Metformin Vitabalans 500 mg plėvele dengtos tabletės

Metformin Vitabalans 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Metformin Vitabalans ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Vitabalans

3. Kaip vartoti Metformin Vitabalans

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Metformin Vitabalans

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Metformin Vitabalans ir kam jis vartojamas

Metformin Vitabalans, sudėtyje turintis metformino, yra vaistas nuo cukrinio diabeto. Jis priklauso vaistų, vadinamų biguanidinais, klasei. Insulinas yra kasoje gaminamas hormonas, kuris organizmui padeda iš kraujo pasisavinti gliukozę (cukrų). Gliukozė organizme naudojama energijos gaminimui arba yra saugoma tolimesnėms reikmėms. Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, kasa nepagamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba tinkamai panaudoti jau pagaminto insulino. Tai sukelia gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą. Metformin Vitabalans padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje iki tokio lygio, kuris būtų kiek įmanoma artimesnis normaliam.

Jeigu Jūs esate suaugęs ir turite viršsvorio, ilgalaikis Metformin Vitabalans vartojimas Jums taip pat padės sumažinti su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų riziką. Metformin Vitabalans poveikis siejamas su stabilaus kūno svorio išlaikymu arba nežymiu svorio mažėjimu.

Metformin Vitabalans yra vartojamas:

2 tipo cukrinio diabeto gydymui, kai gliukozės kiekio kraujyje nepavyksta kontroliuoti tik atitinkama dieta ir fiziniu krūviu. Jis ypač tinka gydyti antsvorio turinčius pacientus.

Suaugę pacientai Metformin Vitabalans gali vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (geriamaisiais vaistais arba insulinu).

Vyresni kaip 10 metų vaikai ir paaugliai Metformin Vitabalans gali vartoti vieną arba kartu su insulinu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Vitabalans

Metformin Vitabalans vartoti negalima:

Jeigu yra alergija metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;

Jeigu Jums yra kepenų sutrikimų.

Jeigu sergate nekontroliuojamu cukriniu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos.

Jeigu dėl ilgai užsitęsusio ar sunkaus viduriavimo arba besikartojančio vėmimo Jums yra sumažėjęs skysčių kiekis organizme (dehidracija). Dehidracija gali sukelti inkstų veiklos sutrikimų, dėl kurių Jums gali pasireikšti laktatacidozė (žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Jeigu Jums yra sunki infekcija, pvz., infekcija, kuri pažeidžia plaučius, bronchus arba inkstus. Sunkios infekcijos gali sukelti inkstų veiklos sutrikimų, dėl kurių Jums gali pasireikšti laktatacidozė (žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Jeigu Jums yra gydomas širdies nepakankamumas arba Jums neseniai buvo širdies smūgis, jeigu Jums yra sunkių kraujotakos sutrikimų (pvz., šokas) arba kvėpavimo sistemos problemų. Tai gali sutrikdyti audinių aprūpinimą deguonimi, kas gali sukelti laktatacidozės pavojų (žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Jeigu Jūs vartojate daug alkoholio.

Jeigu Jums tinka bent viena iš aukščiau aprašytų sąlygų, šio vaisto nevartokite prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jūs turite pasitarti su gydytoju, jeigu:

Jums turi būti atliktas diagnostinis tyrimas, pvz., rentgeno spindulių arba koronarinė angiografija; tai reiškia, kad Jums į kraujagysles bus suleista kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo;

Jums bus atlikta rimta chirurginė operacija.

Jūs turite nevartoti Metformin Vitabalans tam tikrą laiką prieš diagnostinį tyrimą arba operaciją ir tam tikrą laiką po to. Jūsų gydytojas nuspręs, ar tuo metu Jums reikės skirti kitokį gydymą. Svarbu, kad atidžiai laikytumėtės savo gydytojo nurodymų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pieno rūgšties acidozės rizika

Metformin Vitabalans gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam cukriniam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Trumpam nustokite vartoti Metformin Vitabalans, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus

vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas.

Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Metformin Vitabalans ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:

vėmimas

pilvo skausmas

raumenų mėšlungis

bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu

pasunkėjęs kvėpavimas

sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas

Pieno rūgšties acidozės yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.

Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Metformin Vitabalans procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Metformin Vitabalans.

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Metformin Vitabalans metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Kiti vaistai ir Metformin Vitabalans

Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Metformin Vitabalans. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Metformin Vitabalans.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Metformin Vitabalans dozavimą. Ypač svarbu paminėti:

vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai)

vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz., ibuprofenas ir celecoksibas) tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai)

Metformin Vitabalans su alkoholiu

Vartodami Metformin Vitabalans venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti

pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, kad jis/ji galėtų pakeisti Jūsų gydymą.

Cukrinis diabetas nėštumo metu turėtų būti gydomas insulinu.

Šis vaistas nėra rekomenduojamas, jeigu krūtimi maitinate arba planuojate maitinti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Metformin Vitabalans, kai yra vartojamas vienas, niekada nesukelia hipoglikemijos (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje). Dėl šios priežasties jis neturi įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.

Tačiau reikia atkreipti dėmesį į galimą hipoglikemijos pavojų, kai Metformin Vitabalans vartojamas kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., sulfonilkarbamido dariniais, insulinu, meglitinidais).

Hipokalemijos simptomai yra silpnumas, svaigulys, gausus prakaitavimas, pagreitėjęs širdies ritmas, regėjimo sutrikimai arba dezorientacija. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu Jums pasireiškia minėtų simptomų.

3. Kaip vartoti Metformin Vitabalans

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Metformin Vitabalans nepakeičia sveiko gyvenimo būdo teikiamos naudos. Toliau laikykitės gydytojo Jums paskirtos dietos ir reguliariai mankštinkitės.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems įprasta pradinė dozė yra 500 mg Metformin Vitabalans 2-3 kartus per parą. Didžiausia galima dozė yra 1000 mg tris kartus per parą.

Vaikams nuo 10 metų amžiaus ir paaugliams įprasta pradinė dozė yra 500 mg Metformin Vitabalans vieną kartą per parą. Gydyti vaikus, kurių amžius 10-12 metų, rekomenduojama tik gavus specialų gydytojo nurodymą, nes šioje amžiaus grupėje gydymo patirtis yra ribota.

Jeigu taip pat vartojate insuliną, Jūsų gydytojas Jums nurodys, kaip pradėti gydymą Metformin Vitabalans tabletėmis.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Stebėjimas

Jūsų gydytojas reguliariai tirs gliukozės kiekį kraujyje ir pagal tai Jums parinks individualią Metformin Vitabalans dozę. Reguliariai konsultuokitės su savo gydytoju. Tai yra ypač svarbu, jeigu gydomas vaikas arba paauglys, taip pat jeigu Jūs esate senyvo amžiaus.

Jūsų gydytojas bent kartą per metus tirs Jūsų inkstų funkciją. Šie tyrimai Jums gali būti atliekami dažniau, jeigu Jūs esate senyvo amžiaus arba jeigu Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi.

Kaip vartoti Metformin Vitabalans

Metformin Vitabalans vartokite valgio metu arba pavalgius. Taip išvengsite nepageidaujamo poveikio Jūsų virškinimo sistemai.

Netraiškykite ir nekramtykite tabletės. Nurykite kiekvieną tabletę užgerdami stikline vandens.

Jeigu vartojate vieną dozę kartą per parą, suvartokite ją ryte (per pusryčius).

Jeigu paros dozę vartojate padalintą į dvi dalis, vieną dalį suvartokite ryte (per pusryčius), o kitą vakare (vakarienės metu).

Jeigu paros dozę vartojate padalintą į tris dalis, vieną dalį suvartokite ryte (per pusryčius), kitą dalį suvartokite dieną (per pietus), o paskutinę – vakare (vakarienės metu).

Jeigu po kurio laiko Jums pradeda atrodyti, kad Metformin Vitabalans veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Metformin Vitabalans dozę?

Jeigu pavartojate per daug Metformin Vitabalans, Jums gali pasireikšti laktatacidozė. Laktatacidozės simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas kartu su raumenų spazmais, bendras negalavimas, sunkus nuovargis ir pasunkėjęs kvėpavimas. Jeigu Jums pasireiškia minėtų simptomų, Jus gali tekti nedelsiant guldyti į ligoninę, nes laktatacidozė gali sukelti komą. Susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės priėmimo skyriumi.

Pamiršus pavartoti Metformin Vitabalans

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę išgerkite įprastu metu.

Nustojus vartoti Metformin Vitabalans

Jūsų gydytojas Jums nurodė, kiek laiko reikia vartoti metforminą. Jeigu staiga nutrauksite gydymą, Jūsų simptomai gali vėl pablogėti. Nenutraukite gydymo anksčiau, negu buvo sutarta, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaitininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jums gali pasireikšti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10):

Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito stoka. Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai pasireiškia gydymo Metformin Vitabalans pradžioje. Kad jų būtų išvengta, patariama Metformin Vitabalans gerti valgio metu arba pavalgius, padalijus paros dozę į 2-3 dalis. Jeigu simptomai nepraeina, Metformin Vitabalans nebevartokite ir pasitarkite su savo gydytoju.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

Skonio pojūčio pakitimai.

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000)

Metformin Vitabalans gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Metformin Vitabalans ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.

kepenų veiklą atspindinčių tyrimų rezultatų pakitimai arba kepenų uždegimas (gali sukelti nuovargį, apetito praradimą, svorio kritimą; simptomai gali būti lydimi odos arba akių pageltimo). Jei taip nutinka, nedelsiant nutraukite šio vaisto vartojimą ir susisiekite su savo gydytoju.

Odos reakcijos, pvz., paraudimas, niežulys arba dilgėlinė.

Sumažėjęs vitamino B12 kiekis kraujyje.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Riboti vaikų ir paauglių tyrimų duomenys rodo, kad šalutiniai poveikiai savo pobūdžiu ir sunkumu yra panašūs į tuos, kurie pasireiškia suaugusiesiems.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Metformin Vitabalans

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Jeigu Metformin Vitabalans yra gydomas vaikas, tėvai arba globėjai turėtų prižiūrėti, kaip šis vaistas bus vartojamas.

Ant dėžutės po „EXP“ ir ant etiketės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Metformin Vitabalans sudėtis

Metformin Vitabalans 500 mg: kiekvienoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 390 mg metformino.

Metformin Vitabalans 1000 mg: kiekvienoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino.

Veiklioji medžiaga yra metforminas.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, makrogolis 4000, magnio stearatas, polidekstrozė, povidonas 29-32, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir titano dioksidas (E171).

Metformin Vitabalans išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metformin Vitabalans išvaizda:

Metformin Vitabalans 500 mg: baltos, kapsulės formos, išgaubtos tabletės su vagele. Išmatavimai – 7,5 x 18 mm.

Metformin Vitabalans 1000 mg: baltos, kapsulės formos, išgaubtos tabletės su vagele. Išmatavimai – 10 x 21 mm.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kiekis pakuotėje:

30, 60, 100 ir 200 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Suomija

Tel: +358 3 615 600

Faks: +358 3 618 3130

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Metformin Vitabalans (Čekija, Danija, Estija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Norvegija, Slovėnija, Slovakija, Suomija, Švedija, Vengrija)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .