Modlip 10 mg plėvele dengtos tabletės
Modlip 20 mg plėvele dengtos tabletės
Modlip 40 mg plėvele dengtos tabletės
Modlip 80 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr.4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Modlip ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Modlip
3. Kaip vartoti Modlip
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Modlip
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Modlip ir kam jis vartojamas
Modlip yra statinų grupės vaistas, kontroliuojantis lipidų (riebalų) kiekį kraujyje.
Modlip vartojamas padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu mažai riebalų turinti dieta ir gyvenimo būdo pakeitimas nėra pakankamai veiksmingi. Modlip gali būti vartojamas širdies ligų rizikai mažinti, net jeigu cholesterolio kiekis kraujyje yra normalus. Gydymo metu būtina laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Modlip
Modlip vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) atorvastatinui, panašiems vaistams, vartojamiems lipidų kiekiui kraujyje mažinti, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate arba kada nors sirgote su kepenimis susijusia liga;
jeigu dėl neaiškios priežasties kraujo tyrimai rodė pakitusius kepenų funkcijos rezultatus;
jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nevartojate patikimo kontracepcijos metodo;
jeigu esate nėščia arba mėginate pastoti;
jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Modlip:
- jeigu Jums yra buvęs insultas su kraujavimu į smegenis arba yra susidariusios nedidelės skysčio kišenėlės smegenyse po ankstesnio insulto;
- jeigu yra inkstų sutrikimų;
- jeigu Jūsų skydliaukės funkcija susilpnėjusi (hipotirozė);
- jeigu Jums buvo pasikartojantis arba nepaaiškinamas raumenų maudimas ar skausmas, Jums ar Jūsų šeimos nariams buvo raumenų sutrikimų;
- jeigu Jums anksčiau buvo raumenų sutrikimų gydymo kitais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (pvz., kitais statinų arba fibratų grupių vaistais) metu;
- jeigu reguliariai vartojate daug alkoholio;
- jeigu sirgote kepenų ligomis;
- jeigu esate vyresnis nei 70 metų amžiaus.
Prieš pradėdami vartoti Modlip, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
- jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.
Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau išvardytų punktų, prieš pradedant vartoti Modlip ir turbūt gydymo metu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus, kad numatytų su raumenimis susijusį šalutinį poveikį. Žinoma, kad su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pvz., rabdomiolizės, rizika padidėja, kai tam tikri vaistai vartojami vienu metu (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Modlip“).
Šio vaisto vartojimo laikotarpiu gydytojas Jus atidžiai stebės, jeigu sergate cukriniu diabetu arba yra jo atsiradimo rizika. Jums yra padidėjusi cukrinio diabeto atsiradimo rizika, jeigu cukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje yra per didelis, jeigu per daug sveriate arba Jūsų kraujospūdis yra didelis.
Jei Jums pasireiškia išliekantis raumenų silpnumas, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Norint nustatyti šio sutrikimo diagnozę ir pradėti reikiamą gydymą, gali reikėti atlikti papildomų tyrimų.
Kiti vaistai ir Modlip
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali pakeisti Modlip poveikį arba jų poveikį gali pakeisti Modlip. Dėl tokios sąveikos gali sumažėti vieno arba abiejų vaistų veiksmingumas. Taip pat dėl šios sąveikos gali padidėti 4 skyriuje aprašyto šalutinio poveikio, įskaitant svarbią raumenis sekinančią ligą, vadinamą rabdomiolize, rizika arba sunkumas:
- vaistai, vartojami imuninės sistemos veikimui pakeisti, pvz., ciklosporinas;
- tam tikri antibiotikai arba priešgrybeliniai vaistai, pvz., eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas, rifampicinas, fuzido rūgštis;
- kiti vaistai, reguliuojantys lipidų kiekį kraujyje, pvz., gemfibrozilis, kiti fibratai, kolestipolis;
- kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, vartojami krūtinės anginai arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, pvz., amlodipinas, diltiazemas; vaistai, reguliuojantys širdies ritmą, pvz., digoksinas, verapamilis, amjodaronas;
- vaistai, vartojami ŽIV gydyti, pvz., ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras, tipronaviro ir ritonaviro derinys ir kt.;
- kiti vaistai, kurie sąveikauja su Modlip: ezetimibas (mažina cholesterolio kiekį), varfarinas (mažina kraujo krešumą), geriamieji kontraceptikai, stiripentolis (traukulius mažinantis vaistas epilepsijai gydyti), cimetidinas (vartojamas nuo rėmens ir skrandžio opų), fenazonas (vaistas nuo skausmo), kolchicinas (juo gydoma podagra) ir antacidiniai vaistai (vaistai, vartojami virškinimo sutrikimams gydyti, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio);
- vaistai, įsigyti be recepto: jonažolė.
Modlip vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Nurodymus, kaip vartoti Modlip, žr. 3 skyriuje. Atkreipkite dėmesį į toliau pateiktas pastabas.
Greipfrutų sultys
Negerkite daugiau kaip vienos ar dviejų nedidelių stiklinių greipfrutų sulčių per parą, nes didelis greipfrutų sulčių kiekis gali turėti įtakos Modlip poveikiui.
Alkoholis
Venkite vartoti per daug alkoholio, kai vartojate šio vaisto. Daugiau informacijos rasite 2 skyriuje ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite Modlip, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Nevartokite Modlip, jeigu galite pastoti, nebent naudojate patikimą kontracepcijos metodą.
Nevartokite Modlip, jeigu maitinate kūdikį krūtimi.
Modlip vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumas dar nebuvo įrodytas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai šis vaistas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau jeigu šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti, nevairuokite. Nevaldykite įrankių arba mechanizmų, jei vaistas veikia gebėjimą juos valdyti.
Modlip sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją.
3. Kaip vartoti Modlip
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums patars laikytis cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos, kurios reikia laikytis ir vartojant Modlip.
Įprasta pradinė Modlip dozė suaugusiesiems ir 10 metų amžiaus arba vyresniems vaikams yra 10 mg kartą per parą.
Jeigu reikia, dozę gydytojas gali didinti, kol bus paskirta jums reikalingo dydžio dozė. Dozę gydytojas individuliai koreguos kas 4 savaites arba rečiau. Didžiausia Modlip dozė yra 80 mg kartą per parą suaugusiesiems ir 20 mg kartą per parą vaikams.
Modlip tabletes reikia išgerti nekramčius, užgeriant vandeniu, jas galima vartoti su maistu arba atskirai bet kuriuo paros metu. Tačiau stenkitės tabletę vartoti visada tuo pačiu paros metu.
Gydymo Modlip trukmę nustato gydytojas.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu manote, kad Modlip veikia per silpnai ar per stipriai.
Ką daryti pavartojus per didelę Modlip dozę?
Jeigu atsitiktinai suvartojote per daug Modlip tablečių (daugiau nei Jūsų įprasta paros dozė), kreipkitės pagalbos į gydytoją arba į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Modlip
Pamiršus pavartoti dozę, reikia tiesiog vartoti kitą suplanuotą dozę teisingu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Modlip
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo arba norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios ir neatidėliotinos medicininės pagalbos skyrių.
Retas šalutinis poveikis ( gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš1 000):
- sunki alerginė reakcija, sukelianti veido, liežuvio ir gerklės pabrinkimą, dėl ko gali pasunkėti kvėpavimas;
- sunki liga, kurios metu stipriai lupasi ir tinsta oda, atsiranda pūslės ant odos, burnoje, akyse, lytiniuose organuose, ir karščiuojama. Atsiranda odos bėrimas rožinės arba raudonos spalvos spuogais, ypač ant delnų arba padų, gali atsirasti pūslių;
- raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas ir tuo pačiu metu bloga savijauta arba pakilusi temperatūra; tai gali sukelti nenormalus raumenų nykimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimus.
Labai retas šalutinis poveikis ( gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš10 000):
- jeigu Jums prasidėjo netikėtas arba neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos, tai gali būti kepenų liga. Nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
- išliekantis raumenų silnumas.
Kitas galimas šalutinis poveikis vartojant Modlip
Dažnas šalutinis poveikis ( gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10) apima:
- nosies landų uždegimą, skausmą gerklėje, kraujavimą iš nosies;
- alergines reakcijas;
- cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (jeigu sergate diabetu, ir toliau atidžiai stebėkite cukraus kiekį kraujyje), kreatinkinazės aktyvumo kraujyje padidėjimą;
- galvos skausmą;
- pykinimą, vidurių užkietėjimą, pilvo pūtimą, nevirškinimą, viduriavimą;
- sąnarių skausmą, raumenų skausmą ir nugaros skausmą;
- kraujo tyrimų rezultatus, kurie rodo, kad kepenų funkcija gali tapti sutrikusi.
Nedažnas šalutinis poveikis ( gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100) apima:
- anoreksiją (apetito praradimą), svorio padidėjimą, cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (jeigu sergate diabetu, ir toliau atidžiai stebėkite cukraus kiekį kraujyje);
- košmarų sapnavimą, nemigą;
- svaigulį, rankų ir kojų pirštų sustingimą arba dilgčiojimą, jautrumo prisilietimui ar skausmui sumažėjimą, skonio pojūčio pakitimą, atminties praradimą;
- neaiškų matymą;
- skambėjimą ausyse ir (arba) galvoje;
- vėmimą, raugėjimą, skausmą viršutinėje ir apatinėje pilvo dalyje, pankreatitą (kasos uždegimą, sukeliantį pilvo skausmą);
- hepatitą (kepenų uždegimą);
- išbėrimą, odos išbėrimą ir niežėjimą, dilgėlinę, plaukų slinkimą;
- kaklo skausmą, raumenų nuovargį;
- nuovargį, blogą savijautą, silpnumą, krūtinės skausmą, patinimą, ypač kulkšnyse (edemą), pakilusią temperatūrą;
- šlapimo tyrimai rodo, kad jame yra baltųjų kraujo kūnelių.
Retas šalutinis poveikis ( gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš1 000) apima:
- regos sutrikimą;
- netikėtą kraujavimą ar kraujosruvas;
- cholestazę (odos ir akių baltymų pageltimą);
- sausgyslių pažeidimą.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000) apima:
- alerginę reakciją – simptomai gali apimti staigų švokštimą ir krūtinės skausmą ar spaudimą, akies vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės pabrinkimą, kvėpavimo pasunkėjimą, kolapsą;
- klausos praradimą;
- ginekomastiją (vyrų ir moterų pieno liaukų padidėjimą).
Galimas šalutinis poveikis, nustatytas vartojant kai kuriuos statinus (tos pačios rūšies vaistus):
- lytinės funkcijos sutrikimai;
- depresija;
- kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nepaliaujamą kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą;
- cukrinis diabetas. Jo rizika yra didesnė, jeigu cukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje yra per didelis, jeigu per daug sveriate arba Jūsų kraujospūdis yra didelis. Šio vaisto vartojimo laikotarpiu gydytojas Jus atidžiai stebės.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Modlip
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant etiketės, dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Modlip sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, polisorbatas 80, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171), talkas.
Modlip išvaizda ir kiekis pakuotėje
Modlip 10 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, apibus išgaubtos, ovalios, plėvele dengtos tabletės su vagele iš abiejų pusių; vienoje tabletės pusėje įspausta „D“ abiejose vagelės pusėse.
Modlip 20 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, apibus išgaubtos, ovalios, plėvele dengtos tabletės su vagele iš abiejų pusių; vienoje tabletės pusėje įspausta „C“ abiejose vagelės pusėse.
Modlip 40 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, apibus išgaubtos, ovalios, plėvele dengtos tabletės su vagele iš abiejų pusių; vienoje tabletės pusėje įspausta „B“ abiejose vagelės pusėse.
Modlip 80 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, apibus išgaubtos, ovalios, plėvele dengtos tabletės su vagele iš abiejų pusių; vienoje tabletės pusėje įspausta „A“ abiejose vagelės pusėse.
Tabletes galima padalyti į lygias dozes.
Visi stiprumai:
DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir karščiu užlydyta apsaugine plėvele. Pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 50 arba 56 plėvele dengtos tabletės.
Buteliuke yra sausiklio (silikagelio) talpyklė.
DTPE buteliukas su ištisiniu srieginiu uždoriu ir karščiu užlydyta apsaugine plėvele. Pakuotėje yra 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Buteliuke yra sausiklio (silikagelio) talpyklė.
Modlip 10 mg/20 mg:
DTPE buteliukas su ištisiniu srieginiu uždoriu ir karščiu užlydyta apsaugine plėvele. Pakuotėje yra 500 plėvele dengtų tablečių.
Buteliuke yra sausiklio (silikagelio) talpyklė.
Modlip 40 mg/80 mg:
DTPE buteliukas su ištisiniu srieginiu uždoriu ir karščiu užlydyta apsaugine plėvele. Pakuotėje yra 500 plėvele dengtų tablečių.
Buteliuke yra dvi sausiklio (silikagelio) talpyklės.
OPA/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 ar 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Torrent Pharma GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Vokietija
Gamintojas
Heumann Pharma GmbH&Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Vokietija
arba
Torrent Pharma GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Vokietija: Atorvastatin Heumann 10/20/40/80 mg Filmtabletten
Lietuva: Modlip 10/20/40/80 mg plėvele dengtos tabletės
Rumunija: Atorvastatina Torrent 10/20/40/80 mg comprimate filmate
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-12
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
