Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuzinis tirpalas
Natrio chloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Natrii Chloridum Baxter 0,9 % ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Natrii Chloridum Baxter 0,9 %
3. Kaip vartoti Natrii Chloridum Baxter 0,9 %
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Natrii Chloridum Baxter 0,9 %
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Natrii Chloridum Baxter 0,9 % ir kam jis vartojamas
Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuzinis tirpalas yra vandeninis natrio chlorido tirpalas. Natrio chloridas yra cheminė medžiaga (dažnai vadinama „druska“), esanti kraujyje.
Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuzinis tirpalas vartojamas:
organizmo skysčių netekimui (dehidracijai) gydyti;
organizmo natrio netekimui (natrio išeikvojimui) gydyti.
Būklės, kurių metu galimas skysčių ir natrio chlorido netekimas:
kai negalite valgyti arba gerti dėl ligos arba po operacijos;
gausus prakaitavimas dėl karščiavimo;
didelio odos ploto netekimas, pvz., sunkių nudegimų atveju.
Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuzinis tirpalas taip pat gali būti naudojamas, kai reikia praskiesti arba suleisti kitus infuzinius vaistus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Natrii Chloridum Baxter 0,9 %
Natrii Chloridum Baxter 0,9 % vartoti negalima:
jei yra padidėjusi chlorido koncentracija kraujyje (hiperchloremija);
jei yra padidėjusi natrio koncentracija kraujyje (hipernatremija).
Jei į Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuzinį tirpalą pridedama papildomo vaisto, reikia apsvarstyti informaciją, pateiktą papildomo vaisto pakuotės lapelyje, siekiant nustatyti, ar Jūs galite vartoti šį vaistą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Natrii Chloridum Baxter 0,9 %.
Pasakykite gydytojui, jei Jums yra arba anksčiau buvo bet kuri iš išvardytų būklių:
bet kokia širdies liga arba širdies veiklos nepakankamumas;
inkstų funkcijos nepakankamumas;
kraujo rūgštingumo padidėjimas (acidozė);
didesnis kraujo tūris kraujagyslėse, nei turėtų būti (hipervolemija);
aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
skysčių kaupimasis po oda, ypač kulkšnių srityje (periferinė edema);
skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema);
kepenų liga (pvz., kepenų cirozė);
aukštas kraujospūdis nėštumo metu (preeklampsija);
padidėjusi aldosterono koncentracija (aldosteronizmas);
bet kurios kitos būklės, susijusios su natrio kaupimusi (kai organizme susikaupia daug natrio), pvz., gydymas steroidais (taip pat žr. „Kiti vaistai ir Natrii Chloridum Baxter 0,9 %“).
Šio infuzinio tirpalo vartojimo metu gydytojas atliks kraujo ir šlapimo tyrimus, siekdamas nustatyti:
skysčių kiekį Jūsų organizme;
gyvybinius rodiklius;
cheminių medžiagų, pvz., natrio ir kalio, koncentraciją kraujyje (plazmos elektrolitus);
Tai ypač svarbu vaikams ir (prieš laiką gimusiems) kūdikiams, nes jų nebrandžios inkstų funkcijos organizme gali sukaupti per daug natrio.
Jei maitinatės parenteraliai (maitinimas infuzija į veną), gydytojas atsižvelgs į tai. Jei Jums Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuzinis tirpalas leidžiamas ilgai, Jums skirs papildomą maitinimą.
Kiti vaistai ir Natrii Chloridum Baxter 0,9 %
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Labai svarbu, kad informuotumėte savo gydytoją, jeigu vartojate:
kortikosteroidus (priešuždegiminius vaistus);
Šie vaistai gali sukelti natrio ir skysčių kaupimąsi organizme. Dėl skysčių kaupimosi po oda (edemos) audiniai patinsta ir padidėja kraujospūdis (hipertenzija);
litį (vartojamą psichikos ligoms gydyti).
Natrii Chloridum Baxter 0,9 % vartojimas su maistu ir gėrimais
Paklauskite gydytojo, ką Jums galima valgyti ir gerti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Tačiau jei nėštumo ar žindymo metu infuzinis tirpalas vartojamas kartu su kitu vaistiniu preparatu, Jūs turėtumėte:
pasitarti su gydytoju;
perskaityti kito kartu vartojamo vaistinio preparato pakuotės lapelį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus.
3. Kaip vartoti Natrii Chloridum Baxter 0,9 %
Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuzinį tirpalą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuzinį tirpalą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek ir kada reikia suleisti vaisto. Tai priklausys nuo Jūsų amžiaus, svorio, sveikatos būklės, gydymo priežasties ir nuo to, ar infuzinis tirpalas suleidžiamas arba vartojamas praskiesti kitam vaistui. Vaisto kiekis taip pat gali priklausyti nuo kito Jums skirto gydymo.
Jei Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuziniame tirpale yra plaukiojančių dalelių arba jo pakuotė pažeista, tirpalo vartoti NEGALIMA.
Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuzinis tirpalas paprastai leidžiamas per plastikinį vamzdelį, kurio gale yra adata, įdurta į veną. Infuzija dažniausiai leidžiama į rankos veną. Tačiau gydytojas gali naudoti ir kitą metodą vaistui suleisti.
Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuzinio tirpalo vartojimo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus, siekdamas nustatyti:
elektrolitų (pvz., natrio ir chlorido) ir kitų įprastų kraujyje esančių cheminių medžiagų, pvz., kreatinino (raumenų irimo produktas), koncentraciją kraujyje;
Bet kokį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. NEGALIMA vartoti Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuzinio tirpalo iš pakuotės, kuri jau buvo naudota.
Ką daryti pavartojus per didelę Natrii Chloridum Baxter 0,9 % dozę?
Jei Jums suleido per daug Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuzinio tirpalo (infuzijos perteklius), gali atsirasti toliau nurodytų simptomų:
pykinimas (bloga savijauta);
vėmimas;
viduriavimas;
skrandžio spazmai;
troškulys;
burnos sausumas;
akių sausumas;
prakaitavimas;
karščiavimas;
dažnas širdies ritmas (tachikardija);
padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija);
inkstų nepakankamumas;
skysčių kaupimasis plaučiuose, apsunkinantis kvėpavimą (plaučių edema);
skysčių kaupimasis po oda, ypač kulkšnių srityje (periferinė edema);
kvėpavimo sustojimas;
galvos skausmas;
galvos svaigimas;
neramumas;
dirglumas;
silpnumas;
raumenų trūkčiojimas ir sustingimas;
traukuliai;
kraujo rūgštingumo padidėjimas (acidozė), sukeliantis nuovargį, traukulius, letargiją ir kvėpavimo padažnėjimą;
didesnė nei įprasta natrio koncentracija kraujyje (hipernatremija), sukelianti traukulius, komą, smegenų patinimą (smegenų edemą) ir mirtį.
Jei Jums pasireiškė bet kuris iš čia išvardytų simptomų, turite nedelsdami pranešti gydytojui. Infuzija bus nutraukta, ir taikomas nuo simptomų priklausantis gydymas.
Kitas vaistas, kurio iki infuzijos pertekliaus pasireiškimo buvo sušvirkšta į Jums leidžiamą Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuzinį tirpalą, taip pat gali sukelti simptomus. Perskaitykite šio papildomo vaisto pakuotės lapelyje, kokius simptomus jis gali sukelti.
Nustojus vartoti Natrii Chloridum Baxter 0,9 %
Jūsų gydytojas nuspręs, kada reikia baigti infuziją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas:
drebulys;
sumažėjęs kraujospūdis;
dilgėlinė (urtikarija);
odos bėrimas;
niežulys.
Šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti dėl vaisto vartojimo technikos, yra:
infekcija infuzijos vietoje;
vartojimo vietos skausmas arba reakcija (infuzijos vartojimo vietos paraudimas arba patinimas);
venos, į kurią buvo leidžiama tirpalo, dirginimas ir uždegimas (flebitas). Gali atsirasti paraudimas, skausmas arba deginimas ir patinimas išilgai venos, į kurią buvo leidžiama tirpalo;
kraujo krešulio formavimasis (venų trombozė) infuzijos vartojimo vietoje, galintis sukelti skausmą, patinimą arba paraudimą krešulio srityje;
infuzinio tirpalo išsiliejimas į aplinkinius venos audinius (ekstravazacija). Gali būti pažeisti audiniai ir formuotis randas;
skysčio perteklius kraujagyslėse (hipervolemija);
niežulys infuzijos vietoje (urtikarija);
karščiavimas (pireksija);
šaltkrėtis.
Kiti šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškia vartojant panašius produktus (tirpalai, kuriuose yra kitų natrio laktatų):
- didesnė nei įprasta natrio koncentracija kraujyje (hipernatremija);
- mažesnė nei įprasta natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija);
- kraujo rūgštingumo padidėjimas, susijęs su didesne nei įprasta chloridų koncentracija kraujyje (hipochloreminė metabolinė acidozė).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Jei pasireiškė šalutinis poveikis, infuziją reikia nutraukti.
5. Kaip laikyti Natrii Chloridum Baxter 0,9 %
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje - supakuoto į 50 ml ir 100 ml maišelius.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia – supakuoto į 250 ml, 500 ml ir 1000 ml maišelius.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus tirpale plaukiojančių dalelių arba pakuotės pažeidimų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Natrii Chloridum Baxter 0,9 % sudėtis
Veiklioji medžiaga yra natrio chloridas: 9 g litre.
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Natrii Chloridum Baxter 0,9 % išvaizda ir kiekis pakuotėje
Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuzinis tirpalas yra skaidrus, be matomų dalelių. Jis tiekiamas Viaflo poliolefino / poliamido plastiko maišeliais. Kiekvienas maišelis yra įpakuotas į sandarų apsauginį išorinį plastiko maišelį.
Maišelių dydžiai:
50 ml,
100 ml,
250 ml,
500 ml,
1000 ml.
Maišeliai supakuoti kartono dėžutėje. Kiekvienoje yra tokie kiekiai:
50 maišelių po 50 ml,
75 maišeliai po 50 ml,
50 maišelių po 100 ml,
30 maišelių po 250 ml,
20 maišelių po 500 ml,
10 maišelių po 1000 ml.
1 maišelis 50/100/250/500/1000 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way, Thetford
Norfolk IP24 3SE
Jungtinė Karalystė
Gamintojai
Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgija
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Jungtinė Karalystė
Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Ispanija
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Airija
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italija
Šis gamintojas išleidžia tik 500 ml ir 1000 ml pakuočių serijas:
Baxter Manufacturing Sp.z.o.o.
42 B Wojciechowska Str.
20-0704 Lublin
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-12-05.
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vartojimas ir pasiruošimas
Galima vartoti tik skaidrų, be matomų dalelių tirpalą iš nepažeistos pakuotės. Tirpalą reikia pradėti vartoti iš karto po infuzijos sistemos prijungimo.
Neišimkite tirpalo iš apsauginės pakuotės, kol nebūsite pasiruošę infuzijai.
Vidinis maišelis saugo produkto sterilumą.
Nevartokite tirpalo iš nuosekliai sujungtų plastikinių talpyklių. Toks sujungimas gali sukelti oro emboliją, nes pirmoje talpyklėje likęs oras gali patekti į sistemą nepabaigus lašinti tirpalo iš kitos talpyklės. Jeigu, norint pagreitinti infuziją, maišelis su infuziniu tirpalu bus spaudžiamas, tai gali sukelti oro emboliją jeigu prieš pradedant vartoti tirpalą iš maišelio nebus visiškai pašalintas oras.
Tirpalas turi būti lašinamas naudojant sterilias priemones ir dirbant aseptinėmis sąlygomis. Lašinę sistemą tirpalu reikia užpildyti taip, kad į ją nepatektų oro.
Kitos medžiagos į tirpalą gali būti suleidžiamos prieš infuziją ar jos metu per injekcijai skirtą vietą.
Jeigu pridedama kitų vaistų, prieš leidžiant tirpalą parenteraliai, reikia įsitikinti, kad jis yra izotoniškas. Bet kokius pridedamus vaistus būtina kruopščiai ir atsargiai sumaišyti su tirpalu, dirbant aseptinėmis sąlygomis. Tirpalas su priedais turi būti suvartotas nedelsiant, jo negalima laikyti.
Pridedant kitų vaistų arba vartojant netaisyklingai gali patekti pirogenų ir kilti karščiavimo reakcijų. Jeigu pasireiškia nepageidaujama reakcija, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Vienkartinę pakuotę išmeskite.
Išmeskite nesuvartoto vaisto likučius.
Pakuotėse likusio nesuvartoto tirpalo daugiau nebevartokite.
Atidarymas
Viaflo talpyklę iš pakuotės išimkite prieš pat vartojimą.
Stipriai suspauskite vidinį maišelį, kad įsitikintumėte, jog jis ne kiauras. Jeigu jis kiauras, tirpalą išmeskite, nes jis gali būti nesterilus.
Patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus ir ar jame nėra dalelių. Neskaidrų arba su matomomis dalelėmis tirpalą išmeskite.
Paruošimas vartoti
Paruošimui ir vartojimui naudokite sterilias priemones.
a. Pakabinkite talpyklę ant stovo kilpelės.
b. Nuimkite plastikinę apsaugą nuo ištekėjimo angos talpyklės apačioje:
viena ranka suimkite ant ištekėjimo angos esantį mažą sparnelį;
kita ranka suimkite ant dangtelio esantį didelį sparnelį ir pasukite;
dangtelis atšoks.
c. Prijungdami infuzinę sistemą dirbkite aseptinėmis sąlygomis.
d. Prijunkite infuzijos sistemą. Tiksliai laikykitės nurodymų dėl sistemos prijungimo, užpildymo ir tirpalo sulašinimo.
Injekcijos ir papildomų vaistų vartojimo technika
Įspėjimas: papildomai pridedami vaistai gali būti nesuderinami su tirpalu (žr. toliau esantį 5 skyrių „Papildomai vartojamų vaistų nesuderinamumas“).
Vaisto suleidimas į tirpalą prieš lašinant:
Dezinfekuokite vaistams suleisti skirtą vietą.
Naudokite švirkštą su 19 (1,1 mm) ar 22 (0,7 mm) dydžio adata, pradurkite vaistams suleisti skirtą vietą ir suleiskite vaistą.
Kruopščiai sumaišykite tirpalą ir vaistą. Jeigu pridedama didelio tankio vaisto, pvz., kalio chlorido, švelniai pastuksenkite vertikaliai laikomas angas ir sumaišykite.
Įspėjimas: nesaugokite maišelių, kuriuose yra papildomi vaistai.
Vaisto suleidimas į tirpalą infuzijos metu:
a. Užspauskite sistemos spaustuką.
b. Dezinfekuokite vaistams suleisti skirtą angą.
c. Naudokite švirkštą su 19 (1,1 mm) ar 22 (0,7 mm) dydžio adata, pradurkite vaistams suleisti skirtą vietą ir suleiskite vaistą.
Nuimkite talpyklę nuo stovo ir (arba) apverskite stačiai.
Ištuštinkite abi jungčių angas švelniai stuksendami ir maišelį laikydami stačiai.
Kruopščiai sumaišykite tirpalą su vaistu.
Vėl pakabinkite talpyklę į buvusią padėtį, atpalaiduokite spaustuką ir tęskite infuziją.
Tinkamumo laikas vartojimo metu: papildomai pridedamos medžiagos
Prieš vartojant reikia nustatyti bet kokių pridedamų priedų cheminį ir fizinį stabilumą, esant tokiam pačiam pH kaip ir Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuzinio tirpalo Viaflo pakuotėje.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestas vaistas turi būti suvartotas nedelsiant, nebent praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už tinkamumo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Papildomai vartojamų vaistų nesuderinamumas
Kaip ir vartojant visus parenteralinius tirpalus, prieš pridedant kito vaisto, reikia įvertinti jo suderinamumą su tirpalu Viaflo pakuotėje.
Kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta, šio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais. Gydytojas privalo įvertinti pridedamų vaistų suderinamumą su Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuziniu tirpalu. Reikia įvertinti gauto tirpalo spalvos pokyčius ir/arba susidariusius precipitatus, netirpius kompleksus ar kristalus. Reikia susipažinti su pridedamo vaisto vartojimo nurodymais.
Prieš pridėdami vaisto įsitikinkite, kad jis yra tirpus ir stabilus vandenyje esant tokiam pat pH kaip ir Natrii Chloridum Baxter 0,9 % infuzinio tirpalo.
Vaistų, nesuderinamų su tirpalu, vartoti negalima.
