Metamizole sodium Bausch Health 500 mg/ml injekcinis tirpalas

metamizolo natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Metamizole sodium Bausch Health ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Metamizole sodium Bausch Health

3. Kaip vartoti Metamizole sodium Bausch Health

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Metamizole sodium Bausch Health

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Metamizole sodium Bausch Health ir kam jis vartojamas

Metamizole sodium Bausch Health yra priklausomybės nesukeliantis analgetikas (skausmą malšinantis), antipiretinis (karščiavimą mažinantis) ir antispazminis (spazmą malšinantis) vaistas.

Jis vartojamas stipriam ūminiam skausmui ir karščiavimui malšinti, kuris nereaguoja į kitus gydymo būdus. Injekcinė šio vaisto forma vartojama tik tada, kai vartojimas per burną negalimas.

Kadangi vaistą galima leisti į veną, įvairiais atvejais galima pasiekti itin stiprų nuskausminimą ir taip kontroliuoti skausmą, kuris kitu atveju reaguotų tik į vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra opiatų. Net ir didelėmis dozėmis Metamizole sodium Bausch Health, skirtingai nei opiatų grupės vaistiniai preparatai, nesukelia priklausomybės ar kvėpavimo slopinimo. Netrukdo žarnyno peristaltikai ar susitraukimams gimdymo metu.

Jis vartojamas stipriam staigiam arba nuolatiniam skausmui ir karščiavimui gydyti, kai organizmas nereaguoja į kitus gydymo būdus.

Veiklioji Metamizole sodium Bausch Health medžiaga yra metamizolas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Metamizole sodium Bausch Health

Metamizole sodium Bausch Health vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija metamizolui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kitoms susijusioms medžiagoms (pvz., fenazonui, propifenazonui, fenilbutazonui, oksifenbutazonui);

- jeigu sutrikusi Jūsų kaulų čiulpų veikla (pvz., po gydymo nuo vėžio) ar sergate kraujodaros sistemos ligomis;

- jeigu anksčiau yra pasireiškusi astma ar alerginės reakcijos, susijusios su analgetikų (salicilatų, paracetamolio ar kitų vaistų nuo skausmo, pvz., diklofenako, ibuprofeno, indometacino, naprokseno) vartojimu, tokios kaip dilgėlinė ar angioneurozinė edema (veido ir kvėpavimo takų ar virškinimo trakto gleivinių patinimas);

- jeigu šiuo metu sergate sunkia kepenų liga, t.y. porfirija (padidėjusi porfirijos priepuolių rizika);

- jeigu turite įgimtą gliukozės-6-fosfatazės dehidrogenazės fermento nepakankamumą (padidėjusi raudonųjų kraujo kūnelių irimo rizika);

- jeigu yra paskutinieji trys nėštumo mėnesiai;

jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėjęs ar turite kraujotakos problemų;

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Metamizole sodium Bausch Health:

Jeigu Jums pasireiškia karščiavimas, drebulys, gerklės skausmas ar burnos opos. Jei pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. Šie simptomai gali būti susiję su neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių, t.y. neutrofilų, trūkumas) ar agranulocitoze (vieno tipo baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų granulocitais, kiekio sumažėjimas ar visiškas išnykimas kraujyje). Metamizolo sukelta agranulocitozė yra imunologinės – alerginės kilmės sutrikimas, trunkantis ne mažiau nei vieną savaitę. Abi šios reakcijos yra labai retos, gali būti rimtos ir netgi pavojingos Jūsų gyvybei. Jos nepriklauso nuo suvartotos vaisto dozės, ir gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Pasireiškus neutropenijai (neutrofilų skaičius < 1 500 ląstelių/mm3), gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Jūsų gydytojas stebės Jūsų kraujo dalelių kiekį, kol jis grįš į pradinius rodmenis.

Jeigu pastebėjote bet kokius požymius ir simptomus, rodančius kraujo sutrikimus (pvz., bendrąjį silpnumą, infekciją, nepraeinantį karščiavimą, mėlynes, kraujavimą, blyškumą), nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti vadinamoji pancitopenija (raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas).

Jeigu sergate bronchine astma arba atopija (alergijos tipas). Sergant šiomis ligomis, anafilaksinio šoko (gyvybei pavojingos alerginės reakcijos) pavartojus metamizolo rizika yra padidėjusi, ypač jeigu vaistas buvo suleistas į veną arba raumenį.

Jeigu sergate bet kuriuo iš toliau išvardytų sutrikimų, nes sunkios anafilaktoidinės reakcijos metamizolui rizika bus padidėjusi:

bronchinė astma ir kartu pasireiškiantis gleivinės uždegimas;

ilgai trunkanti ir (arba) lėtinė dilgėlinė;

padidėjęs jautrumas alkoholiui, t.y. jeigu net pavartojus mažą alkoholio kiekį Jums pasireiškia čiaudulys, ašarojimas ir veido paraudimas;

padidėjęs jautrumas dažikliams (pvz., tartrazinui) ar konservantams (pvz., benzoatams).

Jeigu Jūsų kraujospūdis yra sumažėjęs, netekote skysčių, kūno skysčių tūris nepastovus ar prasideda kraujotakos nepakankamumas ar labai karščiuojate. Šiais atvejais sunkios hipotenzijos reakcijos (susijusios su kraujospūdžio sumažėjimu) rizika yra padidėjusi. Būtina ypač atidžiai apsvarstyti metamizolo vartojimą, ir jeigu vaisto bus paskirta nepaisant šių aplinkybių, bus reikalinga atidi medicininė priežiūra. Prevencinės priemonės yra būtinos siekiant sumažinti sunkios hipotenzijos reakcijos riziką. Metamizolo vartojimas gali sukelti hipotenzijos reakcijas nesusijusias su pirmiau aprašytomis ligomis. Panašu, kad šios reakcijos priklauso nuo suvartotos dozės ir dažniau pasitaiko po injekcijų.

Jeigu sergate sunkia koronarine širdies liga ar Jūsų kraujagyslės, aprūpinančios smegenis krauju, yra labai susiaurėjusios. Šiais atvejais yra ypatingai svarbu vengti kraujospūdžio sumažėjimo ir todėl šio vaisto galima vartoti tik atidžiai stebint kraujotakos veiklą.

Jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis. Tokiais atvejais Jums negalima vartoti didelių šio vaisto dozių, nes jo išsiskyrimas yra sumažėjęs.

Jeigu anksčiau vartojote bet kokių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metamizolo, ir turėjote kepenų sutrikimų.

Kepenų sutrikimai

Gauta pranešimų apie kepenų uždegimą, nustatytą metamizolą vartojantiems pacientams, kuriems jo simptomai pasireiškė per kelias dienas arba kelis mėnesius nuo gydymo pradžios.

Nebevartokite Metamizole sodium Bausch Health ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kepenų sutrikimų, pvz., pykinimas arba vėmimas, karščiavimas, nuovargis, apetito netekimas, patamsėjęs šlapimas, neįprastai šviesios spalvos išmatos, odos arba akių baltymų pageltimas, niežėjimas, išbėrimas arba skausmas viršutinėje pilvo dalyje. Jūsų gydytojas patikrins, ar nesutrikusi Jūsų kepenų veikla.

Jums negalima vartoti Metamizole sodium Bausch Health, jeigu Jūs anksčiau vartojote vaistą, kurio sudėtyje yra metamizolo, ir Jums pasireiškė kepenų sutrikimų.

Sunkios odos reakcijos

Gydant metamizolu gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). Pastebėję bent vieną iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite metamizolo ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi kokia nors sunki odos reakcija, gydymo Metamizole sodium Bausch Health atnaujinti negalima (žr. 4 skyrių).

Kiti vaistai ir Metamizole sodium Bausch Health

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Metamizolas gali sukelti kai kurių vaistų poveikio sumažėjimą:

bupropiono – vaisto, kuriuo gydoma depresija arba kuris vartojamas kaip pagalbinė priemonė siekiant nustoti rūkyti;

efavirenzo – vaisto, kuriuo gydoma nuo ŽIV (AIDS);

metadono – vaisto, kuriuo gydoma priklausomybė nuo narkotikų (vadinamųjų opioidais);

valproatų – vaistų, kuriais gydoma epilepsija ir bipolinis sutrikimas;

takrolimuzo – vaistas, kuris skiriamas pacientams, kuriems atlikta transplantacija (organų persodinimo operacija), siekiant išvengti persodinto organo atmetimo;

sertralino – vaistas, kuriuo gydoma depresija;

ciklosporino – vaistas, vartojamas imuninės sistemos slopinimui.

Jeigu metamizolas Jums skiriamas kartu su bet kuriuo iš anksčiau išvardytų vaistų, Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės.

Metamizolo vartojimas kartu su metotreksatu (vaistu, vartojamu imuninės sistemos slopinimui) gali padidinti metotreksato toksinį poveikį kraujui, ypač senyviems pacientams. Būtina vengti šių vaistų derinio vartojimo.

Metamizole sodium Bausch Health vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi, vartojama širdies priepuolių profilaktikai, reikia atsargiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenų apie metamizolo vartojimą pirmus tris nėštumo mėnesius yra nedaug, tačiau jie nerodo neigiamo poveikio vaisiui. Tam tikrais atvejais, kai nėra kitų gydymo galimybių, vienkartinės metamizolo dozės pirmą ir antrą nėštumo trimestrą yra priimtinos pasikonsultavus su gydytoju ar vaistininku ir atidžiai įvertinus metamizolo vartojimo naudą ir keliamą riziką. Tačiau paprastai pirmą ir antrą nėštumo trimestrą metamizolo vartoti nerekomenduojama.

Paskutinius tris nėštumo mėnesius vartoti Metamizole sodium Bausch Health draudžiama dėl padidėjusios motinos ir kūdikio sveikatos būklės komplikacijų (kraujavimo, kraujagyslės, vadinamos Botalo lataku, priešlaikinio užsivėrimo, kuri natūraliai užsiveria tik kūdikiui gimus) rizikos.

Žindymas

Didelis kiekis metamizolo skilimo produktų patenka į motinos pieną, todėl negalima atmesti pavojaus žindomam kūdikiui galimybės. Ypač reikia vengti pakartotinio metamizolo vartojimo žindymo laikotarpiu. Pavartojus metamizolo vieną kartą, motinoms rekomenduojama 48 valandas po dozės pavartojimo nusitraukti ir išpilti pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, šis vaistas Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu vartojate didesnes nei rekomenduojama Metamizole sodium Bausch Health paros dozes, ir jeigu kartu vartojate alkoholio, nes Jūsų gebėjimas reaguoti ir susikaupti bus sutrikęs.

Metamizole sodium Bausch Health sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto kiekviename mililitre yra 32,7 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,63 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Metamizole sodium Bausch Health

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paros dozė priklauso nuo skausmo arba karščiavimo intensyvumo ir individualios paciento organizmo reakcijos į Metamizole sodium Bausch Health. Metamizole sodium Bausch Health bus suleidžiamas į veną arba raumenis. Suleidus vaisto dozę, poveikis turėtų pasireikšti po 30 minučių. Veikimo trukmė paprastai yra maždaug 4 valandos.

Jeigu vienos dozės poveikis bus nepakankamas arba vėliau, nuslūgus analgeziniam poveikiui, Jūsų gydytojas gali suleisti dar vieną dozę, neviršydamas lentelėje toliau nurodytos didžiausios leistinos paros dozės.

Suaugusieji ir 15 metų ar vyresni paaugliai

Suaugusiesiems ir 15 metų ar vyresniems paaugliams (sveriantiems daugiau kaip 53 kg) galima į veną arba į raumenis suleisti 1 – 2 ml vienkartinę dozę; prireikus vienkartinę dozę galima padidinti iki 5 ml (atitinka 2 500 mg Metamizole sodium Bausch Health). Didžiausia paros dozė yra 8 ml; prireikus paros dozę galima padidinti iki 10 ml (atitinka 5 000 mg Metamizole sodium Bausch Health).

Kūdikiai ir vaikai

Siekiant nustatyti vienkartinės dozės dydį, kai vaisto leidžiama į veną arba į raumenis, reikia vadovautis toliau pateikta dozavimo schema:

Senyvi pacientai ir pacientai, kurių prasta bendra sveikatos būklė ir (arba) sutrikusi inkstų funkcija

Senyviems pacientams, taip pat nusilpusiems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozė turi būti sumažinta, nes gali būti uždelstas metamizolo skilimo produktų šalinimas iš jų organizmo.

Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi

Kadangi vaisto eliminacija iš pacientų, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, organizmo yra lėtesnė, kartotinio vartojimo didelėmis dozėmis turi būti vengiama. Vartojant trumpai dozės mažinti nereikia. Ilgalaikio vaisto vartojimo patirties nėra.

Injekcijos metu labai svarbu, kad Jus prižiūrėtų gydytojas, kuris po injekcijos atidžiai stebės jūsų būklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Metamizole sodium Bausch Health dozę

Šį vaistą Jums paskirs gydytojas, todėl perdozavimo tikimybė maža.

Ūminio perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, inkstų funkcijos sutrikimas ir (arba) inkstų nepakankamumas, nervų sistemos sutrikimai (svaigulys, mieguistumas, koma, traukuliai), hipotenzija ir nenormalus širdies ritmas. Labai didelės vaisto dozės gali sukelti nekenksmingą šlapimo nusidažymą raudonai.

Pamiršus pavartoti Metamizole sodium Bausch Health

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

Reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Nutraukite Metamizole sodium Bausch Health vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių: pykinimas arba vėmimas, karščiavimas, nuovargis, apetito netekimas, patamsėjęs šlapimas, neįprastai šviesios išmatos, odos arba akių baltymų pageltimas, niežėjimas, išbėrimas arba skausmas viršutinėje pilvo dalyje. Šie simptomai gali būti kepenų pažeidimo požymiai. Žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Nebevartokite metamizolo ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos pastebėję bent vieną iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių (dažnis nežinomas):

rausvos neiškilios, į taikinį panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių viduryje neretai susidaro pūslelės, taip pat odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant tokiems sunkiems odos išbėrimams, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);

išplitęs išbėrimas, pakilusi kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti (kraujodaros sutrikimai): sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius dėl kaulų čiulpų veiklos slopinimo (aplazinė anemija), vienos rūšies baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas arba išnykimas (agranulocitozė) ir raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), galintis baigtis mirtimi, baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija) ir trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas).

Labai reti: tipiški trombocitopenijos (trombocitų skaičiaus sumažėjimo) simptomai yra padidėjęs polinkis kraujuoti ir mažos rausvai rudos dėmės (petechijos) odoje ir gleivinėse, tuo tarpu agranulocitozės (vienos rūšies baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas arba visiškas išnykimas kraujyje) požymiai apima uždegiminius gleivinės pokyčius, daugiausia burnos ertmėje, nosyje ir gerklėje, taip pat uždegiminius tiesiosios žarnos ir lytinių organų pokyčius, gerklės skausmą ir karščiavimą (kuris netikėtai išlieka arba atsinaujina). Tačiau šie simptomai gali būti minimalūs pacientams, gydomiems antibiotikais. Labai padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių nusėdimo greitis (limfmazgių padidėjimas yra vidutinio sunkumo arba jo visai nėra).

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: metamizolas gali sukelti alergines reakcijas (anafilaksinį šoką, anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas), kurios gali būti sunkios arba pavojingos gyvybei, kartais mirtinos. Jos gali atsirasti, net jei metamizolas buvo vartojamas be komplikacijų daug kartų anksčiau. Tokios reakcijos paprastai pasireiškia per pirmąją valandą po Metamizole sodium Bausch Health pavartojimo, tačiau gali pasireikšti iš karto arba po kelių valandų.

Vidutinio sunkumo alerginės reakcijos pasireiškia odos ir gleivinės simptomais (pvz., niežėjimu, deginimu, paraudimu, dilgėline ir patinimu), kvėpavimo pasunkėjimu arba retai virškinimo trakto simptomais. Tačiau šie simptomai gali išsivystyti į sunkias dilgėlinės formas visame kūne su sunkiomis būklėmis, kurioms būdingas veido, liežuvio, gerklės ar gerklų patinimas (angioneurozinė edema), stiprus dusulys, širdies ritmo sutrikimai (širdies aritmija), žemas kraujospūdis (kartais prieš tai kraujospūdis padidėja) ir šokas. Sergantiesiems bronchine astma šios reakcijos pasireiškia bronchų priepuoliais.

Dažnis nežinomas: Kounis sindromas (širdies veiklos sutrikimas dėl alerginės reakcijos).

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnis nežinomas: laikinas, tik retai kritinis, pavienis kraujospūdžio sumažėjimas be papildomų padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: išbėrimas.

Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti: trumpalaikis inkstų funkcijos sutrikimas su sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu (oligurija) arba sustojimu (anurija) arba ūminis inkstų nepakankamumas, kartu su baltymų išsiskyrimu su šlapimu (proteinurija).

Dažnis nežinomas: inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnis nežinomas: injekcijos vietos skausmas, venų uždegimas.

Vaistas gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams (pvz., kreatinino, trigliceridų, DTL cholesterolio ir šlapimo rūgšties kiekiui).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažnis nežinomas: kepenų uždegimas, pageltusi oda ir akių baltymai, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Metamizole sodium Bausch Health

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Metamizole sodium Bausch Health sudėtis

Veiklioji medžiaga yra metamizolo natrio druska. 1 ml tirpalo yra 500 mg metamizolo natrio druskos.

Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Metamizole sodium Bausch Health išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis ar rusvai geltonos spalvos tirpalas, kuriame praktiškai nėra dalelių.

Rudo stiklo ampulės su tirpalu PVC formoje, supakuotos į kartonines dėžutes.

Pakuotės dydis: 10 ampulių po 2 ml, 10 ampulių po 5 ml, 5 ampulės po 2 ml arba 5 ampulės po 5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Airija

Gamintojas

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

W. Pola 21 street,

58-500 Jelenia Góra

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Parenterinis vartojimas siejamas su didele anafilaksinių ir (arba) anafilaktoidinių reakcijų rizika.

Jei svarstoma injekciją skirti 3 – 11 mėnesių vaikams, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad šiems vaikams metamizolą galima leisti tik į raumenis.

Būtina užtikrinti, kad pasireiškus pirmiesiems anafilaksinių ir (arba) anafilaktoidinių reakcijų požymiams, vaistinio preparato injekcija būtų sustabdyta ir pavienių hipotenzijos reakcijų rizika būtų sumažinta iki minimalios.

Parenterinio vartojimo metu pacientas turi būti horizontalioje padėtyje ir atidžiai prižiūrimas gydytojo.

Taip pat, siekiant išvengti hipotenzinių reakcijų, injekciją į veną atlikti reikia labai lėtai, t.y. ne greičiau nei 1 ml (500 mg metamizolo) per minutę.

Injekcinį tirpalą galima skiesti 5 % gliukozės tirpalu, 0,9 % natrio chlorido tirpalu ar Ringerio tirpalu. Tačiau šiuos tirpalus reikia vartoti nedelsiant, nes jų stabilumas yra ribotas.

Dėl galimo nesuderinamumo, metamizolo tirpalo negalima maišyti su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.