Nilodux 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Nilodux 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Duloksetinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Nilodux ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nilodux
3. Kaip vartoti Nilodux
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nilodux
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Nilodux ir kam jis vartojamas
Nilodux sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Nilodux didina serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje.
Nilodux yra geriamasis vaistas, skirtas moterų šlapimo nelaikymui nuo įtampos (ŠNNĮ) gydyti.
Šlapimo nelaikymas nuo įtampos yra tokia būklė, kai pacientei fizinių pastangų ar krūvio metu, pvz., juokiantis, kosint, čiaudint, ką nors keliant, mankštinantis nevalingai išteka šlapimas.
Manoma, kad Nilodux stiprina raumenis, kurie sulaiko šlapimą, kai Jūs juokiatės, čiaudite arba užsiimate fizine veikla.
Nilodux veiksmingumas padidėja kartu atliekant pratimus, vadinamus dubens dugno raumenų treniravimu (DDRT).
2. Kas žinotina prieš vartojant Nilodux
Nilodux vartoti negalima, jeigu:
yra alergija duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
sergate kepenų liga;
sergate sunkia inkstų liga;
vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus vaistus, kurie vadinasi monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr. „Kiti vaistai ir Nilodux“);
vartojate fluvoksamino, kuriuo paprastai gydoma depresija, ciprofloksacino ar enoksacino, kuriais gydomos kai kurios infekcinės ligos.
Pasitarkite su Jus gydančiu gydytoju, jeigu sergate padidėjusio kraujospūdžio liga. Jūsų gydytojas pasakys, ar turite vartoti Nilodux.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių Nilodux gali Jums netikti. Prieš pradėdami vartoti Nilodux, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu:
vartojate kitų vaistų depresijai gydyti (žr. „Kiti vaistai ir Nilodux“);
vartojate augalinių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum);
sergate inkstų liga;
yra buvę traukulių priepuolių;
sirgote manija;
sergate bipoliniu sutrikimu;
sergate akių liga, pvz., tam tikros rūšies glaukoma (yra padidėjęs akispūdis);
ankščiau yra buvęs kraujavimo sutrikimas (polinkis į kraujosruvas);
yra mažos natrio koncentracijos kraujyje atsiradimo rizika (pvz., vartojant diuretikus, ypač jeigu esate senyvas žmogus);
vartojate kitokių vaistų, galinčių pažeisti kepenis;
vartojate kitų vaistų, kuriuose yra duloksetino (žr. „Kiti vaistai ir Nilodux“).
Nilodux gali sukelti neramumo pojūtį ir negalėjimą ramiai sėdėti ar stovėti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia pasakyti gydytojui.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas.
Jeigu sergate depresija ar nerimo sutrikimu, gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Jos gali suaktyvėti pirmą kartą pradėjus gydytis antidepresantais, kadangi jų poveikis pasireiškia tik po tam tikro laiko, dažniausiai po maždaug dviejų savaičių, tačiau kartais vėliau.
Tokios mintys labiau tikėtinos, jeigu:
anksčiau galvojote apie kenkimą sau arba savižudybę;
esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų informacija rodo, kad antidepresantais gydomiems psichikos sutrikimų turintiems jaunesniems negu 25 metų suaugusiems žmonėms padidėja savižudiško elgesio rizika.
Jeigu bet kuriuo laiku atsiranda minčių apie kenkimą sau arba savižudybę, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.
Apie depresiją arba nerimo sutrikimą gali būti naudinga pasakyti giminaičiui arba artimam draugui ir paprašyti, kad jis perskaitytų šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems atrodo, kad sunkėja Jūsų depresija arba nerimo sutrikimas arba pakito elgesys.
Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams
Nilodux paprastai neturi būti vartojamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, Jūsų gydytojas gali skirti Nilodux jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu Jūsų gydytojas skyrė Nilodux jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Nilodux, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš aukščiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar NĖRA pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Nilodux poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Kiti vaistai ir Nilodux
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Duloksetinas, pagrindinė Nilodux sudedamoji dalis, įeina į kelių vaistų sudėtį, vartojamų skirtingoms ligoms gydyti:
skausmą dėl diabetinės neuropatijos, depresiją, nerimą ar šlapimo nelaikymą.
Negalima vartoti daugiau kaip vieno šių preparatų vienu metu. Paklauskite gydytojo, ar jau nevartojate kitų, duloksetino turinčių, vaistų.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Nilodux su kitais vaistais. Nepradėkite vartoti ir nenutraukite vartojimo jokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Praneškite savo gydytojui, jei vartojate bet kuriuos iš toliau išvardytų vaistų
Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI). Negalima vartoti Niloduxkartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), arba jeigu neseniai vartojote MAOI (nepraėjus 14 dienų po vartojimo). MAOI yra, pavyzdžiui vaistai moklobemidas (antidepresantas) ir linezolidas (antibiotikas). MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant Nilodux, gali turėti sunkių ar net gyvybei pavojingų šalutinių poveikių. Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti Nilodux. Taip pat nustoję vartoti Nilodux turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.
Mieguistumą sukeliantys vaistai. Tai gali būti Jūsų gydytojo paskirti vaistai - benzodiazepinai, stiprūs skausmą malšinantys vaistai, antipsichoziniai vaistai, fenobarbitalis ir antihistamininiai vaistai.
Vaistai, didinantys serotonino kiekį. Tai triptanai, tramadolis, triptofanas, SSRI (pvz.: paroksetinas arba fluoksetinas), SNRI (pvz., venlafaksinas), tricikliai antidepresantai (pvz.: klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolių preparatai ir MAOI (pvz.: moklobemidas ir linezolidas). Šių vaistų vartojimas padidina šalutinio poveikio riziką; jeigu vartojant bet kurį iš šių vaistų kartu su Nilodux atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Geriamieji antikoaguliantai arba antitromboziniai vaistai. Tai vaistai, skystinantys kraują arba apsaugantys nuo kraujo krešulių susidarymo. Šie vaistai gali didinti kraujavimo riziką.
Nilodux vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Nilodux galima vartoti tiek kartu su maistu, tiek ir be jo. Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo Nilodux metu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Nilodux metu tapote nėščia arba ketinate pastoti. Nilodux galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos Jūsų negimusiam vaikui santykį.
Būkite tikri, kad Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate Nilodux. Panašūs vaistai (SSRI), vartojami nėštumo metu, kūdikiui gali didinti sunkios būklės, kuri vadinama persistuojančia plautine hipertenzija (angl., PPHN), pasireiškimo pavojų; dėl šios būklės kūdikis pradeda kvėpuoti dažniau ir pamėlsta. Šių simptomų paprastai atsiranda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsdami susisiekti su savo akušere ir (arba) gydytoju.
Jeigu Nilodux vartojote prieš nėštumo pabaigą, Jūsų gimusiam kūdikiui gali pasireikšti kai kurių simptomų. Jų paprastai atsiranda gimimo metu arba per kelias dienas po gimimo. Iš tokių simptomų gali būti raumenų suglebimas, drebėjimas, nervingumas, sutrikęs maitinimasis, kvėpavimo sutrikimas ir traukuliai. Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia kuris nors iš minėtų simptomų arba jeigu nerimaujate dėl jo sveikatos, susisiekite su savo gydytoju arba akušere, kurie galės Jums duoti patarimų.
Jeigu žindote kūdikį, pasakykite savo gydytojui. Žindymo metu nerekomenduojama vartoti Nilodux. Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį Jums darys Nilodux.
Nilodux sudėtyje yra pagalbinės medžiagos sacharozės
Nilodux sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Nilodux
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nilodux yra per burną vartojamas vaistas. Turite nuryti visą kapsulę užgerdami vandeniu. Negalima kramtyti ar laužyti.
Rekomenduojama Nilodux dozė yra 40 mg du kartus per parą (ryte ir vėlyvą popietę arba vakare). Prieš padidindamas dozę iki 40 mg du kartus per parą, gydytojas gali dvi savaites Jums skirti 20 mg du kartus per parą dozę.
Jeigu manote, kad Nilodux veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti Nilodux kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Nenustokite vartoti Nilodux ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Svarbu tinkamai gydyti sutrikimą, kuris Jums yra, kad pradėtumėte geriau jaustis. Negydoma Jūsų būklė gali nepraeiti ir sunkėti, o pasunkėjusią būklę sunkiau gydyti.
Ką daryti pavartojus per didelę Nilodux dozę?
Jeigu išgėrėte didesnę Nilodux dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra mieguistumas, koma, serotonino sindromas (reta reakcija, dėl kurios pasireiškia didelės laimės pojūtis, mieguistumas, nerangumas, neramumas, girtumo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas arba raumenų sąstingis), traukuliai, vėmimas ir dažnas širdies plakimas.
Pamiršus pavartoti Nilodux
Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau atėjo laikas gerti sekančią dozę, nekreipkite dėmesio į praleistąją ir gerkite tik vieną dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Negerkite didesnės Nilodux paros dozės, negu Jums paskyrė gydytojas.
Nustojus vartoti Nilodux
NENUSTOKITE gerti kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau. Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti Nilodux, jis ar ji nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu iki visiško vartojimo nutraukimo.
Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė duloksetino vartojimą patyrė šių simptomų:
svaigulį, dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtį arba į elektros šoko poveikį panašų pojūtį (ypač galvoje), miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nuovargį, mieguistumą, nerimastingumą ar sujaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą) arba vėmimą, drebulį (virpėjimą), galvos, raumenų skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba galvos svaigimas.
Šie simptomai paprastai būna nesunkūs ir praeina per kelias dienas, tačiau jeigu pasireiškia simptomai, kurie kelia Jums nerimą, pasakykite apie tai gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis poveikis dažniausiai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažnai išnyksta per kelias savaites.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
pykinimas (šleikštulys), burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas;
nuovargis.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
apetito stoka;
miego sutrikimas, sujaudinimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, neįprasti sapnai;
galvos skausmas, svaigulys, nerangumas, mieguistumas, drebulys, tirpulys, įskaitant odos tirpulį, dygčiojimą arba dilgčiojimą;
neryškus matymas;
galvos svaigimo arba sukimosi (vertigo) pojūtis;
kraujospūdžio padidėjimas, trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas su karščio pojūčiu;
viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, rėmuo arba sutrikęs virškinimas;
prakaitavimo padidėjimas;
silpnumas, virpulys.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
ryklės uždegimas, sukeliantis balso užkimimą;
alerginės reakcijos;
skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį ir kūno svorio padidėjimą;
organizmo skysčių netekimas;
dantų griežimas arba sukandimas, orientacijos sutrikimas, motyvacijos stoka, orgazmo pasunkėjimas arba nebuvimas, neįprasti sapnai;
nervingumas, dėmesio sukaupimo pasunkėjimas, skonio pojūčio pokytis, bloga miego kokybė;
išsiplėtę vyzdžiai (tamsus akių centras), regos sutrikimas, sausų akių pojūtis;
spengimas ausyse (garsų ausyse girdėjimas, kai jų išorėje nėra), ausų skausmas;
širdies plakimo krūtinėje jutimas, dažnas arba (ir) nereguliarus širdies plakimas;
alpulys;
žiovulio padažnėjimas;
vėmimas krauju arba juodos deguto spalvos išmatos, skrandžio ir plonosios žarnos uždegimas, burnos uždegimas, raugulys, rijimo pasunkėjimas, pilvo pūtimas, blogas burnos kvapas;
kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą ir odos bei akių baltymo pageltimą;
niežtintis išbėrimas, naktinis prakaitavimas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, polinkio į kraujosruvas padidėjimas;
raumenų skausmas, raumenų įtempimas, raumenų spazmas, žandikaulio raumenų susitraukimas;
sunkumas pradėti šlapintis, skausmingas šlapinimasis, poreikis šlapintis naktį, dažnas šlapinimasis, nenormalus šlapimo kvapas;
nenormalus kraujavimas iš makšties, menopauzės simptomai;
krūtinės skausmas, šalčio pojūtis, troškulys, karščio pojūtis;
kūno masės sumažėjimas, kūno masės padidėjimas;
Nilodux gali sukelti Jums nežinomus poveikius, tokius kaip kepenų fermentų kraujyje aktyvumo padidėjimas, kalio kiekio kraujyje padidėjimas, fosfokreatinkinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, cukraus ar cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios kvėpavimo pasunkėjimą arba galvos svaigimą, su liežuvio ar lūpų patinimu;
mažas natrio kiekis kraujyje (daugiausia senyviems pacientams; jo simptomai gali būti svaigulys, silpnumas, sumišimas, mieguistumas arba didelio nuovargio pojūtis, pykinimas arba vėmimas, pavojingesni simptomai yra alpulys, traukuliai arba griuvimas), sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS);
savižudiškas elgesys, savižudiškos mintys, manija (per didelis aktyvumas, minčių greita kaita, miego poreikio sumažėjimas), haliucinacijos, agresija ir pyktis;
„serotonino sindromas“ (reta reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumas, nevikrumas, neramumas, girtumo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas arba raumenų sustingimas), traukuliai, staigios nevalingos raumenų konvulsijos arba trūkčiojimas, neramumas arba negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, judesių kontroliavimo pasunkėjimas, pvz., koordinacijos stoka arba nevalingi raumenų judesiai, neramių kojų sindromas;
akispūdžio padidėjimas (glaukoma);
alpulys, svaigulys arba alpimas stojantis, šalti rankų ir (arba) kojų pirštai;
gerklės veržimas, kraujavimas iš nosies;
šviesiai raudonas kraujas išmatose, storosios žarnyno uždegimas 9lydimas viduriavimo);
kepenų uždegimas, galintis sukelti odos bei akių baltymo pageltimą;
Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki liga, susijusi su odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis), sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ir ryklės patinimą (angioneurozinė edema), jautrumas saulės šviesai;
raumenų trūkčiojimas;
šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti, didesnio už normalų šlapimo kiekio išskyrimas, silpnesnė išskiriamo šlapimo srovė;
nenormalios mėnesinės, įskaitant gausias, skausmingas, nereguliarias ar pailgėjusias, neįprastai menkas arba jų nebuvimas, nenormali pieno gamyba pieno liaukose;
griuvimas (dažniausiai senyvų žmonių), nenormali eisena.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nilodux
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nilodux sudėtis
Veiklioji medžiaga yra duloksetinas.
Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg ar 40 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sudėtyje yra kukurūzų krakmolo ir sacharozės), hipromeliozė 2910 (E464), krospovidonas (B tipo), talkas, sacharozė, karboksimetiletilceliuliozė, povidonas, titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), polisorbatas 80 (E433) (daugiau informacijos apie sacharozę žr. 2 skyriaus pabaigoje);
kapsulės apvalkalas (20 mg stiprumui): želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132) ;
kapsulės apvalkalas (40 mg stiprumui): želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172);
valgomieji juodi dažai (20 mg ir 40 mg stiprumams): šelakas (E904), propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas.
Nilodux išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nilodux yra skrandyje neiri kietoji kapsulė. Kiekvienoje Nilodux kapsulėje yra duloksetino hidrochlorido granulių, padengtų skrandžio rūgščiai atspariu dangalu.
Nilodux tiekiamas 20 mg ir 40 mg stiprumais.
20 mg kapsulės yra 4 dydžio (14,40 ± 0,40 mm), jų korpusas nepermatomas žalias, su įspaustu užrašu „190“, dangtelis – nepermatomas žalias su įspaustu užrašu „H“, kapsulės užpildytos baltomis arba balkšvomis granulėmis.
40 mg kapsulės yra 2 dydžio (17,80 ± 0,40 mm), jų korpusas nepermatomas oranžinis, su įspaustu užrašu „D3“, dangtelis – nepermatomas mėlynas su įspaustu užrašu „H“, kapsulės užpildytos baltomis arba balkšvomis granulėmis.
Nilodux tiekiamas:
20 mg: lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriuose yra 28 kapsulės.
40 mg: lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriuose yra 28 kapsulės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
17000 Prague 7
Čekija
Gamintojas
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Malta
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „PharmaSwiss“
Šeimyniškių 21 B
LT-09200 Vilnius
Tel. +370 5 2790 762
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Nyderlandai, Estija, Latvija, Slovėnija, Slovakija - Nilodux
Lietuva - Nilodux 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Nilodux 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-18
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Nilodux 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Nilodux 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Duloksetinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Nilodux ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nilodux
3. Kaip vartoti Nilodux
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nilodux
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Nilodux ir kam jis vartojamas
Nilodux sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Nilodux didina serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje.
Nilodux vartojamas šiems suaugusių žmonių sutrikimams gydyti:
depresijai;
generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo ar nervingumo pojūtis);
skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti (dažnai apibūdinamas kaip deginimas, dūrimas, dilginimas, diegimas arba skaudėjimas, arba lyg elektros smūgio jutimas. Pažeistame plote gali sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis, ar spaudimas gali sukelti skausmą).
Daugumai žmonių, kuriems pasireiškia depresija ar nerimas, Nilodux poveikis pradeda reikštis per dvi savaites nuo gydymo pradžios, bet gali prireikti vartoti vaistą 2-4 savaites, kol Jūs pradėsite jaustis geriau. Jeigu praėjus šiam laikotarpiui nepradėjote geriau jaustis, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali ir toliau Jus gydyti Nilodux, kai jaučiatės geriau, kad depresija ar nerimas neatsinaujintų.
Žmonėms, kuriems pasireiškia skausmas dėl diabetinės neuropatijos, gali tekti gydytis keletą savaičių, kol pradės geriau jaustis. Jeigu po 2 mėnesių nepradėjote geriau jaustis, apie tai pasakykite gydytojui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Nilodux
Nilodux vartoti negalima, jeigu:
yra alergija duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
sergate kepenų liga;
sergate sunkia inkstų liga;
vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus vaistus, kurie vadinasi monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr. „Kiti vaistai ir Nilodux“);
vartojate fluvoksamino, kuriuo paprastai gydoma depresija, ciprofloksacino ar enoksacino, kuriais gydomos kai kurios infekcinės ligos.
Pasitarkite su Jus gydančiu gydytoju, jeigu sergate padidėjusio kraujospūdžio liga. Jūsų gydytojas pasakys, ar turite vartoti Nilodux.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių Nilodux gali Jums netikti. Prieš pradėdami vartoti Nilodux, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu:
vartojate kitų vaistų depresijai gydyti (žr. „Kiti vaistai ir Nilodux“);
vartojate augalinių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum);
sergate inkstų liga;
yra buvę traukulių priepuolių;
sirgote manija;
sergate bipoliniu sutrikimu;
sergate akių liga, pvz., tam tikros rūšies glaukoma (yra padidėjęs akispūdis);
ankščiau yra buvęs kraujavimo sutrikimas (polinkis į kraujosruvas);
yra mažos natrio koncentracijos kraujyje atsiradimo rizika (pvz., vartojant diuretikus, ypač jeigu esate senyvas žmogus);
vartojate kitokių vaistų, galinčių pažeisti kepenis;
vartojate kitokių vaistų, kuriuose yra duloksetino (žr. „Kiti vaistai ir Nilodux“).
Nilodux gali sukelti neramumo pojūtį ir negalėjimą ramiai sėdėti ar srovėti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia pasakyti gydytojui.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas.
Jeigu sergate depresija ar nerimo sutrikimu, gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Jos gali suaktyvėti pirmą kartą pradėjus gydytis antidepresantais, kadangi jų poveikis pasireiškia tik po tam tikro laiko, dažniausiai po maždaug dviejų savaičių, tačiau kartais vėliau.
Tokios mintys labiau tikėtinos, jeigu:
anksčiau galvojote apie kenkimą sau arba savižudybę;
esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų informacija rodo, kad antidepresantais gydomiems psichikos sutrikimų turintiems jaunesniems negu 25 metų suaugusiems žmonėms padidėja savižudiško elgesio rizika.
Jeigu bet kuriuo laiku atsiranda minčių apie kenkimą sau arba savižudybę, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.
Apie depresiją arba nerimo sutrikimą gali būti naudinga pasakyti giminaičiui arba artimam draugui ir paprašyti, kad jis perskaitytų šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems atrodo, kad sunkėja Jūsų depresija arba nerimo sutrikimas arba pakito elgesys.
Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams
Nilodux paprastai neturi būti vartojamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, Jūsų gydytojas gali skirti Nilodux jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu Jūsų gydytojas skyrė Nilodux jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Nilodux, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš aukščiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Nilodux poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Kiti vaistai ir Nilodux
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Duloksetinas − pagrindinė Nilodux sudedamoji dalis, įeina į kelių vaistų sudėtį, vartojamų skirtingoms ligoms gydyti:
skausmui dėl diabetinės neuropatijos, depresijai, nerimui ir šlapimo nelaikymui.
Negalima vartoti daugiau kaip vieno šių preparatų vienu metu. Paklauskite savo gydytojo, ar jau nevartojate kitų, duloksetino turinčių, vaistų.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Nilodux su kitais vaistiniais preparatais. Nepradėkite vartoti ir nenutraukite vartojimo jokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Praneškite savo gydytojui, jei vartojate bet kuriuos iš žemiau išvardytų vaistų
Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI). NEGALIMA vartoti Nilodux kartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), arba jeigu neseniai vartojote MAOI (nepraėjus 14 dienų po vartojimo). MAOI yra, pavyzdžiui vaistai moklobemidas (antidepresantas) ir linezolidas (antibiotikas). MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant Nilodux, gali turėti sunkių ar net gyvybei pavojingų šalutinių poveikių. Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti Nilodux. Taip pat nustoję vartoti Nilodux turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.
Mieguistumą sukeliantys vaistai. Tai gali būti Jūsų gydytojo paskirti vaistai - benzodiazepinai, stiprūs skausmą malšinantys vaistai, antipsichoziniai vaistai, fenobarbitalis ir antihistamininiai vaistai.
Vaistai, didinantys serotonino kiekį. Tai triptanai, tramadolis, triptofanas, SSRI (pvz.: paroksetinas arba fluoksetinas), SNRI (pvz., venlafaksinas), tricikliai antidepresantai (pvz.: klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolių preparatai ir MAOI (pvz.: moklobemidas ir linezolidas). Šių vaistų vartojimas padidina šalutinio poveikio riziką; jeigu vartojant bet kurį iš šių medikamentų kartu su Nilodux atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Geriamieji antikoaguliantai arba antitromboziniai vaistai. Tai vaistai, skystinantys kraują arba apsaugantys nuo kraujo krešulių susidarymo. Šie vaistai gali didinti kraujavimo riziką.
Nilodux vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Nilodux galima vartoti tiek kartu su maistu, tiek ir be jo. Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo Nilodux metu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Nilodux metu tapote nėščia arba ketinate pastoti. Nilodux galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos Jūsų negimusiam vaikui santykį.
Būkite tikri, kad Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate Nilodux. Panašūs vaistai (SSRI), vartojami nėštumo metu, kūdikiui gali didinti sunkios būklės, kuri vadinama persistuojančia plautine hipertenzija (angl., PPHN), pasireiškimo pavojų; dėl šios būklės kūdikis pradeda kvėpuoti dažniau ir pamėlsta. Šių simptomų paprastai atsiranda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsdami susisiekti su savo akušere ir (arba) gydytoju.
Jeigu Nilodux vartojote prieš nėštumo pabaigą, Jūsų gimusiam kūdikiui gali pasireikšti kai kurių simptomų. Jų paprastai atsiranda gimimo metu arba per kelias dienas po gimimo. Iš tokių simptomų gali būti raumenų suglebimas, drebėjimas, nervingumas, sutrikęs maitinimasis, kvėpavimo sutrikimas ir traukuliai. Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia kuris nors iš minėtų simptomų arba jeigu nerimaujate dėl jo sveikatos, susisiekite su savo gydytoju arba akušere, kurie galės Jums duoti patarimų.
Jeigu žindote kūdikį, pasakykite savo gydytojui. Žindymo metu nerekomenduojama vartoti Nilodux. Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį Jums darys Nilodux.
Nilodux sudėtyje yra pagalbinės medžiagos sacharozės
Nilodux sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Nilodux
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nilodux yra per burną vartojamas vaistas. Turite nuryti visą kapsulę užgerdami vandeniu.
Negalima kramtyti ar laužyti.
Depresijai ar diabetinės neuropatijos skausmui gydyti
Įprasta Nilodux dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, tačiau Jūsų gydytojas paskirs Jums reikiamą dozę.
Generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti
Įprasta pradinė Nilodux dozė yra 30 mg kartą per parą. Po to daugumas pacientų skiriama vartoti kartą per parą 60 mg dozę, tačiau Jums tinkamą dozę paskirs Jūsų gydytojas. Paros dozę Jums jis gali padidinti iki 120 mg, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į duloksetiną.
Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti Nilodux kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Pasitarkite su gydytoju, kiek laiko reikia vartoti Nilodux. Nenutraukite Nilodux vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Kad pradėtumėte geriau jaustis, svarbu tinkamai gydyti Jūsų sutrikimą. Negydoma Jūsų būklė gali nepraeiti ir sunkėti; pasunkėjusią būklę gydyti sunkiau.
Ką daryti pavartojus per didelę Nilodux dozę?
Jeigu išgėrėte didesnę Nilodux dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra mieguistumas, koma, serotonino sindromas (reta reakcija, dėl kurios pasireiškia didelės laimės pojūtis, mieguistumas, nerangumas, neramumas, girtumo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas arba raumenų sąstingis), traukuliai, vėmimas ir dažnas širdies plakimas.
Pamiršus pavartoti Nilodux
Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau atėjo laikas gerti sekančią dozę, nekreipkite dėmesio į praleistąją ir gerkite tik vieną dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Negerkite didesnės Nilodux paros dozės, negu Jums paskyrė gydytojas.
Nustojus vartoti Nilodux
NENUSTOKITE gerti kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau. Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti Nilodux, jis ar ji nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu iki visiško vartojimo nutraukimo.
Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė duloksetino vartojimą patyrė šių simptomų:
svaigulį, dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtį arba į elektros šoko poveikį panašų pojūtį (ypač galvoje), miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nuovargį, mieguistumą, nerimastingumą ar sujaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą) arba vėmimą, drebulį (virpėjimą), galvos, raumenų skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba galvos svaigimas.
Šie simptomai paprastai būna nesunkūs ir praeina per kelias dienas, tačiau jeigu pasireiškia simptomai, kurie kelia Jums nerimą, pasakykite apie tai gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis poveikis dažniausiai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažnai išnyksta per kelias savaites.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Galvos skausmas, mieguistumas;
pykinimas (šleikštulys), burnos džiūvimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
apetito stoka;
miego sutrikimas, sujaudinimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, sunkumas pasiekti orgazmą ar jo nebuvimas, neįprasti sapnai;
svaigulys, nerangumas, drebulys, tirpulys, įskaitant odos tirpulį, dygčiojimą arba dilgčiojimą;
neryškus matymas;
spengimas ausyse (garsų ausyse girdėjimas, kai jų išorėje nėra),
širdies plakimo krūtinėje jutimas;
kraujospūdžio padidėjimas, trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas su karščio pojūčiu;
dažnas žiovulys;
vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, rėmuo arba sutrikęs virškinimas, meteorizmas;
prakaitavimo padidėjimas, (niežtintis) išbėrimas;
raumenų skausmas, raumenų spazmai;
skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis;
erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos pokytis;
griuvimas (dažniausiai senyvų žmonių), nuovargis;
kūno svorio sumažėjimas.
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sergantiems depresija ir gydytiems šiuo vaistu, šiek tiek sumažėjo svoris pirmą kartą pradėjus vartoti šį vaistą. Po 6 gydymo mėnesių svoris padidėjo tiek, kad vėl atitiko kitų vaikų ir paauglių svorį, atsižvelgiant į jų amžių ir lytį.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Ryklės uždegimas, sukeliantis balso užkimimą;
mintys apie savižudybę, sunkumas užmigti, dantų griežimas arba sukandimas, orientacijos sutrikimas, motyvacijos stoka;
staigios nevalingos raumenų konvulsijos arba trūkčiojimas, neramumas arba negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, nervingumas, dėmesio sukaupimo pasunkėjimas, skonio pojūčio pokytis, judesių kontroliavimo pasunkėjimas, pvz., koordinacijos stoka arba nevalingi raumenų judesiai, neramių kojų sindromas, bloga miego kokybė;
išsiplėtę vyzdžiai (tamsus akių centras), regos sutrikimas;
galvos svaigimo arba sukimosi (vertigo) pojūtis, ausų skausmas;
dažnas arba (ir) nereguliarus širdies plakimas;
alpulys, svaigulys arba alpimas stojantis, šalti rankų ir (arba) kojų pirštai;
gerklės veržimas, kraujavimas iš nosies;
vėmimas krauju arba juodos deguto spalvos išmatos, skrandžio ir plonosios žarnos uždegimas, raugulys, rijimo pasunkėjimas;
kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą ir odos bei akių baltymo pageltimą;
naktinis prakaitavimas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, padidėjęs polinkis kraujosruvoms;
raumenų įtempimas, raumenų trūkčiojimas;
šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti, sunkumas pradėti šlapintis, poreikis šlapintis naktį, didesnio už normalų šlapimo kiekio išskyrimas, silpnesnė išskiriamo šlapimo srovė;
nenormalus kraujavimas iš makšties, nenormalios mėnesinės, įskaitant gausias, skausmingas, nereguliarias ar pailgėjusias, neįprastai menkas arba jų nebuvimas, sėklidžių arba kapšelio skausmas;
krūtinės skausmas, šalčio pojūtis, troškulys, drebulys, karščio pojūtis, nenormali eisena;
svorio padidėjimas;
duloksetinas gali sukelti Jums nežinomus poveikius, tokius kaip kepenų fermentų aktyvumo, kalio kiekio, fosfokreatinkinazės aktyvumo, cukraus ar cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios kvėpavimo pasunkėjimą arba galvos svaigimą, su liežuvio ar lūpų patinimu, alerginės reakcijos;
skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį arba kūno svorio padidėjimą;
organizmo skysčių netekimas, mažas natrio kiekis kraujyje (daugiausia senyviems pacientams; jo simptomai gali būti svaigulys, silpnumas, sumišimas, mieguistumas arba didelio nuovargio pojūtis, pykinimas arba vėmimas, pavojingesni simptomai yra alpulys, traukuliai arba griuvimas), sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS);
savižudiškas elgesys, manija (per didelis aktyvumas, minčių greita kaita, miego poreikio sumažėjimas), haliucinacijos, agresija ir pyktis;
„serotonino sindromas“ (reta reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumas, nevikrumas, neramumas, girtumo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas arba raumenų sustingimas), traukuliai;
akispūdžio padidėjimas (glaukoma);
burnos uždegimas, šviesiai raudonas kraujas išmatose, blogas kvapas iš burnos, storojo žarnyno uždegimas (lydimas viduriavimo);
kepenų nepakankamumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta);
Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki liga, susijusi su odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis), sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ir ryklės patinimą (angioneurozinė edema);
žandikaulio raumenų susitraukimas;
nenormalus šlapimo kvapas;
menopauzės simptomai, nenormali pieno gamyba pieno liaukose moterims arba vyrams.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nilodux
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nilodux sudėtis
Veiklioji medžiaga yra duloksetinas.
Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg ar 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sudėtyje yra kukurūzų krakmolo ir sacharozės), hipromeliozė 2910 (E464), krospovidonas (B tipo), talkas, sacharozė, karboksimetiletilceliuliozė, povidonas, titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), polisorbatas 80 (E433) (daugiau informacijos apie sacharozę žr. 2 skyriaus pabaigoje);
kapsulės apvalkalas (30 mg stiprumui): želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, indigokarminas (E132);
kapsulės apvalkalas (60 mg stiprumui): želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172);
valgomieji aukso dažai (30 mg stiprumui): šelakas (E904), propilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas;
valgomieji balti dažai (60 mg stiprumui): šelakas (E904), propilenglikolis, kalio hidroksidas, titano dioksidas (E171).
Nilodux išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nilodux yra skrandyje neiri kietoji kapsulė. Kiekvienoje Nilodux kapsulėje yra duloksetino hidrochlorido granulių, padengtų skrandžio rūgščiai atspariu dangalu.
Nilodux tiekiamas 30 mg ir 60 mg stiprumais.
30 mg kapsulės yra 3 dydžio (15,80 ± 0,40 mm), jų korpusas nepermatomas baltas, su įspaustu užrašu „191“, dangtelis – nepermatomas mėlynas su įspaustu užrašu „H“, kapsulės užpildytos baltomis arba balkšvomis granulėmis.
60 mg kapsulės yra 1 dydžio (19,30 ± 0,40 mm), jų korpusas nepermatomas žalias, su įspaustu užrašu „192“, dangtelis – nepermatomas mėlynas su įspaustu užrašu „H“, kapsulės užpildytos baltomis arba balkšvomis granulėmis.
Nilodux tiekiamas:
30 mg: lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriuose yra 28 kapsulės.
60 mg: lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriuose yra 28 kapsulės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
17000 Prague 7
Čekija
Gamintojas
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Malta
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „PharmaSwiss“
Užnerio g. 1
LT-47484, Kaunas
Tel. +370 5 2790 762
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Nyderlandai, Estija, Latvija, Slovėnija, Slovakija - Nilodux
Lietuva - Nilodux 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Nilodux 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Vengrija - Nilodux 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Nilodux 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-18
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
