MYOVIEW 230 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui

Tetrofosminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MYOVIEW ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MYOVIEW

3. Kaip vartoti MYOVIEW

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MYOVIEW

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra MYOVIEW ir kam jis vartojamas

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jis naudojamas tik kaip priemonė ligai nustatyti.

MYOVIEW yra „radiofarmacinis“ preparatas. Jis skiriamas prieš skenografiją ir specialiai kamerai padeda pamatyti Jūsų kūno vidaus dalį.

Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos tetrofosminu. Prieš naudojant ši medžiaga yra sumaišoma su radioaktyvia sudedamąja dalimi, vadinama „technetium 99m“.

Po injekcijos ją galima matyti iš išorės su specialia skenografijai naudojama kamera.

Skenavimas gali padėti branduolinės medicinos gydytojui pamatyti, kaip dirba Jūsų širdis, arba pamatyti, kokie yra širdies pažeidimai po širdies infarkto.

Kai kuriems kitiems žmonėms šis vaistas skiriamas prieš skenavimą norint pamatyti krūtyse esančius sukietėjimus.

Jūsų branduolinės medicinos gydytojas arba slaugytojas paaiškins, kokios Jūsų kūno dalys bus skenuojamos.

Vartojant MYOVIEW Jus veikia mažas kiekis radioaktyvaus spinduliavimo. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad klinikinė nauda, kurią gausite iš procedūros su radiofarmaciniu preparatu, nusveria radiacijos riziką. Jeigu turite klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

Kas žinotina prieš vartojant MYOVIEW

MYOVIEW vartoti negalima:

jeigu yra alergija tetrofosminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Nevartokite MYOVIEW, jei kuris nors iš išvardytų atvejų Jums tinka. Jeigu abejojate, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti MYOVIEW:

jeigu asmuo, kuriam bus skiriamas šis vaistas yra vaikas arba paauglys;

jeigu nebuvo paskutinio mėnesinių periodo. Tai gali reikšti, kad Jūs esate nėščia ir MYOVIEW vartoti negalima (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste;

jeigu žindote kūdikį.

Prieš paskiriant MYOVIEW, turite:

Prieš tyrimo pradžią išgerti daug vandens, kad pirmąsias valandas po tyrimo kuo dažniau šlapintumėtės.

Vaikai ir paaugliai

Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, pasikalbėkite su branduolinės medicinos gydytoju.

Kiti vaistai ir MYOVIEW

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūrės procedūrą. Tai taip pat taikoma ir augaliniams preparatams, kadangi kai kurie vaistai gali keisti MYOVIEW veikimą.

Jeigu Jums bus atliekama širdies skenografija, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, jei vartojate bet kurių iš žemiau išvardytų vaistų. Jie gali turėti įtakos Jūsų skenavimo rezultatams:

beta blokatorių, tokių kaip atenololis, bisoprololis arba propranololis;

kalcio kanalų blokatorių, tokių kaip nifedipinas, diltiazemas arba felodipinas;

nitratų, tokių kaip glicerolio trinitratas, izosorbido mononitratas arba izosorbido dinitratas;

bet kokių vaistų nuo kraujo spaudimo, širdies ar širdies nepakankamumo.

Jeigu abejojate dėl kurių nors iš anksčiau išvardytų vaistų, prieš vartodami MYOVIEW pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.

MYOVIEW vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu Jums atliekama:

širdies skenografija – Jūsų gali paprašyti nevalgyti iš vakaro. Arba prieš skenavimą Jūsų gali paprašyti iš ryto valgyti tik lengvus pusryčius;

krūties skenografija – Jūs galite valgyti ir gerti skysčius kaip įprasta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jums negalima vartoti MYOVIEW, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia. Vaistas gali paveikti vaisių.

Vartojant MYOVIEW, krūtimi žindyti negalima. Nedideli kiekiai „radioaktyvumo“ gali patekti į motinos pieną. Jeigu Jūs maitinate krūtimi, branduolinės medicinos gydytojas prieš skirdamas Jums MYOVIEW gali palaukti, kol Jūs maitinimą užbaigsite. Jeigu laukti negalima, gydytojas gali Jūsų paprašyti:

nustoti maitinti krūtimi 12 valandų ar ilgiau ir

vaiko maitinimui naudoti mišinius;

nutraukti (pašalinti) krūties pieną ir jį išpilti.

Branduolinės medicinos gydytojas Jums pasakys, kada vėl galėsite pradėti maitinti krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paklauskite branduolinės medicinos gydytojo, ar Jums galima vairuoti arba valdyti mechanizmus po MYOVIEW suleidimo.

MYOVIEW sudėtyje yra natrio

MYOVIEW sudėtyje yra 0,65 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Svarbi informacija apie MYOVIEW

Vartojant MYOVIEW, gaunama apšvitos dozė.

Prieš skirdamas vaistą, branduolinės medicinos gydytojas visuomet įvertins jo galimą pavojų ir naudą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

Kaip vartoti MYOVIEW

MYOVIEW Jums suleis specialiai apmokytas ir kvalifikuotas specialistas.

MYOVIEW yra naudojamas tik ligoninėje arba klinikoje.

Personalas pasakys viską, ką Jums reikia žinoti apie saugų šio vaisto vartojimą.

Jums skiriama dozė priklauso nuo Jums taikomos skenografijos rūšies. Branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums yra tinkamiausia. Tai bus mažiausia dozė, kurios reikia pageidaujamai informacijai gauti.

Įprasta dozė atliekant širdies skenografiją:

Viena injekcija, kai esate pailsėję.

Antroji injekcija (mažiausiai po valandos), kai Jūsų širdis dirba sunkiau nei įprastai, panašiai kaip sportuojant ar pasportavus.

Dviejų injekcijų vartojimo tvarka gali būti skirtinga. Kai kuriems žmonėms gali reikėti tik vienos injekcijos. Kai kuriais atvejais branduolinės medicinos gydytojas gali nuspręsti, kad geriausia būtų skirti dvi injekcijas skirtingomis dienomis.

Įprasta dozė atliekant krūties skenografiją:

Viena vienkartinė injekcija.

Ką daryti pavartojus per didelę MYOVIEW dozę?

MYOVIEW ligoninėje arba klinikoje suleidžia specialiai apmokytas ir kvalifikuotas specialistas. Mažai tikėtina, kad vaisto Jums būtų suleista per daug.

Jei Jūs dėl ko nors nerimaujate, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju ar slaugytoju.

Procedūros trukmė

Jūsų branduolinės medicinos gydytojas jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.

Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, jeigu Jums reikės specialių atsargumo priemonių, kai gausite šio vaisto. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tokie šalutiniai poveikiai yra labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių).

Šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelį kiekį jonizuojančios radiacijos su labai mažu vėžio ir įgimtų sutrikimų rizika.

Alerginės reakcijos

Jeigu alerginė reakcija pasireiškia Jums esant ligoninėje arba klinikoje, kurioje Jums atliekama skenografija, nedelsdami pasakykite branduolinės medicinos gydytojui arba slaugytojui. Požymiai gali būti:

odos bėrimas, niežėjimas arba paraudimas;

veido tinimas;

sunkumas kvėpuojant.

Daug sunkesniais atvejais reakcijos gali būti:

apalpimas (sąmonės netekimas), galvos sukimasis ar svaigulys.

Jeigu bet kuris iš šių šalutinių poveikių pasireiškia išėjus iš ligoninės arba klinikos, iš karto kreipkitės į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių.

Kiti šalutiniai poveikiai

Nemalonus šilumos pojūtis, prasidedantis nuo injekcijos suleidimo vietos.

Galvos skausmas.

Norėjimas vemti (pykinimas) arba vėmimas.

Skonio pojūčio pakitimai, pvz., metalo skonis.

Uoslės pakitimai.

Šilumos pojūtis burnoje.

Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas atliekant tam tikrus kraujo tyrimus).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti MYOVIEW

Toliau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Preparato etiketėje yra nurodytos tinkamo laikymo sąlygos ir serijos galiojimo data.

Ligoninės personalas turi užtikrinti, kad preparatas būtų laikomas ir prižiūrimas tinkamai, įskaitant ir tinkamą (2–8 °C) temperatūrą. Personalas taip pat turi užtikrinti, kad preparatas bus tinkamai tvarkomas ir nebus vartojamas pasibaigus ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui.

Kita informacija

Myoview sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tetrofosminas. Kiekviename flakone yra 230 mikrogramų tetrofosmino.

Pagalbinės medžiagos yra alavo (II) chloridas dihidratas, dinatrio sulfosalicilatas, natrio D-gliukonatas ir natrio-vandenilio karbonatas.

Myoview išvaizda ir kiekis pakuotėje

Myoview yra rinkinys radiofarmaciniam preparatui. Jis tiekiamas vienkartiniuose bespalvio stiklo flakonuose, kuriuose yra milteliai injekciniam tirpalui.

Pakuotėje gali būti 2 arba 5 flakonai, kempinėlės (suvilgytos 70% izopropilo alkoholiu) ir etiketės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

GE Healthcare AS

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norvegija

Gamintojas

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norvegija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-11-04.

MYOVIEW yra GE Healthcare prekinis ženklas.

GE ir GE Monogram yra General Electric Company firminiai ženklai.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MYOVIEW 230 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekviename flakone yra 230 mikrogramų tetrofosmino.

Vaistinis preparatas skiedžiamas injekciniu natrio pertechnetatu (99mTc) (šiame rinkinyje jo nėra).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: praskiestame injekciniame tirpale yra 0,08-0,16 mg/ml natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ forma

Rinkinys radiofarmaciniam preparatui.

Balti birūs kieti milteliai.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Po praskiedimo injekciniu natrio pertechnetatu (99mTc), vaistinis preparatas skirtas suaugusiesiems:

Miokardo vaizdavimas

MYOVIEW vartojamas miokardo perfuzijai įvertinti, kaip papildoma priemonė diagnozuojant miokardo išemiją ir (arba) infarktą bei nustatant jų lokalizaciją.

Krūties naviko vaizdavimas

MYOVIEW galima vartoti kaip papildomą pradinio ištyrimo (pvz., palpacijos, mamografijos ar kitų vaizdų vertinimo metodų ir (arba) citologinio tyrimo) priemonę, įvertinant įtariamų krūties pakitimų piktybiškumą, kai visi aukščiau minėti metodai neduoda pakankamos informacijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikų populiacija

MYOVIEW nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes patirties atliekant tyrimus šių grupių pacientams nepakanka.

Suaugusieji

Miokardo vaizdavimas

Pacientai tyrimui turi atvykti nevalgę nuo vakaro ar po lengvų pusryčių tyrimo dienos rytą.

Miokardo išemijai ir jos lokalizacijai nustatyti rekomenduojama atlikti dvi intravenines 99mTc-tetrofosmino injekcijas. Suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms didžiausio fizinio krūvio metu pirmiausiai injekuojama 185-250 MBq, o vėliau - 500-750 MBq dozė skiriama ramybėje, praėjus 4 val. po pirmosios injekcijos. Vieną dieną nereikėtų viršyti 1000 MBq dozės.

Jei vaistinis preparatas vartojamas kaip papildoma priemonė miokardo infarktui diagnozuoti ir lokalizacijai nustatyti, pakanka vienos 99mTc-tetrofosmino injekcijos (185-250 MBq) ramybėje.

Plokštuminis nuskaitymas ar geriau SPECT tyrimas pradedamas ne anksčiau kaip 15 min. po injekcijos. Kadangi 99mTc-tetrofosmino pasiskirstymas ir koncentracija miokarde yra beveik pastovi, nuskaitymą galima atlikti iki 4 val. po injekcijos. Plokštuminis vaizdas nuskaitomas standartinėse projekcijose (tiesinėje, LAO 40-45 ir LAO 65-70 ir (arba) kairėje šoninėje).

Krūties vaizdavimas

Įtariamiems krūties pakitimams diagnozuoti bei jų vietai nustatyti rekomenduojama atlikti vieną 500-750 MBq intraveninę 99mTc-tetrofosmino injekciją. Siūloma injekuoti į pėdos veną arba į priešingos pusės nei galimai pakitusios krūties, rankos veną. Prieš injekciją nebūtina nevalgyti.

Krūtų tyrimą reikia pradėti 5-10 min. po injekcijos, pacientei gulint kniūbsčiai, krūtims (krūčiai) laisvai kabant. Rekomenduojama naudoti specialią kušetę, skirtą krūtų radionuklidiniams tyrimams. Nuskaitant šoninės galimai pakitusios krūties projekcijos vaizdą, kameros daviklį rekomenduojama priartinti prie krūties kaip galima arčiau.

Po to pacientę galima perguldyti taip, kad nuskaityti priešingos kabančios krūties šoninės projekcijos vaizdą. Po to nuskaitomas tiesinės gulint aukštielninkai projekcijos vaizdas, pacientei rankas laikant už galvos.

Vartojimo metodas

Rinkinį radiofarmaciniam preparatui reikia atskiesti 4-8 ml steriliu injekciniu natrio pertechnetato [99mTc] tirpalu Ph.Eur., kurio radioaktyvumas ne didesnis kaip 1,5 GBq/ml.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija pateikta 12 skyriuje.

Paciento paruošimui, žr. 4.4 skyrių.

4.3 Kontraindikacijos

padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;

negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjusio jautrumo ar anafilaksinių reakcijų tikimybė

Visuomet reikia atsižvelgti į padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę/anafilaktoidinę reakciją, galimybę. Gyvybę palaikantys vaistiniai preparatai bei įranga turi būti lengvai pasiekiami.

Vaikų populiacija

Žr. 4.2 skyriuje „Vaikų populiacija“.

Individualus naudos ir rizikos įvertinimas

Kiekvienam pacientui skiriama spinduliuotė turi pateisinti tikėtiną naudą. Visais atvejais spinduliuotės aktyvumas turi būti kiek įmanoma mažesnis, bet tuo pačiu užtikrinantis laukiamą diagnostikos rezultatą.

Inkstų funkcijos sutrikimas ir kepenų funkcijos sutrikimas

Reikia atidžiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, nes tokius pacientus radioaktyvieji spinduliai gali veikti stipriau.

Paciento paruošimas

Ne visi mažesni nei 1 cm skersmens pakitimai krūtyse gali būti nustatomi scintimamografijos būdu – MYOVIEW jautrumas nustatant šiuos pakitimus, palyginus su histologiniu ištyrimu, yra 36% (n=5 iš 14, kai 95% pasikliovimo intervalas yra 13%-65%). Gavus neigiamą atsakymą krūties vėžio, ypač nedidelio skersmens, paneigti negalima.

Pažasties srities pakenkimo nustatymo veiksmingumas neįrodytas, taigi scintimamografija netinkama krūties vėžio stadijai nustatyti.

Širdį tiriant scintigrafijos būdu padidinto fizinio krūvio sąlygomis, būtina atsižvelgti į kontraindikacijas fiziniam krūviui.

Prieš pradedant tyrimą pacientas turi išgerti daug skysčių, o pirmąsias kelias valandas po tyrimo jį reikia skatinti kuo dažniau šlapintis, kad būtų sumažinta spinduliuotė.

Atsargumo priemonės dėl aplinkos pavojaus yra nurodytos 6.6 skyriuje.

Specialieji įspėjimai

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 0,08-0,16 mg/ml natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

MYOVIEW sąveika su kitais vaistiniais preparatais nebuvo specialiai tiriama. Tačiau skiriant šio vaistinio preparato pacientams, kurie vartojo ir kitų vaistinių preparatų, jokios sąveikos nebuvo pastebėta. Jei pacientas vartoja vaistinių preparatų, veikiančių miokardo funkciją ir (arba) kraujotaką, pvz., beta blokatorių, kalcio kanalų blokatorių ar nitratų, gali būti gauti tariamai neigiami vainikinių arterijų tyrimo rezultatai. Todėl vertinant tyrimų rezultatus būtinai reikia atsižvelgti į tuo metu vartojamus kitus vaistinius preparatus.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingos moterys

Jeigu planuojama skirti radiofarmacinių preparatų vaisingai moteriai, svarbu išsiaiškinti, ar moteris yra nėščia. Bet kuri moteris, kuriai vėluoja menstruacijos, turi būti laikoma nėščia, kol neįrodyta priešingai. Abejojant dėl galimo nėštumo (jeigu moteriai vėluoja menstruacijos, jeigu menstruacijos yra labai nereguliarios ir pan.), pacientei reikia pasiūlyti kitus galimus tyrimo metodus, kuriems nereikia naudoti jonizuojančiųjų spindulių (jeigu tokių metodų yra).

Nėštumas

MYOVIEW negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių). Vaistinio preparato poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai neištirtas. Radionuklidiniais preparatais tiriant nėščias moteris, jonizuojančia spinduliuote paveikiamas ir vaisius. Suleidus 250 MBq 99mTc-tetrofosmino fizinio krūvio metu ir 750 MBq ramybės metu, gimdoje sugertoji jonizuojančios spinduliuotės dozė siektų 8,1 mGy. Didesnė nei 0,5 mGy dozė (natūralus jonizuojančios spinduliuotės fonas per metus), yra potencialiai pavojinga vaisiui.

Žindymas

Prieš skiriant radiofarmacinius preparatus žindančioms moterims, reikia apsvarstyti, ar galima atidėti radionuklidų vartojimą iki tol, kol baigsis žindymo laikotarpis, taip pat reikia apsvarstyti kokį radiofarmacinį preparatą geriausia skirti, atsižvelgiant radioaktyvios medžiagos išsiskyrimą su motinos pienu. Nėra žinoma, ar 99mTc-tetrofosminas išskiriamas su žmogaus pienu, todėl jei visgi nuspręsta vartoti šio radiofarmacinio preparato, žindymas pacientės pienu nutraukiamas ne mažiau 12 valandų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Šalutinis poveikis suleidus 99mTc-tetrofosmino pasitaiko labai retai (mažiau nei 1 iš 10 000).

MYOVIEW sukelia žemiau pateiktus šalutinius poveikius:

Imuninės sistemos sutrikimai

Veido edema, padidėjusio jautrumo reakcijos, alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, svaigulys, trumpalaikis metalo skonis, uoslės ir skonio sutrikimas

Kraujagyslių sutrikimai

Odos paraudimas, kraujospūdžio kritimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai

Vėmimas, pykinimas, deginimo jausmas burnoje

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dilgėlinė, niežulys, eriteminis bėrimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Bendras šilumos pojūtis

Tyrimai

Gali padidėti leukocitų skaičius kraujyje.

Galimos ir vėlyvos, praėjus keletui valandų po 99mTc-tetrofosmino injekcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos. Ypatingai retais atvejais pasireiškė sunkios pašalinės reakcijos: anafilaksinė reakcija (mažiau kaip 1 iš 100 000) ir stipri alerginė reakcija (vienintelis atvejis).

Kiekvienu atveju prieš atliekant procedūrą ir paveikiant pacientą jonizuojančia spinduliuote, reikia įvertinti gaunamos naudos ir jonizuojančios spinduliuotės sukeliamos žalos pacientui santykį.

Skiriamos pacientui apšvitos dozė turi būti kiek galima mažesnė, tuo pačiu ji turi suteikti didžiausią diagnostinę naudą. Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su galimu navikinių bei paveldimų ligų išsivystymu. Tokie nepageidaujami poveikiai gali pasireikšti labai retai, nes veiksminga dozė yra 8,5 mSv, kai naudojamas didžiausias rekomenduojamas 1200 MBq aktyvumas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9 Perdozavimas

Perdozavus jonizuojančios spinduliuotės, pacientui tenkanti dozė mažinama, skatinant dažną šlapinimąsi bei tuštinimąsi.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – diagnostinis radiofarmacinis preparatas širdies ir kraujagyslių sistemai tirti;

ATC kodas – V09GA02

Injekuojant į veną atskiesto MYOVIEW diagnostikai rekomenduojamomis dozėmis, jokio farmakologinio aktyvumo nenustatyta. Atliekant tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad 99mTc-tetrofosmino telkimasis miokarde tiesiogiai priklauso nuo kraujotakos širdies vainikinėmis kraujagyslėmis, taigi medžiaga yra tinkama širdies raumens perfuzijai krauju vertinti.

Negausūs gyvūnų tyrimų duomenys rodo, jog 99mTc-tetrofosminas telkiasi krūties vėžio ląstelėse.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kaupimasis miokarde

Vaistinis preparatas miokarde telkiasi greitai, pasiekia iki 1,2 suleistos dozės, ir išlieka audinyje pakankamai ilgai, kad atlikti nuskaitymą. Kaupimąsi širdies raumenyje galima įvertinti atliekant plokštuminį nuskaitymą ar nuskaitant SPECT aparatūra, po injekcijos praėjus nuo 15 min. iki 4 val.

Eliminacija

99mTc-tetrofosmino suleidus į kraujagyslę, vyksta greitas vaistinio preparato pašalinimas iš kraujo: praėjus 10 min. po injekcijos kraujyje registruojamas mažesnis nei 5 likęs radioaktyvumas. Aplinkinių organų (plaučių, kepenų) radioaktyvumas greitai mažėja, o skeleto raumenyse padidėja, ypač jei pacientas atlieka fizinio krūvio pratimus. Praėjus 48 val. po injekcijos išskiriama 66 injekuotos dozės radioaktyvumo, iš kurių apytiksliai 40 pasišalina su šlapimu, o 26 - su išmatomis.

Pusinis laikas

Injekcinis natrio pertechnetatas (99mTc) gaminamas naudojant (99Mo/99mTc) generatorių. Technecis (99mTc) skaidomas naudojant spinduliuotės šaltinius, skleidžiančius gama radiaciją (141 keV energija) ir gyvavimo pusiniu laiku 6,02 val.

Sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija

Farmakokinetinės savybės pacientų, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, organizmuose neapibūdintos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmaus apsinuodijimo MYOVIEW tyrimai atlikti, žiurkėms ir triušiams suleidžiant 1050 kartų didesnę vaistinio preparato dozę, negu naudojama žmonėms tirti. Toksiškumo požymių ar mirties nepasitaikė. Atliekant kartotinių injekcijų tyrimus, triušiams toksiškumo požymiai pasireiškė tada, kai suminė dozė 10 000 kartų viršijo žmonėms suleidžiamą vienkartinę vaistinio preparato dozę. Žiurkėms toksiškumo požymių nepasireiškė. Vaistinio preparato toksiškumo poveikis dauginimosi funkcijai neištirtas. Tiriant mutageninį tetrofosmino poveikį in vivo ir in vitro, neigiamo poveikio nenustatyta. MYOVIEW kancerogenezės tyrimai neatlikti.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Alavo (II) chloridas dihidratas

Dinatrio sulfosalicilatas

Natrio D-gliukonatas

Natrio-vandenilio karbonatas.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 12 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Supakuoto vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 52 savaitės.

Paruoštas vaistinis preparatas cheminiu ir fiziniu atžvilgiu lieka stabilus 12 val. 2 C–25 C temperatūroje. Paruoštą vartoti vaistinį preparatą laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 ºC–8 C). Laikyti gamintojo pakuotėje. Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Vaistinis preparatas tiekiamas skaidraus stiklo 10 ml flakonuose, užkimštuose chlorobutilo gumos kamščiais ir užsandarintais metaliniais gaubteliais su nuplėšiamais dangteliais. Pakuotėje yra 2 arba 5 flakonai, kempinėlės (suvilgytos 70% izopropilo alkoholiu), 2 arba 5 etiketės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Paruoštas vartoti vaistinis preparatas yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Bendrieji įspėjimai

Radiofarmacinius preparatus gauti, vartoti ir skirti gali tik leidimą turintys asmenys tam skirtuose klinikiniuose skyriuose. Jų priėmimą, laikymą, vartojimą, transportavimą ir tvarkymą reguliuoja teisės aktai ir (arba) atitinkamos licencijos, išduodamos kompetentingų institucijų.

Radiofarmaciniai preparatai turi būti paruošti tokiu būdu, kad atitiktų ir spinduliuotės saugumo, ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimus. Reikia laikytis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių.

Flakono turinys skirtas tik naudoti (99m Tc) žmogaus albumino nanokoloido paruošimui ir negali būti skiriamas tiesiogiai pacientui, be pirmos paruošimo procedūros.

Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį vartojant pateikti 12 skyriuje.

Jeigu bet kuriuo šio preparato ruošimo metu pažeidžiamas šio generatoriaus vientisumas, jo naudoti nebegalima.

Ruošimo ir suleidimo procedūrą reikia atlikti tokiu būdu, kad būtų kuo mažesnė vaistinio preparato užteršimo rizika ir operatoriaus apšvitinimas. Privalomas atitinkamas ekranavimas

Rinkinio turinys prieš paruošimą nėra radioaktyvus. Tačiau pridėjus injekcinio natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo Ph. Eur., reikia laikytis tinkamų galutinio paruošimo apsaugos priemonių.

Radiofarmacinių preparatų vartojimas kelia pavojų kitiems asmenims dėl išorinės spinduliuotės ar užteršimo išsiliejusiu šlapimu, vėmalais ir t. t. Reikia laikytis radiacinės apsaugos atsargumo priemonių pagal nacionalines taisykles.

Turi būti laikomasi įprastų atsargumo priemonių, būtinų dirbant su radioaktyviomis medžiagomis. Po naudojimo visos medžiagos, susijusios su radiofarmacinių medžiagų paruošimu ir suleidimu, įskaitant nepanaudotą vaistinį preparatą ir jo pakuotę, turi būti nukenksmintos bei išmestos kaip radioaktyvios atliekos, laikantis vietinių reikalavimų. Užterštos medžiagos turi būti išmestos kaip radioaktyvios atliekos, taip pat laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRUOTOJAS

GE Healthcare AS

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norvegija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-iai)

N2 – LT/1/2000/2376/001

N5 – LT/1/2000/2376/002

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data

Registravimo data 2000 m. lapkričio 9 d.

Paskutinio perregistravimo data 2011 m. balandžio 4 d.

10. teksto peržiūros data

2019 m. sausio 31 d.

11. DOZIMETRIJA

Technecis (99mTc) gaminamas naudojant (99Mo/99mTc) generatorių ir spinduliuotės šaltinius, skleidžiančius gama radiaciją su vidutine 140 keV energija ir gyvavimo pusiniu laiku 6,02 val. iki technecio (99Tc), kuris dėl savo ilgo pusinio laiko 2,13 x 105 metų gali būti priskiriamas prie beveik stabilių.

Žemiau pateiktos sugertos jonizuojančios spinduliuotės dozės, vidutiniam suaugusiam (70 kg) žmogui į veną injekavus technecio (99mTc) tetrofosmino. Dydžiai apskaičiuoti priėmus, jog šlapimo pūslė tuštinama kas 3,5 val.

Reikia skatinti dažnesnį pacientų šlapinimąsi, taip sumažinant jonizuojančios spinduliuotės poveikį.

Suaugusiam, 70 kg sveriančiam pacientui suleidus 250 MBq ištirpinto MYOVIEW po fizinio krūvio ir 750 MBq ramybėje, efektyvi dozė (ED) atitinkamai yra 1,5 mSv ir 5,36 mSv.

Natrio pertechnetato [99mTc] injekcinis tirpalas yra gaminamas [99Mo/99mTc] generatoriuje. Technecis skyla, išspinduliuodamas gama kvantą (141 keV energijos), pusinio skilimo laikas 6,02 val.

12. Radiofarmacinių preparatų ruošimo Instrukcija

Technecio (99mTc) tetrofosmino injekcinio tirpalo paruošimo procedūra:

Visos procedūros metu būtina laikytis aseptikos.

1. Flakoną įdėti į apsauginį konteinerį ir nuvalyti guminį kamštį pateikta antiseptine kempine.

2. Guminį kamštį pradurti sterilia vožtuvine adata (žr. pastabą Nr. 1). Gaubtu uždengtu 10 ml steriliu švirkštu suleisti reikiamo aktyvumo natrio pertechnetato [99mTc] injekcinio tirpalo (atitinkamai praskiesto su 0,9 natrio chlorido injekciniu tirpalu) į gaubte esantį flakoną (žr. pastabas Nr. 2-4). Prieš ištraukiant adatą iš flakono, išsiurbti apie 5 ml dujų, esančių virš tirpalo (žr. pastabą Nr. 5). Ištraukti vožtuvinę adatą. Flakoną suplakti, kad milteliai pilnai ištirptų.

3. Vaistinį preparatą 15 min. palaikyti kambario temperatūroje.

Šiuo metu išmatuoti bendrą radioaktyvumą, užpildyti etiketę ir priklijuoti ją prie flakono.

Paruoštą radiofarmacinį preparatą laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje ir negalima užšaldyti bei suvartoti per 12 val. po paruošimo. Nesuvartotą radiofarmacinį preparatą ir flakoną reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos:

1. Rekomenduojama naudoti 19G-26G storio adatas.

2. Natrio pertechnetato [99mTc] injekciniame tirpale, kuriuo praskiedžiamas flakonų turinys, turi būti mažiau kaip 5 ppm aliuminio.

3. Į flakoną galima suleisti 4-8 ml natrio pertechnetato [99mTc] injekcinio tirpalo.

4. Praskiesto natrio pertechnetato [99mTc] injekcinio tirpalo radioaktyvumas flakone negali viršyti 1,5 GBq/ml.

5. Ruošiant daugiau kaip 6 ml radiofarmacinio preparato, virš vaistinio preparato flakono esantis tūris yra mažesnis nei injekuojami 5 ml oro. Tokiais atvejais, ištraukus 5 ml dujų užtikrinama, jog visas virš vaistinio preparato esantis tūris yra užpildomas oru.

Paruošto radiofarmacinio preparato pH yra 7,5-9,0.

Kokybės kontrolė

Prietaisai ir tirpalas

1. GMCP SA TLC juostelė (2 cm x 20 cm) - nekaitinti;

2. Kylančios chromatografijos rezervuaras ir dangtis;

3. 65 acetono ir 35 dichlormetano tūrio dalių mišinys (šviežiai pagamintas);

1 ml švirkštas su 22-25G adata;

Tinkamas radioaktyvumo skaičiavimo prietaisas.

Metodas

1. Į chromatografijos rezervuarą įpilti 65:35 acetono ir dichlormetano mišinio tiek, kad indo dugne būtų 1 cm gylio sluoksnis. Rezervuarą uždengti tinkamu dangčiu, kad susidarytų pusiausvyra tarp tirpiklio garų ir tirpalo.

2. Ant GMCP SA TLC juostelės 3 cm atstumu nuo apatinio krašto pieštuku pažymėti liniją. Ši linija – chromatografijos pradžios taškas, kur bus užnešamas mėginys. Antrąją liniją (15 cm atstumu nuo pieštuku pažymėtos linijos) pažymėti rašaliniu žymekliu. Spalvos poslinkis nuo rašaliniu žymekliu pažymėtos linijos rodys tirpiklio fronto padėtį, t.y. kada reikės nutraukti kylančią eliuciją.

3. Pieštuku taip pat pažymimos nukirpimo vietos 3,75 cm ir 12 cm atstumu nuo pradžios taško (Rf 0,25 ir 0,8 atitinkamai).

1 ml švirkštu su adata užlašinti 10 l paruošto radiofarmacinio preparato ant pieštuku pažymėtos linijos juostelės pradžioje. Nelaukiant kol dėmelė išdžius, juostelę pamerkti į tirpalą chromatografijos inde. Chromatografijos indą uždengti tinkamu dangčiu. Svarbu, kad juostelė nesiliestų prie rezervuaro sienelių.

Pastaba:

10 l vaistinio preparato pavirs 10 mm skersmens dėmele. Jei matavimui bus naudojamas skirtingas vaistinio preparato tūris, radiocheminio grynumo rezultatai gali būti nepatikimi.

Kai tirpiklis pasiekia rašaliniu žymekliu pažymėtą liniją, juostelę išimti ir leisti išdžiūti.

Sukarpyti juostelę į tris dalis pažymėtose nukirpimo vietose ir radioaktyvumo matavimo prietaisu išmatuoti kiekvienos dalies aktyvumą. Procedūrą reikia atlikti greitai ir vienodai visiems juostelės gabaliukams.

Radiocheminis grynumas skaičiuojamas:

(99mTc) tetrofosmino

Centrinio gabalėlio radioaktyvumas x 100

Bendras visų 3 gabalėlių radioaktyvumas

Pastaba: laisvas [99mTc] pertechnetatas atsiranda viršutiniame juostelės gabalėlyje. 99mTc tetrofosminas – slenka į centrinę juostelės dalį. Redukuotas hidrolizuotas technecis 99mTc ir visos hidrofilinės priemaišos lieka ties pradiniu tašku, apatiniame juostelės gabalėlyje.

Medžiaga netinkama naudoti, jei radiocheminis grynumas yra mažiau nei 90.

13. KITA INFORMACIJA

Gamintojas

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norvegija

MYOVIEW yra GE Healthcare prekinis ženklas.

GE ir GE Monogram yra General Electric Company firminiai ženklai.