Mirtazapine Aurobindo 15 mg burnoje disperguojamos tabletės

Mirtazapine Aurobindo 30 mg burnoje disperguojamos tabletės

Mirtazapine Aurobindo 45 mg burnoje disperguojamos tabletės

Mirtazapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Mirtazapine Aurobindo ir kam jis vartojamas

kas žinotina prieš vartojant Mirtazapine Aurobindo

kaip vartoti Mirtazapine Aurobindo

galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Mirtazapine Aurobindo

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mirtazapine Aurobindo ir kam jis vartojamas

Mirtazapine priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.

Mirtazapine gydoma depresija sergantys suaugusieji.

Mirtazapine reikės vartoti 1-2 savaites, kol jis pradės veikti. Po 2-4 savaičių Jūs turėtumėte pasijusti geriau. Jeigu po 2-4 savaičių nesijausite geriau arba jausitės blogiau, būtinai pasakykite savo gydytojui. Daugiau informacijos rasite 3 skyriaus poskyryje ”Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo“.

2. kas žinotina prieš vartojant Mirtazapine Aurobindo

Mirtazapine Aurobindo vartoti negalima

jeigu yra alergija mirtazapinui arba bet kuriai pagalbineišio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti Mirtazapine Aurobindo, pasitarkite su gydytoju.

jei vartojate aba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikams ir paaugliams

Paprastai vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti Mirtazapine Aurobindo negalima, nes jo veiksmingumas nebuvo įrodytas. Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, gresia didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Be to, iki šiol nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Mirtazapine Aurobindo poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Be to, šioje amžiaus grupėje vartojusieji mirtazapino dažniau priaugo nemažai svorio palyginti su suaugusiaisiais.

Mąstymas apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokio mąstymo tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

jeigu esate jaunas suaugusysis. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

→ Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija, ir paprašyti jų paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Mirtazapine Aurobindo reikia ir šiais atvejais

jeigu sergate arba sirgote bet kuria iš išvardytų ligų:

→ jeigu dar nepasakėte, prieš pradėdami vartoti Mirtazapine Aurobindo, pasakykite gydytojui apie šias būkles

- priepuolius (epilepsiją). Jei pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nutraukite Mirtazapine Aurobindo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

- kepenų ligą, įskaitant geltą. Jeigu atsiranda gelta, nutraukite Mirtazapine Aurobindo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

- inkstų ligą;

- širdies ligą arba kraujospūdžio sumažėjimą;

- šizofreniją. Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoinis mąstymas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

- maniakinę depresiją (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jeigu pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, nutraukite Mirtazapine Aurobindo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

- cukrinį diabetą (gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę);

- akių ligą, pavyzdžiui, akispūdžio padidėjimą (glaukomą);

- šlapinimosi sutrikimus (šlapinimosi pasunkėjimą) dėl išvešėjusios priešinės liaukos;

- tam tikras širdies būkles, dėl kurių gali pakisti Jūsų širdies ritmas, nesenai buvusį miokardoinfarktą, širdies nepakankamumą, arba jeigu vartojate tam tikrų vaistų, galinčių paveikti Jūsų širdies ritmą

jeigu atsiranda užkrečiamosios ligos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinimas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas

→ nutraukite mirtazapino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.

Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių;

jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.

Kiti vaistai ir Mirtazapine Aurobindo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mirtazapine Aurobindo vartoti negalima kartu su:

monoaminooksidazės (MAO)inhibitoriais. Taip pat negalima gerti mirtazapino dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą mirtazapinu, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites.

MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).

Mirtazapine Aurobindo vartoti reikia atsargiai kartu su:

antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinu ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas), ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles),metileno mėliu (vartojamu mažinti didelį methemoglobino kiekį kraujyje) ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti).Labai retais atvejais gydantis vienu mirtazapinu arba mirtazapiną vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

antidepresantu nefazodonu. Šis vaistas gali didinti mirtazapino koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti mirtazapino dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, mirtazapino dozę vėl padidinti;

vaistais nuo nerimo ar nemigos, pavyzdžiui,benzodiazepinais;

vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu;

vaistais nuo alergijos, pavyzdžiui, cetirizinu;

vaistais nuo stipraus skausmo, pavyzdžiui, morfinu.

Mirtazapiną vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas.

vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais) ir vaistais nuo skrandžio opos (pvz., cimetidinu)..

Vartojami kartu su mirtazapinu, šie vaistai gali didinti mirtazapino koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti mirtazapino dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, mirtazapino dozę vėl padidinti.

vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu;

vaistais nuo tuberkuliozės,pavyzdžiui, rifampicinu.

Vartojami kartu su mirtazapinu, šie vaistai gali mažinti mirtazapino koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti mirtazapino dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, oirtazapino dozę vėl sumažinti.

vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą,pavyzdžiui, varfarinu.

Mirtazapinas gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis.

vaistais, galinčiais paveikti širdies ritmą,tokiais kaip kai kurie antibiotikai ar antipsichotikai.

Mirtazapine Aurobindo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Jeigu vartodami mirtazapino gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.

Alkoholio gerti nerekomenduojama.

Mirtazapiną galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ribota mirtazapino vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo Vis dėl to, vartoti nėštumo metu reikia atsargiai.

Jei vartojote mirtazapiną iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamų reiškinių atsiradimo.

Įsitikinkite, ar Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate Mirtazapine Aurobindo nėštumo metu, vartojami panašūs vaistai (SSRI) gali didinti sunkios naujagimio būklės, vadinamos pastovia naujagimių plaučių hipertenzija (PPHN), dėl kurios naujagimiui padažnėja kvėpavimas ir naujagimis pamėlsta, riziką. Tokie simptomai naujagimiui dažniausiai pradeda reikštis per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jeigu taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mirtazapine Aurobindo gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę. Jeigu gydytojas paskyrė Mirtazapine Aurobindo jaunesniam nei 18 metų pacientui, prieš jam išvažiuojant į gatvę (pvz., dviračiu) įsitikinkite, kad jo gebėjimas sukaupti dėmesį ir budrumas nėra pakitę.

Mirtazapine Aurobindo burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.

3. Kaip vartoti Mirtazapine Aurobindo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek tablečių vartoti

Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.

Kada vartoti Mirtazapine Aurobindo

→Tabletes reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį Mirtazapine Aurobindo paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą. Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą.

Kaip vartoti burnoje disperguojamąsias tabletes

Tabletes reikia vartoti per burną.

1. Burnoje disperguojamųjų tablečių sutraiškyti negalima

Kad nesutraiškytumėte burnoje disperguojamosios tabletės, negalima spausti tabletės lizdelio (A paveikslėlis).

A paveikslėlis.

2. Atplėškite vienos tabletės lizdelį

Lizdinėje plokštelėje yra šeši tablečių lizdeliai, atskirti perforacine juosta. Atplėškite vieną tablečių lizdelį pagal perforacinę juostą (1 paveikslėlis).

1 paveikslėlis.

3. Nulupkite dengiančią foliją

Atsargiai nulupkite dengiančią foliją, pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo (2 ir 3 paveikslėliai).

2 paveikslėlis.

3 paveikslėlis.

4. Išimkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę

Sausomis rankomis paimkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę ir padėkite ant liežuvio (4 paveikslėlis).

4 paveikslėlis.

Tabletė greitai ištirpsta burnoje. Ją galima nuryti neužgeriant vandeniu.

Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo

Paprastai vaistas pradeda veikti po 1-2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2-4 savaičių.

Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte mirtazapino poveikį.

→Praėjus 2-4 savaitėms nuo gydymo mirtazapino pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.

Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 2-4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.

Kad depresijos simptomai išnyktų, mirtazapino paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.

Ką daryti pavartojus per didelę Mirtazapine Aurobindo dozę

→ Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Mirtazapine Aurobindo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Perdozavus Mirtazapine Aurobindo (jeigu kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simptomų: mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir pulso padažnėjimas. Galimo perdozavimo simptomai gali būti Jūsų širdies ritmo pokyčiai (greitas, nereguliarus širdies plakimas) ir (arba) alpimas, kurie galėtų rodyti gyvybei pavojingą būklę, žinomą kaip torsadesdepointes.

Pamiršus pavartoti Mirtazapine Aurobindo

Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.

Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą

jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;

jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;

jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.

Nustojus vartoti Mirtazapine Aurobindo

→ Mirtazapino vartojimą nutraukti galima tik gydytojui nurodžius.

Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.

Net jeigu depresijos simptomai išnyko, mirtazapino vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus mirtazapino vartojimą, gali pasireikšti silpnumas, galvos svaigimas, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus bet kuriam iš šių sunkių šalutinių poveikių, mirtazapino nebegerkite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

jaučiatės pakiliai arba emociškai “pakylėtas” (manija).

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

geltona akių ir odos spalva. Tai gali rodyti kepenų veiklos sutrikimą (gelta).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staiga atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranuliocitozė). Retais atvejais mirtazapinas gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). Kai kurių žmonių atsparumas infekcijai būna sumažėjęs, nes vartojant mirtazapiną gali laikinai sumažėti tam tikrų leukocitų kiekis kraujyje (granuliocitopenija). Retais atvejais mirtazapinas gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija);

epilepsijos priepuoliai (traukuliai);

simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių, sąmonės pritemimo ir seilėtekio derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai;

mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę;

sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

Kiti galimi šalutiniai poveikiai vartojant mirtazapiną.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

Apetito ir svorio padidėjimas

Išglebimas arba mieguistumas

Galvos skausmas

Burnos džiūvimas

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

Letargija

Svaigulys

Virpėjimas arba drebulys

Pykinimas

Viduriavimas

Vėmimas

Išbėrimas arba odos pažaida (egzantema)

Sąnarių skausmas (artraligija) ar raumenų skausmas (mialgija)

Nugaros skausmas

Apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija)

Patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema)

Nuovargis

Ryškūs sapnai

Sumišimas

Nerimo jutimas

Miego sutrikimai

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

Nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija)

Neramių kojų sindromas

Apalpimas (sinkopė)

Burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija)

Kraujospūdžio sumažėjimas

Košmarai

Susijaudinimo jutimas

Haliucinacijos

Poreikis judėti

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

Raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija)

Agresija

pilvo skausmas ir pykinimas. Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą).

Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija)

Burnos patinimas (burnos edema)

Viso kūno patinimas (generalizuota edema);

Lokalus patinimas;

Hiponatremija

Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija

Vaikščiojimas per miegus (somnambulizmas);

Sunkios odos reakcijos (pūslinis dermatitas, daugiaformė raudonė)

Kalbėjimo sutrikimas.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai vartojant mirtazapiną.

Kreatino kinazės suaktyvėjimas kraujyje, pasunkėjęs šlapinimasis, raumenų skausmas, raumenų sąstingis ir / arba raumenų silpnumas, patamsėjimas arba šlapimo spalvos pasikeitimas

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Klinikinių tyrimų metu jaunesniems kaip 18 metų vaikams dažnai buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: reikšmingas kūno svorio padidėjimas, dilgėlinė ir padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mirtazapine Aurobindo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mirtazapine Aurobindo sudėtis

– Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg mirtazapino.

– Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas (B tipo), manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, aspartamas (E951), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, braškių ir guaranos skonio aromatinė medžiaga (maltodekstrinas, propilenglikolis, dirbtinės aromatinės medžiagos, acto rūgštis) ir mėtų skonio aromatinė medžiaga (dirbtinės aromatinės medžiagos, kviečių krakmolas).

Mirtazapine Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Burnoje disperguojama tabletė.

Mirtazapine Aurobindo 15 mg burnoje disperguojamos tabletės:

Baltos, apvalios (6,5 mm skersmens) burnoje disperguojamos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „36“, o kitoje – „A“; su iškiliu apvaliu kraštu.

Mirtazapine Aurobindo 30 mg burnoje disperguojamos tabletės:

Baltos, apvalios (8,0 mm skersmens) burnoje disperguojamos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „37“, o kitoje – „A“; su iškiliu apvaliu kraštu.

Mirtazapine Aurobindo 45 mg burnoje disperguojamos tabletės:

Baltos, apvalios (9,5 mm skersmens) burnoje disperguojamos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „38“, o kitoje – „A“; su iškiliu apvaliu kraštu.

Mirtazapine Aurobindo burnoje disperguojamos tabletės tiekiamos poliamido/ aliuminio/ PVC/ popieriaus/ polisterio/ aliuminio perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse po 6, 18, 30, 48, 90 ir 96 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

RegistruotojasAurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

Tel: ++ 44 20 8845 8811

Faks: ++ 44 20 8845 8795

Gamintojas

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

arba

Pfizer Service Company BVBA

Hog Wei 10

B-1930 Zaventem

Vlaams Brabant

Belgija

arba

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

arba

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol. Ind. Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Ispanija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija: Mirtazapine Apotex® 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten

Bulgarija: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg тaблетки, диспергираща ce в ycтaтa

Kipras: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα

Danija: Mirtazapin “Aurobindo”

Estija: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad tabletid

Prancūzija: MIRTAZAPINE ARROW15 mg, comprimés orodispersible

Vokietija: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten

Graikija: mirtazaFer15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα

Vengrija: Mirtazapine Aurobindo 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Irlanda: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Italia: MIRTAZAPINA DOC Generici15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili

Lettonia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mutē disperģējamās tablets

Nyderlandai: Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg orodispergeerbare tabletten

Lenkija: Mirtazapine Aurobindo

Lietuva: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Portugalija: Mirtazapina Aurobindo

Rumunija: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile

Ispanija: MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables

Jungtinė Karalystė: Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-23

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje.