Montelukast Fair-Med 4 mg kramtomosios tabletės
Vaikams nuo 2 iki 5 metų
Montelukastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš tai, kai Jūsų vaikas pradės vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jūsų vaikui svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Montelukast Fair-Med ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Montelukast Fair-Med
3. Kaip Jūsų vaikui vartoti Montelukast Fair-Med
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Montelukast Fair-Med
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Montelukast Fair-Med ir kam jis vartojamas
Montelukast Fair-Med yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai sukelia kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimą ir patinimą. Montelukast Fair-Med pagerina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti šią ligą.
Jūsų vaiko astmai gydyti gydytojas paskyrė Montelukast Fair-Med, kuris neleidžia atsirasti astmos simptomams dienos ir nakties metu.
Montelukast Fair-Med gydomi 2–5 metų pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jų vartojamais vaistais ir todėl yra reikalingas papildomas gydymas.
Montelukast Fair-Med taip pat gali būti vartojamas alternatyviam gydymui vietoj inhaliuojamųjų kortikosteroidų 2 – 5 metų pacientams, kurie paskutiniu metu nuo astmos nevartojo geriamųjų kortikosteroidų ir kurie akivaizdžiai nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Be to, Montelukast Fair-Med padeda užkirsti kelią fizinio krūvio sukeltam kvėpavimo takų susiaurėjimui 2 metų ar vyresniems vaikams.
Pagal Jūsų vaiko astmos simptomus ir jų sunkumą gydytojas nustatys, kaip Montelukast Fair-Med turi būti vartojamas.
Kas yra astma?
Astma yra ilgalaikė liga. Astmai būdinga:
pasunkėjęs kvėpavimas, nes susiaurėja kvėpavimo takai. Šis kvėpavimo takų susiaurėjimas, priklausomai nuo įvairių sąlygų, pablogėja arba pagerėja;
padidėjęs kvėpavimo takų jautrumas, todėl jie reaguoja į daugelį veiksnių, tokių kaip cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras, fizinis krūvis;
kvėpavimo takų gleivinės pabrinkimas (uždegimas).
Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir krūtinės veržimas.
Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Montelukast Fair-Med
Pasakykite savo gydytojui apie bet kokius dabartinius ar buvusius Jūsų vaiko sveikatos sutrikimus ar alergijas.
Neduokite Montelukast Fair-Med savo vaikui, jeigu
yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Montelukast Fair-Med.
Jeigu pasunkėja Jūsų vaiko astma ar kvėpavimas, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Geriamasis Montelukast Fair-Med nėra skirtas astmos priepuolio gydymui. Jeigu ištinka priepuolis, reikia tiksliai laikytis gydytojo nurodymų dėl Jūsų vaiko. Visada turėkite su savimi Jūsų vaikui inhaliuojamų vaistų, padedančių nuo astmos priepuolių.
Svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus Jūsų gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. Montelukast Fair-Med negalima vartoti vietoj kitų vaistų nuo astmos, kurių gydytojas yra paskyręs Jūsų vaikui.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos, reikia žinoti, kad jeigu jam atsiranda bet kurių toliau išvardytų simptomų (į gripą panašių negalavimų, galūnių dilgčiojimas ar nutirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) išbėrimas) derinys, turite kreiptis į savo gydytoją.
Jūsų vaikas turi nevartoti acetilsalicilo rūgšties ar vaistų nuo uždegimo (vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, arba NVNU), jeigu šie vaistai jam sunkina astmą.
Vaikams
6–14 metų vaikams yra tiekiamos Montelukast Fair-Med 5 mg kramtomosios tabletės.
Kiti vaistai ir Montelukast Fair-Med
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Montelukast Fair-Med poveikiui arba Montelukast Fair-Med gali turėti įtakos kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų poveikiui.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš pradedant gydymą Montelukast Fair-Med, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja šių vaistų:
fenobarbitalio (vartojamo epilepsijos gydymui);
fenitoino (vartojamo epilepsijos gydymui);
rifampicino (vartojamo tuberkuliozės ir kai kurių infekcinių ligų gydymui).
Montelukast Fair-Med vartojimas su maistu ir gėrimais
Montelukast Fair-Med negalima vartoti valgio metu; jį reikia vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki valgio arba praėjus dviem valandoms po valgio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šio poskyrio duomenys Montelukast Fair-Med 4 mg kramtomosioms tabletėms nebūtini, kadangi jos skirtos vartoti 2-5 metų vaikams, tačiau ši informacija yra aktuali veikliajai medžiagai montelukastui.
