Noflamen 7,5 mg tabletės
Noflamen 15 mg tabletės
Meloksikamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Noflamen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Noflamen
3. Kaip vartoti Noflamen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Noflamen
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Noflamen ir kam jis vartojamas
Veiklioji Noflamen tablečių medžiaga yra meloksikamas, kuris priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, grupei (NVNU). Šie vaistai vartojami sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui malšinti.
Noflamen rekomenduojama vartoti suaugusiesiems ir 16 metų bei vyresniems paaugliams.
Noflamen yra vartojamas:
trumpalaikiam (ūmaus) skausmo malšinimui paūmėjus skausmingai degeneracinei sąnarių ligai, kartais lydimai uždegimo (osteoartrozei).
Ilgalaikiam simptominiam lėtinio daugelio sąnarių uždegimo (reumatoidinio artrito) gydymui.
Ilgalaikiam simptominiam stuburo uždegiminių ligų (ankilozinio spondilito, žinomo kaip Bechterevo liga) gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Noflamen
Noflamen vartoti negalima:
Jeigu yra alergija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems priešuždegiminiams vaistams (NVNU).
Gali atsirasti kryžminė alergija acetilsalicilo rūgšties junginiams ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Jeigu, pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, atsirado astmos požymiai (švokštimas, krūtinės spaudimas, kvėpavimo sutrikimai), nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo (nosies polipų), angioedemos požymiai (staigus odos ar gleivinės pabrinkimas, pvz., apyakio, veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimas, galintis sukelti kvėpavimo pasunkėjimą) ar odos bėrimai/dilgėlinė (urtikarija).
Jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas.
Jeigu vargina virškinimo trakto išopėjimas arba kraujavimas.
Jeigu neseniai arba anksčiau buvo skrandžio ar pepsinių opų arba kraujavimas (išopėjimas arba kraujavimas pasireiškė mažiausiai du kartus).
Jeigu po ankstesnio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) buvo pasireiškęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija.
Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Jeigu sergate sunkiu nedializuojamu inkstų nepakankamumu.
Jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams.
Trečiojo nėštumo trimestro metu.
Jeigu neseniai kraujavo į smegenis (kraujavimas iš galvos smegenų kraujagyslių).
Jeigu yra bet kokios rūšies kraujavimo sutrikimas.
Jeigu nežinote, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, kreipkitės į savo gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Noflamen.
Įspėjimai
Tokie vaistai kaip Noflamen gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto (apopleksijos) pavojaus padidėjimu, ypač vartojant didelėmis dozėmis ir ilgą laiką. Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Noflamen“).
Jei Jūsų širdies veikla sutrikusi, anksčiau buvo ištikęs insultas arba manote, kad Jums gali grėsti šios būklės, pvz.:
yra didelis kraujospūdis;
sergate cukriniu diabetu;
kraujyje yra daug cholesterolio;
rūkote,
turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Noflamen vartojimą nedelsdami nutraukite tuoj pat, kai tik pastebėsite kraujavimą (nudažantį išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimą (sukeliantį pilvo skausmą).
Vartojant Noflamen buvo gauta pranešimų apie potencialiai gyvybei pavojingas odos reakcijas (Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę), kurios pradžioje pasireiškia rausvomis dėmelėmis arba apskritomis dėmėmis su pūslelėmis dėmės centre. Papildomi požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant genitalijų bei konjunktyvitas (paraudusios ir pabrinkusios akys).
Šie potencialiai gyvybei pavojingi odos bėrimai dažnai yra lydimi į gripą panašių simptomų. Bėrimas gali progresuoti į išplitusias pūsleles ir odos lupimąsi.
Didžiausia sunkių odos reakcijų pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Jeigu vartojant Noflamen išsivysto Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, Noflamen vartojimo bet kuriuo metu atnaujinti negalima.
Jeigu jums pasireiškia bėrimas arba šie odos simptomai, Noflamen vartojimą nutraukite ir kreipkitės skubios pagalbos į gydytoją bei pasakykite, kad vartojate šio vaisto.
Noflamen netinka vartoti pacientams, kuriems reikia numalšinti ūminį skausmą.
Noflamen, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali maskuoti pasireiškusios infekcijos požymius (pvz., karščiavimą). Jeigu atsiranda infekcijos simptomų ar esami simptomai pasunkėja, kreipkitės į savo gydytoją.
Vartoti atsargiai:
Kadangi gydymą gali reikėti keisti, tai prieš pradėdami vartoti Noflamen, pasitarkite su savo gydytoju:
jeigu esate sirgę stemplės uždegimu (ezofagitu), skrandžio gleivinės uždegimu (gastritu), skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa ar bet kokia kita virškinimo trakto liga, pvz., Krono liga, opiniu kolitu;
jeigu sergate kepenų, inkstų ar širdies ligomis (aukštas arterinis kraujospūdis ir (arba) širdies nepakankamumas) arba Jūsų organizme linkę susilaikyti skysčiai;
jeigu sumažėjęs Jūsų kraujo tūris (hipovolemija), jis gali sumažėti daug nukraujavus, stipriai nudegus, po operacijos arba geriant mažai skysčių;
jeigu Jums kada nors buvo nustatyta didelis kalio kiekis kraujyje;
jeigu esate vyresnio amžiaus (senyviems pacientams yra padidėjusi šalutinio poveikio, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ir perforacijos, kurie gali būti mirtini, rizika);
jeigu cukraus kiekis kraujyje yra didelis (sergate cukriniu diabetu);
jeigu netoleruojate tam tikrų angliavandenių, kadangi šio vaisto sudėtyje yra laktozės.
Gydymo metu Jūsų gydytojui reikės stebėti Jūsų ligos eigą.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 16 metų, Noflamen vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Noflamen
Kadangi Noflamen gali daryti įtaką kitiems vaistams, o jie – Noflamen, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš pradėdami vartoti Noflamen, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kurio nors iš šių vaistų:
Vaistai didinantys kalio koncentraciją kraujyje (pvz., kalio druskos, vartojamos kalio kiekio kraujyje sumažėjimo profilaktikai, trimetoprimas, vartojamas esant šlapimo takų infekcijai).
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir acetilsalicilo rūgštis: vartojant kartu su Noflamen gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Kortikosteroidai (pvz., vartojami nuo uždegimo arba alerginių reakcijų). Gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Geriamieji antikoaguliantai arba kiti vaistiniai preparatai, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo, tokie kaip acetilsalicilo rūgštis, tiklopidinas, klopidogrelis, injekciniai vaistai, kurių sudėtyje yra heparino (paprastai švirkščiami po oda ar ligoninėse infuzuojami taikant ilgalaikę infuziją) arba vaistai, kurie skaido kraujo krešulius (trombolizinės medžiagos, kurios naudojamos tik skubiam gydymui ligoninėse), vartojamos kartu su Noflamen, padidina kraujavimo riziką.
Tam tikri vaistai depresijai gydyti, vadinami selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), gali padidinti kraujavimo riziką
Diuretikai („vandens tabletės”). Jei vartojate diuretikus, Jūsų gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją.
Vaistai nuo didelio kraujospūdžio (pvz., AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, kraujagysles plečiantys, beta blokatoriai). Jų gydomasis poveikis gali sumažėti.
Ciklosporinas ar takrolimuzas (vartojami po organų transplantacijos ar sergant sunkiomis odos ligomis, reumatoidiniu artritu ar nefroziniu sindromu). Būtina tirti inkstų funkciją.
Deferaziroksas (vartojamas, kai yra geležies perteklius pacientams, kurie ilgai gydomi kraujo perpylimais). Gali padidėti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui.
Litis (vartojamas nuotaikos sutrikimams gydyti). Aprašyta, kad kartu vartojant litį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo padidėja ličio koncentracija kraujo plazmoje.
Metotreksatas (vartojamas navikams, sunkiems nekontroliuojamiems odos sutrikimams bei aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti). Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, meloksikamas gali sustiprinti žalingą metotreksato poveikį kraujo gamybos organams.
Pemetreksedas (vartojamas kai kurioms vėžio rūšims gydyti).
Kolestiraminas (vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti). Kolestiraminas virškinimo trakte susijungia su meloksikamu, tokiu būdu pagreitindamas jo išskyrimą.
Per burną vartojami vaistai, kuriais gydomas didelis cukraus kiekis kraujyje (sulfonilkarbamidai, nateglinidas). Gydytojas stebės, ar cukraus kiekis Jūsų kraujyje nesumažėja per daug.
Gali būti vaistų sąveika tarp Noflamen ir geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto.
Noflamen vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes reikia vartoti valgio metu.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Pirmųjų 1 ir 2 nėštumo trimestrų (pirmųjų 6 mėnesių) laikotarpiu Jūsų gydytojas šio vaisto Jums gali skirti tik jei neabejotinai būtina, nes kyla persileidimo ar apsigimimų rizika. Tokiu atveju būtina kuo trumpiau vartoti mažiausią galimą dozę.
Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu šio vaisto nevartokite. Šio vaisto negalima vartoti NIEKADA, kadangi net vienos dozės išgėrimas Jūsų vaisiui gali sukelti sunkių ir net mirtinų pasekmių, ypač dėl poveikio vaisiaus širdžiai, plaučiams ir (arba) inkstams.
Jeigu šio vaisto vartojote nėštumo laikotarpiu, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ar akušeriui, kad būtų patikrinta Jūsų būklė.
Žindymas
Žindymo laikotarpiu Noflamen vartoti nerekomenduojama.
Vaisingumas
Vartojant šio vaisto gali būti sunku pastoti. Jei planuojate pastoti ar yra su pastojimu susijusių problemų, kreipkitės į savo gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant meloksikamo gali pasireikšti regos sutrikimų (pvz., matomo vaizdo neryškumas), sukimosi pojūtis (vertigo), mieguistumas, svaigulys ar kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų. Jeigu atsiranda tokių simptomų, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Noflamen sudėtyje yra laktozės
Kiekvienoje Noflamen 7,5 mg tabletėje yra 14,25 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje Noflamen 15 mg tabletėje yra 28,50 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš
pradėdami vartoti šį vaistą.
Natris
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Noflamen
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems kaip 16 metų), jei gydytojas nepaskyrė kitaip:
Osteoartrozės gydymas:
7,5 mg kartą per parą. Dozę Jūsų gydytojas gali padidinti iki 15 mg kartą per parą.
Reumatoidinio artrito gydymas
15 mg kartą per parą. Dozę Jūsų gydytojas gali sumažinti iki 7,5 mg kartą per parą.
Ankilozinio spondilito gydymas
15 mg kartą per parą. Dozę Jūsų gydytojas galia sumažinti iki 7,5 mg kartą per parą.
Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ligos sunkumą, buvusias ir šiuo metu esamas ligas.
NIEKADA NEGALIMA VIRŠYTI rekomenduojamos maksimalios 15 mg dozės (dvi Noflamen 7,5 mg stiprumo tabletės arba viena Noflamen 15 mg stiprumo tabletė).
Jeigu Jums tinka kuris nors iš poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ išvardytų teiginių, gydytojas gali apriboti dozę iki 7,5 mg vieną kartą per parą.
Senyviems žmonėms
Jeigu esate senyvas, rekomenduojama paros dozė ilgalaikiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui yra 7,5 mg.
Pacientai, kuriems yra padidėjusi šalutinio poveikio rizika
Jei yra padidėjusi šalutinio poveikio rizika, gydytojas Jūsų gydymą pradės 7,5 mg doze.
Sutrikusi inkstų funkcija
Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas ir Jūs esate gydomi hemodializėmis, paros dozė negali būti didesnė kaip 7,5 mg.
Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.
Sutrikusi kepenų funkcija
Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Noflamen vartoti gali tik suaugusieji ir vyresni kaip 16 metų paaugliai.
Vartojimo metodas
Bendra paros dozė turėtų būti geriama kartą per parą valgio metu užgeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Ką daryti pavartojus per didelę Noflamen dozę (perdozavimas)?
Jeigu pavartojote per daug tablečių arba įtariate perdozavimą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Ūminio NVNU perdozavimo simptomai paprastai būna tik šie:
energijos stoka (letargija);
apsnūdimas;
pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
skausmas skrandžio plote (epigastriumo skausmas).
Noflamen vartojimą nutraukus, šie simptomai paprastai susilpnėja. Be to, gali pasireikšti skrandžio ar žarnų kraujavimas (virškinimo trakto kraujavimas).
Sunkios intoksikacijos atveju galimos sunkios reakcijos (žr. 4 skyrių):
didelis kraujospūdis (hipertenzija);
ūminis inkstų nepakankamumas;
kepenų veiklos sutrikimas;
kvėpavimo suretėjimas, gilumo sumažėjimas ar sustojimas (kvėpavimo depresija);
sąmonės praradimas (koma);
traukuliai (konvulsijos);
kraujotakos nepakankamumas (kardiovaskulinis nepakankamumas);
širdies veiklos išnykimas (širdies sustojimas);
ūminės alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant:
alpulį,
dusulį,
odos reakcijas.
Pamiršus pavartoti Noflamen
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite įprastiniu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Noflamen vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pastebėjote žemiau išvardytą poveikį.
Bet kokia alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, kuri gali reikštis:
odos reakcija, pvz., niežėjimas, pūslėjimas arba lupimasis, galinti būti sunki ir gyvybei pavojinga (Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), minkštųjų audinių (gleivinės) pažaida arba daugiaformė eritema (žr. 2 skyrių). Daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija, lemianti odos dėmes, raudonus rumbus arba purpurinius ar pūslėjančius plotus. Ji gali pažeisti ir burną, akis bei kitus drėgnus kūno paviršius;
odos ar gleivinės pabrinkimu, pvz., apyakio, veido, lūpų, burnos ar ryklės pabrinkimu, galbūt pasunkinančiu kvėpavimą, kulkšnių ar blauzdų patinimu (kojų edema);
dusuliu, arba astmos priepuoliu;
kepenų uždegimu (hepatitu), galinčiu sukelti šiuos simptomus:
odos ar akių baltymo pageltimą (gelta),
pilvo skausmą,
apetito netekimą.
Bet koks šalutinis poveikis virškinimo traktui, ypač:
kraujavimas (nudažantis išmatas deguto spalva),
virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą).
Virškinimo trakto kraujavimas, opų ar skylės (perforacijos) susiformavimas virškinimo trakte kartais gali būti sunkūs ir galimai mirtini, ypač senyviems žmonėms.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jei gydymo pradžioje pastebite virškinimo trakto šalutinius poveikius (pvz., skrandžio skausmas, rėmuo). Jeigu anksčiau esate patyrę virškinimo trakto simptomų dėl ilgalaikio NVNU vartojimo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo, ypač jeigu esate senyvas. Jūsų gydytojas gydymo metu gali stebėti Jūsų ligos eigą.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei atsiras regos sutrikimų.
Įprastinis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) šalutinis poveikis:
Kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimas, ypač didelėmis dozėmis ir ilgai, gali būti susijęs su arterijų užkimšimo (arterijų trombozės) reiškinių, pvz., širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar smegenų insulto (apopleksijos) rizikos nedideliu padidėjimu.
Buvo su gydymu NVNU susijusių skysčių susilaikymo (pabrinkimo), didelio kraujospūdžio (hipertenzijos) ir širdies nepakankamumo atvejų.
Dažniausias nustatytas šalutinis poveikis virškinimo traktui (virškinimo trakto reiškiniai):
skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies opos (pepsinės ar skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos);
žarnų sienelės prakiurimas (perforacija) arba virškinimo trakto kraujavimas (kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms).
Gydant NVNU buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
palaidi viduriai (viduriavimas);
vidurių pūtimas;
vidurių užkietėjimas;
nevirškinimas (dispepsija);
pilvo skausmas;
deguto spalvos išmatos dėl kraujavimo į virškinimo traktą (melena);
vėmimas krauju (hematemezė);
burnos gleivinės uždegimas ir išopėjimas (opinis stomatitas);
virškinimo trakto uždegimo pasunkėjimas (pvz., opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimas).
Rečiau pasitaikė skrandžio uždegimas (gastritas).
Veikliosios Noflamen medžiagos meloksikamo šalutiniai poveikiai:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10)
virškinimo trakto nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip, nevirškinimas (dispepsija), pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, laisvi viduriai (viduriavimas).
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
galvos skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų)
mažakraujystė (raudonojo kraujo pigmento hemoglobino koncentracijos sumažėjimas);
ūminės alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos;
svaigulys (apsvaigimas);
mieguistumas;
sukimo pojūtis (vertigo);
kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas;
virškinimo trakto kraujavimas (dėl kurio išmatos tampa deguto spalvos);
burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
skrandžio uždegimas (gastritas);
raugėjimas;
trumpalaikis kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokytis (pvz., kepenų fermentų, kaip antai transaminazių, arba tulžies pigmento bilirubino padaugėjimas kraujyje). Tai gali nustatyti Jūsų gydytojas atlikęs Jūsų kraujo tyrimus;
staigus odos ar gleivinės pabrinkimas, pvz., apyakio, veido, lūpų, burnos arba ryklės pabrinkimas, galintis pasunkinti kvėpavimą (angioedema)
odos niežėjimas;
odos išbėrimas;
natrio ir vandens susilaikymas;
padidėjusi kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija), kuri gali lemti šiuos simptomus:
širdies plakimo pokytį (aritmija),
palpitaciją (stipresnio negu paprastai širdies plakimo jutimą),
raumenų silpnumą.
laboratorinių tyrimų, kuriais tiriama inkstų funkcija, duomenų pokytis (pvz., kreatinino ir urėjos kiekio padidėjimas);
patinimas, susijęs su skysčių susilaikymu (edema), įskaitant kulkšnių/kojų patinimą (kojų edema).
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų)
nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant:
nenormalų diferencijuotą kraujo ląstelių kiekį,
baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (leukopeniją),
kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą (trombocitopeniją).
Šis šalutinis poveikis gali lemti infekcijos bei simptomų, tokių kaip mėlynės ar nosies kraujavimas, rizikos padidėjimą.
nuotaikos pokyčiai;
košmariški sapnai;
regėjimo sutrikimai, įskaitant:
neryškų matymą,
konjunktyvitą (akies obuolio arba vokų uždegimą).
spengimas ausyse;
širdies plakimo pojūtis (palpitacija);
astmos priepuolių pradžia (asmenims, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU);
storosios žarnos uždegimas (kolitas);
skrandžio ar plonosios žarnos viršutinės dalies opos (pepsinės / skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos);
stemplės uždegimas (ezofagitas);
urtikarija (dilgėlinė);
gyvybei pavojingas odos bėrimas: buvo gauta pranešimų apie Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 2 skyrių).
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 vartotojų)
visiškas specifinių baltųjų kraujo ląstelių netekimas (agranulocitozė), ypač pacientams, vartojantiems Noflamen kartu su kitais vaistais, galinčiais silpninti, slopinti arba ardyti kaulų čiulpų komponentus (toksinį poveikį mieloidiniam audiniui sukeliančiais vaistais). Tai gali lemti:
staigų karščiavimą,
gerklės skausmą,
infekcijas.
skylės atsiradimą žarnos sienelėje (virškinimo trakto perforaciją);
kepenų uždegimas (hepatitas). Jis gali sukelti šiuos simptomus:
odos arba akių obuolio pageltimą (geltą),
pilvo skausmą,
apetito netekimą.
pūslėjimą sukeliančios odos reakcijos (pūslinės reakcijos) ir daugiaformė eritema. Daugiaformė eritema yra sunki alerginė reakcija, lemianti odos dėmes, raudonus rumbus arba purpurinius ar pūslėjančius plotus. Ji gali pažeisti ir burną, akis bei kitus drėgnus kūno paviršius;
ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, turintiems rizikos veiksnių, tokių kaip širdies liga ar cukrinis diabetas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
sunkios alerginės reakcijos, įskaitant alpimą, dusulį ir odos reakcijas (anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos);
sumišimas;
sutrikimas (orientacijos sutrikimas);
pranešta apie su NVNU vartojimu susijusius širdies nepakankamumo atvejus);
pankreatitas (kasos uždegimas);
išbėrimai, sukelti saulės poveikio (padidėjusio jautrumo saulės spinduliams reakcija);
moterų nevaisingumas, vėlyva ovuliacija.
Šalutinis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) poveikis, kuris po Noflamen vartojimo dar nepasitaikė:
Inkstų struktūros pokytis, lemiantis ūminį inkstų nepakankamumą:
labai reti inkstų uždegimo (intersticinio nefrito) atvejai,
kai kurių inkstų ląstelių žūtis (ūminė inkstų kanalėlių arba inkstų spenelių nekrozė),
baltymas šlapime (nefrozinis sindromas, susijęs su proteinurija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Noflamen
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Noflamen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra meloksikamas po 7,5 mg arba 15 mg kiekvienoje tabletėje.
Kitos pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K-25, natrio citratas dihidratas, krospovidonas (B tipo), kiekvienoje 7,5 mg tabletėje – 14,25 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu), kiekvienoje 15 mg tabletėje – 28,50 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu), mikrokristalinė celiuliozė.
Noflamen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Noflamen 7,5 mg tabletės
Šviesiai geltonos, apvalios, plokščios, tabletės nuožulniais kraštais, vienoje pusėje yra stilizuota „E“ raidė ir kodas „361“, kitoje pusėje − vagelė.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Noflamen 15 mg tabletės
Šviesiai geltonos, apvalios, plokščios, tabletės nuožulniais kraštais, vienoje pusėje yra stilizuota „E“ raidė ir kodas „362“, kitoje pusėje − vagelė.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
10 ar 20 tablečių (OPA / Al / PVC-Al lizdinėje plokštelėje), kuri yra kartono dėžutėje su pakuotės lapeliu.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
Gamintojas
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Vengrija Noflamen 7,5 mg tabletta
Noflamen 15 mg tabletta
Bulgarija Noflamen 7,5 mg tablets
Noflamen 15 mg tablets
Latvija Noflamen 15 mg tabletes
Lietuva Noflamen 7,5 mg tabletės
Noflamen 15 mg tabletės
Rumunija Noflamen 7,5 mg comprimate
Noflamen 15 mg comprimate
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-01-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
