Montelukast Actiopharma 5 mg kramtomosios tabletės

Nuo 6 iki 14 metų vaikams

Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Montelukast Actiopharma 5 mg ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Montelukast Actiopharma 5 mg

3. Kaip vartoti Montelukast Actiopharma 5 mg

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Montelukast Actiopharma 5 mg

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Montelukast Actiopharma 5 mg ir kam jis vartojamas

Montelukast Actiopharma kramtomosios tabletės yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamos leukotrienus, Montelukast Actiopharma kramtomosios tabletės palengvina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti astmą.

Gydytojas paskyrė Montelukast Actiopharma kramtomųjų tablečių Jūsų arba Jūsų vaiko astmos gydymui, kad užkirstų kelią astmos simptomams dieną ir naktį.

- Montelukast Actiopharma kramtomosiomis tabletėmis gydomi pacientai - 6-14 metų vaikai , kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.

- Montelukast Actiopharma 5 mg galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamaisiais kortikosteroidais 6–14 metų vaikams, kurie pastaruoju metu astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir kurie akivaizdžiai negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.

- Montelukast Actiopharma kramtomosios tabletės taip pat padeda 6 metų ir vyresniems pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeltam kvėpavimo takų susiaurėjimui.

Jūsų ar Jūsų vaiko gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų ar Jūsų vaiko astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti Montelukast Actiopharma kramtomąsias tabletes.

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, būtina pasikalbėti su gydytoju arba vaistininku.

Kas yra astma?

Astma yra ilgai trunkanti liga.

Astmai būdinga:

- Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja.

- Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai.

- Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).

Astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.

Kas žinotina prieš vartojant Montelukast Actiopharma 5 mg

Pasakykite Jūsų arba Jūsų vaiko gydytojui apie Jūsų arba vaiko buvusias ir esamas ligas ir padidėjusį jautrumą.

Montelukast Actiopharma 5 mg kramtomųjų tablečių Jūsų vaikui vartoti negalima:

- jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

- jeigu Jums ar Jūsų vaikui astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

- Montelukast Actiopharma kramtomosios tabletės neskirtos ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jums ar Jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite savo arba vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių;

- labai svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos.

Montelukast Actiopharma kramtomosios tabletės neturi pakeisti kitų vaistų nuo astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jums ar Jūsų vaikui.

- jeigu vartojate ar Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos, žinokite, kad Jums arba Jūsų vaikui atsiradus požymių deriniui, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių požymių pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju.

- Jums ar Jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie Jums ar Jūsų vaikui sukelia astmos pablogėjimą.

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto negalima skirti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Vaikams nuo 6 iki 14 metų skirtos Montelukast Actiopharma 5 mg.

Vaikams nuo 2 iki 5 metų skirtos kito gamintojo montelukasto 4 mg kramtomosios tabletės.

Jos nerekomenduojamos vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Montelukast Actiopharma 5 mg kramtomosios tabletės

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Montelukast Actiopharma kramtomųjų tablečių veikimo mechanizmui arba Montelukast Actiopharma kramtomosios tabletės gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.

Jeigu vartojate ar Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytus vaistus, prieš pradedant vartoti Montelukast Actiopharma kramtomąsias tabletes pasakykite gydytojui:

- fenobarbitalį (vartojamą epilepsijai gydyti);

- fenitoiną (vartojamą epilepsijai gydyti);

- rifampiciną (vartojamą tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

Montelukast Actiopharma 5 mg kramtomųjų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Montelukast Actiopharma kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei laukiatės arba žindote, manote, kad pastojote arba planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdama vartoti Montelukast Actiopharma kramtomąsias tabletes.

Nėštumas

Gydytojas įvertins, ar galite vartoti Montelukast Actiopharma kramtomąsias tabletes šiuo laikotarpiu.

Žindymas

Nežinoma, ar montelukasto patenka į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate maitinti krūtimi, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Montelukast Actiopharma kramtomąsias tabletes.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Montelukast Actiopharma kramtomosios tabletės paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešama labai retai, vartojant Montelukast Actiopharma kramtomąsias tabletes, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Montelukast Actiopharma 5 mg kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo

Montelukast Actiopharma kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo – fenilalanino šaltinio. Gali būti kenksmingas Jums arba Jūsų vaikui jeigu sergante fenilketonurija. Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga fenilketonurija (retu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu), turėkite omenyje, kad kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (0,842 mg fenilalanino vienoje 5 mg kramtomoje tabletėje).

Kaip vartoti Montelukast Actiopharma 5 mg

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Jūs ar Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną Montelukast Actiopharma kramtomąją tabletę vieną kartą per parą taip, kaip paskyrė gydytojas.

- Vaistą reikia vartoti ir tada, kai Jums ar Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam astmos priepuoliui.

- Vartoti per burną.

Vaikams nuo 6 iki 14 metų

Rekomenduojama dozė yra viena Montelukast Actiopharma 5 mg kramtomoji tabletė vakare. Montelukast Actiopharma kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo. Prieš nuryjant tabletes būtina sukramtyti.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja Montelukast Actiopharma kramtomąsias tabletes, įsitikinkite, kad Jūsų vaikas nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas pavartojo per didelę Montelukast Actiopharma 5 mg kramtomųjų tablečių dozę

Nedelsdami kreipkitės į savo arba vaiko gydytoją patarimo.

Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepageidaujamas poveikis nėra minimas. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Pamiršus pavartoti Montelukast Actiopharma 5 mg kramtomųjų tablečių dozę arba davus šių tablečių vaikui

Stenkitės Montelukast Actiopharma kramtomąsias tabletes vartoti ar duoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą – viena tabletė vieną kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nustoja vartoti Montelukast Actiopharma 5 mg

Montelukast Actiopharma kramtomosios tabletės gydo Jūsų ar Jūsų vaiko astmą tik Jums ar Jūsų vaikui toliau vartojant vaistą.

Svarbu Montelukast Actiopharma kramtomąsias tabletes vartoti taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų ar Jūsų vaiko astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo ar vaiko gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų su Montelukast Actiopharma 5 mg kramtomosiomis tabletėmis metu, dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškęs ne mažiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų vaikų) susijęs su Montelukast Actiopharma kramtomųjų tablečių vartojimu buvo:

galvos skausmas.

Be to, buvo gauta pranešimų apie sekantį šalutinį poveikį, atlikus klinikinius tyrimus su 10 mg kramtomosiomis plėvele dengtomis tabletėmis:

- pilvo skausmas.

Dažniausiai jis buvo nestiprus ir dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems montelukasto kramtomųjų tablečių, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

Be to, vaistą pateikus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

viduriavimas, pykinimas, vėmimas;

bėrimas;

karščiavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

alerginės reakcijos, įskaitant odos niežulį, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti;

elgesio ir nuotaikos pokyčiai (neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, neramus miegas, nakvišumas, dirglumas, nerimas, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija;

galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai;

burnos sausmė, virškinimo sutrikimas;

kraujavimas iš nosies;

poodinės kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė;

sąnarių arba raumenų skausmas, raumenų mėšlungis;

silpnumas ir (arba) nuovargis, negalavimas, patinimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

drebulys, dėmesio sutelkimo sutrikimas, atminties sutrikimas;

padidėjęs polinkis į kraujavimą;

smarkus ir greitas širdies plakimas (palpitacija).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

haliucinacijos, sutrikusi orientacija, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys;

plaučių sutinimas (uždegimas);

hepatitas (kepenų uždegimas);

jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė eritema), sunkios odos reakcijos (daugiaformė eritema), kurios gali atsirasti be perspėjimo.

Astma sergantiems ir vartojantiems montelukastą pacientams labai retais atvejais buvo nustatytas požymių derinys, tokių kaip, į gripą panašūs simptomai: dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss‘o sindromas). Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia vienas ar daugiau šių simptomų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Montelukast Actiopharma 5 mg

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Montelukast Actiopharma 5 mg sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje kramtomoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, atitinkančios 5 mg montelukasto.

- Pagalbinės medžiagos yra: manitolis (E421) (SD 200), mikrokristalinė celiuliozė (PH 112), kroskarmeliozės natrio druska, vyšnių kvapioji medžiaga (501027 AP0551), raudonasis geležies oksidas (E172), aspartamas (E951), magnio stearatas.

Montelukast Actiopharma 5 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kramtomosios tabletės yra rausvos, taškuotos, apvalios, abipusiai išgaubtos, vienoje pusėje įspausta„M5“, kita pusė lygi.

Tiekiamos OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės po 30 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A, LT-49163 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-02

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .