Misodel 200 mikrogramų vartojimo į makštį sistema

Mizoprostolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Misodel ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Misodel

3. Kaip vartoti Misodel

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Misodel

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Misodel ir kam jis vartojamas

Misodel sudėtyje yra veikliosios medžiagos – mizoprostolio.

Misodel vartojamas norint paskatinti prasidėti gimdymą praėjus ne mažiau kaip 36 nėštumo savaitėms.

Mizoprostolis priklauso vaistų, vadinamų prostaglandinais, grupei. Prostaglandinų poveikis gimdymui yra dvejopas: jie suminkština gimdos kaklelį, kad kūdikis galėtų lengviau gimti per makštį, ir paskatina gimdą pradėti susitraukinėti (jos susitraukimai padeda išstumti vaisių). Poreikis skatinti prasidėti gimdymą gali atsirasti dėl kelių priežasčių. Jeigu norėtumėte sužinoti daugiau, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Misodel

Misodel vartoti negalima:

jeigu yra alergija mizoprostoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu jau prasidėjo gimdymas;

jeigu Jūsų būsimas kūdikis nėra sveikas ir (arba) pablogėjusi jo būklė;

kartu su gimdymą lengvinančiais ir (arba) jį prasidėti skatinančiais vaistais (žr. žemiau „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ bei „Kiti vaistai ir Misodel“);

jeigu operuota Jūsų gimda arba jos kaklelis (įskaitant cezario pjūvį ankstesnio gimdymo metu);

jeigu Jūsų gimda nenormalios formos (dviragė);

jeigu placenta dengia gimdymo takus (placentos pirmeiga) arba jei po 24 nėštumo savaičių kraujavo iš makšties dėl neaiškios priežasties;

jeigu vaisiaus padėtis gimdoje netinka natūraliam gimdymui;

jeigu yra vaisiaus vandenų uždegimo (chorioamnionito) požymių arba simptomų (išskyrus atvejį, kai jis jau pradėtas gydyti);

jeigu nėštumo trukmė nesiekia 36 savaičių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Misodel galima vartoti tik prižiūrint atitinkamos kvalifikacijos specialistui ir kur yra lengvai prieinama būtina ligoninės įranga.

Įkišus Misodel, Jūsų gydytojas arba slaugytojas kruopščiai stebės gimdos aktyvumą, vaisiaus būklę ir gimdos kaklelio pokyčius.

Prasidėjus gimdymui gimdoje paliktas Misodel gali ją stimuliuoti per stipriai (žr. žemiau „Ką daryti pavartojus per didelę Misodel dozę?“).

Misodel gali sukelti stiprius ir ilgus gimdos susitraukimus. Vartojant Misodel, nėščioji ir negimęs kūdikis bus atidžiai stebimi, kad Misodel būtų laiku pašalintas. Kartais gali būti skiriama kitų vaistų (gimdymo veiklą slopinančių vaistų), kurie dažniausiai gimdos susitraukimus susilpnina.

Misodel poveikis sunkia preeklampsija sergančioms moterims netirtas (sergant sunkia preeklampsija, padidėja nėščios moters kraujospūdis, atsiranda baltymo šlapime, gali pasireikšti ir kitokių komplikacijų).

Misodel poveikis moterims, kurių vaisiaus dangalai plyšo daugiau kaip 48 val. iki jo įkišimo, taip pat netirtas. Jeigu pastebėjote, kad plyšo Jūsų vaisiaus dangalai (nutekėjo vaisiaus vandenys) arba tą įtariate, pasakykite gydytojui.

Jeigu Jūsų organizme yra B grupės streptokokų infekcija, dėl kurios reikia profilaktikos antibiotikais, jų galima vartoti kartu su Misodel arba anksčiau, kad poveikis Jums ir vaisiui pasireikštų iki gimdymo. Jeigu žinote, kad Jūsų organizme yra infekcija, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu gydytojas nuspręstų skirti oksitocino (vaisto gimdymui palengvinti), tai jis arba slaugytojas turėtų pašalinti Misodel likus bent 30 min. iki oksitocino vartojimo (žr. aukščiau „Misodel vartoti negalima“ bei žemiau „Kiti vaistai ir Misodel“).

Antros Misodel dozės vartoti nerekomenduojama, nes jos poveikis netirtas.

Aprašyta padidėjusi diseminuotos intravazalinės koaguliacijos, kuri pasireiškia stipriu kraujavimu, po gimdymo rizika bet kuriuo metodu paskatinus jo pradžią.

Netirtas Misodel vartojimas norint paskatinti prasidėti gimdymą, kai gimdoje yra daugiau kaip vienas vaisius, ir taip pat moterims, anksčiau pagimdžiusioms daugiau kaip 3 vaikus po 24 nėštumo savaičių per makštį.

Misodel skiriama tik tada, kai dėl medicininės priežasties reikia paskatinti prasidėti gimdymą.

Kiti vaistai ir Misodel

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Kai kurie kiti vaistai gali keisti Misodel poveikį.

Misodel negalima vartoti vienu metu su kitais gimdymą lengvinančiais ir (arba) jį prasidėti skatinančiais vaistais (žr. aukščiau „Misodel vartoti negalima“ bei „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Misodel vartojamas norint paskatinti prasidėti gimdymą praėjus ne mažiau kaip 36 nėštumo savaitėms. Anksčiau nėštumo metu jo vartoti negalima.

Mizoprostolio rūgšties gali pateikti į priešpienį (skystį, kuris išsiskiria iš krūtų pirmas 3-4 dienas po gimdymo) ir pieną, tačiau tikėtina, kad labai nedaug ir trumpai, todėl tai neturi būti kliūtis žindymui.

Vaisingumas

Misodel neturi įtakos vaisingumui, kadangi vartojamas norint paskatinti prasidėti gimdymą praėjus ne mažiau kaip 36 nėštumo savaitėms.

Misodel sudėtyje yra butilhidroksianizolo

Misodel sudėtyje yra butilhidroksianizolo, kuris naudojamas kaip antioksidantas preparatui apsaugoti. Šio preparato sudėtyje jo yra tik pėdsakų. Butilhidroksianizolas gali sukelti odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą), sudirginti akis ir gleivinę.

3. Kaip vartoti Misodel

Rekomenduojama dozė yra viena Misodel vartojimo į makštį sistema, kurioje yra 200 mikrogramų mizoprostolio. Veiklioji medžiaga yra mizoprostolis, kuris atpalaiduojamas 24 val. vidutiniškai maždaug 7 mikrogramų/val. greičiu.

Gydytojas arba slaugytojas įkiš vieną Misodel dozę į Jūsų makštį šalia gimdos kaklelio (pačiai to daryti nereikės). Prieš įkišdamas Misodel, gydytojas arba slaugytojas gali sutepti jį trupučiu lubrikanto želės. Atėjus laikui pašalinti Misodel, gydytojas arba slaugytojas jį lengvai ištrauks.

Kišant Misodel ir paskui dar maždaug 30 min. reikia pagulėti.

Įkištas į makštį Misodel sugeria drėgmę ir lėtai atpalaiduoja mizoprostolį.

Apsiplaukite atsargiai, kad netyčia neištrauktumėte Misodel. Jeigu Misodel iškristų, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Kiek laiko Misodel laikyti įkištą, nuspręs gydytojas arba slaugytojas, atsižvelgdami į gimdos veiklos ir vaisiaus būklės pokyčius. Misodel galima laikyti įkištą iki 24 val.

Gydytojas arba slaugytojas ištrauks Misodel šiais atvejais:

prasidėjus gimdymui, kai gimdos susitraukimai kartojasi reguliariai;

jeigu nereguliarūs gimdos susitraukimai pasidarytų per stiprūs arba per ilgi arba kartotųsi per dažnai ir (arba) atsirastų gimdos kaklelio pakitimų;

jeigu pablogėtų vaisiaus būklė;

praėjus 24 val. po įkišimo.

Jeigu Misodel iškristų, vėl jo kišti negalima.

Iš makšties ištrauktas Misodel būna 2-3 kartus didesnis negu prieš tai ir lankstus.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Misodel poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.

Ką daryti pavartojus per didelę Misodel dozę?

Misodel palikus įkištą po to, kai prasideda gimdymo veikla, gali per daug sustiprėti gimdos susitraukimai ar pablogėti vaisiaus būklė. Tokiu atveju gydytojas arba slaugytojas tuoj pat pašalins Misodel.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10):

dar negimusio kūdikio širdies susitraukimų dažnio pokyčiai gimdymo metu, kurie gali būti reikšmingi (sutrikęs vaisiaus širdies susitraukimų dažnis);

per dažni gimdos susitraukimai, turintys arba neturintys įtakos vaisiaus būklei, dėl kurių gali būti priežastis nerimauti (nenormalūs gimdos susitraukimai);

per dažni gimdos susitraukimai, galintys sukelti reikšmingų vaisiaus širdies susitraukimų dažnio pokyčių (nenormalus gimdymas, turintis įtakos vaisiaus būklei);

vaisiaus tuštinimasis gimdoje, kuris gali būti reikšmingas (mekonijus amniono skystyje).

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10):

sunkus ką tik gimusio kūdikio kvėpavimas (susilpnėjęs naujagimio kvėpavimas, naujagimio kvėpavimo distreso sindromas, trumpalaikė naujagimio tachipnėja);

per gausus kraujavimas iš makšties po gimdymo (pogimdyminis kraujavimas);

per ilgos trukmės gimdos susitraukimai, kurie gali būti reikšmingi (gimdos hipertonija);

pablogėjusi bendra ką tik gimusio naujagimio būklė (žemas Apgar rodiklis);

parūgštėjęs vaisiaus kraujas (vaisiaus acidozė).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

vaisiaus smegenų pažeidimas dėl deguonies stokos (hipoksinė-išeminė encefalopatija);

pykinimas;

vėmimas;

išbėrimas;

netikėtas kraujavimas iš makšties prieš gimdymą (priešgimdyminis kraujavimas);

placentos atsiskyrimas nuo gimdos sienelės prieš gimstant kūdikiui (priešlaikinis placentos atsiskyrimas);

niežėjimas lytinių organų srityje (lytinių organų niežulys);

padidėjęs kraujospūdis;

gimdos plyšimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Misodel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldiklyje (nuo – 10 °C iki – 25 °C temperatūroje). Prieš vartojimą atšildyti nereikia.

Ant folijos ir dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Nereikalingą vaistą išmes arba kitaip juo pasirūpins gydytojas arba slaugytojas. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Misodel sudėtis

Veiklioji medžiaga yra mizoprostolis. Kiekvienoje vartojimo į makštį sistemoje yra 200 mikrogramų mizoprostolio, kuris atpalaiduojamas 24 val. vidutiniškai maždaug 7 mikrogramų/val. greičiu.

Pagalbinės medžiagos yra kryžminių jungčių hidrogelio polimeras (jį sudaro makrogolis, 1,2,6-heksanetriolis ir dicikloheksil-metano-4,4’-diizocianatas), butilhidroksianizolas ir poliesterio sistema ištraukimui (megztas poliesterio siūlas).

Misodel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Misodel turi rezervuarą, kuriame yra 200 mikrogramų mizoprostolio. Misodel – tai mažas stačiakampio formos plastiko gabalėlis ištraukimui skirtoje sistemoje, pagamintoje iš tinklinio audinio. Plastikas – tai hidrogelio polimeras, kuris drėgnoje aplinkoje išbrinksta ir atpalaiduoja kontroliuojamą mizoprostolio kiekį. Ištraukimo sistema turi ilgą siūlą, už kurio patraukęs gydytojas ar slaugytojas pašalina preparatą, kai to reikia.

1 x 200 mikrogramų vartojimo į makštį sistema.

5 x 200 mikrogramų vartojimo į makštį sistemos.

5 x 200 mikrogramų vartojimo į makštį sistemos (sudėtinė pakuotė).

Kiekviena vartojimo į makštį sistema supakuota atskirame folijos paketėlyje (jis pagamintas iš aliuminio folija laminuotos juostelės), kuriame taip pat yra džioviklio. Folijos paketėlis yra dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Gamintojas

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbriden

Scotland G74 5PB

Jungtinė Karalystė

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Misodel 200 Mikrogramm – Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Belgija Mysodelle 200 microgram hulpmiddel voor vaginaal gebruik/système de diffusion vaginal/vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Bulgarija Misodel 200 micrograms вагинална лекарстводоставяща система

Kipras Misodel 200 mcg σύστημα για ενδοκολπική χορήγηση

Čekija Misodel 200 mikrogramů

Danija Misodel

Estija Mysodelle

Suomija Misodel 200 mcg Depotlääkevalmiste, emättimeen

Prancūzija Misodel 200 microgrammes, système de diffusion vaginal

Vokietija Misodel® 200 μg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Graikija Misodel 200 mcg σύστημα για ενδοκολπική χορήγηση

Vengrija Misodel 200 mikrogramm hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Islandija Misodel

Airija Mysodelle

Italija Mysodelle

Latvija Misodel 200 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma

Lietuva Misodel 200 mikrogramų vartojimo į makštį sistema

Liuksemburgas Mysodelle 200 microgrammes système de diffusion vaginal

Malta Mysodelle

Nyderlandai Misodel 200 microgram, vaginaal toedieningssysteem

Norvegija Misodel

Lenkija Misodel

Portugalija Misodel

Rumunija Misodel 200 micrograme sistem cu cedare vaginală

Slovakija Misodel 200 mikrogramov vaginálny inzert

Slovėnija Mysodelle 200 mikrogramov vaginalini dostavni sistem

Ispanija Misodel 200 microgramos sistema de liberación vaginal

Švedija Misodel

Jungtinė Karalystė Mysodelle 200 micrograms vaginal delivery system

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-11-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Misodel tiekiamas atskiruose aliuminio folijos paketėliuose. Vienoje folijos paketėlio pusėje (viršuje) yra jam perplėšti skirta žyma. Atplėškite pakuotę išilgai jos. Nenaudokite žirklių ar kitų aštrių priemonių, kad nepažeistumėte preparatui ištraukti skirtos sistemos.

Įkiškite Misodel giliai į užpakalinį makšties skliautą (A pav.). Kad Misodel liktų ten, kur įkištas, pasukite jį 90o kampu, t.y. statmenai užpakaliniam makšties skliautui (B pav.). Prireikus įkišimą galima palengvinti vandenyje tirpiu lubrikantu.

Įkišus Misodel, ištraukimo siūlą galima nukirpti žirklėmis, tačiau būtina palikti pakankamai jo išsikišusio iš makšties, kad paskui būtų galima ištraukti sistemą.

Po įkišimo pacientė turi pagulėti 30 min., o paskui jai galima vaikščioti. Apsiplauti ir tirti per makštį reikia atsargiai, kad netyčia nebūtų ištrauktas Misodel. Misodel ištraukiamas švelniai traukiant ištraukimo sistemos siūlo galą (C pav.).

Vartojimo į makštį sistemos NEGALIMA atskirti nuo jai ištraukti skirtos sistemos.

Misodel yra kontroliuojamo atpalaidavimo preparatas, kuris drėgnoje aplinkoje išbrinksta ir atpalaiduoja veikliąją medžiagą. Įkištas Misodel padidėja dvigubai ar trigubai ir pasidaro lankstus. Jį pašalinę patikrinkite, ar iš makšties ištraukėte visą preparatą (įdėklą ir jo ištraukimo sistemą).