NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Naloksono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra NEXODAL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant NEXODAL

3. Kaip vartoti NEXODAL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti NEXODAL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra NEXODAL ir kam jis vartojamas

NEXODAL 0,4 mg/ml yra vaistas, neutralizuojantis opioidų, pvz., morfino, perdozavimo sukeltą poveikį.

NEXODAL 0,4 mg/ml vartojama neutralizuojant nepageidaujamą opioidų poveikį, t. y. gyvybei pavojingą centrinės nervų bei kvėpavimo sistemos slopinimą (kvėpavimo pasunkėjimą).

Be to, NEXODAL 0,4 mg/ml vartojama diagnozuojant ūminį opioidų perdozavimą arba intoksikaciją.

2. Kas žinotina prieš vartojant NEXODAL

NEXODAL vartoti negalima:

jeigu yra alergija naloksono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jei esate fiziškai priklausomas prie morfino ar panašių vaistų, arba jei vartojate dideles tokių vaistų dozes (gali atsirasti nutraukimo simptomų, pvz., kraujo spaudimo padidėjimas, širdies plakimo padažnėjimas, sunkių kvėpavimo sutrikimų ar širdies sustojimas);

jei NEXODAL reikia skirti Jūsų naujagimiui. Tokiu atveju gali atsirasti ūminių nutraukimo simptomų;

jei yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (greičiau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip kraujo spaudimo padidėjimas ar sumažėjimas, širdies plakimo padažnėjimas ar sunkus kvėpavimo sutrikimas);

jei vartojate vaisto nuo skausmo buprenorfino. Tokiu atveju naloksonas būna veiksmingas tik iš dalies (dar žr. šio skyriaus poskyrį "Kitų vaistų vartojimas”).

Jei minėtos būklės bet kada buvo, pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir NEXODAL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Žinokite, kad toliau išvardyti teiginiai gali tikti ir vartotiems ar vartosiantiems preparatams.

Jei vartojate vaisto nuo skausmo buprenorfino, gydymo NEXODAL metu skausmą malšinantis poveikis gali sustiprėti.

NEXODAL sušvirkštus ligoniui, kuriam klonidino perdozavimas sukėlė komą, buvo sunkaus kraujo spaudimo padidėjimo atvejų. Klonidinas yra vaistas, kurio vartojama pasireiškus nutraukimo simptomams po opioidų vartojimo nutraukimo. Be to, juo gydoma didelio kraujo spaudimo liga, migrena ir menopauzinis karščio pylimas.

NEXODAL vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei vartojate alkoholio, pasakykite gydytojui. Apsinuodijus keliomis medžiagomis (opioidais ir raminamaisiais preparatais ar alkoholiu), NEXODAL poveikis gali prasidėti lėčiau.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Reikiamų duomenų apie NEXODAL vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Jei esate nėščia, gydytojas apsvarstys gydymo NEXODAL naudą bei galimą riziką dar negimusiam vaikui. NEXODAL naujagimiui gali sukelti nutraukimo simptomų (žr. šio skyriaus poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia”).

Ar NEXODAL 0,4 mg/ml patenka į moters pieną bei ar sukelia poveikį krūtimi maitinamam naujagimiui, nežinoma, todėl po šio vaisto sušvirkštimo žindyti nerekomenduojama 24 valandas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei NEXODAL 0,4 mg/ml buvo pašalintas opioidų poveikis, po injekcijos negalima vairuoti, valdyti mechanizmų bei atlikinėti kitokių veiksmų, reikalaujančių fizinių ar psichinių pastangų, bent 24 valandas, kadangi opioidų poveikis gali atsinaujinti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NEXODAL medžiagas

Šio vaistinio preparato 2 mg naloksono hidrochlorido dozėje (5 ml) yra 17,7 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti NEXODAL

Dozavimas

Reikiamą dozę nustato gydytojas.

Suaugę žmonės

Perdozavus opioidų, injekuojama 0,4 mg. Jei reikia, tokią dozę galima švirkšti kartotinai kas 2 ar 3 minutes.

Operacijos metu anestezijai sukelti pavartotų opioidų poveikiui susilpninti 0,1-0,2 mg dozė leidžiama kas 2-3 minutes.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Perdozavus opioidų, injekuojama 0,01-0,02 mg/kg kūno svorio. Jei reikia, tokią dozę galima švirkšti kartotinai kas 2-3 minutes.

Naujagimiai

Opioidų sukeltam kvėpavimo slopinimui šalinti leidžiama 0,01 mg/kg kūno svorio dozė. Jei reikia, tokią dozę galima švirkšti kartotinai kas 2-3 minutes.

Senyvi žmonės

Senyviems širdies ligomis sergantiems pacientams NEXODAL būtina vartoti atsargiai.

Vartojimo būdas

NEXODAL dozė švirkščiama į veną arba į raumenis, injekciją atlieka gydytojas arba slaugytojas.

0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu praskiestą NEXODAL galima lašinti į veną.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Jei manote, kad NEXODAL veikia per silpnai ar per stipriai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę NEXODAL dozę?

Jei manote, kad Jums sušvirkšta daugiau NEXODAL, nei reikėjo, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Prireikus jis imsis tolesnių priemonių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10): šleikštulys, pykinimas arba vėmimas.

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100): galvos svaigimas, galvos skausmas, dažnas širdies plakimas, mažas kraujo spaudimas, didelis kraujo spaudimas, vėmimas, pooperacinis skausmas.

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000): drebulys, smarkus prakaitavimas, širdies ritmo sutrikimas, retas širdies plakimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, dažnas ir gilus kvėpavimas (hiperventiliacija), kraujagyslių sienelių dirginimas (preparato pavartojus į veną).

Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000): traukuliai, įtampa.

Labai retas (iš turimų duomenų dažnis negali būti nustatytas): dažnas ir nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimo nutrūkimas, skysčio kaupimasis plaučiuose, alerginė reakcija (dilgėlinė, sloga, kvėpavimo pasunkėjimas, anafilaksinis šokas).

Jei NEXODAL švirkščiama pacientams, kurie yra priklausomi nuo morfino ar panašių vaistų (įskaitant nuo opioidų priklausomų moterų naujagimius), gali atsirasti ūminių nutraukimo simptomų, pvz., didelis kraujo spaudimas arba širdies simptomų.

Po operacijos suleidus per didelę dozę, galimas sujaudinimas ir skausmas, nes anksčiau Jums skirto vaisto skausmą malšinantis poveikis, kaip ir poveikis kvėpavimui, neutralizuojamas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti NEXODAL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima... Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po ampulės atidarymo vaistą būtina vartoti nedelsiant.

Po praskiedimo preparatą suvartoti iškart. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 valandas 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai preparatas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Šis vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą sunaikinkite.

Pastebėjus, kad pasikeitė tirpalo spalva, atsirado drumzlių arba dalelių, NEXODAL vartoti negalima.

Prieš infuziją į veną, NEXODAL 0,4 mg/ml skiedžiamas 0,9 % m/V natrio chlorido tirpalu arba 5 % m/V gliukozės tirpalu.

5 ampules NEXODAL 0,4 mg/ml (2 mg) praskiedus iki 500 ml, galutinė tirpalo koncentracija bus 4 mikrogramai/ml.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

NEXODAL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra naloksono hidrochloridas. Vienoje ampulėje (1 ml) injekcinio/infuzinio tirpalo yra 0,4 mg naloksono hidrochlorido (naloksono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

NEXODAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

NEXODAL yra skaidrus bespalvis injekcinis/infuzinis tirpalas.

NEXODAL pakuotėje yra 10 ampulių, kurių kiekvienoje yra 1 ml injekcinio/infuzinio tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B, A-3002 Purkersdorf

Austrija

Gamintojas

HIKMA Italia S.P.A.

Viale Certosa 10

Pavia (PV) 27100

Italija

arba

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3

A-1160 Vienna

Austrija

arba

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

A-1150 Vienna

Austrija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija - NEXODAL 0,4 mg/ml инжекционен разтвор или инфузия

Danija - NEXODAL 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Estija - NEXODAL 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus

Suomija - NEXODAL 0,4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Vokietija - NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Graikija – Naloxon Orpha 0,4 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση

Vengrija - NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Airija - NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection or infusion

Italija - NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile

Latvija - NEXODAL 0,4 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Lietuva - NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Olandija – Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Norvegija - NEXODAL 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Lenkija - NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Rumunija - NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă

Slovėnija - NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Švedija - NEXODAL 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Jungtinė karalystė - NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection or infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .