Mifepristone Linepharma 200 mg tabletė

Mifepristonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mifepristone Linepharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Mifepristone Linepharma

3. Kaip vartoti Mifepristone Linepharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Mifepristone Linepharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Mifepristone Linepharma ir kam jis vartojamas

Mifepristone Linepharma yra antihormonas, kuris veikia blokuodamas progesterono, hormono, kurio reikia, kad vystytųsi nėštumas, poveikį. Todėl Mifepristone Linepharma gali sukelti nėštumo nutraukimą.

Mifepristone Linepharma rekomenduojamas medikamentiniam nėštumo nutraukimui:

- praėjus ne daugiau kaip 63 dienoms po paskutinių mėnesinių pirmos dienos,

- derinant su kitu gydymu, vadinamaisiais prostaglandinais (medžiaga, kuri sustiprina gimdos susitraukimus), kurie vartojami praėjus 36–48 valandoms po Mifepristone Linepharma vartojimo.

Kas žinotina prieš vartojant Mifepristone Linepharma

Mifepristone Linepharma vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mifepristonui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

jeigu yra lėtinis antinksčių nepakankamumas,

jeigu sergate astma, kurios negalima tinkama gydyti vaistais,

jeigu sergate paveldėta porfirija,

jei nėštumas nebuvo patvirtintas, atlikus biologinį ar ultragarsinį tyrimą,

jei paskutinių mėnesinių pirmoji diena buvo seniau, nei prieš 63 dienas (9 savaites),

jei gydytojas įtaria, kad yra ektopinis nėštumas (kiaušinėlis implantavosi ne gimdoje),

jei kartu su Mifepristone reikia skirti prostaglandinus, šio gydymo netaikykite, jei esate alergiška prostaglandinams.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Mifepristone Linepharma, reikia

Esant kai kurioms aplinkybėms, gydymas gali būti netinkamas, prašome pranešti gydytojui, jei:

turite nusiskundimų dėl širdies,

yra širdies ligų rizikos faktorių, pavyzdžiui, aukštas kraujospūdis ar didelė cholesterolio koncentracija kraujyje (padidintas riebalų kiekis kraujyje),

sergate astma,

sergate liga, kuri gali įtakoti kraujo krešumą,

sergate kepenų arba inkstų liga,

Jums yra anemija ar kitas mitybos sutrikimas,

turite infekciją.

Gydytojas su Jumis aptars, ar Jums galima taikyti gydymą.

Gali užsitęsti kraujavimas ir (arba) pasireikšti gausus vaginalinis kraujavimas (vidutiniškai apie 12 ar daugiau dienų po Mifepristone Linepharma pavartojimo). Šis kraujavimas nėra susijęs su nėštumo nutraukimo būdo sėkmingumu.

Kiti vaistai ir Mifepristone Linepharma

Vaistai, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų, gali turėti įtakos Mifepristone Linepharma veikimui:

kortikosteroidai (vartojami astmai gydyti ar kitokiam priešuždegiminiam gydymui),

ketokonazolas, itrakonazolas (vartojami grybeliams gydyti),

eritromicinas, rifampicinas (antibiotikai),

jonažolė (natūrali priemonė, vartojama nesunkios formos depresijai gydyti),

fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas (vartojami traukuliams, epilepsijai gydyti).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui.

Mifepristone Linepharma vartojimas su maistu ir gėrimais:

jei esate gydoma Mifepristone Linepharma, nevartokite greipfrutų sulčių.

Taikant šį metodą, reikia Jūsų aktyvaus dalyvavimo, todėl turite žinoti reikalavimus ir kad:

gydymą reikia derinti su prostaglandinu, vartojamu antro vizito metu;

14–21 dienų po Mifepristone Linepharma vartojimo reikės atvykti į stebėjimo vizitą, kad būtų galima patikrinti, ar nėštumas visiškai pašalintas;

šis būdas susijęs su rizika, kurios negalima laikyti nereikšminga, dėl kurios gali prireikti naudoti kitą nėštumo nutraukimo būdą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia:

Yra mažai informacijos apie riziką negimusiam kūdikiui. Jei nėštumas tęsis ir Jūs nutarsite jį išsaugoti, aptarkite tai su gydytoju, kuris pasirūpins, kad būtumėte atidžiai nuolat stebima prieš gimdymą ir pakartotinai atliks ultragarsinius tyrimus.

Jei žindote:

Mifepristone Linepharma gali patekti į motinos pieną ir tada būti perduotas Jūsų kūdikiui, todėl pradėjus gydymą reikia nustoti maitinti iš krūties.

Vaisingumas:

Atlikus mifepristono tyrimus su gyvūnais tiesioginis ar netiesioginis kenksmingas poveikis vaisingumui nenustatytas.

Rekomenduojama saugotis pakartotinio pastojimo, kol po Mifepristone Linepharma vartojimo neprasidės kitos mėnesinės.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Kaip vartoti Mifepristone Linepharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Mifepristone Linepharma skirtas vartoti geriant.

200 mg mifepristono (1 tabletė) vartojama išgeriant, po 36–48 valandų vartojamas prostaglandino analogas (1 pesaras, kuriame yra 1 mg gemeprosto, patalpinamas į makštį).

200 mg dozės viršyti negalima.

Mifepristone Linepharma tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, dalyvaujant gydytojui ar kitam medicinos personalo atstovui.

Jeigu nėštumas atsirado esant įstatytai kontraceptinei spiralei, šį įtaisą reikia išimti.

Vaisiaus pasišalinimas gali įvykti prieš tai, kai pavartosite prostaglandiną (maždaug 3 % atvejų). Tai nereiškia, kad galite praleisti stebėjimo vizitą, skirtą patikrinti, ar įvyko visiškas pasišalinimas.

Paskyrus Mifepristone Linepharma grįšite namo. Kraujavimas iš gimdos paprastai prasideda praėjus 1–2 dienoms po Mifepristone Linepharma vartojimo.

Retai pasitaikančiais atvejais pasišalinimas gali įvykti prieš tai, kai pavartosite prostaglandiną. Labai svarbu pasitikrinti ir patvirtinti, kad įvyko visiškas pasišalinimas, dėl to turite grįžti į gydymo centrą.

Po dviejų dienų bus paskirtas prostaglandinas. Po prostaglandino paskyrimo reikia ramiai pabūti 3 valandas. Nėštumas gali būti pašalintas per keletą valandų po prostaglandino paskyrimo ar per kelias sekančias dienas. Kraujavimas vidutiniškai tęsiasi 12 ar daugiau dienų. Jei kraujuoja stipriai ir per ilgai, turite nedelsdama susisiekti su gydytoju ir susitarti dėl vizito perkėlimo į ankstesnį laiką.

Turite grįžti į centrą kontroliniam patikrinimui 14–21 dieną nuo Mifepristone Linepharma vartojimo momento. Jei nėštumas išlieka ar jei pašalinimas ne visiškas, Jums bus pasiūlytas kitas nėštumo nutraukimo būdas.

Rekomenduojama iki tos datos neišvykti toli nuo centro, kuriame Jums skiriamas gydymas.

Skubiu atveju ar tuo atveju, kai dėl ko nors nerimaujate, galite paskambinti į centrą telefonu arba grįžti ten anksčiau, nei numatyta kitos konsultacijos diena. Jums duos telefono numerį, kuriuo galėsite skambinti skubiu atveju ar atsiradus bet kokių kitų problemų.

Vartojant Mifepristone Linepharma reikia imtis priemonių, kad būtų apsisaugota nuo Rezus faktoriaus

įjautrinimo (jei Jūsų kraujas Rezus neigiamas), taip pat bendrų priemonių, kurių reikia imtis bet kokio nėštumo nutraukimo atveju.

Gali būti, kad baigus nėštumo nutraukimą vėl iš karto pastosite.

Kadangi vis dar gali pasireikšti koks nors Mifepristone Linepharma poveikis, rekomenduojama saugotis pakartotinio pastojimo, kol po Mifepristone Linepharma vartojimo neprasidės kitos mėnesinės.

Vartojimas vaikams

Nėra duomenų dėl vartojimo moterims iki 18 metų.

Ką daryti pavartojus per didelę Mifepristone Linepharma dozę

Skiriant gydymą būsite prižiūrima, todėl mažai tikimybės, kad suvartosite daugiau vaisto, nei turėtumėte.

Pamiršus pavartoti Mifepristone Linepharma

Pamiršus pavartoti bet kurią gydymo dalį, gydymas greičiausiai nebus visiškai veiksmingas. Jei pamiršote pavartoti vaistų, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninės skyrių, jeigu jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:

gausus vaginalinis kraujavimas (dažnis: dažnai). Taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Infekcijos: mirtino toksinio šoko atvejis dėl Clostridium sordellii endometrito. Jis gali pasireikšti tokiais simptomais kaip karščiavimas ir raumenų skausmas, padažnėjęs širdies plakimas, galvos sukimasis, viduriavimas, vėmimas arba silpnumas. Taip pat gali pasireikšti be karščiavimo ar kitų akivaizdžių infekcijos simptomų (dažnis: retai arba labai retai).

Sunkios alerginės reakcijos (angioedema ir anafilaksija) su veido, liežuvio arba gerklės patinimu; pasunkėjusiu rijimu, dilgėline ir pasunkėjusiu kvėpavimu (dažnis: retai arba labai retai).

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: širdies priepuolis, širdies ritmo sutrikimas (dažnis: retai arba labai retai).

Staigus kraujospūdžio sumažėjimas dėl didelio kraujo kiekio netekimo (hemoraginis šokas) (dažnis: nedažnai).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti:

Buvo nustatytas šis šalutinis poveikis:

Labai dažnai: (gali paveikti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

galvos skausmas;

vaginalinis kraujavimas;

poveikis, susijęs su prostaglandino vartojimu, toks kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svaigulys, diskomfortas pilve, pilvo skausmas, gimdos spazmas, nuovargis ir šaltkrėtis / karščiavimas;

gimdos susitraukimai ar spazmai kelias valandas po prostaglandino suvartojimo.

Dažnai (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

ilgalaikis kraujavimas po aborto;

tepimas;

stiprus kraujavimas;

endometritas (gimdos uždegimas);

krūtų jautrumas;

alpimas;

spazmai.

Nedažnai (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

salpingitas (kiaušintakių uždegimas);

infekcija;

hipotenzija.

Retai (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) ir labai retai (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

negimdinis nėštumas;

dvipusė kiaušidžių cista (kiaušintakių padidėjimas);

Sąaugos gimdoje, gimdos plyšimas, hematosalpynx (kraujavimas kiaušintakiuose);

trūkusi kiaušidžių cista;

krūties abscesas;

cistinis darinys, trofoblastinis auglys, padidėjęs alpha fetoproteino kiekis, padidėjęs karcinoembriogeninio antigeno kiekis, amniotinės juostos sindromas, uteroplaceninė apopleksija;

urtikarinė reakcija, periorbitalinė edema;

bronchų spazmas, astma;

neįprasti kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;

kepenų veiklos sutrikimas;

skrandžio kraujavimas;

epilepsija;

tinitas (spengimas ausyse);

manija;

paviršinis tromboflebitas;

toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas] ;

trombotinė trombocitopeninė purpura (krešėjimo sutrikimas);

trombocitopenija;

sukelta sisteminė raudonoji vilkligė;

inkstų veiklos sutrikimas;

raumenų spazmas;

oftalmoplegija;

mazginė eritema;

klajoklio nervo simptomai (karščio priepuoliai, odos išbėrimas / niežėjimas);

prasta savijauta.

Labai nedaugeliui moterų, ypač toms, kurioms buvo gimdos operacija arba kurios gimdė atliekant Cezario pjūvio operaciją, yra gimdos įtrūkimo ar plyšimo rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu htt://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mifepristone Linepharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus. šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mifepristone Linepharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra mifepristonas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 miligramų mifepristono.

Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Mifepristone Linepharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta ar balkšva apskrita tabletė, 11 mm skersmens, vienoje tabletės pusėje išgraviruota MF.

PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 1 tabletė ir 30 tablečių (gydymo įstaigos pakuotė).

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Linepharma International Limited

338 Regent’s Place

Euston Road

London NW1 3BT

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Laboratorios León Farma, S.A.

Poligono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre, León

Ispanija

arba

Delpharm Lille S.A.S.

Zone industrielle de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59390 LYS LEZ LANNOY

Prancūzija

arba

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Prancūzija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija : Mifepriston Linepharma 200 mg tabletten

Prancūzija, Liuksemburgas, Nyderlandai: MIFFEE® 200 mg comprimé / tablet / tablette / tabletten

Bulgarija : Мифепристон Линефарма 200 mg таблетка

Danija : Mifepriston Linepharma 200 mg tablet

Estija : Mifepristone Linepharma 200 mg, tabletid

Suomija : Mifepristone Linepharma 200 mg tabletti

Islandija : Mifepristone Linepharma 200 mg tafla

Ispanija : Mifepristona Linepharma 200 mg, comprimidos

Jungtinė Karalystė: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet

Latvija : Mifepristone Linepharma 200 mg, tabletes

Lietuva: Mifepristone Linepharma 200 mg tabletė

Norvegija Švedija :Mifepristone Linepharma 200 mg tablett

Portugalija : Mifepristona Linepharma 200 mg comprimidos

Rumunija : Mifepristona Linepharma 200 mg comprimate

Slovėnija: Mifepristone Linepharma 200 mg tableta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-07-22

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .