Metoclopramide Basi 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
bevandenis metoklopramido hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Metoclopramide Basi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metoclopramide Basi
3. Kaip vartoti Metoclopramide Basi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metoclopramide Basi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Metoclopramide Basi ir kam jis vartojamas
Metoclopramide Basi yra vėmimą mažinantis vaistas. Jame yra vaisto, vadinamo metoklopramidu. Jis veikia jūsų smegenų dalį, kuri neleidžia pykinti ar vemti.
Suaugusiųjų populiacija
Metoclopramide Basi vartojamas suaugusiesiems:
- išvengti po operacijos galinčio atsirasti pykinimo ir vėmimo
- pykinimui ir vėmimui gydyti, įskaitant pykinimą ir vėmimą, kuris gali pasireikšti kartu su migrena
- išvengti pykinimo ir vėmimo, kurį sukelia radioterapija
Vaikų populiacija
Vaikams (1–18 metų) Metoclopramide Basi skiriamas tik tuo atveju, jei kiti gydymo būdai neveikia arba jų negalima taikyti:
- išvengti uždelsto pykinimo ir vėmimo, kuris gali atsirasti po chemoterapijos
- pykinimui ir vėmimui, atsiradusiam po operacijos, gydyti
2. Kas žinotina prieš vartojant Metoclopramide Basi
Metoclopramide Basi vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija metoklopramidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums yra kraujavimas, obstrukcija arba plyšimas skrandyje arba žarnyne;
- jeigu Jums yra arba gali būti retas antinksčių auglys, esantis šalia inksto (feochromocitoma);
- jeigu Jums kada nors buvo nevalingi raumenų spazmai (vėlyva diskinezija), kai buvote gydomi vaistais;
- jeigu Jūs sergate epilepsija;
- jeigu sergate Parkinsono liga;
- jeigu vartojate levodopą (vaistą nuo Parkinsono ligos) arba dopaminerginius agonistus (žr. toliau „Kiti vaistai ir Metoclopramide Basi“);
- jeigu kada nors buvo nenormalus kraujo pigmento kiekis (methemoglobinemija) arba NADH citochromo-b5 trūkumas.
Neduokite Metoclopramide Basi jaunesniems nei 1 metų vaikams (žr. toliau „Vaikams ir paaugliams“).
Nevartokite Metoclopramide Basi, jei maitinate krūtimi (žr. toliau „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Metoclopramidee Basi, jeigu:
Jums yra buvę nenormalių širdies plakimų (QT intervalo pailgėjimas) arba bet kokių kitų širdies problemų;
turite problemų dėl druskų, pvz., kalio, natrio ir magnio, kiekio kraujyje;
vartojate kitus vaistus, kurie, kaip žinoma, veikia jūsų širdies plakimą;
turite kokių nors neurologinių (smegenų) problemų;
turite kepenų ar inkstų problemų. Dozė gali būti sumažinta (žr. 3 skyrių).
Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų jūsų kraujo pigmento lygį. Esant nenormaliai koncentracijai (methemoglobinemijai), gydymą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti.
Vaikams ir paaugliai
Vaikams ir jauniems suaugusiems gali pasireikšti nekontroliuojami judesiai (ekstrapiramidiniai sutrikimai). Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams, nes padidėja nekontroliuojamų judesių rizika (žr. aukščiau „Metoclopramide Basi vartoti negalima jeigu“).
Kiti vaistai ir Metoclopramide Basi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Metoclopramide Basi veikimui arba Metoclopramide Basi gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Šie vaistai apima šiuos:
levodopa ar kiti vaistai, vartojami Parkinsono ligai gydyti (žr. aukščiau „Metoclopramide Basi vartoti draudžiama“)
anticholinerginiai vaistai (vaistai, vartojami skrandžio spazmams ar spazmams malšinti)
morfino dariniai (vaistai, vartojami stipriam skausmui malšinti)
raminamieji vaistai
bet kokie vaistai, vartojami psichikos sveikatos sutrikimams gydyti
digoksinas (vaistas širdies nepakankamumui gydyti)
ciklosporinas (vaistas, vartojamas tam tikroms imuninės sistemos problemoms gydyti)
mivakuris ir suksametonis (vaistai raumenims atpalaiduoti)
fluoksetinas ir paroksetinas (vaistas depresijai gydyti)
Metoclopramide Basi vartojimas su alkoholiu
Gydymo metoklopramidu metu negalima vartoti alkoholio, nes jis sustiprina raminamąjį Metoclopramide Basi poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei reikia, Metoclopramide Basi galima vartoti nėštumo metu. Gydytojas nuspręs, ar jums reikia skirti šio vaisto, ar ne.
Jei žindote kūdikį, Metoclopramide Basi vartoti negalima, nes metoklopramidas patenka į motinos pieną ir gali turėti įtakos jūsų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartoję Metoclopramide Basi, galite jausti mieguistumą, galvos svaigimą arba nekontroliuojamus traukulius, trūkčiojimus ar sukamuosius judesius bei neįprastą raumenų tonusą, dėl kurio gali iškrypti kūnas. Tai gali turėti įtakos Jūsų regėjimui ir gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Metoclopramide Basi sudėtyje yra natrio
Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Metoclopramidee Basi
Paprastai vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja. Jis bus suleistas lėtai (bent 3 minutes) į veną arba į raumenis.
Suaugusiems pacientams
Pykinimui ir vėmimui gydyti, įskaitant pykinimą ir vėmimą, kuris gali pasireikšti kartu su migrena, ir radioterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo profilaktikai: rekomenduojama vienkartinė dozė yra 10 mg, kartojama iki 3 kartų per parą.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 30 mg arba 0,5 mg/kg kūno svorio.
Pykinimo ir vėmimo, kuris gali atsirasti po operacijos, profilaktikai: rekomenduojama vienkartinė 10 mg dozė.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Visos indikacijos (1–18 metų vaikai)
Rekomenduojama dozė yra 0,1–0,15 mg/kg kūno svorio, kartojama iki 3 kartų per parą, lėtai leidžiant į veną.
Didžiausia dozė per 24 valandas yra 0,5 mg/kg kūno svorio.
Dozavimo lentelė
Gydant pykinimą ir vėmimą, atsiradusį po operacijos, gydymas neturėtų viršyti 48 valandų.
Gydymo trukmė neturi viršyti 5 dienų, kad būtų išvengta uždelsto pykinimo ir vėmimo, kurie gali atsirasti po chemoterapijos.
Vartojimo metodas
Kad išvengtumėte perdozavimo, tarp kiekvienos metoklopramido dozės vartojimo turite palaukti mažiausiai 6 valandas, net jei vemiate ir atmetėte dozę.
Vyresnio amžiaus žmonės
Dozę gali tekti sumažinti, atsižvelgiant į inkstų, kepenų veiklos sutrikimus ir bendrą sveikatos būklę.
Suaugusieji, turintys inkstų problemų
Pasitarkite su gydytoju, jei turite inkstų problemų. Jei sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, dozę reikia sumažinti.
Suaugusieji, turintys kepenų problemų
Pasitarkite su gydytoju, jei turite kepenų problemų. Jei turite sunkių inkstų sutrikimų, dozę reikia sumažinti.
Vaikai ir paaugliai
Metoklopramido negalima vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams (žr. 2 skyrių).
Ką daryti pavartojus per didelę Metoclopramide Basi dozę?
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Galite jausti nekontroliuojamus judesius (ekstrapiramidinius sutrikimus), mieguistumą, sąmonės sutrikimą, sumišimą, haliucinacijų ir širdies veiklos sutrikimų. Jei reikia, gydytojas gali paskirti šių požymių gydymą.
Pamiršus pavartoti Metoclopramide Basi
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją, jeigu vartojant šį vaistą pasireiškė vienas iš šių požymių:
- Nekontroliuojami judesiai (dažnai apimantys galvą ar kaklą). Tai gali pasireikšti vaikams ar jauniems suaugusiems, ypač vartojant dideles dozes. Šie požymiai dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje ir gali pasireikšti net po vienos dozės. Šie judesiai sustos, kai bus tinkamai gydomi.
- Aukšta temperatūra, padidėjęs kraujospūdis, traukuliai, prakaitavimas, seilių susidarymas. Tai gali būti būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, požymiai.
- Niežulys arba odos išbėrimas, veido, lūpų ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas. Tai gali būti alerginės reakcijos, kuri gali būti sunki, simptomai.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Mieguistumo jausmas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- depresija;
- nekontroliuojami judesiai, tokie kaip tikas, drebulys, sukamieji judesiai arba raumenų kontraktūra (stingulys, rigidiškumas);
- simptomai, panašūs į Parkinsono ligą (rigidiškumas, tremoras);
- neramumas;
- kraujospūdžio sumažėjimas (ypač vartojant į veną);
- viduriavimas;
- silpnumo jausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje, kuris gali sukelti pieno gamybą vyrams ir moterims, kurios nemaitina krūtimi;
- nereguliarios mėnesinės;
- haliucinacijos;
- sumažėjęs sąmonės lygis;
- lėtas širdies plakimas (ypač vartojant į veną);
- alergija;
- regos sutrikimai ir nevalingas akies rutulio nukrypimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- sumišimo būsena
- traukuliai (ypač pacientams, sergantiems epilepsija).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- nenormalus kraujo pigmento kiekis: dėl to gali pakisti odos spalva;
- nenormalus krūtų vystymasis (ginekomastija);
- nevalingi raumenų spazmai po ilgo vartojimo, ypač senyviems pacientams;
- aukšta temperatūra, padidėjęs kraujospūdis, traukuliai, prakaitavimas, seilių susidarymas. Tai gali būti būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, požymiai
- širdies plakimo pokyčiai, kuriuos gali parodyti EKG tyrimas;
- širdies sustojimas (ypač injekcijos atveju);
- šokas (smarkus širdies spaudimo sumažėjimas) (ypač injekcijos atveju);
- alpimas (ypač vartojant į veną);
- alerginė reakcija, kuri gali būti sunki (ypač vartojant į veną);
- labai aukštas kraujospūdis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Metoclopramide Basi
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius ampulę ir (arba) praskiedus, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Tik vienkartiniam vartojimui Bet kokį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Pastebėjus išvaizdos pokyčius vaisto vartoti negalima. Prieš vartojimą vaistą reikia apžiūrėti. Nevartokite tirpalo, kuris nėra skaidrus arba kuriame matoma kristalizacija.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Metoclopramide Basi sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metoklopramidas hidrochloridas monohidratas. Kiekviename tirpalo ml yra metoklopramido hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 5 mg bevandenio metoklopramido hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Metoclopramide Basi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis tirpalas, be matomų dalelių, kurio pH 4,0-6,5.
Pakuotės po 50 stiklinių ampulių po 2 ml.
Registruotojas ir gamintojas
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Portugalija
Tel.: +351 231 920 250
Faksas: +351 231 921 055
El. paštas: basi@basi.pt
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Portugalija: Metoclopramida Basi
Ispanija: Metoclopramida Basi 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Vokietija: Metoclopramidhydrochlorid Basi 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung
Estija: Metoclopramide Basi
Lietuva: Metoclopramide Basi 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Latvija: Metoclopramid Basi 5 mg/mL šķīdums injekcijām/infūzijām
Nyderlandai: Metoclopramide Basi 5 mg/mL oplossing voor injectie / infusie
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
