Montelukast Orion 4 mg kramtomosios tabletės
Montelukastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Montelukast Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Montelukast Orion
3. Kaip vartoti Montelukast Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Montelukast Orion
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Montelukast Orion ir kam jis vartojamas
Montelukast Orion yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais.
Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus Montelukast Orion palengvina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti astmą.
Gydytojas paskyrė Montelukast Orion Jūsų vaiko astmos gydymui, kad užkirstų kelią astmos simptomams dieną ir naktį.
- Montelukast Orion gydomi 2-5 metų pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.
- Montelukast Orion galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamaisiais kortikosteroidais 2-5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir kurie akivaizdžiai negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
- Montelukast Orion taip pat padeda 2 metų ir vyresniems pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeltam kvėpavimo takų susiaurėjimui.
Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti Montelukast Orion.
Kas yra astma?
Astma yra ilgai trunkanti liga.
Astmai būdinga:
- Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja.
- Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai.
- Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).
Astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.
Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Montelukast Orion
Pasakykite gydytojui apie bet kokius dabartinius ar buvusius Jūsų vaiko sveikatos sutrikimus ar alergijas.
Jūsų vaikui Montelukast Orion vartoti negalima:
- jeigu jam (arba jai) yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš duodami savo vaikui Montelukast Orion.
- Jeigu Jūsų vaikui astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- Montelukast Orion neskirtas ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių;
- labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos.
Montelukast Orion neturi pakeisti kitų vaistų nuo astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui.
- jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos, žinokite, kad jam (jai) atsiradus požymių deriniui, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių požymių pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju.
- Jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia astmos pablogėjimą.
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto jaunesniam nei 2 metų amžiaus vaikui.
Vaikams nuo 6 iki 14 metų amžiaus tiekiamos Montelukast Orion 5 mg kramtomosios tabletės.
Vyresniems nei 15 metų paaugliams tiekiamos 10 mg tabletės.
Kiti vaistai ir Montelukast Orion
Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Montelukast Orion veikimo mechanizmui arba Montelukast Orion paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytus vaistus, prieš pradedant vartoti Montelukast Orion pasakykite gydytojui:
- fenobarbitalį (vartojamo epilepsijai gydyti);
- fenitoiną (vartojamo epilepsijai gydyti);
- rifampiciną (vartojamą tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti);
- gemfibrozilį (didelio lipidų kiekio kraujo plazmoje gydymui).
Montelukast Orion vartojimas su maistu ir gėrimais
Montelukast Orion 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Šis poskyris nėra taikomas Montelukast Orion 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis poskyris nėra taikomas Montelukast Orion 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga – montelukastu.
Nesitikima, kad Montelukast Orion paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, svaigulys ir mieguistumas), apie kurį pranešama vartojant Montelukast Orion, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Montelukast Orion sudėtyje yra aspartamo
Montelukast Orion kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo – fenilalanino šaltinio. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. Jeigu Jūsų vaikas serga fenilketonurija (retu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu), turėkite omenyje, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (0,169 mg fenilalanino vienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje).
Kaip vartoti Montelukast Orion
Visada duokite šio vaisto savo vaikui tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką.
- Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiajam prižiūrint
- Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną Montelukast Orion tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas.
- Vaistą reikia vartoti ir tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam astmos priepuoliui.
Vaikai nuo 2 iki 5 metų amžiaus
Rekomenduojama dozė yra viena 4 mg kramtomoji tabletė kartą per parą, vakare. Vartoti per burną. Tabletę galima kramtyti arba nuryti. Nuryjant tabletę reikia užgerti pakankamu skysčių kiekiu (pvz., stikline vandens). Montelukast Orion 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja Montelukast Orion, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.
Ką daryti vaikui pavartojus per didelę Montelukast Orion dozę?
Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.
Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepageidaujamas poveikis nėra minimas. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.
Pamiršus vaikui pavartoti Montelukast Orion
Stenkitės Montelukast Orion duoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą – viena tabletė vieną kartą per parą.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Vaikui nustojus vartoti Montelukast Orion
Montelukast Orion gydo Jūsų vaiko astmą tik jam (jai) toliau vartojant vaistą.
Svarbu, kad Jūsų vaikas Montelukast Orion vartotų taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko astmą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį (jo atvejų buvo montelukasto vartojusiems pacientams), nutraukite Montelukast Orion vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Staiga atsiradęs švokštimas, lūpų, liežuvio ir gerklės arba kūno patinimas, išbėrimas, alpulys, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija). Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Į gripą panašus sutrikimas, rankų ir kojų badymo ir dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis, su plaučiais susijusių simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas (Čargo-Strauso [Churg-Strauss] sindromas). Šis šalutinis poveikis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
Klinikinių tyrimu metu dažniausiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) nustatytas toliau išvardytas, manoma, su montelukasto vartojimu susijęs šalutinis poveikis:
- pilvo skausmas;
- troškulys.
Be to, toliau nurodytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių tyrimų su montelukasto10 mg plėvele dengtomis tabletėmis ir 5 mg kramtomosiomis tabletėmis metu:
- galvos skausmas.
Dažniausiai jis buvo nestiprus ir dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems montelukastą, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).
Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)
viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
išbėrimas;
karščiavimas;
padidėjęs transaminazių (ALT, AST) aktyvumas kraujo serume.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)
elgesio ir nuotaikos pokyčiai, pvz., neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, miego sutrikimas, nakvišumas (vaikščiojimas miegant), dirglumas, nerimas, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija;
svaigulys, mieguistumas, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai;
kraujavimas iš nosies;
burnos sausmė, virškinimo sutrikimas;
poodinės kraujosruvos, niežėjimas, dilgėlinė;
sąnarių arba raumenų skausmas, raumenų mėšlungis;
silpnumas ir (ar) nuovargis, negalavimas, patinimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000)
padidėjęs polinkis į kraujavimą;
drebėjimas, dėmesio sutrikimas, atminties sutrikimas;
smarkus ir greitas širdies plakimas;
poodžio patinimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10000)
kepenų sutrikimai (kepenų eozinofilinė infiltracija);
haliucinacijos, orientacijos sutrikimas, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys;
plaučių patinimas (uždegimas);
hepatitas (kepenų uždegimas);
jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė raudonė [eritema]), sunkios odos reakcijos (daugiaformė raudonė [eritema]), kurios gali įvykti be įspėjimo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Montelukast Orion
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Montelukast Orion sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje tabletėje yra 4,16 mg montelukasto natrio druskos, atitinkančios 4 mg montelukasto.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, aspartamas (E951), raudonasis geležies oksidas (E172), manitolis (E421), vyšnių kvapioji medžiaga (Firmenich CHERRY 501027 AP0551).
Montelukast Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Montelukast Orion 4 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, ovalios, abipusiai išgaubtos, nedengtos, abiejose jų pusėse yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Tabletės tiekiamos Al/Al lizdinėmis plokštelėmis. Lizdinės plokštelės supakuotos kartono dėžutėse.
Pakuočių dydžiai:
28, 56, 98 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Gamintojas
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Suomija, Švedija, Danija, Estija, Latvija, Lietuva: Montelukast Orion
Lenkija: Orilukast
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-12-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Montelukast Orion 5 mg kramtomosios tabletės
Montelukastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ir Jūsų vaikui svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Montelukast Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Montelukast Orion
3. Kaip vartoti Montelukast Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Montelukast Orion
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Montelukast Orion ir kam jis vartojamas
Montelukast Orion yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais.
Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus Montelukast Orion palengvina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti astmą.
Gydytojas paskyrė Montelukast Orion astmos gydymui, kad užkirstų kelią astmos simptomams dieną ir naktį.
- Montelukast Orion gydomi 6–14 metų pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.
- Montelukast Orion galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamaisiais kortikosteroidais 6–14 metų vaikams, kurie pastaruoju metu astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir kurie akivaizdžiai negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
- Montelukast Orion taip pat padeda užkirsti kelią fizinio krūvio sukeltam kvėpavimo takų susiaurėjimui.
Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų ir Jūsų vaiko astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti Montelukast Orion.
Kas yra astma?
Astma yra ilgai trunkanti liga.
Astmai būdinga:
- Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja.
- Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai.
- Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).
Astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.
Kas žinotina prieš vartojant Montelukast Orion
Pasakykite gydytojui apie bet kokius dabartinius ar buvusius Jūsų vaiko sveikatos sutrikimus ar alergijas.
Montelukast Orion vartoti negalima:
- jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Montelukast Orion.
- Jeigu Jums arba Jūsų vaikui astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Montelukast Orion neskirtas ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jums arba Jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite savo arba Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių.
- labai svarbu, kad Jūs arba Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos.
Montelukast Orion neturi pakeisti kitų vaistų nuo astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jums arba Jūsų vaikui.
- jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos, žinokite, kad Jums arba jam (jai) atsiradus požymių deriniui, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių požymių pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju.
- Jums arba Jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia astmos pablogėjimą.
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto jaunesniam nei 6 metų amžiaus vaikui.
Vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus tiekiamos Montelukast Orion 5 mg kramtomosios tabletės.
Vyresniems nei 15 metų paaugliams tiekiamos 10 mg tabletės.
Kiti vaistai ir Montelukast Orion
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Montelukast Orion veikimo mechanizmui arba Montelukast Orion paveikti kitų vaistų veikimą.
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytus vaistus, prieš pradedant vartoti Montelukast Orion pasakykite gydytojui:
- fenobarbitalį (vartojamo epilepsijai gydyti);
- fenitoiną (vartojamo epilepsijai gydyti);
- rifampiciną (vartojamą tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti);
- gemfibrozilį (didelio lipidų kiekio kraujo plazmoje gydymui).
Montelukast Orion vartojimas su maistu ir gėrimais
Montelukast Orion 5 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Gydytojas įvertins, ar galite vartoti Montelukast Orion nėštumo laikotarpiu.
Žindymas
Nežinoma, ar Montelukast Orion išsiskiria į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate maitinti krūtimi, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Montelukast Orion.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis poskyris nėra taikomas Montelukast Orion 5 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 6 iki 14 metų amžiaus. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga – montelukastu.
Nesitikima, kad Montelukast Orion paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, svaigulys ir mieguistumas), apie kurį pranešama vartojant Montelukast Orion, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Montelukast Orion sudėtyje yra aspartamo
Montelukast Orion kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo – fenilalanino šaltinio. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga fenilketonurija (retu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu), turėkite omenyje, kad kiekvienoje 5 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (0,211 mg fenilalanino vienoje 5 mg kramtomojoje tabletėje).
Kaip vartoti Montelukast Orion
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jūs arba Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną Montelukast Orion tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas.
- Vaistą reikia vartoti ir tada, kai Jums arba Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam astmos priepuoliui.
Vaikai nuo 6 iki 14 metų amžiaus
Rekomenduojama dozė yra viena Montelukast Orion 5 mg kramtomoji tabletė kartą per parą, vakare. Montelukast Orion 5 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo. Vartoti per burną. Tabletę galima kramtyti arba nuryti. Nuryjant tabletę reikia užgerti pakankamu skysčių kiekiu (pvz., stikline vandens).
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja Montelukast Orion, įsitikinkite, kad nėra nevartojama jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.
Ką daryti Jums arba vaikui pavartojus per didelę Montelukast Orion dozę?
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.
Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepageidaujamas poveikis nėra minimas. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.
Pamiršus Jums arba vaikui pavartoti Montelukast Orion
Stenkitės Montelukast Orion vartoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą – viena tabletė vieną kartą per parą.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jums arba vaikui nustojus vartoti Montelukast Orion
Montelukast Orion gydo Jūsų arba Jūsų vaiko astmą tik tęsiant vaisto vartojimą.
Svarbu, kad Montelukast Orion vartotumėte taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų ir Jūsų vaiko astmą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį (jo atvejų buvo montelukasto vartojusiems pacientams), nutraukite Montelukast Orion vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Staiga atsiradęs švokštimas, lūpų, liežuvio ir gerklės arba kūno patinimas, išbėrimas, alpulys, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija). Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Į gripą panašus sutrikimas, rankų ir kojų badymo ir dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis, su plaučiais susijusių simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas (Čargo-Strauso [Churg-Strauss] sindromas). Šis šalutinis poveikis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
Klinikinių tyrimų su montelukasto 5 mg kramtomosiomis tabletėmis metu dažniausiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) nustatytas toliau išvardytas, manoma, su montelukasto vartojimu susijęs šalutinis poveikis:
- galvos skausmas.
Be to, toliau nurodytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių tyrimų su montelukasto 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu:
- pilvo skausmas.
Dažniausiai jis buvo nestiprus ir dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems montelukastą, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).
Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)
viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
išbėrimas;
karščiavimas;
padidėjęs transaminazių (ALT, AST) aktyvumas kraujo serume.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)
elgesio ir nuotaikos pokyčiai, pvz., neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, miego sutrikimas, nakvišumas (vaikščiojimas miegant), dirglumas, nerimas, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija;
svaigulys, mieguistumas, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai;
kraujavimas iš nosies;
burnos sausmė, virškinimo sutrikimas;
poodinės kraujosruvos, niežėjimas, dilgėlinė;
sąnarių arba raumenų skausmas, raumenų mėšlungis;
silpnumas ar nuovargis, negalavimas, patinimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000)
padidėjęs polinkis į kraujavimą;
drebėjimas, dėmesio sutrikimas, atminties sutrikimas;
smarkus ir greitas širdies plakimas;
poodžio patinimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10000)
kepenų sutrikimai (kepenų eozinofilinė infiltracija);
haliucinacijos, orientacijos sutrikimas, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys;
plaučių patinimas (uždegimas);
hepatitas (kepenų uždegimas);
jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė raudonė [eritema]), sunkios odos reakcijos (daugiaformė raudonė [eritema]), kurios gali įvykti be įspėjimo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Montelukast Orion
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Montelukast Orion sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje tabletėje yra 5,2 mg montelukasto natrio druskos, atitinkančios 5 mg montelukasto.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, aspartamas (E951), raudonasis geležies oksidas (E172), manitolis (E421), vyšnių kvapioji medžiaga (Firmenich CHERRY 501027 AP0551).
Montelukast Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Montelukast Orion 5 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, apvalios, nedengtos, abiejose jų pusėse yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Tabletės tiekiamos Al/Al lizdinėmis plokštelėmis. Lizdinės plokštelės supakuotos kartono dėžutėse.
Pakuočių dydžiai:
28, 56, 98 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Gamintojas
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Suomija, Švedija, Danija, Estija, Latvija, Lietuva: Montelukast Orion
Lenkija: Orilukast
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-12-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Montelukast Orion 10 mg tabletės
Montelukastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Montelukast Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Montelukast Orion
3. Kaip vartoti Montelukast Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Montelukast Orion
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Montelukast Orion ir kam jis vartojamas
Montelukast Orion yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą, taip pat alergijos simptomus. Blokuodamas leukotrienus Montelukast Orion palengvina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti astmą bei pagerinti sezoninės alergijos simptomus (dar vadinamos šienlige arba sezonine alergine sloga).
Gydytojas paskyrė Montelukast Orion astmos gydymui, kad užkirstų kelią astmos simptomams dieną ir naktį.
- Montelukast Orion gydomi vyresni nei 15 metų paaugliai ir suaugusieji, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.
- Montelukast Orion taip pat padeda užkirsti kelią fizinio krūvio sukeltam kvėpavimo takų susiaurėjimui.
- Tiems pacientams, kurie astmos gydymui vartoja Montelukast Orion, Montelukast Orion taip gali sumažinti sezoninės alerginės slogos simptomus.
Gydytojas, atsižvelgęs į astmos simptomus ir jų sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti Montelukast Orion.
Kas yra astma?
Astma yra ilgai trunkanti liga.
Astmai būdinga:
- Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja.
- Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai.
- Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).
Astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.
Kas yra sezoninės alergijos?
Sezoninės alergijos (dar vadinamos šienlige arba sezonine alergine sloga) yra alerginis atsakas, kurį sukelia dažniausiai oru patenkančios medžių, žolės ir piktžolių žiedadulkės. Įprastiniai sezoninės alergijos simptomai gali būti: užsikimšusi, „varvanti“ ir niežinti nosis; čiaudulys; vandeningos, patinusios, paraudusios ir niežinčios akys.
Kas žinotina prieš vartojant Montelukast Orion
Pasakykite gydytojui apie bet kokius dabartinius ar buvusius sveikatos sutrikimus ar alergijas.
Montelukast Orion vartoti negalima:
- jeigu yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Montelukast Orion.
- Jeigu astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Montelukast Orion neskirtas ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo Jums duotais nurodymais. Visada su savimi turėkite savo inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių.
- Labai svarbu, kad tiek Jūs, tiek Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. Montelukast Orion neturi pakeisti kitų vaistų nuo astmos, kuriuos gydytojas Jums paskyrė.
- Visi vartojantys vaistų nuo astmos pacientai, žinokite, kad atsiradus požymių deriniui, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių požymių pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju.
- Jums negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia astmos pablogėjimą.
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto jaunesniam nei 15 metų amžiaus vaikui.
Vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus tiekiamos Montelukast Orion 4 mg kramtomosios tabletės.
Vaikams nuo 6 iki 14 metų amžiaus tiekiamos Montelukast Orion 5 mg kramtomosios tabletės.
Kiti vaistai ir Montelukast Orion
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Montelukast Orion veikimo mechanizmui arba Montelukast Orion paveikti kitų vaistų veikimą.
Jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus, prieš pradedant vartoti Montelukast Orion pasakykite gydytojui:
- fenobarbitalį (vartojamo epilepsijai gydyti);
- fenitoiną (vartojamo epilepsijai gydyti);
- rifampiciną (vartojamą tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti);
- gemfibrozilį (didelio lipidų kiekio kraujo plazmoje gydymui).
Montelukast Orion vartojimas su maistu ir gėrimais
Montelukast Orion galima vartoti valgymo metu arba nevalgius.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Gydytojas įvertins, ar galite vartoti Montelukast Orion nėštumo laikotarpiu.
Žindymas
Nežinoma, ar Montelukast Orion išsiskiria į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate maitinti krūtimi, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Montelukast Orion.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nesitikima, kad Montelukast Orion paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, svaigulys ir mieguistumas), apie kurį pranešama vartojant Montelukast Orion, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Montelukast Orion sudėtyje yra aspartamo
Montelukast Orion tablečių sudėtyje yra aspartamo – fenilalanino šaltinio. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. Jeigu sergate fenilketonurija (retu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu), turėkite omenyje, kad kiekvienoje 10 mg tabletėje yra fenilalanino (0,421 mg fenilalanino vienoje 10 mg tabletėje).
Kaip vartoti Montelukast Orion
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Vartokite tik vieną Montelukast Orion tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas.
- Vaistą reikia vartoti ir tada, kai nėra simptomų, ir esant ūminiam astmos priepuoliui.
Vyresniems nei 15 metų suaugusiesiems ir paaugliams
Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė kartą per parą, vakare. Montelukast Orion galima vartoti valgymo metu arba nevalgius. Vaistą reikia vartoti per burną.
Jeigu vartojate Montelukast Orion, įsitikinkite, kad nevartojate jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.
Ką daryti pavartojus per didelę Montelukast Orion dozę?
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.
Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepageidaujamas poveikis nėra minimas. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.
Pamiršus pavartoti Montelukast Orion
Stenkitės Montelukast Orion vartoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu praleidote dozę, toliau vartokite pagal įprastai – viena tabletė vieną kartą per parą.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Montelukast Orion
Montelukast Orion gydo astmą tik tęsiant vaisto vartojimą.
Svarbu, kad Montelukast Orion vartotumėte taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti astmą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį (jo atvejų buvo montelukasto vartojusiems pacientams), nutraukite Montelukast Orion vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Staiga atsiradęs švokštimas, lūpų, liežuvio ir gerklės arba kūno patinimas, išbėrimas, alpulys, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija). Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Į gripą panašus sutrikimas, rankų ir kojų badymo ir dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis, su plaučiais susijusių simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas (Čargo-Strauso [Churg-Strauss] sindromas). Šis šalutinis poveikis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
Klinikinių tyrimu metu dažniausiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis:
- pilvo skausmas;
- galvos skausmas.
Dažniausiai jis buvo nestiprus ir dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems montelukastą, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).
Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)
viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
išbėrimas;
karščiavimas;
padidėjęs transaminazių (ALT, AST) aktyvumas kraujo serume.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)
elgesio ir nuotaikos pokyčiai, pvz., neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, miego sutrikimas, nakvišumas (vaikščiojimas miegant), dirglumas, nerimas, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija;
svaigulys, mieguistumas, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai;
kraujavimas iš nosies;
burnos sausmė, virškinimo sutrikimas;
poodinės kraujosruvos, niežėjimas, dilgėlinė;
sąnarių arba raumenų skausmas, raumenų mėšlungis;
silpnumas ir (ar) nuovargis, negalavimas, patinimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000)
padidėjęs polinkis į kraujavimą;
drebėjimas, dėmesio sutrikimas, atminties sutrikimas;
smarkus ir greitas širdies plakimas;
poodžio patinimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10000)
kepenų sutrikimai (kepenų eozinofilinė infiltracija);
haliucinacijos, orientacijos sutrikimas, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys;
plaučių patinimas (uždegimas);
hepatitas (kepenų uždegimas);
jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė raudonė [eritema]), sunkios odos reakcijos (daugiaformė raudonė [eritema]), kurios gali įvykti be įspėjimo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Montelukast Orion
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Montelukast Orion sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje tabletėje yra 10,4 mg montelukasto natrio druskos, atitinkančios 10 mg montelukasto.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, aspartamas (E951), vyšnių kvapioji medžiaga (Firmenich CHERRY 501027 AP0551), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Montelukast Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Montelukast Orion 10 mg tabletės yra šviesiai rudos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, nedengtos, abiejose jų pusėse yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Tabletės tiekiamos Al/Al lizdinėmis plokštelėmis. Lizdinės plokštelės supakuotos kartono dėžutėse.
Pakuočių dydžiai:
28, 56, 98 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Gamintojas
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Suomija, Švedija, Danija, Estija, Latvija, Lietuva: Montelukast Orion
Lenkija: Orilukast
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-12-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
