Montelukast Aurobindo 4 mg kramtomosios tabletės

Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Montelukast Aurobindo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Montelukast Aurobindo

3. Kaip vartoti Montelukast Aurobindo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Montelukast Aurobindo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Montelukast Aurobindo ir kam jis vartojamas

Montelukast Aurobindo yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus Montelukast Aurobindo palengvina bronchų astmos simptomus ir padeda kontroliuoti bronchų astmą.

Gydytojas paskyrė Montelukast Aurobindo Jūsų vaiko bronchų astmos gydymui, kad užkirsti kelią bronchų astmos simptomams dieną ir naktį.

Montelukast Aurobindo gydomi 2-5 metų pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.

Taip pat Montelukast Aurobindo galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamiesiems kortikosteroidams 2-5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu bronchų astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir, kurie akivaizdžiai negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.

Montelukast Aurobindo taip pat padeda 2 metų ir vyresniems pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui.

Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko bronchų astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti Montelukast Aurobindo.

Kas yra bronchų astma?

Bronchų astma yra ilgai trunkanti liga.

Bronchų astmai būdinga:

Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja.

Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai.

Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).

Bronchų astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Montelukast Aurobindo

Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą.

Montelukast Aurobindo Jūsų vaikui vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Montelukast Aurobindo.

Jeigu jūsų vaikui bronchų astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

geriamasis Montelukast Aurobindo neskirtas ūminiams bronchų astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo bronchų astmos priepuolių;

labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo bronchų astmos. Montelukast Aurobindo neturi pakeisti kitų vaistų nuo bronchų astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo bronchų astmos, žinokite, kad jam (jai) atsiradus deriniui požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių požymių pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju.

Jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia bronchų astmos pablogėjimą.

Kiti vaistai ir Montelukast Aurobindo

Kai kurie vaistai gali paveikti Montelukast Aurobindo veikimo mechanizmą arba Montelukast Aurobindo gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti Montelukast Aurobindo pasakykite gydytojui:

fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti);

fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti);

rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

gemfibrozilio (vartojamo pernelyg dideliam lipidų kiekiui kraujo plazmoje mažinti).

Montelukast Aurobindo vartojimas su maistu ir gėrimais ir alkoholiu

Montelukast Aurobindo 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Šis poskyris nėra taikomas Montelukast Aurobindo 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga motelukastu.

Nėštumas

Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti Montelukast Aurobindo. Gydytojas įvertins, ar galite vartoti Montelukast Aurobindo šiuo laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Montelukast Aurobindo patenka į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate maitinti krūtimi, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Montelukast Aurobindo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis poskyris nėra taikomas Montelukast Aurobindo 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.

Nesitikima, kad Montelukast Aurobindo paveiktų Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, svaigulys ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant Montelukast Aurobindo, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Montelukast Aurobindo sudėtyje yra aspartamo – fenilalanino šaltinio. Jeigu Jūsų vaikas serga fenilketonurija (retu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu), turėkite omenyje, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (0,674 mg fenilalanino vienoje 4 mg kramtomoje tabletėje).

3. Kaip vartoti Montelukast Aurobindo

Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiojo priežiūroje.

Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną Montelukast Aurobindo tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas.

Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam bronchų astmos priepuoliui.

Visada pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas Montelukast Aurobindo vartotų taip, kaip sakė gydytojas. Jeigu abejojate, pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju ar vaistininku.

Vartoti per burną.

Vaikai nuo 2 iki 5 metų

Vieną 4 mg kramtomąją tabletę vartoti vakare. Montelukast Aurobindo 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja Montelukast Aurobindo, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.

Vaikams nuo 6 iki 14 metų galima vartoti Montelukast Aurobindo 5 mg kramtomųjų tablečių. Montelukast Aurobindo 4 mg kramtomųjų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Vaikui pavartojus per didelę Montelukast Aurobindo dozę

Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.

Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Pamiršus pavartoti arba duoti vaikui Montelukast Aurobindo

Stenkitės Montelukast Aurobindo duoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną tabletę vieną kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Montelukast Aurobindo

Montelukast Aurobindo gydo Jūsų vaiko bronchų astmą tik jam (jai) toliau vartojant vaistą.

Svarbu, kad Jūsų vaikas Montelukast Aurobindo vartotų taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko bronchų astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių Montelukast Aurobindo 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su Montelukast Aurobindo, buvo:

pilvo skausmas;

troškulys.

Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių Montelukast Aurobindo 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu:

galvos skausmas.

Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems Montelukast Aurobindo, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

Toliau išvardintų galimų šalutinių poveikių dažnis apibrėžtas naudojant šį susitarimą:

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:

viršutinių kvėpavimo takų infekcija (Labai reti);

padidėjęs polinkis į kraujavimą (Reti)

alerginės reakcijos, įskaitant , veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą (Nedažni)

elgesio ir nuotaikos pokyčiai (miego sutrikimai, įskaitant košmariškus sapnus, neramų miegą, vaikščiojimą per miegus, dirglumas, nerimo jausmas, neramumas, sujaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija (nedažnai), drebulys, dėmesingumo sutrikimas, atminties pablogėjimas (retai), haliucinacijos, orientacijos sutrikimas, mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti (labai retai);

svaigulys, mieguistumas, dilgčiojimas/ tirpimas, traukuliai (Nedažni)

širdies plakimai (Reti)

kraujavimas iš nosies (Nedažni)

viduriavimas, pykinimas, vėmimas (Dažni); burnos sausmė, virškinimo sutrikimas (Nedažni)

hepatitas (kepenų uždegimas) (Labai reti)

išbėrimas (dažnai), mėlynių susidarymas, niežėjimas, dilgėlinė (Nedažni); jautrūs raudoni gumbai po oda, dažniausiai blauzdų (mazginė eritema) sunkios odos reakcijos (daugiaformė eritema), kurios gali įvykti be įspėjimo (Labai reti)

negalavimas, sąnarių ir raumenų skausmas (Nedažni)

karščiavimas (Dažni); silpnumas ar nuovargis, bloga savijauta, patinimas (Nedažni).

Astma sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi montelukastu, labai retai pasitaikė toks simptomų derinys: į gripą panaši liga, neįprastas dilgčiojimas (adatėlių badymas) ar galūnių tirpimas, sustiprėjęs dusulys ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss sindromas). Nedelsiant informuokite savo gydytoją, jeigu Jūsų vaikui atsirado vienas ar daugiau šių simptomų.

Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį klauskite gydytoją arba vaistininką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Montelukast Aurobindo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

DTPE buteliuko 500 tablečių pakuotė:

Po DTPE buteliuko pirmojo atidarymo, vaistas tinka vartoti 12 mėnesių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Montelukast Aurobindo sudėtis:

Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 4 mg montelukasto.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė 2% (6 - 10 mpaS), kroskarmeliozės natrio druska, raudonasis geležies oksidas (E172), aspartamas (E 951), vyšnių dirbtinė aromatinė medžiaga (sudėtyje yra aromatinių medžiagų ir modifikuoto maistinio krakmolo), magnio stearatas.

Montelukast Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kramtomosios tabletės

Rausvos spalvos, margos, ovalios, abipus išgaubtos, nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „X“, o kitoje pusėje „52“.

Montelukast Aurobindo kramtomosios tabletės tiekiamos PVC / poliamido/ aliuminio/ PVC/ aliuminio lizdinėse plokštelėse ir DTPE buteliukuose su polipropileno uždoriu ir silikagelio sausikliu.

Pakuotės dydžiai:

Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 ir 200 kramtomųjų tablečių.

DTPE buteliukų pakuotė: 30, 90 ir 500 kramtomųjų tablečjų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Gamintojas

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

arba

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Estija Montelukast Aurobindo

Prancūzija MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer

Vokietija Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten

Airija MONTELUKAST Paediatric 4 mg Chewable Tablets

Italija Montelukast Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile

Latvija Montelukast Aurobindo 4 mg košļājamās tabletes

Malta Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets

Nyderlandai Montelukast Aurobindo 4 mg, kauwtabletten

Lenkija Montelukast Aurobindo

Portugalija Montelucaste Aurobindo 4 mg comprimidos para mastigar

Romunija Montelukast Aurobindo 4 mg Comprimate masticabile

Ispanija Montelukast Aurobindo 4 mg comprimidos masticables EFG

Jungtinė Karalystė Montelukast 4 mg chewable tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-11

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje