MOMENDOL 220 mg plėvele dengtos tabletės

Naprokseno natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

- Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MOMENDOL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MOMENDOL

3. Kaip vartoti MOMENDOL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MOMENDOL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MOMENDOL ir kam jis vartojamas

MOMENDOL yra nesteroidinis analgetinis ir priešuždegiminis vaistas. Momendol mažina skausmą ir uždegimą.

MOMENDOL vartojamas trumpalaikiam silpno arba vidutinio stiprumo skausmui, pvz., sąnarių, raumenų, galvos, dantų ar su mėnesinėmis susijusio, malšinti.

Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, turite kreiptis į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant MOMENDOL

MOMENDOL vartoti negalima:

- jeigu yra alergija naprokseno natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba kitoms panašios cheminės sudėties medžiagoms;

- jeigu vargina alerginiai sutrikimai, pvz., astma, dilgėlinė, sloga, nosies polipai, angioneurozinė edema, alerginės reakcijos, sukeliamos acetilsalicilo rūgšties, analgetikų, priešuždegiminių ar priešreumatinių vaistų;

- jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškęs virškinimo trakto kraujavimas arba prakiurimas, aktyvi arba atsinaujinanti pepsinė opa, lėtinė uždegiminė žarnų liga (opinis kolitas, Krono liga), sunkus kepenų veiklos sutrikimas, sunkus širdies veiklos nepakankamumas, sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.) ar angioneurozinė edema, jeigu esate intensyviai gydomas diuretikais, kraujuojate arba jeigu gydymo antikoaguliantais metu Jums kyla kraujavimo rizika (žr. poskyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Kiti vaistai ir MOMENDOL“);

- jeigu yra trečias nėštumo trimestras arba žindymo laikotarpis (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

- jeigu esate jaunesnis negu 12 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MOMENDOL.

- Kadangi tarp dozės dydžio ir sunkaus šalutinio poveikio virškinimo traktui yra aiškus ryšys, visada reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

- Tokių vaistų, kaip MOMENDOL, vartojimas gali būti susijęs su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar smegenų insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra labiau tikėtina vartojant didelę dozę ir ilgalaikio gydymo metu. Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima.

- MOMENDOL vartojimo metu pacientams, sirgusiems hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga) ir (arba) širdies veiklos nepakankamumu ir (arba) inkstų veiklos sutrikimu, reikia atidžiai sekti šlapimo išsiskyrimą ir inkstų veiklą, ypač senyviems žmonėms ir pacientams, kurie serga lėtine širdies liga ar lėtiniu inkstų nepakankamumu, kurie vartoja diuretikų arba kurie po didesnės operacijos labai kraujuoja.

- Jeigu Jūsų širdies veikla sutrikusi, anksčiau esate patyrę smegenų insultą arba galvojate, kad Jums gali grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra didelis, sergate cukriniu diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), gydymą turite aptarti su savo gydytoju arba vaistininku.

- Pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu, MOMENDOL vartojimo metu ši liga gali pasunkėti.

- MOMENDOL atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems buvo arba yra alergijos požymių, kadangi vaistas gali sukelti astmą bei kitokių alerginių sutrikimų, ir pacientams, sirgusiems virškinimo trakto liga ar kepenų veiklos sutrikimu.

- Jeigu išberia odą, atsiranda gleivinės pažaida arba kitokių alergijos (jautrumo padidėjimo) požymių, MOMENDOL vartojimą reikia nutraukti.

- Jeigu sutrinka rega, MOMENDOL vartojimą reikia nutraukti.

- Naproksenas, kaip ir kiti priešuždegininiai vaistai, gali slėpti sergamos infekcinės ligos požymius.

- Priešuždegiminių vaistų vartojimas pavieniais atvejais buvo susijęs su infekcinio uždegimo laikinu pasunkėjimu.

- Senyviems žmonėms yra didesnė priešuždegiminių vaistų šalutinio poveikio rizika, kadangi jų inkstų, kepenų ir širdies veikla paprastai būna susilpnėjusi. Senyviems žmonėms ilgai priešuždegiminiais vaistais gydytis nerekomenduojama.

- Naproksenas slopina trombocitų agregaciją, todėl gali pailginti kraujavimo laiką. Pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų arba kurie vartoja vaistų, trikdančių kraujo krešėjimą, MOMENDOL vartojimo metu būtina atidi priežiūra.

- Asmenims, kasdien geriantiems daug alkoholio, MOMENDOL vartojimo metu kyla didelė kraujavimo iš skrandžio rizika.

- Skausmui, kylančiam iš virškinimo trakto, malšinti MOMENDOL vartoti nerekomenduojama, kadangi žinoma, kad nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVPNU) vartojimo metu galimas skrandžio ar žarnų kraujavimas.

- MOMENDOL priklauso vaistų (nesteroidinių priešuždegiminių vaistų), galinčių trikdyti moterų vaisingumą, grupei. Vartojimą nutraukus, šis poveikis išnyksta.

- Astma sergantiems pacientams MOMENDOL vartoti paprastai draudžiama.

- Apie MOMENDOL vartojimą kartu su kitais vaistais, kuriais gydantis būtinas atsargumas, informacijos pateikta poskyryje „Kiti vaistai ir MOMENDOL.

Vaikams ir paaugliams

0–12 metų vaikams MOMENDOL vartoti negalima.

13–15 metų paaugliams MOMENDOL vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas neištirti.

Kiti vaistai ir MOMENDOL

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui jei Jūs vartojate Aspirin arba acetilsalicilo rūgšties kraujo krešulių susidarymui slopinti.

Kartu su kitais priešuždegiminiais vaistais ar kortikosteroidais naprokseno vartoti nerekomenduojama, kadangi didėja virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo rizika.

Naproksenas stiprina kumarino tipo antikoaguliantų (pvz., varfarino, dikumarolio) kraujo krešėjimą mažinantį poveikį, kadangi ilgina protrombino laiką ir mažina trombocitų agregaciją.

Kartu su ličiu naprokseno vartoti reikia vengti. Jeigu taip gydytis būtina, reikia matuoti ličio kiekį kraujyje, prireikus keisti jo dozę.

Kadangi daug naprokseno prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, kartu su hidantoinais ar sulfamidais MOMENDOL reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, gydomiems ciklosporinu, takrolimuzu, sulfonilurėjos dariniais, kilpiniais diuretikais, metotreksatu, beta adrenoblokatoriais, AKF inhibitoriais, probenecidu, tiazidiniais diuretikais arba digoksinu, būtinas specialus atsargumas.

Naproksenas gali ilginti kraujavimo laiką (jis gali būti ilgesnis net 4 paras po vartojimo nutraukimo), mažinti kreatinino klirensą, didinti urėjos azoto kiekį kraujyje, kreatinino kiekį kraujo serume ir kalio kiekį kraujyje bei keisti kepenų funkcijos tyrimų duomenis (didinti transaminazių kiekį kraujyje).

Vartojant naprokseno, gali tariamai padidėti 17-ketosteroidų kiekis šlapime, be to, galima įtaka 5- -hidroksiindolacto rūgšties kiekio šlapime tyrimų duomenims.

Likus mažiausiai 72 valandoms iki antinksčių funkcijos tyrimo, naprokseno vartojimą reikia nutraukti.

MOMENDOL vartojimas su maistu ir gėrimais

MOMENDOL geriau gerti po valgio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Trečiuoju nėštumo trimestru MOMENDOL, kaip ir visų kitų priešuždegiminių vaistų, vartoti draudžiama. Pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais MOMENDOL, kaip ir visų kitų priešuždegiminių vaistų, galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju ir tik pasitarus su gydytoju bei jam nustačius gydymo rizikos ir naudos santykį. Jeigu įtariate, kad galite būti pastojusi, arba planuojate nėštumą, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Žindymo laikotarpis

Kadangi priešuždegiminiai preparatai išsiskiria į motinos pieną, saugumo sumetimais, žindymo laikotarpiu MOMENDOL neturi būti vartojamas.

Vaisingumas

MOMENDOL, kaip ir visi kiti priešuždegiminiai vaistai, dėl poveikio ovuliacijai gali trikdyti moterų vaisingumą. Vartojimą nutraukus, toks poveikis išnyksta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MOMENDOL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus paprastai neveikia. Vis dėlto, pacientams, kuriems atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas ar depresija, dirbti darbą, kuriam būtinas budrumas, patariama atsargiai.

MOMENDOL sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

MOMENDOL sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 23 mg natrio ( valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,15% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti MOMENDOL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 16 metų paaugliams yra viena plėvele dengta tabletė kas 8–12 valandų.

Jei reikia stipresnio poveikio, pirmą gydymo dieną iš pradžių galima gerti 2 plėvele dengtas tabletes, po to po 1 tabletę kas 8 – 12 val. Daugiau negu 3 tabletes per 24 valandas gerti negalima.

Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas daugiau negu dvi plėvele dengtas tabletes per 24 valandas gerti negalima.

Skausmą MOMENDOL galima mažinti ne ilgiau kaip 7 paras. Jeigu po šio laikotarpio skausmas išsilaiko arba padidėja, kreipkitės į savo gydytoją.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

0–12 metų vaikams MOMENDOL vartoti negalima.

13–15 metų vaikams MOMENDOL vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas neištirti.

Vartojimo metodas

Reikia nuryti visą plėvele dengtą tabletę užgeriant vandeniu.

MOMENDOL geriau gerti po valgio.

Ką daryti pavartojus per didelę MOMENDOL dozę?

Perdozavimo požymiai yra nutirpimas, rėmuo, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, per didelis natrio kiekis kraujyje (hipernatremija), metabolinė acidozė (kraujo ir kitų organizmo skysčių parūgštėjimas), konvulsijos.

Tyčia ar netyčia išgėrus per didelę dozę, pacientui reikia taikyti būtiną simptominį gydymą. Turėkite su savimi šį pakuotės lapelį ir kreipkitės į gydytoją pagalbos.

Per vieną valandą po galimai toksinio kiekio pavartojimo reikia išgerti aktyvintosios anglies. Alternatyva: suaugusiems žmonėms per vieną valandą po galimai gyvybei pavojingo perdozavimo reikia išplauti skrandį.

Reikia užtikrinti gerą šlapimo išsiskyrimą, atidžiai stebėti inkstų ir kepenų funkciją. Po galimai toksinio kiekio pavartojimo pacientą reikia prižiūrėti mažiausiai keturias valandas. Dažnas arba ilgalaikes konvulsijas reikia gydyti į veną leidžiamu diazepamu.

Priklausomai nuo paciento klinikinės būklės gali prireikti ir kitokių gydymo priemonių.

Hemodializė naprokseno koncentracijos kraujo plazmoje nesumažina, kadangi daug preparato prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Tačiau hemodializė vis dar gali būti tinkama naprokseno pavartojusiems inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams.

Pamiršus pavartoti MOMENDOL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti MOMENDOL

Gydymą galite nutraukti ir prieš nurodytą laiką be jokių galimų pasekmių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra virškinimo trakto.

Naproksenas, kaip ir visi kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Dažnas (pasireškia 1–10 vartotojų iš 100)

- Galvos skausmas, somnolencija (patologinis mieguistumas), svaigulys.

- Pykinimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas), vėmimas, rėmuo, skrandžio skausmas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.

Nedažnas (pasireiškia 1–10 vartotojų iš 1 000)

- Alerginė reakcija, įskaitant veido edemą (pabrinkimas) ir angioneurozinę edemą.

- Miego sutrikimas, sujaudinimas.

- Regos sutrikimai.

- Spengimas ausyse, klausos sutrikimas.

- Mėlynės.

- Viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

- Odos išbėrimas, niežulys.

- Inkstų veiklos nuokrypis nuo normos.

- Šalčio krėtimas, edema (pabrinkimas), įskaitant periferinę edemą.

Retas (pasireiškia 1–10 vartotojų iš 10 000)

- Pepsinės opos, virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas (kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms), vėmimas krauju, opinis stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), kolito (storosios žarnos uždegimas) pasunkėjimas, Krono liga.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000)

- Aplazinė arba hemolizinė mažakraujystė, trombocitopenija, granulocitopenija (kraujo ligos).

- Į meningitą panaši reakcija.

- Tachikardija (dažnas širdies plakimas), edema (pabrinkimas), hipertenzija (didelis kraujospūdis), širdies nepakankamumas.

- Dusulys, astma.

- Kolitas (storosios žarnos uždegimas), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas).

- Gelta, hepatitas (kepenų uždegimas), kepenų veiklos sutrikimas.

- Jautrumo šviesai padidėjimas, plikimas, pūslinis sutrikimas, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (odos ligos).

- Kraujospūdžio padidėjimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

- Gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas).

Gydymo naproksenu, kaip ir kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, metu anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija galima ir tiems pacientams, kurie šios klasės vaistinių preparatų vartojo anksčiau, ir tiems, kurie jų nevartojo. Įprastiniai anafilaksinės reakcijos simptomai yra staigi, sunki hipotenzija, širdies ritmo padažnėjimas arba suretėjimas, neįprastas nuovargis arba silpnumas, nerimas, ažitacija (psichomotorinis sujaudinimas), sąmonės praradimas, kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimas, niežulys, su angioneurozine edama susijusi arba nesusijusi dilgėlinė, odos paraudimas, pykinimas, vėmimas, spazminio tipo pilvo skausmas, viduriavimas.

Vaistų, tokių kaip MOMENDOL, vartojimas gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar smegenų insulto rizikos padidėjimu.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“

5. Kaip laikyti MOMENDOL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MOMENDOL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra naproksenas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg naprokseno (220 mg naprokseno natrio druskos pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K 25), hidroksimetilkrakmolo A natrio druska,

koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas, ir magnio stearatas. Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171) ir talkas.

MOMENDOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos.

Kartono dėžutėje yra 12 arba 24 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

A.C.R.A.F. S.p.A

Viale Amelia 70

00181 Roma

Italija

Gamintojas

A.C.R.A.F. S.p.A

Via Vecchia del Pinocchio

22-60131 Ancona

Italija

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25

20021 Baranzate di Bollate (MI)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „MRA“

Žirnių 26, LT-02120 Vilnius

Lietuva

Telefonas +370 5 2649010

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/