Methadone G.L. Pharma 10 mg/ml koncentratas geriamajam tirpalui
Metadono hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Methadone G.L. Pharma ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Methadone G.L. Pharma
Kaip vartoti Methadone G.L. Pharma
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Methadone G.L. Pharma
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Methadone G.L. Pharma ir kam jis vartojamas
Veiklioji Methadone G.L. Pharma medžiaga yra metadono hidrochloridas, vartojamas per burną, palaikomajam (pakeičiamajam) gydymui, esant priklausomybei nuo opioidų.
Methadone G.L. Pharma slopina vartojimo nutraukimo simptomus po to, kai nutraukiama priklausomybė nuo opioidų ir potraukis jiems slopinamas.
Pakaitinis gydymas teikiant paramą suaugusiesiems, esant priklausomybei nuo opioidų, vykdomas derinant su medicinine priežiūra ir tinkama psichosocialine globa.
2. Kas žinotina prieš vartojant Methadone G.L. Pharma
Methadone G.L. Pharma vartoti negalima:
jeigu yra alergija metadono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos metu būna išbėrimas, niežulys arba dusulys;
jei sergate bronchine astma arba yra astmos priepuolis (astmos priepuolio metu vartoti draudžiama). Jeigu vaistą vartojate savarankiškai (savarankiškas paskyrimas), reikia palaukti kol praeis astmos priepuolis ir būklė taps normali;
jei yra vidutinio sunkumo arba sunkus kvėpavimo sutrikimas;
jeigu yra širdies veiklos sutrikimų (pailgėjęs QT intervalas);
jeigu yra žarnų nepraeinamumas dėl žarnų sienelės raumenų paralyžiaus (paralyžinis žarnų nepraeinamumas) arba ūminis pilvo organų – skrandžio ir žarnų, – susirgimas;
jeigu Jums nustatyta sunki kepenų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Methadone G.L. Pharma.
Šiuo vaistu gydytis reikia laikantis ypatingo atsargumo ir esant atidžiai medicininei priežiūrai, jeigu:
esate aukštos rizikos pacientas, tai yra bandėte žudytis pasinaudojant tokiais opioidais kaip heroinas, ypač derinant su vaistais nuo depresijos, alkoholiu, kitais centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistais (pvz., migdomaisiais vaistais);
yra ūminio pilvo organų susirgimo simptomų, nes Methadone G.L. Pharma gali paslėpti ligos simptomus ir dėl to diagnozė gali būti nustatyta pernelyg vėlai;
jeigu yra širdies ritmo sutrikimas (dažnas stiprus juntamas širdies plakimas) arba elektrokardiograma (EKG) užregistruotas kitas pokytis (širdies laidumo sutrikimas) arba sutrikusi elektrolitų pusiausvyra kraujyje, ypač esant sumažėjusiam kalio kiekiui kraujyje. Gali pailgėti QT intervalas ir padažnėti pulsas, širdies plakimas, kurio pabaiga gali būti gyvybei pavojingas širdies skilvelių virpėjimas. Prireikus prieš paskirdamas gydymą šiuo vaistu arba vaisto vartojimo metu Jūsų gydytojas gali atlikti EKG;
jeigu sergate širdies nepakankamumu;
jeigu žemas kraujospūdis;
jeigu yra šoko simptomų;
jei sergate tulžies takų arba latakų liga;
jeigu sergate uždegiminėmis žarnų ligomis arba yra žarnų nepraeinamumas;
jeigu yra padidėjusi prostata ir užsilaiko šlapimas pūslėje;
jeigu yra retas širdies ritmas (bradikardija);
jei vartojate kai kuriuos vaistus širdies ritmo sutrikimui gydyti (I ir III klasės antiartiminius vaistus);
jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymas“);
jeigu sutrikusi sąmonė;
jei vartojate centrinę nervų sistemą arba kvėpavimą slopinančias medžiagas (pvz., alkoholį, CNS slopinančius vaistus);
jeigu sergate ligomis, kurių metu reikia vengti kvėpavimo slopinimo;
jeigu yra dabar arba buvo anksčiau galvos trauma;
jeigu padidėjęs spaudimas galvoje (intrakranijinis spaudimas);
jeigu gydotės nuo virusų sukeltos ligos (žr. 3 skyriaus straipsnelį „Kiti vaistai ir Methadone G.L. Pharma“
jeigu sergate kasos uždegimu;
jeigu yra traukulių;
jeigu sergate hipotiroze (per silpna skydliaukės funkcija);
jeigu susilpnėjusi antinksčių funkcija (antinksčių nepakankamumas);
jeigu yra šoko simptomų;
jeigu sergate nervų-raumenų liga (generalizuota miastenija (myasthenia gravis)).
Vartojant Methadone G.L. Pharma ilgai arba pakartotinai galimas pripratimas, pasireiškiantis fizine ir psichine priklausomybe bei toleravimu. Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti vartojimo nutraukimo simptomus. Todėl gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti palengva.
Methadone G.L. Pharma turi būti vartojamas tik priklausomybei nuo opioidų gydyti, nes dažniausiai vartojama pakaitiniam gydymui dozė gali sukelti sunkius apsinuodijimo, kvėpavimo slopinimo reiškinius, o opioidų netoleruojantiems pacientams netgi mirtį.
Jūsų gydytojas gali periodiškai atlikti šlapimo tyrimus norėdamas nustatyti ar kartu nevartojami kiti narkotikai. Narkotikų ir vaistų vartojimas pakaitinio gydymo metu gali sukelti gyvybei pavojingas būkles ir tokio vartojimo reikia vengti. Methadone G.L. Pharma pakaitinės terapijos metu vartojamas tik per burną. Piktnaudžiavimo juo atveju suleidus į veną galimas sunkus šalutinis poveikis, galima mirtis.
Methadone G.L. Pharma skausmą malšinantis poveikis gali slėpti kitų ligų simptomus. Atsiradus įtarimui apie bet kokią ligą, kuri dažniausiai sukelia skausmą, kreipkitės į gydytoją netgi tuomet, kai skausmo nėra arba jis nelauktai silpnas. Jeigu jaučiate skausmą, gali reikėti papildomai vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų.
Jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, yra bendra bloga būklė, prireikus Jūsų gydytojas gali dozę sumažinti.
Vaikams ir paaugliams
Apie Methadone G.L. Pharma vartojimo vaikams ir paaugliams iki 14 metų saugumą ir veiksmingumą duomenų nepakanka. Duomenų apie vyresnių negu 15 metų paauglių gydymą yra.
Kiti vaistai ir Methadone G.L. Pharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kiekvieno apsilankymo pas gydytoją arba ligoninėje metu sąžiningai pripažinkite savo žalingą polinkį, pasakykite apie pakaitinį gydymąsi, vaistų vartojimo būdą. Tai taikoma ir kitiems tuo metu vartojamiems vaistams. Ši informacija būtina siekiant išvengti galimai žalingo vaistų derinio poveikio.
Metadono hidrochloridas gali turėti poveikį kitiems vaistams. Kiti vaistai taip pat gali turėti Methadone G.L. Pharma veikimui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistinius preparatus:
stipriai skausmą malšinančius vaistus (opioidų preparatus skausmui malšinti);
vaistus, veikiančius psichiką (pvz.: tioridaziną, fenotiazinus, haloperidolį, sertindolį ir ziprazidoną);
vaistus širdies veiklos sutrikimams gydyti – verapamilį ir chinidiną;
vaistus nuo depresijos (dezipraminą, nefazodoną, fluvoksaminą, fluoksetiną, paroksetiną ir sertraliną);
vaistus nuo uždegimo ir imuninę sistemą slopinančius vaistus (pvz., deksametazoną ir ciklosporiną);
vaistus kai kurioms virusų sukeltoms ligoms – ŽIV arba hepatitui C - gydyti (nevirapiną, zidovudiną, efavirenzą, nelfinavirą, ritonavirą, telaprevirą, amprenavirą, delavirdiną, lopinavirą/ritonavirą, ritonavirą/sakvinavirą, abakavirą, didanoziną, stavudiną);
antibiotikus (vaistus bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti) ciprofloksaciną, levofloksaciną, moksifloksaciną ir makrolidų grupės antibiotikus klaritromiciną, telitromiciną ir eritromiciną;
vaistus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti flukonazolą, itrokonazolą ir ketokonazolą;
skrandžio opaligei gydyti vartojamą cimetidiną;
naloksoną, vartojamą opioidų poveikiui pašalinti;
vaistus, kurie neutralizuoja opioidų poveikius – naltreksoną ir buprenorfiną;
rifampiciną, vartojamą tuberkuliozei gydyti;
vaistus, vartojamus epilepsijai gydyti – fenitoiną, karbamazepiną ir fenobarbitalį;
šlapimą rūgštinančius vaistus – askorbo rūgštį (vitaminą C) ir amonio chloridą;
vaistus viduriavimui gydyti (pvz., loperamidą, difenoksilatą);
šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (pvz., spironolaktoną);
vaistus, kurie gali sukelti Jums mieguistumą (migdomuosius ir raminamuosius vaistus);
paprastųjų jonažolių, vaistažolių preparatus depresijai gydyti;
vaistus, kurie tinka stipriam juntamam greitam širdies plakimui (širdies aritmijai) gydyti, pvz., sotalolį, amjodaroną ir flekainidą;
kai kuriuos vaistus alergijai gydyti (neselektyviuosius, klasikinius H1 antihitamininius vaistus, pvz.: difenhidraminą, doksilaminą, dimenhidrinatą);
monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius (MAO inhibitorius depresijai arba Parkinsono ligai gydyti).
Methadone G.L. Pharma vartojimas kartu su tokiais raminančiais vaistais, kaip benzodiazepinai arba jiems panašūs gali padidinti mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei. Dėl to šio vaisto vartoti galima tik tais atvejais kai kitas gydymas negalimas.
Tačiau jeigu gydytojas paskyrė Methadone G.L. Pharma vartoti kartu su raminančiais vaistais, dozę ir vartojimo trukmę nustato gydytojas.
Pasakykite gydytojui kokius raminančius vaistus vartojate ir atidžiai laikykitės gydytojo paskirtos dozės. Galėtų būti naudinga pasakyti savo draugams arba giminėms apie aukščiau išvardytus simptomus. Atsiradus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.
Kanapės gali sulėtinti metadono irimą ir padidinti jo koncentraciją kraujyje. Tai gali sukelti apsinuodijimo reiškinius ir kvėpavimo slopinimą.
Pasakykite Jūsų gydytojui, jeigu vartojate kitus vaistus, nes, vartojant kartu su metadonu, galimas žalingas jų poveikis. Tokiais atvejais Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti Jūsų širdies veiklos stebėjimą užrašydamas EKG gydymosi pradžioje, kad įsitikintų, ar tokio poveikio nėra.
Metadonas taip pat gali turėti įtakos kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatams (įskaitant tyrimą dėl dopingo vartojimo). Prieš atliekant bet kokius tyrimus pasakykite gydytojui, kad vartojate metadoną.
Methadone G.L. Pharma vartojimas su gėrimais ir alkoholiu
Gydymosi metadonu laikotarpiu nevartokite alkoholio. Dėl poveikio sustiprinimo tai gali trikdyti kvėpavimą ir sukelti gyvybei pavojingą kvėpavimo susilpnėjimą. Gydymosi Methadone G.L. Pharma laikotarpiu nerekomenduojama gerti greipfrutų sulčių, nes gali sulėtėti šio vaisto irimas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Methadone G.L. Pharma nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojui atidžiai įvertinus jo vartojimo naudą ir galimą riziką, geriausia specializuoto medicinos centro priežiūroje.
Siekiant išlaikyti gydymo veiksmingumą gali reikėti dozę padidinti du kartus, nes nėštumo metu pasikeičia metabolizmas.
Ilgalaikis vartojimas nėštumo metu gali sukelti vaisiaus pripratimą, vartojimo nutraukimo simptomus po gimimo, dėl kurių gali būti reikalingas gydymas ligoninėje.
Žindymas
Methadone G.L. Pharma patenka į žindyvės pieną. Jūsų gydytojas nuspręs ar pakaitinės terapijos metu žindymas leistinas.
Vaisingumas
Pranešama, kad palaikomojo gydymo metu vyrams pasitaikė lytinės funkcijos sutrikimų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistinis preparatas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Gydymosi pradžioje, dozės didinimo laikotarpiu, atsiradus vartojimo nutraukimo simptomų arba vartojant kartu kitų pažinimo funkciją trikdančių vaistų, aktyviai dalyvauti eisme nerekomenduojama.
Stabilios pakaitinės terapijos metu psichomotorinė ir pažinimo funkcijos (suvokimas, gebėjimas mąstyti ir atpažinti) nepakinta. Ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, pasiklauskite gydytojo.
Methadone G.L. Pharma sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant ir vėlyvas.
3. Kaip vartoti Methadone G.L. Pharma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Metadono hidrochlorido poveikis trunka mažiausiai 24 valandas, jį reikia vartoti kasdien tuo pačiu laiku, geriau iš ryto. Methadone G.L. Pharma dozę reikia nustatyti palengva ją didinant ir įvertinant vartojimo nutraukimo simptomų atsiradimą. Ji parenkama individuali, atsižvelgiant į paciento poreikius ir pojūčius. Dažniausiai, nustačius dozę, reikia vartoti galimai mažiausią palaikomąją dozę.
Methadone G.L. Pharma nedelsiamam vartojimui arba vartojimui namuose atskiesti turi tam leidimą turintis asmuo. Vaisto dozė išgeriama prižiūrint gydytojui arba jo paskirtam kitam asmeniui. Vartojamą vaisto kiekį niekada neleidžiama nustatyti arba atskiesti pačiam pacientui.
Gydymo pradžia
Vidutinė pradinė metadono hidrochlorido dozė yra 10 – 30 mg per parą. Jeigu opioidų toleravimas didelis, įprasta pradinė dozė yra 25-40 mg per parą. Jei dozė nepakankamai veiksminga (atsiranda vartojimo nutraukimo simptomų), Jūsų gydytojas dozę gali didinti palengva po 5-10 mg metadono hidrochlorido
Palaikomasis gydymas
Normaliai palaikomoji dozė pasiekiama per 1-6 dienas. Dozė gali būti iki 120 mg metadono hidrochlorido, individualiais atvejais gali būti netgi didesnė. Didesnės negu 120-150 mg metadono hidrochlorido dozės skiriamos vartoti išimtiniais atvejais ir tik tuomet, kai galima paneigti kitų vaistų vartojimą kartu.
Gydymo pradžioje ir 1-2 savaites po dozės padidinimo metadono koncentracija kraujyje gali būti didesnė. Šis poveikis arba papildomas migdomųjų vaistų arba nelegalių narkotikų vartojimas gali sukelti gyvybei pavojingą kvėpavimo sutrikimą.
Vartojimo trukmė
Vartojimo trukmė priklauso nuo pakaitinio gydymo eigos, gydymo tikslo ir paciento individualių poreikių. Trukmė gali būti trumpalaikė (pvz., esant priklausomybe nuo narkotikų gydymas ligoninėje) arba ilgalaikė.
Perėjimas nuo kitų pakaitos preparatų prie Methadone G.L. Pharma vartojimo
Pereinant nuo morfino, buprenorfino arba levometadono prie Methadone G.L. Pharma vartojimo Jūsų gydytojas parinks tinkamą metadono dozę ir, jeigu reikės, ją patikslins.
Dozės mažinimas ir gydymo nutraukimas
Vaisto vartojimą reikia nutraukti palengva (jeigu galima), mažais intervalais po 5-10 mg metadono hidrochlorido per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į individualų paciento poreikį ir atkreipiant svarbiausią dėmesį į galimą papildomą narkotikų vartojimą.
Greitas metadono vartojimo nutraukimas sukelia abstinencijos simptomus ir sumažina labai trumpam laikui opioidų toleravimą.
Kai Jūs nutrauksite metadono vartojimą, anksčiau vartota dozė gali sukelti gyvybei pavojingą perdozavimą! Tai galioja ir nelegalių opioidų arba heroino vartojimo atvejais.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jaunesni negu 14 metų vaikai ir paaugliai
Apie Methadone G.L. Pharma vartojimo vaikams ir paaugliams iki 14 metų saugumą ir veiksmingumą duomenų nepakanka.
15 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai
Apie metadono vartojimą vyresniems negu 15 metų paaugliams gali spręsti gydytojas.
Senesni negu 65 metų pacientai
Norint apsaugoti nuo perdozavimo, Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę.
Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu Jūsų inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, Jūsų gydytojas gali nurodyti laiką tarp vaisto dozių vartojimo arba sumažinti dozę. Esant stabiliai lėtinei kepenų ligai dozės koreguoti nereikia.
Nėščiosios
Nėščiosioms dėl pakitusio metabolizmo nėštumo laikotarpiu gali reikėti dvigubai didesnės dozės (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymas“). Jūsų gydytojas paskirs vartoti tinkamą Jums dozę.
Antiretrovirusiniais vaistais gydomi pacientai
Antiretrovirusiniais vaistais pradedant ir baigiant gydyti pacientus (jais gydomi sergantieji ŽIV ir C hepatitu) gali būti vartojimo nutraukimo arba perdozavimo simptomų, nes šie vaistai gali padidinti arba sumažinti metadono kiekį kraujyje.
Ką daryti pavartojus per didelę Methadone G.L. Pharma dozę?
Dėl perdozavimo Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis: mieguistumas, smeigtuko galiuko dydžio vyzdžiai, retesnis kvėpavimas ir žemas kraujospūdis. Jis gali baigtis kraujotakos kolapsu, gilių sąmonės užtemimu ir gyvybei pavojingu kvėpavimo sutrikimu.
Gyvybei gresia didelis pavojus dėl kvėpavimo nutrūkimo!
Perdozavimo pavojus padidėja vartojant kartu gydytojo nepaskirtus kitus vaistus.
Vos įtarus perdozavimą nedelsiant kreipkitės pagalbos į artimiausią gydytoją
Tai galioja įtarus, kad Methadone G.L. Pharma galėjo nuryti vaikas. Netgi mažos dozės vaikui gali būti mirtinos. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją! Nelaukite, kol pasireikš apsinuodijimo požymių!
Informacija gydytojui
Kaip elgtis esant perdozavimui galite rasti šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Pamiršus pavartoti Methadone G.L. Pharma
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite 24 valandoms paskirtos dozės vartojimą arba pasitarkite su gydytoju.
Nustojus vartoti Methadone G.L. Pharma
Nutraukus vartojimą pasireikš abstinencijos simptomai. Per trumpą laiką (tik kelias dienas) bus prarastas Methadone G.L. Pharma toleravimas. Tai labai pavojinga, nes anksčiau vartota dozė gali būti dabar pavojinga gyvybei. Nutraukus vartojimą niekada nevartokite prieš tai vartotos paros dozės! Tai galioja ir atkritimo atvejais po vartojimo nutraukimo, nors piktnaudžiavimas tęsiasi kelis metus! Vaisto vartojimą galima nutraukti tik esant medicininei priežiūrai.
Informacija gydytojui
Kaip elgtis vartojimo nutraukimo atvejais galite rasti šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pajutote kurį nors toliau išvardytą šalutinį poveikį:
alergines reakcijas, įskaitant veido, lūpų, liežuvio bei ryklės patinimą, pasunkėjusį kvėpavimą arba rijimą, stiprų odos niežulį, taip pat išbėrimą;
širdies veiklos sutrikimus. Jų požymiai gali būti pakitęs širdies plakimas – pagreitėjęs arba pranykstantis, pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys esant lėtam ir paviršutiniam kvėpavimui. Šie šalutinio poveikio reiškiniai reti, gali pasitaikyti 1 iš 1000 žmonių;
lėtas ir paviršutinis kvėpavimas;
spaudimo galvoje pablogėjimas, jeigu taip jau buvo atsitikę po galvos sumušimo ar ligos.
Tęskite vaisto vartojimą, bet nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors išvardytas šalutinis poveikis:
jeigu sergate astma ir jos eiga pablogėjo.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
pykinimas arba vėmimas.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
vandens užsilaikymas organizme, pakylėta nuotaika (euforija), matomi ir girdimi nesami daiktai ir garsai (haliucinacijos);
mieguistumas;
neryškus matymas, labai siauri vyzdžiai (smeigtuko galiuko dydžio), akių sausmė;
svaigulys arba galvos sukimasis;
vidurių užkietėjimas;
odos išbėrimas, prakaitavimas;
nuovargis;
kūno svorio didėjimas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
savijautos sutrikimas (disforija), sujaudinimas, sumišimas, sutrikęs miegas, lytinio potraukio sumažėjimas;
galvos skausmas, apkvaitimas;
žemas kraujospūdis, kraujo į veidą priplūdimas;
plaučių edema;
astmos simptomų pasunkėjimas;
kvėpavimo sutrikimai (įskaitant kosulį), nosies džiūvimas;
burnos džiūvimas, liežuvio uždegimas;
tulžies takų spazmas (pilvo skausmas);
niežulys, dilgėlinė, išbėrimas;
šlapimo užsilaikymas, pasunkėjęs šlapinimasis;
sunkiai pasiekiama ir išlaikoma erekcija;
mėnesinių sutrikimas, atsiradęs pieno susidarymas;
kojų patinimas;
silpnumas;
žema kūno temperatūra.
Retas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
širdies veiklos sutrikimai – retas arba stiprus juntamas širdies plakimas (palpitacijos);
šokas;
kvėpavimo sustojimas;
sumažėjęs žarnų judrumas (žarnyno nepraeinamumas).
Gauta pranešimų apie šiuos šalutinio poveikio reiškinius (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis):
mažas kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius, dėl kurio padidėja kraujavimo arba kraujosruvų (mėlynių) rizika;
padidėjęs prolaktino kiekis kraujyje;
apetito netekimas;
sumažėjęs kalio arba magnio kiekis kraujyje;
klausos netekimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20131; el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Methadone G.L. Pharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Po pirmojo atidarymo buteliuką kartu su pridėta pipete ir jos grandikliu (100 ml, 150 ml, 300 ml ir 500 ml pakuotės) arba matavimo taurele (1000 ml), sandariai uždarius, galima laikyti 6 mėnesius.
Konservuojančiu arba klampiu skysčiu praskiestą tirpalą (vartojimui namuose) arba išgrynintu vandeniu atskiestą tirpalą kambario temperatūroje galima laikyti 3 mėnesius.
Vandeniu arba vaisių sultimis (pvz., obuolių arba apelsinų, išskyrus greipfrutų, sultimis – žr. 2 skyrių) praskiestą tirpalą neatidėliojamam vartojimui kambario temperatūroje galima laikyti iki 24 valandų.
Praskiestą tirpalą reikia laikyti rudos spalvos stikliniame buteliuke arba apsaugoti nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Methadone G.L. Pharma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metadono hidrochloridas. 1 ml koncentrato geriamajam tirpalui yra10 mg metadono hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas ir išgrynintas vanduo.
Methadone G.L. Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas geriamajam tirpalui.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvos spalvos, kartaus skonio be jokių matomų dalelyčių rudos spalvos stiklo buteliukuose su pirmąjį atidarymą rodančiu dangteliu, padalomis sužymėta pipete ir pipetės grandikliu arba padalomis sužymėta matavimo taurele.
Methadone G.L. Pharma tiekiamas pakuotėse po 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml ir 1000 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „GL Pharma Vilnius“
A. Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
El. paštas: office@gl-pharma.lt
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Estija, Latvija, Lietuva: Methadone G.L. Pharma
Vokietija, Vengrija, Bulgarija, Rumunija: Methasan
Čekija: Lanadon
Lenkija: Sublana
Slovakija: Metalan
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas
Suaugę žmonės
Prieš vartojimą preparatą turi atskiesti sveikatos priežiūros specialistas.
Pradinę dozę reikia išgerti ryte.
Vartojimo dozė duodama išgerti tik gydytojo arba jo paskirto specialisto priežiūroje.
Pacientui niekada neleidžiama pačiam nustatyti vartojamos preparato apimties.
Dozavimas pagrįstas abstinencijos simptomų pasireiškimo intensyvumu ir turi būti individualiai pritaikytas kiekvienam pacientui pagal jo būklę ir poreikius.
Gydymo pradžia
Dažniausiai pradinė dozė yra 20 – 30 mg per parą. Jeigu opioidų toleravimas didelis, įprasta pradinė dozė yra 25-40 mg per parą.
Jei atsiranda abstinencijos simptomų, dozę reikia didinti palaipsniui pridedant daugiausiai 5-10 mg metadono hidrochlorido per parą. Dozės koregavimas baigiamas, kai nelieka abstinencijos požymių. Būtina įvertinti individualaus toleravimo ribas.
Dozės nustatymo laikotarpiu individuali dozė parenkama duodant gerti skirtingą preparato kiekį, kuris matuojamas pridedama sužymėta po 0,25 ml pipete (atitinkančia 2,5 mg metadono hidrochlorido).
Palaikomasis gydymas
Daugumai pacientų veiksminga ir saugi reikalinga dozė yra 60-120 mg per parą, tačiau kai kuriems pacientams reikia didesnės dozės. Dažniausiai metadono duodama gerti kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 150 mg per parą ir ji gali būti skiriama tik išimtiniu atveju (nebent nacionalinės rekomendacijos numato kitaip).
Vartojimo būdas
Vartoti per burną.
Methadone G.L.Pharma gali būti skiedžiamas konservuojančiu ir klampiu skysčiais laisvai pasirenkamu santykiu arba vandeniu 1:3 santykiu (1 dalis koncentrato ir ne mažiau kaip 2 dalys išgryninto vandens). Prieš pat vartojimą koncentratą galima skiesti vandeniu arba sultimis (pvz., obuolių arba apelsinų, išskyrus greipfrutų, sultimis). Pakuotės sudėtyje yra pipetė su padalomis žymėta skale (100, 150, 300, 500 ml pakuotės) arba su žymėta padalomis matavimo taurele (1000 ml pakuotė), kurių pagalba galima nustatyti reikiamą dozę.
Būtina užtikrinti, kad vartojama paros dozė būtų suvartojama akivaizdžiai kontroliuojant (pvz., vaistinėje) pagal nacionalinius teisinius reikalavimus arba kitaip, jeigu tai numato nacionalinės rekomendacijos.
Gydytojas privalo įspėti pacientą, kad leidžiamas ir saugus šio vaisto vartojimas yra tik per burną. Jis turi pabrėžti galimas neteisingo vartojimo pasekmes.
Opioidais negydytų asmenų apsinuodijimas
Net mažos dozės, vartojamos pakaitinei terapijai, gali sukelti pavojingą apsinuodijimą, ypač asmenims, netoleruojantiems opioidų (ypač vaikams). Opioidų netoleruojantiems suaugusiems žmonėms apsinuodijimą gali sukelti apytikriai 20 mg metadono hidrochlorido dozė.
Vaikų populiacija
Vaikams iki 5 metų apsinuodijimo reiškiniai gali atsirasti suvartojus apie 1 mg, vyresniems vaikams – pradedant nuo apytikriai 3 mg.
Pernelyg didelio metadono vartojimo sukelti simptomai
Galima kompleksinė sąveika tarp tolerancijos opioidams susidarymo bei pastovumo ir metadono hidrochlorido dozės. Pacientams, kuriems atsiranda pernelyg gausaus metadono hidrochlorido poveikio požymiai ir simptomai, vadinami “keistumo būkle”, sumažėjęs gebėjimas susikaupti, mieguistumas ir svaigulys atsistojus, rekomenduojama dozę mažinti.
Perdozavimo simptomai
Metadono perdozavimo požymiai yra kvėpavimo slopinimas (retesnis alsavimas ir (arba) sumažėjusi kvėpavimo apimtis, Čain-Stokso tipo kvėpavimas, cianozė), labai didelis mieguistumas pereinantis į stuporą arba komą, miozė, griaučių raumenų relaksacija, šalta ir drėgna oda, kartais bradikardija ir hipotenzija. Labai sunki intoksikacija, ypač suleidus vaisto į veną, gali sukelti kvėpavimo sustojimą, kraujotakos kolapsą, širdies sustojimą ir mirtį.
Perdozavimo gydymas
Jeigu reikia, nedelsiant reikia imtis skubios pagalbos priemonių arba intensyviosios terapijos (pvz.: intubuoti ir ventiliuoti). Apsinuodijimo simptomų gydymui galima panaudoti specifinius opioidų antagonistus (pvz., naloksoną). Kiekvieno opioidų antagonistų dozavimas skiriasi (reikia remtis gamintojo informacija!). Svarbu įvertinti, kad metadonui būdingas kvėpavimo slopinimas gali trukti ilgai (36-48 valandas), tuo tarpu kai opioidų antagonistai veikia trumpai (1-3 valandas). Pasibaigus antagonisto poveikiui, gali reikėti jo suleisti papildomai. Gali reikėti taikyti priemones apsaugančias nuo šilumos netekimo bei atstatyti skysčių netekimą.
Pacientams su fizine priklausomybe opioidams paskyrus įprastinę opioidų antagonistų dozę gali sukelti ūminio vartojimo nutraukimo simptomus. Todėl tokiems pacientams, jeigu galima, antagonistus skirti reikia vengti. Tačiau jeigu toks gydymas reikalingas, būtina imtis specialių sunkaus kvėpavimo slopinimo gydymo priemonių.
Jeigu metadonu apsinuodijama pavartojus per burną, skrandį plauti galima tik po to, kai pavartojami antagonistai.
Kvėpavimo takų apsauga pacientą intubuojant ypač svarbi tais atvejais, kai atliekamas skrandžio plovimas dar prieš antagonistų vartojimą (galimas vėmimo stimuliavimas). Intoksikacijos gydymui negalima vartoti alkoholio, barbitūratų, fenotiazinų ir skopolamino.
Metadono hidrochloridas dializės būdu nepašalinamas.
Metadono hidrochlorido vartojimo nutraukimas
Jeigu paskirto vartoti metadono hidrochlorido dozė pernelyg maža, 24 valandų laikotarpiu gali pasireikšti abstinencijos simptomai (užgulta nosis, pilvo simptomai, viduriavimas, raumenų skausmas, baimės pojūtis). Gydytojas turi žinoti, kad, pacientui pranešus apie vartojimo nutraukimo simptomus, gali reikėti keisti dozę.