Vartojimas nėštumo metu
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas nustatys, ar galite vartoti Montelukast Fair-Med šio laikotarpio metu.
Vartojimas žindymo laikotarpiu
Nežinoma, ar Montelukast Fair-Med išsiskiria į motinos pieną. Jeigu esate žindyvė ar ketinate žindyti kūdikį, prieš pradedant vartoti Montelukast Fair-Med pasitarkite su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio poskyrio duomenys Montelukast Fair-Med 4 mg kramtomosioms tabletėms nebūtini, kadangi jos yra skirtos vartoti 2–5 metų vaikams, tačiau ši informacija yra aktuali veikliajai medžiagai montelukastui.
Manoma, kad Montelukast Fair-Med Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto kiekvieno paciento reakcija į vaistą gali skirtis. Vartojant montelukasto labai retai gauta pranešimų apie tam tikrą šalutinį poveikį (tokį, kaip svaigulys arba mieguistumas), kuris gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Montelukast Fair-Med 4 mg kramtomosiose tabletėse yra aspartamo
Sudėtyje yra fenilalanino. Gali būti kenksminga sergantiems fenilketonurija.
Kaip Jūsų vaikui vartoti Montelukast Fair-Med
Šį vaistą galima duoti vaikui tik suaugusiojo priežiūroje.
Jūsų vaikas turi vartoti kartą per parą tik vieną Montelukast Fair-Med tabletę, kaip yra paskirta Jūsų gydytojo;
Ją reikia vartoti net tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų ar kai jį ištinka ūminis astmos priepuolis.
Jūsų vaikas šį vaistą tiksliai visada turi vartoti taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Tabletę reikia vartoti per burną.
2–5 metų vaikams
Vieną Montelukast Fair-Med 4 mg kramtomąją tabletę reikia vartoti kasdien vakare. Montelukast Fair-Med 4 mg kramtomosios tabletės vartoti tiesiog valgymo metu negalima, ją reikia vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba po jo praėjus 2 valandoms.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja Montelukast Fair-Med, įsitikinkite, jog jis nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, t. y. montelukasto.
2–5 metų vaikams yra skirtos Montelukast Fair-Med 4 mg kramtomosios tabletės.
6–14 metų vaikams yra skirtos Montelukast Fair-Med 5 mg kramtomosios tabletės. Montelukast Fair-Med 4 mg kramtomųjų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Ką daryti Jūsų vaikui pavartojus per didelę Montelukast Fair-Med dozę?
Nedelsdami pasikonsultuokite su savo vaiko gydytoju.
Daugumoje pranešimų apie perdozavimą apie šalutinį poveikį nepranešta. Pranešimuose apie perdozavimą suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai paminėti simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.
Pamiršus duoti vaikui Montelukast Fair-Med
Visada stenkitės duoti Montelukast Fair-Med tiksliai, kaip nurodyta. Tačiau, jeigu Jūsų vaikas praleis dozę, toliau tegul vartoja vieną tabletę per parą kaip įprasta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jūsų vaikui nustojus vartoti montelukastą
Montelukast Fair-Med gali gydyti astmą Jūsų vaikui tik vartojamas nuolat.
Svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų Montelukast Fair-Med visą gydytojo paskirtą laiką. Šis vaistas padeda kontroliuoti Jūsų vaiko astmą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Montelukasto 4 mg kramtomųjų tablečių klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo gauta pranešimų, kurie įvertinti kaip susiję su montelukastu, apie šį šalutinį poveikį (pasireiškė ne mažiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų):
pilvo skausmą;
troškulį.
Be to, 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių klinikinių tyrimų metu dažniausiai gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:
galvos skausmą.
Tai paprastai buvo lengvas šalutinis poveikis ir montelukastu gydomiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojantiems placebą (piliules, kuriose nėra veikliosios medžiagos).
Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnis suskirstytas tokia tvarka:
labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10;
dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10;
nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100;
retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000;
labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000.
Be to, po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį:
viršutinių kvėpavimo takų infekciją (labai dažnas);
padidėjusį polinkį į kraujavimą (retas);
alergines reakcijas, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti ar ryti (nedažnas);
su elgesiu ir nuotaika susijusius pokyčius [nenormalius sapnus, įskaitant košmarus, sunkumą užmigti, vaikščiojimą miegant, irzlumą, nerimo jausmą, neramumą, susijaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį arba priešiškumą, depresiją (nedažnas), drebėjimą, dėmesio sutrikimus, atminties pablogėjimą (retas), haliucinacijas, sutrikusią orientaciją, mintis apie savižudybę ir savižudiškus veiksmus (labai retas);
svaigulį, apsnūdimą, dilgčiojimą ir (ar) nutirpimą, traukulius (nedažnas);
širdies plakimus (retas) ;
kraujavimą iš nosies (nedažnas);
viduriavimą, pykinimą, vėmimą (dažnas); burnos džiūvimą, virškinimo sutrikimą (nedažnas);
hepatitą (kepenų uždegimą) (labai retas);
bėrimą (dažnas), kraujosrūvų atsiradimą, niežėjimą, dilgėlinę (nedažnas), skausmingus raudonus poodinius gumbus dažniausiai ant Jūsų blauzdų (mazginę eritemą), sunkias odos reakcijas (daugiaformė raudonė), galinčias pasireikšti netikėtai (labai retas);
sąnarių ar raumenų skausmą, mėšlungį (nedažnas);
karščiavimą (dažnas), silpnumą/nuovargį, bendrąjį negalavimą, patinimą (nedažnas).
Astma sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi montelukastu, labai retai gauta pranešimų apie simptomų, tokių kaip į gripą panašus negalavimas, rankų ir kojų dilgčiojimas arba nutirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) išbėrimas, derinius (Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromas). Jūs turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškia vienas ar daugiau minėtų simptomų.
Paprašykite savo gydytojo ar vaistininko išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi:
VVKT prie LR SAM
Žirmūnų g. 139A
LT 09120, Vilnius
Tel: 8 800 73568
Faksas: 8 800 20131
El. paštas: NepageidaujamaR@vvkt.lt
Interneto svetainė:
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Montelukast Fair-Med
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto duoti vaikui negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Montelukast Fair-Med sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra montelukastas.
Kiekvienoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, atitinkančios 4 mg montelukasto.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hidroksipropilceliuliozė (E463), raudonasis geležies oksidas (E172), kroskarmeliozės natrio druska (E468), vyšnių aromatinė medžiaga (kuri susideda iš gumiarabiko (E414), maltodekstrino, propilenglikolio (E1520)), aspartamas (E951) ir magnio stearatas (E572).
Montelukast Fair-Med išvaizda ir kiekis pakuotėje
Montelukast Fair-Med 4 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, plokščios, apvalios, kramtomosios tabletės su nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje pažymėta „4“, kita pusė – lygi.
Tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 arba 200 kramtomųjų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
Fair-Med Healthcare GmbH
Planckstrasse 13, 22765 Hamburg
Vokietija
Gamintojas:
Genepharm S.A
18km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Graikija
arba
hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
Slovakija
arba
Pharmadox Healthcare Ltd
KW 20A – Kordin Industrial Park – Paola, PLA 3000
Malta
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Čekija: Montelukast Fair-Med 4 mg žvýkací tableta
Estija: Montelukast Fair-Med
Ispanija: Montelukast Fair-Med 4mg comprimidos masticables EFG
Latvija: Montelukast Fair-Med 4mg košļājamās tabletes
Lenkija: Montelukast Fair-Med
Lietuva: Montelukast Fair-Med
Malta: Montelukast Fair-Med 4mg chewable tablets
Olandija: Montelukast Fair-Med 4mg kauwtabletten
Portugalija: Montelucaste Fair-Med
Prancūzija: Montelukast Fair-Med 4mg comprimés à croquer
Slovakija: Montelukast Fair-Med 4mg
Slovėnija: Montelukast Fair-Med 4 mg žvečljive tablete
Vengrija: Montelukast Fair-Med 4mg rágótabletta
Vokietija: Montelukast Fair-Med 4mg Kautabletten
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-19
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Montelukast Fair-Med 5 mg kramtomosios tabletės
Vaikams nuo 6 iki 14 metų
Montelukastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš tai, kai Jūsų vaikas pradės vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jūsų vaikui svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Montelukast Fair-Med ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Montelukast Fair-Med
3. Kaip Jūsų vaikui vartoti Montelukast Fair-Med
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Montelukast Fair-Med
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Montelukast Fair-Med ir kam jis vartojamas
Montelukast Fair-Med yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai sukelia kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimą ir patinimą. Montelukast Fair-Med pagerina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti šią ligą.
Jūsų vaiko astmai gydyti gydytojas paskyrė Montelukast Fair-Med, kuris neleidžia atsirasti astmos simptomams dienos ir nakties metu.
Montelukast Fair-Med gydomi 6–14 metų pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jų vartojamais vaistais ir todėl yra reikalingas papildomas gydymas.
Montelukast Fair-Med taip pat gali būti vartojamas alternatyviam gydymui vietoj inhaliuojamųjų kortikosteroidų 6–14 metų pacientams, kurie paskutiniu metu nuo astmos nevartojo geriamųjų kortikosteroidų ir kurie akivaizdžiai nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Be to, Montelukast Fair-Med padeda užkirsti kelią fizinio krūvio sukeltam kvėpavimo takų susiaurėjimui.
Pagal Jūsų vaiko astmos simptomus ir jų sunkumą gydytojas nustatys, kaip Montelukast Fair-Med turi būti vartojamas.
Kas yra astma?
Astma yra ilgalaikė liga. Astmai būdinga:
pasunkėjęs kvėpavimas, nes susiaurėja kvėpavimo takai. Šis kvėpavimo takų susiaurėjimas, priklausomai nuo įvairių sąlygų, pablogėja arba pagerėja;
padidėjęs kvėpavimo takų jautrumas, todėl jie reaguoja į daugelį veiksnių, tokių kaip cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras, fizinis krūvis;
kvėpavimo takų gleivinės pabrinkimas (uždegimas).
Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir krūtinės veržimas.
Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Montelukast Fair-Med
Pasakykite savo gydytojui apie bet kokius dabartinius ar buvusius Jūsų vaiko sveikatos sutrikimus ar alergijas.
Neduokite Montelukast Fair-Med savo vaikui, jeigu
yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Montelukast Fair-Med.
Jeigu pasunkėja Jūsų vaiko astma ar kvėpavimas, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Geriamasis Montelukast Fair-Med nėra skirtas astmos priepuolio gydymui. Jeigu ištinka priepuolis, reikia tiksliai laikytis gydytojo nurodymų dėl Jūsų vaiko. Visada turėkite su savimi Jūsų vaikui inhaliuojamų vaistų, padedančių nuo astmos priepuolių.
Svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus Jūsų gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. Montelukast Fair-Med negalima vartoti vietoj kitų vaistų nuo astmos, kurių gydytojas yra paskyręs Jūsų vaikui.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos, reikia žinoti, kad jeigu jam atsiranda bet kurių toliau išvardytų simptomų (į gripą panašių negalavimų, galūnių dilgčiojimas ar nutirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) išbėrimas) derinys, turite kreiptis į savo gydytoją.
Jūsų vaikas turi nevartoti acetilsalicilo rūgšties ar vaistų nuo uždegimo (vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, arba NVNU), jeigu šie vaistai jam sunkina astmą.
Vaikams
2–5 metų vaikams yra tiekiamos Montelukast Fair-Med 4 mg kramtomosios tabletės.
Kiti vaistai ir Montelukast Fair-Med
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Montelukast Fair-Med poveikiui arba Montelukast Fair-Med gali turėti įtakos kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų poveikiui.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš pradedant gydymą Montelukast Fair-Med, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja šių vaistų:
fenobarbitalio (vartojamo epilepsijos gydymui);
fenitoino (vartojamo epilepsijos gydymui);
rifampicino (vartojamo tuberkuliozės ir kai kurių infekcinių ligų gydymui).
Montelukast Fair-Med vartojimas su maistu ir gėrimais
Montelukast Fair-Med negalima vartoti valgio metu; jį reikia vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki valgio arba praėjus dviem valandoms po valgio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartojimas nėštumo metu
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas nustatys, ar galite vartoti Montelukast Fair-Med šio laikotarpio metu.
Vartojimas žindymo laikotarpiu
Nežinoma, ar Montelukast Fair-Med išsiskiria į motinos pieną. Jeigu esate žindyvė ar ketinate žindyti kūdikį, prieš pradedant vartoti Montelukast Fair-Med pasitarkite su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad Montelukast Fair-Med Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto kiekvieno paciento reakcija į vaistą gali skirtis. Vartojant montelukasto labai retai gauta pranešimų apie tam tikrą šalutinį poveikį (tokį, kaip svaigulys arba mieguistumas), kuris gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Montelukast Fair-Med 5 mg kramtomosiose tabletėse yra aspartamo
Sudėtyje yra fenilalanino. Gali būti kenksminga sergantiems fenilketonurija.
Kaip Jūsų vaikui vartoti Montelukast Fair-Med
Jūsų vaikas turi vartoti kartą per parą tik vieną Montelukast Fair-Med tabletę, kaip yra paskirta Jūsų gydytojo;
Ją reikia vartoti net tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų ar kai jį ištinka ūminis astmos priepuolis.
Jūsų vaikas šį vaistą tiksliai visada turi vartoti taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Tabletę reikia vartoti per burną.
6–14 metų vaikams
Vieną Montelukast Fair-Med 5 mg kramtomąją tabletę reikia vartoti kasdien vakare. Montelukast Fair-Med 5 mg kramtomosios tabletės vartoti tiesiog valgymo metu negalima, ją reikia vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba po jo praėjus 2 valandoms.
Jei Jūs ar Jūsų vaikas vartoja Montelukast Fair-Med, įsitikinkite, kad jūs arba jūsų vaikas neturi teisės imtis bet kurių kitų produktų, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos, t. y. montelukasto.
Ką daryti Jūsų vaikui pavartojus per didelę Montelukast Fair-Med dozę?
Nedelsdami pasikonsultuokite su savo vaiko gydytoju.
Daugumoje pranešimų apie perdozavimą apie šalutinį poveikį nepranešta. Pranešimuose apie perdozavimą suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai paminėti simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.
Pamiršus duoti vaikui Montelukast Fair-Med
Visada stenkitės duoti Montelukast Fair-Med tiksliai, kaip nurodyta. Tačiau, jeigu Jūsų vaikas praleis dozę, toliau tegul vartoja vieną tabletę per parą kaip įprasta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jūsų vaikui nustojus vartoti montelukastą
Montelukast Fair-Med gali gydyti astmą Jūsų vaikui tik vartojamas nuolat.
Svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų Montelukast Fair-Med visą gydytojo paskirtą laiką. Šis vaistas padeda kontroliuoti Jūsų vaiko astmą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Montelukasto 5 mg kramtomųjų tablečių klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo gauta pranešimų, kurie įvertinti kaip susiję su montelukastu, apie šį šalutinį poveikį (pasireiškė ne mažiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų):
galvos skausmą
Be to, 10 mg plėvele dengtų tablečių klinikinių tyrimų metu dažniausiai gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:
pilvo skausmą
Tai paprastai buvo lengvas šalutinis poveikis ir montelukastu gydomiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojantiems placebą (piliules, kuriose nėra veikliosios medžiagos).
Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnis suskirstytas tokia tvarka:
labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10;
dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10;
nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100;
retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000;
labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000.
Be to, po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį:
viršutinių kvėpavimo takų infekciją (labai dažnas);
padidėjusį polinkį į kraujavimą (retas);
alergines reakcijas, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti ar ryti (nedažnas);
su elgesiu ir nuotaika susijusius pokyčius [nenormalius sapnus, įskaitant košmarus, sunkumą užmigti, vaikščiojimą miegant, irzlumą, nerimo jausmą, neramumą, susijaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį arba priešiškumą, depresiją (nedažnas), drebėjimą, dėmesio sutrikimus, atminties pablogėjimą (retas), haliucinacijas, sutrikusią orientaciją, mintis apie savižudybę ir savižudiškus veiksmus (labai retas);
svaigulį, apsnūdimą, dilgčiojimą ir (ar) nutirpimą, traukulius (nedažnas);
širdies plakimus (retas) ;
kraujavimą iš nosies (nedažnas);
viduriavimą, pykinimą, vėmimą (dažnas); burnos džiūvimą, virškinimo sutrikimą (nedažnas);
hepatitą (kepenų uždegimą) (labai retas);
bėrimą (dažnas), kraujosrūvų atsiradimą, niežėjimą, dilgėlinę (nedažnas), skausmingus raudonus poodinius gumbus dažniausiai ant Jūsų blauzdų (mazginę eritemą) , sunkias odos reakcijas (daugiaformė raudonė), galinčias pasireikšti netikėtai (labai retas);
sąnarių ar raumenų skausmą, mėšlungį (nedažnas);
karščiavimą (dažnas), silpnumą/nuovargį, bendrąjį negalavimą, patinimą (nedažnas).
Astma sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi montelukastu, labai retai gauta pranešimų apie simptomų, tokių kaip į gripą panašus negalavimas, rankų ir kojų dilgčiojimas arba nutirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) išbėrimas, derinius (Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromas). Jūs turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškia vienas ar daugiau minėtų simptomų.
Paprašykite savo gydytojo ar vaistininko išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi:
VVKT prie LR SAM
Žirmūnų g. 139A
LT 09120, Vilnius
Tel: 8 800 73568
Faksas: 8 800 20131
El. paštas: NepageidaujamaR@vvkt.lt
Interneto svetainė:
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Montelukast Fair-Med
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto duoti vaikui negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Montelukast Fair-Med sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra montelukastas.
Kiekvienoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, atitinkančios 5 mg montelukasto.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hidroksipropilceliuliozė (E463), raudonasis geležies oksidas (E172), kroskarmeliozės natrio druska (E468), vyšnių aromatinė medžiaga (kuri susideda iš gumiarabiko (E414), maltodekstrino, propilenglikolio (E1520)), aspartamas (E951) ir magnio stearatas (E572).
Montelukast Fair-Med išvaizda ir kiekis pakuotėje
Montelukast Fair-Med 5 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, plokščios, apvalios, su nuožulniais kraštais.
Tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 arba 200 kramtomųjų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
Fair-Med Healthcare GmbH
Planckstrasse 13, 22765 Hamburg
Vokietija
Gamintojas:
Genepharm S.A
18km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Graikija
arba
hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
Slovakija
arba
Pharmadox Healthcare Ltd
KW 20A – Kordin Industrial Park – Paola, PLA 3000
Malta
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Čekija: Montelukast Fair-Med 5 mg žvýkací tableta
Estija: Montelukast Fair-Med
Ispanija: Montelukast Fair-Med 5mg comprimidos masticables EFG
Latvija: Montelukast Fair-Med 5mg košļājamās tabletes
Lenkija: Montelukast Fair-Med
Lietuva: Montelukast Fair-Med
Malta: Montelukast Fair-Med 5mg chewable tablets
Olandija: Montelukast Fair-Med 5mg kauwtabletten
Portugalija: Montelucaste Fair-Med
Prancūzija: Montelukast Fair-Med 5mg comprimés à croquer
Slovakija: Montelukast Fair-Med 5mg
Slovėnija: Montelukast Fair-Med 5 mg žvečljive tablete
Vengrija: Montelukast Fair-Med 5mg rágótabletta
Vokietija: Montelukast Fair-Med 5mg Kautabletten
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-19
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Montelukast Fair-Med 10 mg plėvele dengtos tabletės
Suaugusiesiems ir 15 metų bei vyresniems paaugliams
Montelukastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Montelukast Fair-Med ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Montelukast Fair-Med
3. Kaip vartoti Montelukast Fair-Med
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Montelukast Fair-Med
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Montelukast Fair-Med ir kam jis vartojamas
Montelukast Fair-Med yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai sukelia kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimą ir patinimą, o taip pat alergijos simptomus. Blokuodamas leukotrinus Montelukast Fair-Med pagerina astmos simptomus, padeda kontroliuoti astmą ir pagerina sezoninės alergijos (dar vadinama šienlige arba sezoniniu alerginiu rinitu) simptomus.
Astmai gydyti gydytojas paskyrė Montelukast Fair-Med, kuris neleidžia atsirasti astmos simptomams dienos ir nakties metu.
Montelukast Fair-Med gydomi pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jų vartojamais vaistais ir todėl yra reikalingas papildomas gydymas.
Montelukast Fair-Med taip pat padeda užkirsti kelią fizinio krūvio sukeltam kvėpavimo takų susiaurėjimui.
Tiems astma sergantiems pacientams, kuriems Montelukast Fair-Med skiriamas astmos gydymui, Montelukast Fair-Med gali suteikti sezoninio alerginio rinito (alerginės slogos) simptomų palengvėjimą.
Kas yra astma?
Astma yra ilgalaikė liga. Astmai būdinga:
pasunkėjęs kvėpavimas, nes susiaurėja kvėpavimo takai. Šis kvėpavimo takų susiaurėjimas, priklausomai nuo įvairių sąlygų, pablogėja arba pagerėja;
padidėjęs kvėpavimo takų jautrumas, todėl jie reaguoja į daugelį veiksnių, tokių kaip cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras, fizinis krūvis;
kvėpavimo takų gleivinės pabrinkimas (uždegimas).
Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir krūtinės veržimas.
Kas yra sezoninės alergijos?
Sezoninė alergija (ji dar vadinama šienlige arba sezoniniu alerginiu rinitu) yra alerginė reakcija, kurią dažnai sukelia ore esančios medžių, žolių ir piktžolių žiedadulkės. Sezoninės alergijos simptomai paprastai gali būti nosies užgulimas, varvėjimas ir niežėjimas, čiaudulys, akių patinimas, paraudimas, niežėjimas ir ašarojimas.
Kas žinotina prieš vartojant Montelukast Fair-Med
Pasakykite savo gydytojui apie bet kokius dabartinius ar buvusius sveikatos sutrikimus ar alergijas.
Montelukast Fair-Med vartoti negalima, jeigu
yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Montelukast Fair-Med.
Jeigu pasunkėja astma ar kvėpavimas, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Geriamasis Montelukast Fair-Med nėra skirtas astmos priepuolio gydymui. Jeigu ištinka priepuolis, reikia tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Visada turėkite su savimi inhaliuojamų vaistų, padedančių nuo astmos priepuolių.
Svarbu, kad vartotumėt visus Jūsų gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. Montelukast Fair-Med negalima vartoti vietoj kitų vaistų nuo astmos, kurių gydytojas yra paskyręs Jums.
Jeigu vartojate vaistų nuo astmos, reikia žinoti, kad jeigu atsiranda bet kurių toliau išvardytų simptomų (į gripą panašių negalavimų, galūnių dilgčiojimas ar nutirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) išbėrimas) derinys, turite kreiptis į savo gydytoją.
Turite nevartoti acetilsalicilo rūgšties ar vaistų nuo uždegimo (vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, arba NVNU), jeigu šie vaistai Jums sunkina astmą.
Vaikams
2–5 metų vaikams yra tiekiamos Montelukast Fair-Med 4 mg kramtomosios tabletės.
6–14 metų vaikams yra tiekiamos Montelukast Fair-Med 5 mg kramtomosios tabletės.
Kiti vaistai ir Montelukast Fair-Med
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Montelukast Fair-Med poveikiui arba Montelukast Fair-Med gali turėti įtakos kitų Jūsų vartojamų vaistų poveikiui.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš pradedant gydymą Montelukast Fair-Med, pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:
fenobarbitalio (vartojamo epilepsijos gydymui);
fenitoino (vartojamo epilepsijos gydymui);
rifampicino (vartojamo tuberkuliozės ir kai kurių infekcinių ligų gydymui).
Montelukast Fair-Med vartojimas su maistu ir gėrimais
Montelukast Fair-Med 10 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartojimas nėštumo metu
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas nustatys, ar galite vartoti Montelukast Fair-Med šio laikotarpio metu.
Vartojimas žindymo laikotarpiu
Nežinoma, ar Montelukast Fair-Med išsiskiria į motinos pieną. Jeigu esate žindyvė ar ketinate žindyti kūdikį, prieš pradedant vartoti Montelukast Fair-Med pasitarkite su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad Montelukast Fair-Med Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto kiekvieno paciento reakcija į vaistą gali skirtis. Vartojant montelukasto labai retai gauta pranešimų apie tam tikrą šalutinį poveikį (tokį, kaip svaigulys arba mieguistumas), kuris gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Montelukast Fair-Med 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra aspartamo
Sudėtyje yra fenilalanino. Gali būti kenksminga sergantiems fenilketonurija.
Kaip vartoti Montelukast Fair-Med
Turite vartoti tik vieną Montelukast Fair-Med tabletę kartą per parą, kaip yra paskirta Jūsų gydytojo;
Ją reikia vartoti net tada, kai nėra simptomų ar kai ištinka ūminis astmos priepuolis.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletę reikia vartoti per burną.
15 metų ir vyresniems suaugusiems
Vieną Montelukast Fair-Med 10 mg plėvele dengtą tabletę reikia vartoti kasdien vakare. Montelukast Fair-Med 10 mg plėvele dengtą tabletę galima vartoti su maistu arba be jo.
Jeigu vartojate Montelukast Fair-Med, įsitikinkite, kad nevartojate jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, t. y. montelukasto.
Ką daryti pavartojus per didelę Montelukast Fair-Med dozę?
Nedelsdami pasikonsultuokite su savo gydytoju.
Daugumoje pranešimų apie perdozavimą apie šalutinį poveikį nepranešta. Pranešimuose apie perdozavimą suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai paminėti simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.
Pamiršus pavartoti Montelukast Fair-Med
Stenkitės vartoti Montelukast Fair-Med tiksliai, kaip nurodyta. Tačiau, jeigu praleisite dozę, toliau vartokite vieną tabletę per parą kaip įprasta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jūsų vaikui nustojus vartoti montelukastą
Montelukast Fair-Med gali gydyti astmą tik vartojamas nuolat.
Svarbu, kad vartotumėte Montelukast Fair-Med visą gydytojo paskirtą laiką. Tai padės kontroliuoti astmą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Montelukasto 10 mg plėvele dengtų tablečių klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo gauta pranešimų, kurie įvertinti kaip susiję su montelukastu, apie šį šalutinį poveikį (pasireiškė ne mažiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų):
galvos skausmą;
pilvo skausmą.
Tai paprastai buvo lengvas šalutinis poveikis ir montelukastu gydomiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojantiems placebą (piliules, kuriose nėra veikliosios medžiagos).
Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnis suskirstytas tokia tvarka:
labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10;
dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10;
nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100;
retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000;
labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000.
Be to, po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį:
viršutinių kvėpavimo takų infekciją (labai dažnas);
padidėjusį polinkį į kraujavimą (retas);
alergines reakcijas, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti ar ryti (nedažnas);
su elgesiu ir nuotaika susijusius pokyčius [nenormalius sapnus, įskaitant košmarus, sunkumą užmigti, vaikščiojimą miegant, irzlumą, nerimo jausmą, neramumą, susijaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį arba priešiškumą, depresiją (nedažnas), drebėjimą, dėmesio sutrikimus, atminties pablogėjimą (retas), haliucinacijas, sutrikusią orientaciją, mintis apie savižudybę ir savižudišką elgesį (labai retas);
svaigulį, apsnūdimą, dilgčiojimą ir(ar) nutirpimą, traukulius (nedažnas);
širdies plakimus (retas) ;
bėrimą (dažnas), kraujavimą iš nosies (nedažnas);
viduriavimą, pykinimą, vėmimą (dažnas); burnos džiūvimą, virškinimo sutrikimą (nedažnas);
hepatitą (kepenų uždegimą) (labai retas);
kraujosrūvų atsiradimą, niežėjimą, dilgėlinę (nedažnas), skausmingus raudonus poodinius gumbus dažniausiai ant Jūsų blauzdų (mazginę eritemą) , sunkias odos reakcijas (daugiaformė raudonė), galinčias pasireikšti netikėtai (labai retas);
sąnarių ar raumenų skausmą, mėšlungį (nedažnas);
karščiavimą (dažnas), silpnumą/nuovargį, bendrąjį negalavimą, patinimą (nedažnas).
Astma sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi montelukastu, labai retai gauta pranešimų apie simptomų, tokių kaip į gripą panašus negalavimas, rankų ir kojų dilgčiojimas arba nutirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) išbėrimas, derinius (Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromas). Jūs turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu Jums pasireiškia vienas ar daugiau minėtų simptomų.
Paprašykite savo gydytojo ar vaistininko išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi:
VVKT prie LR SAM
Žirmūnų g. 139A
LT 09120, Vilnius
Tel: 8 800 73568
Faksas: 8 800 20131
El. paštas: NepageidaujamaR@vvkt.lt
Interneto svetainė:
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Montelukast Fair-Med
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Montelukast Fair-Med sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, atitinkančios 10 mg montelukasto.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hidroksipropilceliuliozė (E463), kroskarmeliozės natrio druska (E468), bananų aromatinė medžiaga (kuri susideda iš maltodekstrino, modifikuoto krakmolo (E1450), propilenglikolio (E1520)), aspartamas (E951) ir magnio stearatas (E572).
Be to, tablečių plėvelės dangale yra „Opadry“ geltonojo 20A33251 (kurį sudaro: hipromeliozė (E464),
hidroksipropilceliuliozė (E463), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172)).
Montelukast Fair-Med išvaizda ir kiekis pakuotėje
Montelukast Fair-Med 10 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai gelsvos, apvalios ir abipus išgaubtos.
Tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 arba 200 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
Fair-Med Healthcare GmbH
Planckstrasse 13, 22765 Hamburg
Vokietija
Gamintojas:
Genepharm S.A
18km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Graikija
arba
hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
Slovakija
arba
Pharmadox Healthcare Ltd
KW 20A – Kordin Industrial Park – Paola, PLA 3000
Malta
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Čekija: Montelukast Fair-Med 10 mg potahovaná tableta
Estija: Montelukast Fair-Med 10mg
Ispanija: Montelukast Fair-Med 10mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvija: Montelukast Fair-Med 10mg apvalkotās tabletes
Lenkija: Montelukast Fair-Med
Lietuva: Montelukast Fair-Med 10mg plėvele dengtos tabletės
Malta: Montelukast Fair-Med 10mg film-coated tablets
Olandija: Montelukast Fair-Med 10mg filmomhulde tabletten
Portugalija: Montelucaste Fair-Med
Prancūzija: Montelukast Fair-Med 10mg comprimés pelliculé
Slovakija: Montelukast Fair-Med 10mg
Slovėnija: Montelukast Fair-Med 10mg filmsko obložene tablete
Vengrija: Montelukast Fair-Med 10mg filmtabletta
Vokietija: Montelukast Fair-Med 10mg filmtabletten
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-19
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
