MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
Meningokokinė polisacharidinė vakcina
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C
3. Kaip vartoti MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C ir kam jis vartojamas
Šis vaistas yra vakcina, išleidžiama miltelių ir tirpiklio injekcinei suspensijai paruošti pavidalu po 1 dozę (po 0,5 ml).
MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C yra skirta vartoti profilaktikai suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų amžiaus nuo infekcinių ligų, sukeliamų A ir C grupės Neisseria meningitidis bakterijos (meningokokų). Ši vakcina padeda organizmui susikurti savo apsaugą (antikūnus) nuo šios bakterijos.
A ir C grupės meningokokai gali sukelti sunkią,kartais mirtiną ligą vadinamą meningitu (galvos smegenų dangalų uždegimą).
Ši vakcina apsaugo tik nuo A ir C grupės meningokokinių bakterijų. Ji neapsaugo nuo kitų grupių meningokokų ar mikroorganizmų sukeliančių meningitą.
2. Kas žinotina prieš vartojant MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C
MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje);
- jeigu buvo sunki reakcija po ankstesnio skiepijimo šia vakcina;
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C.
Jeigu sergate ūmine liga ar labai karščiuojate, pasakykite gydytojui. Tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti.
-Serogrupė A: ši vakcina gali būti skiriama vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus tuo atveju,
jeigu yra epidemija ar jos padidėjusi rizika ir reikalinga apsauga nuo A serogrupės sukeliamo meningito.
Serogrupė C: vaikams iki 2 metų amžiaus vartokite konjuguotą meningokokinę C vakciną.
Negalima švirkšti į veną, todėl įsitikinkite, kad adata nepataikė į kraujagyslę.
Negalima švirkšti į odą. Kaip ir skiepijant visomis injekcinėmis vakcinomis, būtina stebėti dėl galinčios pasireikšti retos anafilaksinės reakcijos. Būtina turėti paruoštas tinkamas pagalbos priemones.
Ši vakcina neapsaugo nuo B tipo meningokokų ar infekcijos, sukeltos kitų bakterijos Neisseria meningitidis serologinių tipų, nei nuo kitų mikroorganizmų (b tipo Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae ir kt.) sukeliamo bakterinio meningito.
Kiti vaistai ir MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C:
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Polisacharidinė meningokokinė A+C vakcina gali būti vartojama tuo pačiu metu su vakcinomis nuo stabligės, difterijos, inaktyvuota poliomielito, polisacharidine vidurių šiltinės ar BCG vakcina, švirkščiant į skirtingas kūno vietas (geriau esančias skirtingose galūnėse).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Duomenų apie nėščiųjų skiepijimą nėra.
Tačiau, atsižvelgiant į meningokokinės C tipo infekcijos keliamą pavojų, nėštumas neturėtų būti kontraindikacija, kuomet yra aiškiai nustatyta rizika susirgti.
Žindymas
Duomenų apie vartojimą žindymo laikotarpiu nėra.
Jūsų gydytojas nuspręs skiepyti ar ne žindymo laikotarpyje, įvertinęs naudos bei rizikos santykį.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Šalutinis poveikis traukuliai gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių).
MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C sudėtyje yra natrio.
Vakcinoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C
Dozavimas
Suaugusiems vartoti po vieną ištirpintos vakcinos dozę (0,5 ml).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams nuo 2 metų amžiaus vartoti po vieną ištirpintos vakcinos dozę (0,5 ml).
Duomenų vaikams iki 2 metų nėra.
Vartojimo metodas ir būdas
Vakcina leidžiama į raumenis ar į poodį.
Įprastai vaikams iki 12 mėnesių švirkščiama į priekinę-šoninę keturgalvio šlaunies raumens sritį, vyresniems asmenims - į deltinį raumenį.
Nesuvartota vakcina ar jos likučiai naikinami laikantis vietos instrukcijos.
Vakcinos jokiu būdu negalima maišyti su kitomis vakcinomis ar vaistais.
Kitas vakcinas, vartojamas tuo pačiu metu, reikia atskirais švirkštais švirkšti į skirtingas kūno vietas.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių tyrimų metu nustatyti tokie nepageidaujamo poveikio reiškiniai:
Labai dažnai (pasireiškė daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų): galvos skausmas, reakcijos injekcijos vietoje pvz.: praeinantis skausmas, kartais su patinimu (edema), paraudimu, silpnumas (astenija), irzlumas.
Dažnai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų): viduriavimas, karščiavimas (38C).
Vaistui pasirodžius rinkoje nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti labai retai. Užfiksuoti pavieniai atvejai, todėl jų dažnis nenustatytas:
Alerginio tipo reakcijos (didelių plotų išbėrimas, dilgėlinė, odos paraudimas (eritema)) ar anafilaksinės reakcijos.
Apetito praradimas (anoreksija).
Vėmimas.
Dilgčiojimo jausmas, adatėlių badymo pojūtis (parestezija), simptomai tokie kaip galvos skausmas, karščiavimas, jautrumas šviesai, kaklo sustingimas (meningizmas), traukuliai.
Raumenų skausmas (mialgija) ar sąnarių skausmas (artralgija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 C–8 C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ištirpinus vakciną vartoti nedelsiant.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C sudėtis
- Veikliosios medžiagos vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra 50 mikrogramų A grupės Neisseria meningitidis polisacharido ir 50 mikrogramų C grupės Neisseria meningitidis polisacharido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti homogeniniai milteliai flakone ir bespalvis skaidrus tirpiklis užpildytame švirkšte.
Ištirpinta vakcina yra bespalvis, skaidrus ar silpnai opalinis skystis.
Milteliai flakone (I tipo stiklo), užkimštame kamščiu (chlorobutilo gumos) ir tirpiklis užpildytame švirkšte (I tipo stiklo), užkimštame stūmokliniu kamščiu (chlorobromobutilo gumos).
Kartono dėžutėje yra 1 dozė: 1 flakonas miltelių ir 1 užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml).
Registruotojas SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Prancūzija
Gamintojas
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Prancūzija
arba
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius
Tel.: 8 5 2755224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-31.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Kaip ir su visom kitom injekcinėm vakcinom, prieš vartojant reikia, kad būtų paruoštas tinkamas anafilaksinio šoko gydymo ir priežiūros rinkinys.
Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Prieš vartojimą suplakti.
Vakcinos nevartoti, jeigu stebimas suspensijos užterštumas.
Šios vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su jokiu kitu vaistu.
Į kraujagyslę vakcinos švirkšti negalima. Įdūrus adatą, reikia patikrinti, ar ji nepataikė į kraujagyslę.
Vakciną reikia tirpinti tik tirpiklyje, patiekiamame su vakcina:
- ištirpinkite miltelius flakone kartu patiekiamame tirpiklyje. Tirpimas vyksta greitai;
- ištirpusi vakcina yra bespalvis, skaidrus arba švelniai opalinis tirpalas;
- po ištirpinimo vakcina turi būti suvartota nedelsiant.
