navatejera, León.

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Actavis Baltics“

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių km., Avižienių sen.,

LT-14130 Vilniaus raj.

+370 260 9615

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai Levonorgestrel Actavis 0,75 mg, tabletten

Estija Levonorgestrel Actavis

Lietuva Levonorgestrel Actavis 750 mikrogramų tabletės

Latvija Levonorgestrel Actavis

Rumunija Almidona 750 micrograme comprimate

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-12-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .