MODUXIN 35 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Trimetazidino dihidrochloridas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra MODUXIN ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant MODUXIN

Kaip vartoti MODUXIN

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti MODUXIN

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MODUXIN ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra skirtas vartoti derinyje su kitais vaistais krūtinės anginai (širdies kraujagyslių ligų sukeltam skausmui) gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant MODUXIN

MODUXIN vartoti negalima:

- jeigu yra alergija trimetazidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jei yra alergija sojoms arba žemės riešutams;

- jeigu sergate Parkinsono liga: tai galvos smegenų liga, pasireiškianti judesių sutrikimu (drebėjimu,

sustingimu, judesių sulėtėjimu, kojų vilkimu, sutrikusia eisena);

- jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Prieš vartodami MODUXIN pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis;

jeigu sergate inkstų liga;

jeigu Jums daugiau nei 75 metų.

Šis vaistas gali sukelti arba pasunkinti tokius simptomus kaip drebulys, sustingimas, judesių sulėtėjimas ir kojų vilkimas, ypač senyviems pacientams. Šie simptomai turi būti tiriami ir apie juos reikia pranešti gydytojui, kad jis galėtų iš naujo įvertinti gydymą.

MODUXIN vartoti negalima, siekiant nutraukti ūmius krūtinės anginos priepuolius.

Vaikams ir paaugliams

MODUXIN nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Kiti vaistai ir MODUXIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

MODUXIN vartojimas su maistu ir gėrimais

Maisto ir gėrimų vartojimas vaisto absorbcijai ir poveikiui reikšmingos įtakos neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Venkite vartoti šio vaisto nėštumo metu. Jeigu pastojote vaisto vartojimo metu, kreipkitės į savo gydytoją. Tik gydytojas gali nuspręsti, ar Jūs turėtumėte toliau vartoti MODUXIN.

Žindymas

Nežinoma, ar trimetazidinas išsiskiria į motinos pieną. todėl vartoti MODUXIN nėštumo metu reikia vengti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį ir mieguistumą. Tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

MODUXIN sudėtyje yra sojų lecitino.

Jei esate alergiški žemės riešutams arba sojoms, nevartokite šio vaisto.

3. Kaip vartoti MODUXIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji:

Rekomenduojama MODUXIN 35 mg dozė yra 1 tabletė du kartus per parą pusryčiaujant ir vakarieniaujant.

Tabletės turi būti vartojamos ryte ir vakare valgio metu užsigeriant stikline vandens.

Jeigu sergate inkstų ligomis arba esate vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali pakeisti rekomenduojamą dozę.

Vartojimas vaikams

Vaikai: MODUXIN nerekomenduojama vartoti vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę MODUXIN dozę?

Jeigu išgersite per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyriumi, kad gautumėte tinkamą gydymą.

Pamiršus pavartoti MODUXIN

Vaisto svarbu vartoti kiekvieną parą. Jeigu vis dėlto vaisto dozę ar kelias dozes įprastiniu laiku išgerti pamiršite, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Toliau preparatą vartokite kaip išrašyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MODUXIN

Nustatant gydymui vartotino preparato dozę ir gydymo trukmę, laikykitės gydytojo nurodymų.

Jeigu nusprendėte prieš laiką nutraukti MODUXIN vartojimą, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gauta pranešimų apie tokius MODUXIN šalutinius poveikius:

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

Svaigulys, galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė ir silpnumas.

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):

Greitas ar nereguliarus širdies plakimas (kitaip vadinamas palpitacijomis), širdies permušimai, pagreitėjęs širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, kuris sukelia svaigulį, galvos sukimąsi arba silpnumą, negalavimą (paprastai blogą savijautą), svaigulys, kritimai, veido ir kaklo paraudimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Ekstrapiramidiniai simptomai (neįprasti judesiai, įskaitant drebėjimą ir rankų bei pirštų drebėjimą, sukamuosius kūno judesius, kojų vilkimą, rankų ir kojų sustingimą), kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą.

Miego sutrikimai (negalėjimas užmigti, mieguistumas), galvos sukimosi pojūtis (vertigo).vidurių užkietėjimas, stiprus išplitęs odos bėrimas raudonomis dėmėmis su pūslėmis, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti.

Sunkus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja infekcijų tikimybė, trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiaus sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika.

Kepenų liga (pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, bloga savijauta, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas, šviesios išmatos, tamsus šlapimas).

Tokiu atveju, pasikonsultavus su gydytoju, gydymas turi būti nutrauktas kuo greičiau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MODUXIN

Laikyti žemesnėje kaip 25oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MODUXIN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra trimetazidino dihidrochloridas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 35 mg trimetazidino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis

- Mikrokristalinė celiuliozė (102 tipo)

- Pregelifikuotas krakmolas (iš dalies pregelifikuotas kukurūzų krakmolas)

- Hipromeliozė

- Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

- Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

- Polivinilo alkoholis

- Talkas

- Titano dioksidas (E171)

- Makrogolis 3350

- Lecitinas (sojų)

- Raudonasis geležies oksidas (E172)

- Geltonasis geležies oksidas (E172)

- Juodasis geležies oksidas (E172)

MODUXIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

MODUXIN tabletės yra rausvos, apskritos, abipus išgaubtos, apie skersmens, be įspaudo.

Pakuotės dydis: Al / PVC lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje yra 30, 60, 120 ir 180 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Vengrija

Gamintojai

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Vengrija

arba

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lenkija

arba

Gedeon Richter Romania S.A.

99-105 Cuza-Voda St.

540306 Targu-Mures

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Maironio 23-3

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija Moduxin MR

Čekija Protevasc

Vengrija Moduxin MR

Lietuva MODUXIN

Latvija Moduxin

Lenkija Protevasc SR

Rumunija Moduxin MR

Slovakija Protevasc

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-01-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje