Montelukast GSK 4 mg kramtomosios tabletės

2-5 metų vaikams

Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).

- Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Montelukast GSK 4 mg ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Montelukast GSK 4 mg

3. Kaip vartoti Montelukast GSK 4 mg

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Montelukast GSK 4 mg

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Montelukast GSK 4 mg ir kam jis vartojamas

Montelukastas yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris slopina medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą plaučiuose. Montelukast GSK 4 mg lengvina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti astmą.

Gydytojas paskyrė Jūsų vaikui Montelukast GSK 4 mg astmai gydyti, kad vaistas neleistų atsirasti astmos simptomams dieną ir naktį.

Montelukast GSK 4 mg skiriamas gydyti 2-5 metų pacientams, kurių būklę nepakankamai kontroliuoja jau vartojami vaistai, todėl jiems reikia papildomo gydymo;

Be to, Montelukast GSK 4 mg gali būti skiriamas alternatyviam gydymui vietoj inhaliuojamųjų kortikosteroidų 2-5 metų pacientams, kurie paskutiniuoju metu nevartojo geriamųjų kortikosteroidų astmai gydyti ir įsitikinta, kad jie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų;

Be to, Montelukast GSK 4 mg padeda išvengti kvėpavimo takų susiaurėjimo, kurį išprovokuoja fizinis krūvis, 2 metų ir vyresniems pacientams.

Gydytojas nurodys, kaip vartoti Montelukast GSK 4 mg, atsižvelgdamas į Jūsų vaikui pasireiškiančius simptomus ir astmos sunkumą.

Kas yra astma?

Astma yra ilgai trunkanti liga.

Sergant astma, pasireiškia:

kvėpavimo pasunkėjimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Toks kvėpavimo takų susiaurėjimas pablogina arba pagerina atsaką į įvairias sąlygas;

kvėpavimo takų jautrumas, dėl kurio kvėpavimo takai reaguoja į daugelį veiksnių, pavyzdžiui: cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą orą arba fizinį krūvį;

kvėpavimo takų gleivinės patinimas (uždegimas).

Astmos simptomai yra: kosulys, švokštimas ir spaudimas krūtinėje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Montelukast GSK 4 mg

Pasakykite gydytojui apie visas esamas ir buvusias Jūsų vaiko sveikatos problemas arba alergiją.

Montelukast GSK 4 mg vartoti vaikui negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Montelukast GSK 4 mg medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami duoti savo vaikui Montelukast GSK 4 mg.

jeigu vaiko astma ar kvėpavimas pasunkėja, nedelsdami pasakykite gydytojui;

per burną vartojamas Montelukast GSK 4 mg nėra skirtas ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Ištikus priepuoliui, vykdykite gydytojo Jūsų vaikui duotus nurodymus. Visada turėkite su savimi inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų astmos priepuoliams gydyti;

svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus astmai gydyti. Montelukast GSK 4 mg negalima vartoti vietoj kitų vaistų nuo astmos, kuriuos jam skyrė gydytojas;

jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų astmai gydyti, turite žinoti, kad pasireiškus simptomų deriniui, pavyzdžiui, į gripą panašiam susirgimui, rankų ar kojų dilgčiojimui ar nutirpimui, pasunkėjus plaučių simptomams ir (arba) atsiradus išbėrimui, reikia pasikonsultuoti su gydytoju;

Jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba vaistų nuo uždegimo (dar vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU), jeigu jie sunkina astmą.

Kiti vaistai ir Montelukast GSK 4 mg

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami duoti savo vaikui Montelukast GSK 4 mg.

Kai kurie vaistai gali keisti Montelukast GSK 4 mg poveikį arba Montelukast GSK 4 mg gali keisti kitų vaistų, kuriuos vartoja Jūsų vaikas, poveikį.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui prieš pradedant vartoti Montelukast GSK 4 mg, jeigu Jūsų vaikas vartoja išvardytų vaistų:

fenobarbitalį (epilepsijai gydyti);

fenitoiną (epilepsijai gydyti);

rifampiciną (tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti).

Montelukast GSK 4 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Montelukast GSK 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti iš karto po valgio. Tabletes reikia vartoti bent 1 val. prieš valgį arba praėjus bent 2 val. po pavalgymo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis skyrelis yra neaktualus Montelukast GSK 4 mg kramtomosioms tabletėms, nes jos skirtos vartoti 2-5 metų vaikams, vis dėlto toliau pateikta informacija yra svarbi veikliajai medžiagai montelukastui.

Vartojimas nėštumo metu

Nėščiosios arba planuojančios pastoti moterys prieš vartodamos Montelukast GSK 4 mg turi pasitarti su savo gydytoju. Gydytojas įvertins, ar galima vartoti Montelukast GSK 4 mg šiuo laikotarpiu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis skyrelis yra neaktualus Montelukast GSK 4 mg kramtomosioms tabletėms, nes jos skirtos vartoti 2-5 metų vaikams, vis dėlto toliau pateikta informacija yra svarbi veikliajai medžiagai montelukastui.

Nesitikima, kad Montelukast GSK 4 mg veiktų gebėjimą vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus. Vis dėlto individualus atsakas į vaistus gali būti skirtingas. Kai kuris šalutinis poveikis (pvz., svaigulys ir mieguistumas), apie kurį vartojant Montelukast GSK 4 mg buvo pranešta labai retai, gali veikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Montelukast GSK 4 mg sudėtyje yra aspartamo

Montelukast GSK 4 mg kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo – tai yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Jeigu Jūsų vaikas serga fenilketonurija (retas paveldimas metabolizmo sutrikimas), turite atsižvelgti į kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje esantį fenilalanino kiekį (atitinkamai kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra 0,674 mg fenilalanino).

3. Kaip vartoti Montelukast GSK 4 mg

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šį vaistą vaikui vartoti galima tik prižiūrint suaugusiam žmogui. Vaikams, kuriems sunku vartoti kramtomąsias tabletes, tiekiama geriamųjų granulių forma.

Jūsų vaikas turi vartoti tik po vieną Montelukast GSK 4 mg tabletę vieną kartą per parą taip, kaip paskyrė gydytojas.

Tabletes reikia vartoti net tuo atveju, kai vaikui nėra simptomų arba pasireiškia ūminis astmos priepuolis.

Vartoti per burną.

Dozavimas 2-5 metų vaikams

Reikia gerti po vieną 4 mg kramtomąją tabletę per parą vakare. Montelukast GSK 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti iš karto po valgio. Tabletes reikia vartoti bent 1 val. prieš valgį arba praėjus bent 2 val. po pavalgymo.

Jeigu vaikas vartoja Montelukast GSK 4 mg, įsitikinkite, kad jis nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos montelukasto.

2-5 metų vaikams tiekiamos Montelukast GSK 4 mg kramtomosios tabletės.

6-14 metų vaikams ir paaugliams tiekiamos Montelukast GSK 5 mg kramtomosios tabletės. Montelukast GSK 4 mg kramtomųjų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Ką daryti vaikui pavartojus per didelę Montelukast GSK 4 mg dozę?

Nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją.

Dauguma perdozavimo atvejų apie šalutinį poveikį pranešta nebuvo. Dažniausiai po perdozavimo suaugusiesiems ir vaikams pasireiškę simptomai buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir pernelyg didelis aktyvumas.

Vaikui pamiršus pavartoti Montelukast GSK 4 mg

Stenkitės vartoti Montelukast GSK 4 mg taip, kaip paskirta. Vis dėlto jeigu vaikas praleido dozę, tik tęskite vartojimą pagal įprastą dozavimo planą, vartodami po vieną tabletę vieną kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Vaikui nustojus vartoti Montelukast GSK 4 mg

Montelukast 4 mg gali gydyti vaiko astmą tik tada, kai yra vartojamas. Svarbu, kad vaikas vartotų Montelukast 4 mg visą gydytojo skirtą laiką. Tai padės Jūsų vaikui kontroliuoti astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, apie kurį klinikinių Montelukast GSK 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu buvo pranešta dažniausiai ir manoma, kad jis susijęs su Montelukast GSK 4 mg, buvo:

pilvo skausmas;

troškulys.

Be to, klinikinių Montelukast GSK 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį:

galvos skausmas.

Toks poveikis paprastai buvo lengvas ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojantiems Montelukast GSK 4 mg kramtomąsias tabletes nei placebą (tabletes, kuriose nėra vaisto).

Toliau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis pateiktas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:

labai dažni šalutiniai poveikiai: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių;

dažni šalutiniai poveikiai: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių;

nedažni šalutiniai poveikiai: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių;

reti šalutiniai poveikiai: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių;

labai reti šalutiniai poveikiai: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių.

Be to, po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie išvardytus reiškinius:

viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (labai dažni);

polinkio kraujuoti padidėjimas (reti);

alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (nedažni);

pokyčiai, susiję su elgesiu arba nuotaika [nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, miego sutrikimas, vaikščiojimas miegant, irzlumas, nerimas, nerimastingumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija (nedažni), drebulys, dėmesio sutrikimas, atminties susilpnėjimas (reti), haliucinacijos, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (labai reti);

svaigulys, mieguistumas, dilgčiojimas ir dilgsėjimas ar nutirpimas, priepuoliai (nedažni);

dažno širdies plakimo jutimas (palpitacijos) (reti);

kraujavimas iš nosies (nedažni);

viduriavimas, pykinimas, vėmimas (dažni), burnos džiūvimas, nevirškinimas (nedažni);

kepenų uždegimas (hepatitas) (labai reti);

mėlynių (kraujosruvų) atsiradimas, niežulys, dilgėlinė (nedažni), skausmingi raudoni sukietėjimai po oda, dažniausiai atsirandantys ant blauzdų (mazginė raudonė) (labai reti);

sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis (nedažni);

karščiavimas (dažni), silpnumas arba nuovargis, bloga savijauta, patinimas (nedažni).

Buvo pranešta, kad montelukastu gydytiems astma sergantiems pacientams labai retais atvejais atsirado tokių simptomų, kaip į gripą panašaus susirgimo, rankų ir kojų dilgčiojimo ir dilgsėjimo ar nutirpimo pojūčio, plaučių simptomų pasunkėjimo ir (arba) išbėrimo, derinys (Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromas). Jeigu vaikui pasireiškė vienas ar daugiau išvardytų simptomų, turite iš karto pranešti gydytojui.

Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį klauskite gydytojo arba vaistininko. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite Jūsų vaiko gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Montelukast GSK 4 mg

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Montelukast GSK 4 mg sudėtis

Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje tabletėje yra toks montelukasto natrio druskos kiekis, kuris atitinka 4 mg montelukasto.

Pagalbinės medžiagos yra:

manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, raudonasis geležies oksidas (E172), kroskarmeliozės natrio druska, vyšnių aromatinė medžiaga, aspartamas (E951) ir magnio stearatas (E572).

Montelukast GSK 4 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Montelukast GSK 4 mg kramtomosios tabletės yra rausvos spalvos, kapsulės pavidalo (apie 4 x 12 x 6 mm dydžio). Ant tabletės vienos pusės išraižyta ,,M9UT“ ir ,,4“.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB GlaxoSmithKline Lietuva

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

arba

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Ispanija

arba

Sanico NV

Industriezone 4, Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Belgija: Montelukast EG 4 mg, comprimés à croquer

Kipras: Montelukast GSK 4 mg μασώμενο δισκίο

Estija: Montelukast GSK 4 mg närimistablett

Lietuva: Montelukast GSK 4 mg kramtomosios tabletės

Nyderlandai: Montelukast Synthon 4 mg, kauwtabletten

Lenkija: VIZENDO 4 mg

Portugalija: Montelucaste Synthon 4 mg comprimido para mastigar

Rumunija: Vizendo 4 mg comprimate masticabile

Ispanija: Montelukast Synthon Hispania 4 mg, comprimidos masticables EFG

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-04-09

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje