Nitro „Pohl“ Infus 1 mg/ml infuzinis tirpalas
Glicerolio trinitratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Nitro „Pohl“ Infus ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nitro „Pohl“ Infus
3. Kaip vartoti Nitro „Pohl“ Infus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nitro „Pohl“ Infus
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Nitro „Pohl“ Infus ir kam jis vartojamas
Nitro „Pohl“ Infus yra infuzinis tirpalas, kurio veiklioji medžiaga yra organinis nitratas – glicerolio trinitratas (nitroglicerinas).
Nitro „Pohl“ Infus vartojamas:
sergant sunkia, pvz., nestabilia ar vazospazmine krūtinės angina;
patyrus ūminį miokardo infarktą;
esant ūminiam kairiojo širdies skilvelio nepakankamumui;
ištikus hipertenzinei krizei su širdies dekompensacija;
valdomai hipotenzijai sukelti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Nitro „Pohl“ Infus
Nitro „Pohl“ Infus vartoti negalima:
jeigu yra alergija nitro junginiams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);
jeigu yra kardiogeninis šokas, kai intraaortine kontrapulsacija arba inotropiją gerinančiais vaistais neužtikrinamas pakankamas galinis diastolinis spaudimas kairiajame skilvelyje;
jeigu yra toksinė plaučių edema;
jeigu yra didelė hipotonija (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mm Hg);
jeigu yra sergama ligomis, dėl kurių padidėja intrakranialinis spaudimas (anksčiau nustatytas tik po didelių glicerolio trinitrato dozių į veną).
Dėl galinčio labai sustiprėti kraujospūdžio mažinamojo poveikio, kuris sukelia šalutinius reiškinius (pvz., sinkopę, miokardo infarktą), gydantis azoto monoksidu, taip pat ir Nitro „Pohl“ Infus, negalima papildomai vartoti tam tikrų vaistų (fosfodiesterazės inhibitorių) nuo erekcijos sutrikimų ar plaučių arterijos hipertenzijos.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NitroPohl:
kai pasireiškia hipertrofinė restrikcinė kardiomiopatija, konstrikcinis perikarditas, yra perikardo tamponada;
kai mažai prisipildo kraujagyslės, pavyzdžiui, ūmaus miokardo infarkto atveju, susilpnėjus širdies kairiojo skilvelio funkcijai (esant kairiojo skilvelio nepakankamumui). Tokiu atveju reikėtų, kad sistolinis kraujospūdis būtų ne mažesnis kaip 90 mm Hg;
kai yra aortos ir (arba) mitralinio vožtuvo stenozė;
kai nustatytas polinkis į kraujotakos ortostatinės reguliacijos sutrikimus;
kai esama sunkių kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimų;
Jei kraujo tūris nepakankamas, gydymo pradžioje jį reikia papildyti.
Vaikams ir paaugliams
Nitro „Pohl“ Infus saugumas irveiksmingumas vaikams neištirtas. Duomenų nėra.
Kiti vaistai ir Nitro „Pohl“ Infus
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant kitų vazodilatatorių, hipotenzinių preparatų, beta adrenoreceptorių blokatorių, kalcio antagonistų, neuroleptikų arba triciklių antidepresantų, taip pat alkoholio, gali sustiprėti Nitro „Pohl“ Infus kraujospūdį mažinantis poveikis.
Jeigu pacientas, gydytas vaistais nuo erekcijos sutrikimų ar plaučių arterijos hipertenzijos, dėl panašaus jų poveikio gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis. Šių vaistų kartu skirti negalima, nes staigus ir smarkus kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti kolapsą ir miokardo infarktą.
Jeigu pacientas, gydytas vaistais nuo erekcijos sutrikimų ar plaučių arterijos hipertenzijos, turi būti skubiai gydomas nitratais, jį reikia tuoj pat hospitalizuoti.
Vartojant vaisto kartu su dihidroergotaminu, gali padidėti pastarojo koncentracija kraujyje ir sustiprėti kraujospūdį didinantis jo poveikis.
Nitro „Pohl“ Infus silpnina kartu vartojamo heparino poveikį. Heparino dozę reikia parinkti pagal atidžiai kontroliuojamus kraujo krešumo rodiklius. Nutraukus glicerolio trinitrato vartojimą ir staigiai pailgėjusio dalinio tromboplastino laikui (PTT), gali gerokai pablogėti kraujo krešumas, todėl gali prireikti mažinti heparino dozę.
Jei ligonis anksčiau gydytas organiniais azoto junginiais (pavyzdžiui, izosorbido dinitratu, izosorbido 5- mononitratu), siekiant reikiamo hemodinaminio poveikio gali tekti didinti glicerolio trinitrato dozę.
Reikia nepamiršti, kad šie nurodymai tinka ir tais atvejais, kai vaistas vartojamas trumpai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Kadangi nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu būtinas didelis atsargumas, o vaisto vartojimo šiuo laikotarpiu patirties nėra, glicerolio trinitratą galima vartoti tik gydytojo nurodymu, būtinu atveju, kai laukiama nauda didesnė už galimą riziką.
Eksperimentais gyvūnų vaisiaus pažeidžiamasis vaisto poveikis nenustatytas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas, vartojamas net gydytojo nurodymu, gali daryti poveikį reakcijai ir sutrikdyti gebėjimą būti aktyviu eismo dalyviu arba prižiūrėti mechanizmus bei dirbti be reikiamų saugos priemonių. Toks poveikis stipresnis gydymo pradžioje, didinant preparato dozę, keičiant jį kitu arba vartojant su alkoholiu.
Nitro „Pohl“ Infus sudėtyje yra gliukozės monohidrato
1 ml Nitro „Pohl“ Infus infuzinio tirpalo yra 49 mg/ml gliukozės monohidrato. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
3. Kaip vartoti Nitro „Pohl“ Infus
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Remiantis klinikiniais ir hemodinaminiais duomenimis, dozuojama pagal tai, kiek vaisto pacientui reikia, ir pagal tai, ar nesutrikdomi kontroliuojamieji parametrai. Pradžioje glicerolio trinitrato infuzuojama po 0,5-1,0 mg per valandą, galutinė dozė kiekvienam ligoniui parenkama pagal poreikį. Maksimali glicerolio trinitrato dozė paprastai yra 8 mg, rečiau 10 mg per valandą.
Ištikus ūmiam miokardo infarktui, reikia kuo anksčiau pradėti gydyti ilgalaikėmis glicerolio trinitrato infuzijomis. Jeigu sistolinis kraujospūdis didesnis kaip 100 mm Hg, glicerolio trinitrato galima infuzuoti 2– 8 mg per valandą (33–133 mikrogramų per minutę), išimtiniais atvejais - iki 10 mg per valandą (166 mikrogramų per minutę), kol krūtinės anginos simptomai išnyks.
Jeigu yra ūmus kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas (plaučių edema), glicerolio trinitrato reikia infuzuoti 2–8 mg per valandą (33–133 mikrogramų per minutę) 1–2 dienas.
Jeigu sergama sunkia krūtinės angina, stacionare (intensyviojo gydymo sąlygomis) glicerolio trinitrato infuzuojama 2–8 mg per valandą (33–133 mikrogramų per minutę). Infuzijos metu reikia nuolat stebėti sistolinį ir diastolinį kraujospūdį, širdies tvinksnių dažnį bei hemodinamikos rodiklius (dešiniosios širdies kateteriu), pavyzdžiui, sistolinį plaučių arterijos kraujospūdį (PASP), plaučių kapiliarų kraujospūdį (PCP), diastolinį plaučių arterijos kraujospūdį (PADP), širdies minutinį tūrį (CO) ir EKG (matuoti ST segmento ilgį).
Ištikus hipertoninei krizei ir esant širdies dekompensacijai, glicerolio trinitrato reikia infuzuoti 2–8 mg (vidutiniškai 5 mg) per valandą ir nuolat kontroliuoti kraujospūdį bei širdies tvinksnių dažnį.
Kad hipotenzija taptų kontroliuojama, atsižvelgiant į narkozės būdą ir siekiamą hipotenzijos dydį glicerolio trinitrato reikia infuzuoti 2–10 mikrogramų / kg kūno svorio per minutę, stebint elektrokardiogramą ir invaziniu metodu matuojant kraujospūdį.
Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija susilpnėjusi, vaisto dozę reikia mažinti pagal funkcijos sutrikimo sunkumą.
Kad vaisto poveikis nesusilpnėtų ar iš viso neišnyktų, reikia vartoti kuo mažesnes, tačiau kliniškai efektyvias dozes ir, jeigu galima, gydytis su pertraukomis, taip pat spręsti, ar vietoj glicerolio trinitrato neskirti kito panašiai veikiančio vazodilatatoriaus.
Vartojimo būdas
Glicerolio trinitrato tirpalą galima infuzuoti tik stacionare ir tik nuolat stebint širdies bei kraujotakos funkcijas.
Nitro „Pohl“ Infus tirpalą galima infuzuoti į veną neskiestą (specialiu įrenginiu) arba skiestą, pavyzdžiui, 0,9 % natrio chlorido, 5 % gliukozės arba Ringerio laktato tirpalu. Vaistą skiedžiant infuzijų tirpalu, reikia atsižvelgti į kiekvieno gamintojo informaciją apie tirpalo (suderinamumą, kontraindikacijas, šalutinį poveikį, sąveiką).
Vartojimo trukmę nustato gydytojas. Pagal klinikinę eigą, hemodinamikos ir elektrokardiogramos rodiklius gydyti galima 3 dienas ir ilgiau.
Nurodymas
Infuzuojant Nitro „Pohl“ Infus infus tirpalą, geriau vartoti polietileno arba pilitetrafloretileno infuzijų sistemą, kadangi vartojant polivinilchlorido infuzijų sistemą, dėl vaisto adsorbcijos būna didelių vaisto nuostolių.
Jeigu manote, kad Nitro „Pohl“ Infus veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Nitro „Pohl“ Infus dozę?
Įtariant, kad Nitro „Pohl“ Infus perdozuota labai daug, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui. Kuo daugiau perdozuojama, tuo labiau gali sumažėti kraujospūdis (hipotonija) ir refleksiškai padažnėti pulsas, kilti silpnumas, galvos sukimasis, skausmai, svaigimas, taip pat odos paraudimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Pamiršus pavartoti Nitro „Pohl“ Infus
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Nitro „Pohl“ Infus
Nutraukus Nitro „Pohl“ Infus vartojimą gali nebūti gydomojo efekto.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas (pasitaiko daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10vartojusiųjų)
Galvos skausmas. Gydymo pradžioje dažnai kyla galvos skausmai (vadinamieji nitratiniai), kurie, kaip rodo patirtis, toliau vartojant vaistą dažniausiai išnyksta.
Retas (pasitaiko daugiau kaip 1 iš10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų)
Pagal dozės dydį gali kristi kraujo spaudimas ir padidėti širdies tvinksnių dažnis. Labai sumažėjus kraujospūdžiui, infuziją reikia nutraukti. Jeigu būklė savaime nepagerėja, prireikus taikomos priemonės širdies ir kraujagyslių veiklai gerinti, pavyzdžiui, pacientui pakeliamos kojos, kraujo pakaitalais papildomas trūkstamas kraujo tūris.
Retais atvejais gali ištikti kolapsas (širdies ir kraujagyslių funkcijos nepakankamumas), kartais su lėtesniu bei netaisyklingu širdies plakimu ir apalpimu (sinkope).
Staiga kritus kraujospūdžiui gali sustiprėti krūtinės anginos simptomai (vadinamoji paradoksinė reakcija į nitratus).
Pykinimas, vėmimas.
Paviršinis greitai praeinantis odos paraudimas.
Alerginės reakcijos.
Labai retas (pasitaiko mažiau kaip 1 iš 10000 vartojusiųjų)
Eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas su odos lupimusi).
Įsidėmėkite: galima tolerancija glicerolio trinitratui, taip pat kryžminė tolerancija kitiems azoto junginiams. Kad vaisto poveikis nesusilpnėtų arba iš viso neišnyktų, vartojant dideles dozes reikėtų daryti pertraukas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nitro „Pohl“ Infus
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės, buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nitro „Pohl“ Infus sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra glicerolio trinitratas (nitroglicerinas). 1 ml infuzinio tirpalo yra 1 mg glicerolio trinitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra gliukozės monohidratas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Nitro „Pohl“ Infus išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nitro „Pohl“ Infus yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Vienoje dėžutėje yra 1 buteliukas su 50 ml infuzinio tirpalo.
Vienoje dėžutėje yra 10 ampulių su 5ml infuzinio tirpalo.
Registruotojas ir gamintojas
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG
Kieler Strasse 11
D-25551 Hohenlockstedt
Vokietija
Telefonas: +49 48 26 59 - 0
Faksas: +49 48 26 59 - 109
El. paštas:
Lygiagretus importuotojas
UAB „Tamro“
9-ojo Forto g. 70,
LT-48179 Kaunas
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG, Kieler Strasse 11 D-25551 Hohenlockstedt, Vokietija
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato: dozuočių skaičiumi pakuotėje - referencinis vaistinis preparatas tiekiamas N10 pakuotėje, lygiagrečiai importuojamas – N1; laikymo sąlygomis - referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodomos kaip: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Negalima užšaldyti. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos; lygiagrečiai importuojamo - Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-08
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Skiedimo lentelė
Infuzijų lentelė
Įspėjimas
Kaip ir visų injekcinių vaistų atveju, prieš pradedant vartoti intraveninį infuzinį tirpalą reikia vizualiai įvertinti, ar jis skaidrus, ar jame nėra dalelių, nuosėdų ir tirpalo spalvos pasikeitimų, taip pat buteliuko pažeidimų (pvz., įskilimų).
