Nebiten 5 mg tabletės

Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nebiten ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nebiten

3. Kaip vartoti Nebiten

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nebiten

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nebiten ir kam jis vartojamas

Nebiten 5 mg yra širdį ir kraujagysles veikiantis vaistas (beta adrenoblokatorius), kuris mažina padidėjusį kraujospūdį ir pagerina širdies išstūmimo jėgą.

Jis neleidžia didėti širdies susitraukimų dažniui ir kontroliuoja širdies pumpavimo jėgą. Be to, jis plečia kraujagysles ir tokiu būdu mažina kraujospūdį.

Nebiten 5 mg vartojamas

didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti.

70 metų ar vyresnių pacientų lėtinio, lengvo ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo įprastiniam gydymui papildyti.

2. Kas žinotina pries vartojant Nebiten

Nebiten vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje):

- jeigu yra vienas ar keli iš šių sutrikimų:

- žemas kraujospūdis;

- sunkus rankų ar kojų kraujotakos sutrikimas;

- labai retas širdies plakimas (mažiau nei 60 dūžių per minutę);

- kai kurie kiti sunkūs širdies ritmo sutrikimai (pvz., II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada, širdies laidumo sutrikimai); - staiga pasireiškė ūminis širdies nepakankamumas arba jis neseniai pablogėjo, arba esate gydomas infuzijomis į veną (lašelinėmis) dėl ištikusio kraujotakos šoko ūminio širdies nepakankamumo atveju norint padėti širdies veiklai; - astma, švokštimas (šiuo metu arba buvo anksčiau); - negydoma feochromocitoma, t.y navikas virš inkstų (antinksčių liaukoje); - sutrikusi kepenų funkcija; - medžiagų apykaitos sutrikimas (metabolinė acidozė), pvz., diabetinė ketoacidozė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, pries pradėdami vartoti Nebiten.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba gali pasireikšti kuri nors žemiau išvardyta būklė|:

nenormaliai retas širdies plakimas;

tam tikro tipo krūtinės skausmas, atsiradęs dėl spontaniško širdies spazmo, vadinamas Princmetalo (Prinzmetal) angina;

negydytas lėtinis širdies nepakankamumas;

I laipsnio širdies blokada (lengvas širdies laidumo sutrikimas, kuris paveikia širdies ritmą);

silpna rankų ar kojų kraujotaka, vadinamoji Reino (Raynaud) liga ar sindromas, į mėšlungį panašus skausmas vaikščiojant;

ilgai trunkantis kvėpavimos sutrikimas;

cukrinis diabetas; šis vaistas nedaro įtakos cukraus kiekiui kraujyje, bet gali daryti mažiau pastebimus įspėjamuosius per mažo cukraus kiekio kraujyje požymius (pvz., palpitaciją, spartų širdies plakimą);

pernelyg aktyvi skydliaukė; šis medikamentas gali daryti mažiau pastebimą nenormaliai spartų širdies plakimą, atsiradusį dėl minėto sutrikimo;

alergija; šis medikamentas gali sustiprinti Jūsų reakciją į žiedadulkes ar kitas medžiagas, kurioms esate alergiškas;

esama arba buvusi žvynelinė (odos liga, pasireiškianti žvynuotomis, rausvomis dėmėmis);

planuojama atlikti operaciją, prieš anesteziją visada informuokite savo anesteziologą, jog vartojate Nebiten.

Jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas Nebiten nevartokite širdies nepakankamumui gydyti ir apie tai pasakykite savo gydytojui.

Lėtinio širdies veiklos nepakankamumo gydymo pradžioje Jus reguliariai stebės patyręs gydytojas (žr. 3 skyrių).

Šio gydymo negalima nutraukti staigiai, išskyrus atvejus, kai neabejotinai būtina ir kai nustato Jūsų gydytojas (žr. 3 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Nebiten vartoti nerekomenduojama vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų, kadangi nėra pakankamai duomenų apie vaisto vartojimą šioje pacientų amžiaus grupėje.

Kiti vaistai ir Nebiten

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visada pasakykite gydytojui, jeigu kartu su Nebiten vartojate ar gaunate bet kurį iš žemiau išvardytų vaistinių preparatų:

- kraujospūdį kontroliuojančių vaistų ar vaistų nuo širdies sutrikimų (pavyzdžiui, amjodaronas, amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, digoksinas, diltiazemas, dizopiramidas, felodipinas, flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, lacidipinas, lidokainas, metildopa, meksilitinas, moksonidinas, nikardipinas, nifedipinas, nimodipinas, nitrendipinas, propafenonas, chinidinas, rilmenidinas, verapamilis);

- raminamųjų preparatų arba vaistų nuo psichozės (psichikos ligos) gydymui , pvz, barbitūratus (taip pat vartojami epilepsijos gydymui), fenotiazinus (taip pat vartojamus vėmimui ir pykinimui gydyti), tioridazinas;

- vaistų nuo depresijos, pavyzdžiui, amitriptilinas, paroksetinas, fluoksetinas;

- vaistų, vartojamų anestezijai operacijų metu;

- vaistų nuo astmos, užgultos nosies ar tam tikrų akių ligų, tokių kaip glaukoma (padidėjęs akispūdis) ar vyzdžių išsiplėtimas;

- baklofeną (vartojamas raumenų spazmams gydyti), amifostiną (vartojamas vėžiui gydyti);

visi šie vaistai taip pat kaip ir nebivololis gali turėti įtakos kraujospūdžiui ir (arba) širdies veiklai;

- vaistų padidėjusiam skrandžio rūgštingumui arba opai gydyti (antacidinių vaistų), pavyzdžiui, cimetidino: Nebiten reikia išgerti valgant, o antacidinius vaistus tarp valgymų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nebiten nėštumo ir žindymo metu vartoti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebiten poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais gali pasireikšti svaigulys ir nuovargis.

Nebiten 5 mg sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors cukrų, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Nebiten

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nebiten galima gerti valgymo metu. Paskirtą vaisto dozę reikia stengtis išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku.

Tabletę reikia išgerti nesukramtytą su nedideliu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Didelio kraujospūdžio ligos (arterinės hipertenzijos) gydymas.

- Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Vaisto dozę reikia išgerti kasdien tuo pačiu laiku.

- Jeigu sutrikusi inkstų funkcija arba esate vyresnio amžiaus pacientas, įprastinė pradinė dozė yra ½ (pusė) tabletės.

- Gydomasis poveikis kraujo spaudimui tampa pastebimas po 1-2 gydymo savaičių. Kartais, optimalus efektas pasiekiamas tik po 4 savaičių.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas

Jūsų gydymą pradės ir atidžiai prižiūrės turintis šios ligos gydymo patirties gydytojas.

Gydytojas pradės Jūsų gydymą ¼ (ketvirčiu) tabletės per parą. Dozė gali būti padidinta iki ½ (pusės) tabletės per parą po 1-2 savaičių, po to iki 1 tabletės per parą, ir vėliau iki 2 tablečių per parą, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Gydytojas Jums paskirs dozę, kuri yra tinkama jums atitinkamu metu, ir Jūs turėtumėte atidžiai vadovautis jo (jos) nurodytomis instrukcijomis.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 2 tabletės (10 mg) per parą.

Jus atidžiai prižiūrės patyręs gydytojas bent 2 valandas, kai pradėsite gydymą ir kiekvieną kartą padidinus dozę.

Prireikus Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę.

Negalima nutraukti gydymo staiga, nes Jūsų širdies nepakankamumas gali pasunkėti.

Pacientai, kuriems nustatytas sunkus inkstų pažeidimas, šio vaisto vartooti negali.

Gerkite vaistą vieną kartą per parą, geriausia tuo pačiu metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Nebiten dozę

Jeigu įtariate, kad išgėrėte per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Dažniausi nebivololio perdozavimo simptomai yra lėtas širdies plakimas (bradikardija), žemas kraujospūdis (hipotenzija), kvėpavimo takų spazmas (bronchų spazmai) ir ūminis širdies nepakankamumas.

Kol atvyks gydytojas, Jūs turite imtis priemonių, kurios saugotų nuo tolesnės veikliosios medžiagos absorbcijos iš virškinimo trakto į kraują vartojant aktyvintosios anglies ir vidurius paleidžiančių vaistų (medžiagų, skatinančių skrandžio ir žarnų išsituštinimą).

Pamiršus pavartoti Nebiten

Jeigu pamiršote išgerti Nebiten dozę ir praėjo daug laiko, negerkite praleistos dozės ir įprastinę dozę išgerkite numatytu laiku kitą dieną. Jokiu būdu negerkite vėliau didesnio tablečių kiekio. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite Nebiten vartojimą nustatyta tvarka.

Nustojus vartoti Nebiten

Jūs visada turėtumėte pasitarti su savo gydytoju prieš nutraukdami gydymą Nebiten, ar jūs vartojate dėl aukšto kraujospūdžio ar lėtinio širdies nepakankamumo. Jūs neturėtumėte pertraukti arba nutraukti Nebiten vartojimo pirma laiko, nes gali pablogėti ligos simptomai. Jei būtina sustabdyti lėtinio širdies nepakankamumo gydymą Nebiten, paros dozė turėtų būti mažinama palengva, sumažinant ją per pusę kas savaitę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai Nebiten vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, galimi šalutiniai poveikiai:

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

- galvos skausmas,

- svaigulys,

- nuovargis,

- neįprastas niežulys arba dilgčiojimo jausmas,

- viduriavimas,

- vidurių užkietęjimas,

- vėmimas,

- dusulys,

- rankų arba kojų patinimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

- lėtas širdies plakimas ar kiti širdies sutrikimai,

- žemas kraujospūdis,

- į mėšlungį panašūs kojų skausmai vaikštant,

- nenormalus matymas,

- impotencija,

- depresija,

- virškinimo sutrikimai (dispepsija), dujų kaupimasis skrandyje ir žarnyne, vėmimas,

- odos bėrimas, niežulys,

- dusulys, toks kaip astma, dėl staigių raumenų, esančių aplink kvėpavimo takus, spazmų (bronchospasmai),

- košmarai.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

- alpulys,

- psoriazės pablogėjimas (odos liga žvynelinė, pasireiškianti žvynuotomis, rausvomis dėmėmis).

Vartojant Nebiten gauta pranešimų apie pavieniais atvejais pasitaikiusius tokius šalutinio poveikio

atvejus:

viso kūno alerginės reakcijos, pasireiškiančios išplitusiu odos išbėrimu (padidėjusio jautrumo reakcija),

staigus patinimas, ypač apie burną (lūpų), akis, liežuvio paburkimas su galimu staigiu dusuliu (angioneurozinė edema),

odos išbėrimas, pasireiškiantis alerginės ar nealerginės kilmės įsidėmėtinomis blyškiai rausvomis, niežtinčiomis pūkšlėmis (dilgėlinė).

Širdies nepakankamumo klinikinių tyrimų metu, buvo stebėti žemiau išvardinti šalutiniai reiškiniai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

- retas širdies plakimas,

- svaigulys.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

- širdies nepakankamumo pasunkėjimas,

- žemas kraujospūdis (pvz., alpimas staiga atsistojus),

- šio vaisto netoleravimas,

- lengvas širdies laidumo sutrikimas, kuris paveikia širdies ritmą I laipsnio AV blokada),

- apatinių galūnių patinimas (pavyzdžiui, patinusios kulkšnys).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nebiten

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nebiten sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio, atitinkančio 5,45 mg nebivololio hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, mikrokristalinė celuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Nebiten išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nebiten yra baltos arba beveik baltos apvalios, abipus išgaubtos, nedengtos tabletės nuožulniais kraštais, jų vienoje pusėje yra kryžminė laužimo vagelė, kita pusė lygi.

Nebiten yra tiekiamas lizdinėse (PVC/aliuminio) plokštelėse po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „GL Pharma Vilnius“

A.Jakšto g. 12

LT-01105 Vilnius

Tel. + 370 5 2610705

El.paštas: office@gl-pharma.lt

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-04-24

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .