Nolpaza 20 mg skrandyje neirios tabletės
pantoprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Nolpaza ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nolpaza
3. Kaip vartoti Nolpaza
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nolpaza
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Nolpaza ir kam jis vartojamas
Nolpaza yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.
Nolpaza vartojama
Suaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai
su gastroezofaginio refliukso liga, kurią sukelia rūgštinio turinio atpylimas iš skrandžio, susijusiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) gydyti;
ilgalaikiam refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo ir kartu pasireiškiančio skrandžio rūgštinio turinio atpylimo) gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai.
Suaugę žmonės
skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas, profilaktikai, jei ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika.
2. Kas žinotina prieš vartojant Nolpaza
Nolpaza vartoti draudžiama:
Jeigu yra alergija pantoprazolui, sorbitoliui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju prieš pradėdami vartoti Nolpaza.
Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo Nolpaza pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.
Jeigu reikia ilgai vartoti vaistų, vadinamų NVNU, bei Nolpaza, kadangi didėja skrandžio ir žarnų komplikacijų atsiradimo rizika. Rizikos padidėjimas bus įvertintas atsižvelgiant į esamus rizikos veiksnius: amžių (65 metai ir daugiau), buvusią skrandžio ar žarnos opą, kraujavimą iš skrandžio ar žarnų.
Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.
Jei vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, tokių kaip atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (kreipkitės į gydytoją patarimo).
Protono siurblio inhibitorių, tokių kaip pantoprazolas,vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimų riziką.
Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis) arba jei gydytojas Jums pasakė, kad Jums yra rizika susirgti osteoporoze (pavyzdžiui, jei vartojate steroidų) .
Jeigu vartojate Nolpaza ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Dėl mažo magnio kiekio gali būti juntamas nuovargis, nevalingi raumenų susitraukimai, dezorientacija, traukuliai, galvos svaigimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis. Jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad galėtumėte stebėti magnio koncentraciją.
Jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Nolpaza, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.
Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Nolpaza. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.
Jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).
Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:
Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
Vėmimas, ypač pasikartojantis.
Vėmimas krauju; tai gali atrodyti kaip tamsūs kavos tirščiai turinyje.
Kraujas išmatose, jos gali būti juodos ar deguto pavidalo
Rijimo pasunkėjimas arba skausmas ryjant.
Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
Krūtinės skausmas.
Skrandžio skausmas.
Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (Nolpaza vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).
Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.
Tokių kaip Nolpaza protono siurblio inhibitorių vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimų riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jų vartojimas gali būti susijęs su osteoporozės rizikos padidėjimu).
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 12 metų žmonėms Nolpaza vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Nolpaza
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nolpaza gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Nolpaza gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
vaistų, kuriais gydoma ŽIV infekcija, tokie kaip atazanaviras;
metotreksatas (jo vartojama reumatoidiniam artritui, psoriazei ar vėžiui gydyti) – jei vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai sustabdyti gydymą Nolpaza, nes pantoprazolas gali padidinti metotreksato kiekį kraujyje ;
fluvoksamino (jis vartojamas depresijai ir kitoms psichinėms ligoms gydyti) – jei vartojate fluvoksaminą, gydytojas gali sumažinti jo dozę;
rifampicino (vartojamas infekcijoms gydyti);
jonažolės (Hypericum perforatum) (vartojama lengvos depresijos gydymui.)
Nolpaza vartojimas su maistu ir gėrimais
Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nolpaza neturi arba turi nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Nolpaza sudėtyje yra sorbitolio ir natrio
Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 18 mg sorbitolio.
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Nolpaza
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kada ir kiek vartoti Nolpaza?
Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.
Jei gydytojas nenurodo kitaip, rekomeduojamos toliau nurodytos dozės.
Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Su gastroezofaginio refliukso liga susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo, skausmo ryjant) gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Vartojant tokią dozę, simptomai paprastai palengvėja per 2-4 savaites arba ne vėliau kaip per kitas 4 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Po to bet kokį pasikartojantį simptomą galima kontroliuoti pagal poreikį geriant vieną tabletę per parą.
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas bei jo atsinaujinimo profilaktika
Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Jei liga atsinaujina, gydytojas dozę gali dvigubinti: tokiu atveju galima vartoti Nolpaza 40 mg tablečių (vieną tabletę per parą). Po išgijimo dozę galima sumažinti ir vėl vartoti vieną 20 mg tabletę per parą.
Suaugę žmonės
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos profilaktika, jei reikia nuolat vartoti NVNU
Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė.
Ypatingos pacientų grupės
Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg tabletę per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jaunesni kaip 12 metų vaikai. Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Ką daryti pavartojus per didelę Nolpaza dozę
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.
Pamiršus pavartoti Nolpaza
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Nolpaza
Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinio poveikio reiškinys.
Sunkios alerginės reakcijos (retos: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
liežuvio ir (arba) ryklės patinimas,
rijimo pasunkėjimas,
ruplės (dilgėlinė),
kvėpavimo pasunkėjimas,
alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema),
stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) galite pastebėti vieną ar daugiau iš šių reakcijų:
odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas,
akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) ir jautrumas, ypač šviesos ir (arba) saulės veikiamose odos vietose,
Jums taip pat gali būti sąnarių skausmas ar į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, patinę limfmazgiai (pvz., pažastyje), o kraujo tyrimai gali parodyti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar kepenų fermentų pokyčius (Stivenso – Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, Lajelio [Lyell] sindromas, daugiaformė eritema, reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]).
Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar
karščiavimas,
išbėrimas,
inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas, su galimu progresavimu į inkstų nepakankamumą).
Kitas šalutinis poveikis
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
gerybiniai skrandžio polipai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
galvos skausmas,
galvos svaigimas,
viduriavimas,
pykinimas,
vėmimas,
pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis,
vidurių užkietėjimas,
burnos džiūvimas,
pilvo skausmas ir diskomfortas,
odos išbėrimas, egzantema, dėmės (bėrimas),
niežulys,
šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžimai,
silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta,
miego sutrikimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas,
dilgėlinė,
sąnarių skausmas,
raumenų skausmas,
kūno svorio pokytis,
kūno temperatūros padidėjimas,
karščiavimas,
galūnių patinimas (periferinė edema),
alerginė reakcija,
depresija,
krūtų padidėjimas vyrams,
skonio jutimo sutrikimas ar visiškas skonio nejutimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
dezorientacija.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo),
dilgčiojimo, diegimo, smeigtukų ir adatų durstymo pojūtis, deginimo pojūtis arba tirpimas,
storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą,
išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.
Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
bilirubino kiekio padidėjimas,
riebalų kiekio padidėjimas kraujyje,
žymus cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio lengviau nei įprasta gali prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių,
baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija,
nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
natrio, magnio, kalcio ar kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (žr. 2 skyrių).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nolpaza
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, tablečių talpyklės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Po pirmojo talpyklės atidarymo vaistas turi būti suvartotas per 3 mėnesius.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Tablečių talpyklė. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nolpaza sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra manitolis, krospovidonas (A tipo, B tipo), natrio karbonatas, sorbitolis (E420) ir kalcio stearatas. Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, povidonas (K25), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, makrogolis 6000 ir talkas.
Žr. 2 skyrių „Nolpaza sudėtyje yra sorbitolio ir natrio“.
Nolpaza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nolpaza 20 mg skrandyje neirios tabletės yra šviesiai rusvai geltonos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos.
Pakuotės dydžiai:
Kartono dėžutė, kurioje yra 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 arba 140 skrandyje neirių tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Plastiko tablečių talpyklė, kurioje yra 100 arba 250 skrandyje neirių tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Gamintojai
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
arba
TAD Pharma GmbH, D-27472 Cuxhaven, Heinz - Lohmann - Straβe 5, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB KRKA Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių km.,Vilniaus r.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nolpaza 40 mg skrandyje neirios tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
sorbitolis: 36 mg vienoje tabletėje.
Kiekvienoje Nolpaza 40 mg skrandyje neirioje tabletėje yra 36 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri tabletė.
Tabletės yra šviesiai rusvai geltonos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Refliuksinis ezofagitas.
Suaugę žmonės
Helicobacter pylori (H. pylori) išnaikinimas pacientams, kuriems yra su H. pylori susijusių opų (kartu skiriama tinkamų antibiotikų).
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
Zollinger-Ellison‘o sindromas arba kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Refliuksinis ezofagitas
Vartojama viena Nolpaza tabletė per parą. Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti dvigubinama (t. y. vartojamos 2 Nolpaza tabletės per parą). Refliuksinis ezofagitas paprastai išgydomas per 4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per kitas 4 savaites.
Suaugę žmonės
H. pylori išnaikinimas, kartu vartojant du tinkamus antibiotikus
Pacientams, kuriems yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų ir kuriems yra nustatyta H. pylori infekcija, šį mikroorganizmą reikia išnaikinti vaistinių preparatų deriniais. Būtina atsižvelgti į oficialias vietines rekomendacijas (pvz., nacionalines rekomendacijas), kuriose nurodytas bakterijų atsparumas ir tinkamas antibiotikų vartojimas bei skyrimas. Atsižvelgiant į mikroorganizmo atsparumą, H. pylori išnaikinti rekomenduojami toliau nurodyti vaistinių preparatų deriniai.
a) Viena Nolpaza tabletė du kartus per parą
+ 1000 mg amoksicilino du kartus per parą
+ 500 mg klaritromicino du kartus per parą
b) Viena Nolpaza tabletė du kartus per parą
+ 400-500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) du kartus per parą
+ 250-500 mg klaritromicino du kartus per parą
c) Viena Nolpaza tabletė du kartus per parą
+ 1000 mg amoksicilino du kartus per parą
+ 400-500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) du kartus per parą
Kombinuotojo H. pylori infekcijos naikinimo atveju antrą Nolpaza tabletę reikia išgerti likus 1 valandai iki vakarienės. Paprastai kombinuotasis gydymas tęsiamas 7 paras, tačiau gali būti pratęstas dar 7 paroms, iki ne daugiau kaip 2 savaičių. Jei norint užtikrinti opos gydymą reikia toliau vartoti pantoprazolo, būtina vadovautis dozavimo rekomendacijomis dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos atveju.
Jeigu kombinuotasis gydymas nereikalingas (pvz., pacientui nenustatyta H. pylori), reikia vadovautis toliau pateiktomis Nolpaza monoterapijos rekomendacijomis.
Skrandžio opos gydymas
Reikia vartoti vieną Nolpaza tabletę per parą. Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti dvigubinama (t. y. vartojamos 2 Nolpaza tabletės per parą). Skrandžio opa paprastai gydoma 4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per kitas 4 savaites.
Dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Reikia vartoti vieną Nolpaza tabletę per parą. Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti padvigubinama (t. y. vartojamos 2 Nolpaza tabletės per parą). Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių trukmės gydymo nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per kitas 2 savaites.
Zollinger-Ellison‘o sindromas arba kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės
Jei numatomas ilgalaikis Zollinger-Ellisono sindromo ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių gydymas, pradedama vartoti 80 mg (2 Nolpaza 40 mg tabletės) paros dozė. Po to dozė pagal poreikį gali būti laipsniškai didinama arba mažinama, atsižvelgiant į skrandžio rūgšties sekrecijos matavimų rezultatus. Jei paros dozė yra didesnė kaip 80 mg, ją reikia padalyti ir suvartoti per du kartus. Laikinai dozę galima padidinti iki didesnės kaip 160 mg pantoprazolo dozės, tačiau jos negalima vartoti ilgiau nei būtina tinkamai rūgšties kiekio kontrolei.
Zollinger-Ellison‘o sindromo ir kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių gydymo trukmė neribojama ir priklauso nuo klinikinės būklės.
Specialios pacientų grupės
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg (viena 20 mg pantoprazolo tabletė) pantoprazolo paros dozės. Nolpaza negalima vartoti kombinuotajai H. pylori naikinimo terapijai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama Nolpaza, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Nolpaza negalima vartoti kombinuotajai H. pylori naikinimo terapijai pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama Nolpaza, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra.
Vaikų populiacija
Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Nolpaza nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie tokio amžiaus vaikų gydymo saugumą ir veiksmingumą yra nedaug.
Vartojimo būdas
Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pakeistiems benzimidazolams, sorbitoliui, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti nustatoma kepenų fermentų koncentracija, ypač jei vaistinio preparato vartojama ilgai. Jei kepenų fermentų koncentracija padidėja, gydymas turi būti nutraukiamas (žr. 4.2 skyrių).
Kombinuotasis gydymas
Kombinuotojo gydymo atveju būtina atsižvelgti į atitinkamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją.
Skrandžio piktybinis navikas
Simptominis atsakas į pantoprazolą gali paslėpti skrandžio piktybinių navikų simptomus ir dėl to diagnozė gali būti nustatyta vėliau. Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija ar melena), yra įtariama ar yra skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso.
Jeigu simptomai neišnyksta nepaisant tinkamo gydymo, būtina apsvarstyti tolesnį paciento ištyrimą.
Vartojimas kartu su ŽIV proteazės inhibitoriais
Vartojant pantoprazolo nerekomenduojama kartu vartoti ŽIV proteazės inhibitorių, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštinio intragastrinio pH, tokio kaip atazanaviras, dėl reikšmingo jų biologinio prieinamumo sumažėjimo (žr. 4.5 skyrių).
Įtaka vitamino B12 absorbcijai
Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, pacientams, kuriems yra Zollinger-Ellison‘o sindromas ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių, kurias reikia gydyti ilgai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Tai reikia turėti omenyje, ypač ilgai gydant pacientus, kurių organizme vitamino B12 atsargos yra sumažėjusios, kuriems yra vitamino B12 absorbcijos sutrikimo rizikos veiksnių arba kuriems yra atitinkamų klinikinių simptomų.
Ilgalaikis gydymas
Ilgą laiką, ypač ilgiau kaip 1 metus, gydomus pacientus reikia reguliariai tikrinti.
Bakterinė virškinimo trakto infekcija
Gydymas Nolpaza gali šiek tiek padidinti bakterinės virškinimo trakto infekcijos (pvz., sukeltos Salmonella, Campylobacter ir C. difficile bakterijų) riziką.
Hipomagnezemija
Gauta pranešimų apie retų sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, mažiausiai 3 mėnesius, bet daugeliu atveju, metus, gydytiems protonų siurblio inhibitoriais (PSI) tokiais kaip pantoprazolas. Hipomagnezemija gali pasireikšti nuovargiu, tetanija, deliriumu, konvulsijomis, galvos svaigimu ir skilveline aritmija, tačiau šie simptomai gali prasidėti nepastebimai, dėl to hipomagnezemija gali būti nenustatyta. Hipomagnezemija gali sukelti hipokalcemiją ir (arba) hipokalemiją (žr. 4.8 skyrių). Daugumai pacientų hipomagnezemija (taip pat ir su hipomagnezemija siejama hipokalcemija ir (arba) hipokalemija) išnyko papildomai pavartojus magnio ir nustojus vartoti PSI.
Pacientams, kuriems bus taikomas ilgalaikis gydymas arba kurie kartu su PSI vartoja digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistų (pvz., diuretikų), prieš pradedant gydymą ir jo metu būtina periodiškai atlikti magnio kiekio kraujyje tyrimus.
Kaulų lūžiai
Ilgalaikis (> 1 metus) protonų siurblio inhibitorių vartojimas didėlėmis dozėmis gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžio riziką, ypač senyvo amžiaus žmonėms ir esant kitiems rizikos faktoriams. Stebėjimo tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti lūžių riziką vidutiniškai 10-40 %, kartais dėl kitų rizikos faktorių buvimo. Pacientai, turintys padidintą osteoporozės riziką turi būti stebimi pagal galiojančias klinikines gaires, be to, jie turi nuolat papildomai gauti atitinkamą vitamino D ir kalcio kiekį.
Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV)
Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Nolpaza. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis.
Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Nolpaza reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo.
Nolpaza tabletėse yra sorbitolio ir natrio.
Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 36 mg sorbitolio.
Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį.
Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą.
Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistinių preparatų, kurių absorbcija priklausoma nuo pH, farmakokinetika
Kadangi pasireiškia stiprus ir ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas, pantoprazolas gali trukdyti kitų vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas vartojant per burną priklauso nuo skrandžio sulčių pH, pvz., kai kurių azolo grupės priešgrybelinių preparatų, tokių kaip ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo ir kitų vaistinių preparatų, tokių kaip erlotinibo, absorbciją.
ŽIV proteazės inhibitoriai
Nerekomenduojama kartu vartoti pantoprazolo su ŽIV proteazės inhibitoriais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštinio intragastrinio pH, tokiais kaip atazanaviras dėl žymiai sumažėjusio tokių preparatų nuo ŽIV biologinio prieinamumo (žr. 4.4 skyrių).
Jei ŽIV proteazės inhibitorių derinys su protonų siurblio inhibitoriumi yra neišvengiamas, rekomenduojama atidžiai stebėti kliniką (pvz., viruso tikimybę). Pentaprazolo dozė neturi būti didesnė nei 20 mg per parą. Gali prireikti koreguoti ŽIV proteazės inhibitoriaus dozę.
Kumarino grupės antikoaguliantai (fenprokumonas ar varfarinas)
Kartu vartojamas pantoprazolas su varfarinu ar fenprokumonu, varfarino, fenoprokumono ar INR farmakokinetikai įtakos nedarė. Tačiau buvo pranešimų apie padidėjusį INR ir protrombino laiką pacientams, vartojantiems PSI, kartu su varfarinu ar fenoprokumonu. Padidėjęs INR ir protrombino laikas gali sukelti nenormalų kraujavimą ir net mirtį. Pacientams, gydytiems pantoprazolu kartu su varfarinu ar fenprokumonu, gali prireikti stebėti INR ir protrombino laiko padidėjimą.
Metotreksatas
Kartu vartojant dideles dozes metotreksato (pvz., 300 mg) ir protonų siurblio inhibitorių, buvo gauta pranešimų apie kai kuriems pacientams padidėjusį metotreksato kiekį. Todėl esant tam tikrom būklėm. Kaivartojamos didelės metotreksato dozės, pavyzdžiui, sergant vėžiu ir psoriaze, gali reikėti apsvarstyti apie laikiną pantoprazolo nutraukimą.
Kiti sąveikos tyrimai
Pantoprazolą ekstensyviai metabolizuoja citochromo P 450 fermentų sistema kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4.
Sąveikos su kitokiais vaistiniais preparatais, kurių metabolizmo mechanizmas toks pats, pvz., karbamazepinu, diazepamu, glibenklamidu, nifedipinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Negalima atmesti pantoprazolo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ar junginiais, kurie metabolizuojami naudojant tą pačią fermentinę sistemą.
Daugeliu sąveikos tyrimų nustatyta, kad pantoprazolas neveikia veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz., kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., metoprololio), CYP2E1 (pvz., etanolio), metabolizmo bei neveikia su p-glikoproteinu susijusios digoksino absorbcijos.
Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais preparatais nepasireiškia.
Atlikti pantoprazolo ir kartu vartojamų atitinkamų antibiotikų (klaritromicino, metronidazolo ir amoksicilino) sąveikos tyrimai. Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Vaistiniai preparatai, kurie slopina ar indukuoja CYP2C19:
CYP2C19 inhibitoriai, tokie kaip fluvoksaminas, gali padidinti sisteminę pantoprazolo ekspoziciją. Pacientams, ilgą laiką gydomiems didelėmis pantoprazolo dozėmis ar sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, gali būti svarstoma dozės mažinimo galimybė.
Fermentų induktoriai, veikiantys CYP2C19 ir CYP3A4, tokie kaip rifampicinas ir jonažolė (Hypericum perforatum), gali sumažinti PSI koncentraciją plazmoje, kuri metabolizuojama per šias fermentų sistemas.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Vidutiniškas kiekis nėščių moterų tyrimų duomenų (apie 300-1000 nėštumo baigčių) nerodo pantoprazolo poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo metu Nolpaza geriau nevartoti.
Žindymas
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka. Nėra pakankamai informacijos apie pantoprazolo išskyrimą į moters pieną, bet yra buvę keli pranešimai apie pantoprazolo išsiskirimą į moters pieną. Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti . Sprendimą dėl žindymo ar Nolpaza vartojimo nutraukimo/susilaikymo reikia priimti tik atsižvelgus į maitinimo krūtimi naudą vaikui bei gydymo Nolpaza naudą moteriai.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais metu po pantoprazolo vartojimo jokių vaisingumo sutrikimų nepastebėta (žr. 5.3 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pantoprazolas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5 % pacientų.
Toliau esančioje lentelėje pateiktas vartojant pantoprazolo pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas.
Labai dažnas (≥ 1/10)
Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki ≤ 1/100)
Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1 000)
Labai retas (≤ 1/10 000)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Visos po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos negali būti priskirtos kuriai nors nepageidaujamų reakcijų dažnumo grupei, todėl jų dažnumas vertinamas kaip„nežinomas“.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėje.
1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos.
1 Hipokalcemija ir (arba) hipokalemija gali būti susijusi su hipomagnezemijos atsiradimu (žr. 4.4 skyrių)
2.Raumenų spazmas kaip elektrolitų trikdymo pasekmė
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu ).
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Žmogui atsirandančių perdozavimo simptomų nežinoma.
Sisteminė ekspozicija, kai į veną per 2 min. suleista ne didesnė kaip 240 mg dozė, toleruota gerai.
Didelė dalis pantoprazolo jungiasi prie baltymų, todėl dialize daug preparato nepašalinama.
Gydymas
Jei perdozuojama ir atsiranda klinikinių intoksikacijos požymių, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas, specifinių gydymo rekomendacijų nėra.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC02
Veikimo mechanizmas
Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris, specifiškai blokuodamas parietalinių ląstelių protonų siurblį, slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.
Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma ir slopina fermentą H+, K+- ATP-azę, t. y. galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės, poveikis pasireiškia ir bazinei, ir stimuliacijos sukeltai rūgšties sekrecijai. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Pantoprazolas, kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai bei H2 receptorių inhibitoriai, mažina rūgštingumą skrandyje, todėl proporcingai rūgštingumo sumažėjimui padaugėja gastrino. Gastrino kiekio padidėjimas yra grįžtamas. Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliau nuo ląstelės receptoriaus, druskos rūgšties sekreciją pantoprazolas slopina nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo. Išgerto ar į veną injekuoto pantoprazolo poveikis nesiskiria.
Farmakodinaminis poveikis
Vartojant pantoprazolo, padidėja gastrino kiekis nevalgius. Trumpalaikio gydymo metu didžiausia normos riba dažniausiai neviršijama. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja, tačiau labai daug padidėja tik pavieniais atvejais. Dėl tokio poveikio ilgalaikio gydymo metu nedažnais atvejais skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių (ECL) ląstelių (pokytis panašus į adenomatozinę hiperplaziją). Vis dėlto iki šiol atliktų tyrimų metu karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) ar skrandžio karcinoidų, atsiradusių tyrimų su gyvūnais metu (žr. 5.3 skyrių), žmonėms neatsirado.
Vartojant sekreciją slopinančius vaistinius preparatus, reaguojant į sumažėjusį išskiriančios skrandžio rūgšties kiekį, gastrino kiekis kraujo serume padidėja. Dėl sumažėjusio skrandžio rūgštingumo CgA koncentracija taip pat padidėja. Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus.
Remiantis turimais literatūroje paskelbtais duomenimis, protonų siurblio inhibitorius reikia nustoti vartoti likus nuo 5 dienų iki 2 savaičių iki CgA tyrimų. Šis laikotarpis reikalingas tam, kad CgA koncentracija, kuri po gydymo PSI gali būti apgaulingai padidėjusi, vėl sumažėtų iki standartinės koncentracijos intervalo.
Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, ilgalaikio (ilgiau nei metus trunkančio) gydymo pantoprazolu įtakos endokrininiams skydliaukės parametrams paneigti negalima.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Pantoprazolas greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda net išgėrus vienkartinę 40 mg dozę. Didžiausia koncentracija serume (maždaug 2-3 mikrogramo/ml) atsiranda po preparato pavartojimo vidutiniškai praėjus 2,5 val., o vartojant kartotines dozes, šie rodmenys išlieka tokie pat. Vienkartinės ir kartotinių dozių farmakokinetika nesiskiria. Ir geriamos, ir į veną švirkščiamos 10-80 mg pantoprazolo dozės kinetika plazmoje yra tiesinė.
Absoliutus biologinis tabletėse esančio pantoprazolo prieinamumas yra maždaug 77 %. Kartu vartojamas maistas įtakos AUC ir didžiausiai koncentracijai serume, vadinasi, ir biologiniam prieinamumui, nedaro, tačiau padidina laiko, kol preparato kraujyje nerandama, svyravimus.
Pasiskirstymas
Maždaug 98 % pantoprazolo susijungia su kraujo serumo baltymais. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg kūno svorio.
Biotransformacija
Medžiaga metabolizuojama beveik vien tik kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, ir po jo sekanti konjugacija su sulfatu, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4.
Eliminacija
Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val., klirensas - maždaug 0,1 l/val./kg kūno svorio. Kelių tiriamųjų organizme eliminacija truko ilgiau. Kadangi pantoprazolas specifiškai jungiasi prie protonų siurblio parietalinėse ląstelėse, tarp pusinės eliminacijos laiko ir daug ilgiau trunkančio poveikio(rūgšties sekrecijos slopinimo) koreliacijos nėra.
Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80 %) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis. Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas. Jis prijungiamas prie sulfato. Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (1,5 val.) nėra gerokai ilgesnis už pantoprazolo.
Ypatingos populiacijos
Sutrikusi inkstų funkcija
Jei pantoprazolo skiriama pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dialize gydomus pacientus), dozės mažinti nerekomenduojama. Tokių pacientų, kaip ir sveikų žmonių, organizme pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas. Dializės metu pantoprazolo pašalinama labai nedaug. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai ilgesnis (2–3 val.), išsiskyrimas yra greitas, todėl organizme jo nesikaupia.
Sutrikusi kepenų funkcija
Kepenų ciroze sergančių pacientų (A arba B klasė pagal Child) organizme pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 7-9 val., o AUC padidėja 5-7 kartus, tačiau didžiausia koncentracija serume, palyginti su koncentracija sveikų asmenų kraujyje, padidėja tik šiek tiek (1,5 karto).
Senyvo amžiaus pacientai
Senyvų savanorių organizme pastebėtas kliniškai nereikšmingas nedidelis AUC ir Cmax padidėjimas, palyginti su atitinkamais rodmenimis jaunesnių žmonių organizme.
Silpnai metabolizuojantys pacientai Maždaug 3 % Europos gyventojų organizme trūksta funkcinio CYP2C19 fermento, tokie žmonės vadinami silpnai metabolizuojančiais. Tokių žmonių organizme pantoprazolo metabolizmą tikriausiai daugiausia katalizuoja CYP3A4. Pavartojus vienkartinę 40 mg pantoprazolo dozę, vidutinis plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive silpnai metabolizuojančių žmonių organizme buvo maždaug 6 kartus didesnis už žmonių, kurių organizme CYP2C19 fermentas funkcionuoja gerai (jie vadinami ekstensyviai metabolizuojančiais). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 60 %. Tokie pokyčiai įtakos pantoprazolo dozavimui neturi.
Vaikų populiacija
5-16 metų vaikų, išgėrusių vienkartinę 20 mg ar 40 mg pantoprazolo dozę, AUC ir Cmax atitiko suaugusių žmonių rodmenis.
2-16 metų vaikams į veną sušvirkštus 0,8 mg/kg kūno svorio arba 1,6 mg/kg kūno svorio pantoprazolo dozę, reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus ar kūno svorio nebuvo. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusių žmonių rodmenis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms nustatyta neuroendokrininių neoplazmų, o vieno tyrimo metu žiurkėms atsirado ir pradinės skrandžio kameros plokščialąstelinių ląstelių papilomų. Atidžiai buvo tyrinėjama, kokiu būdu pakeisti benzimidazolai sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio padidėjimą žiurkių kraujo serume ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis metu. 2 metus trukusių tyrimų su graužikais metu žiurkėms ir pelių patelėms dažniau atsirasdavo kepenų auglių. Tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.
Pastebėta, kad žiurkėms, vartojusioms didžiausią (200 mg/kg kūno svorio) preparato dozę, šiek tiek dažniau atsirado skydliaukės neoplazminių pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi žmogui skiriama terapinė dozė yra maža, nepageidaujamo poveikio skydliaukei pasireikšti neturėtų.
Peri- ir postnatalinio žiurkių reprodukcijos tyrimo, skirto kaulų vystymuisi įvertinti, metu buvo pastebėta toksinio poveikio palikuoniams požymių (gaišimas, mažesnis vidutinis kūno svoris, mažesnis vidutinis kūno svorio prieaugis ir sumažėjęs kaulų augimas) esant ekspozicijoms (Cmax), apytiksliai 2 kartus didesnėms nei klinikinė ekspozicija žmogui. Iki atsigavimo fazės pabaigos kaulų parametrai buvo panašūs visose grupėse, o kūno svoris taip pat buvo linkę atsistatyti po atsigavimo laikotarpio, kurio metu gyvūnai vaistinio preparato negavo. Padidėjęs gaišimo dažnis nustatytas tik neatjunkytiems žiurkių jaunikliams (iki 21 dienos amžiaus), kurie, kaip manoma, atitinka kūdikius iki 2 metų amžiaus. Šių duomenų aktualumas vaikų populiacijai yra neaiškus. Ankstesnis peri-ir postnatalinis tyrimas su žiurkėmis vaistinį preparatą skiriant šiek tiek mažesnėmis dozėmis (3 mg/kg) nepageidaujamo poveikio neparodė, palyginti su maža 5 mg/kg doze šiame tyrime.
Duomenų apie vaisingumo sumažėjimą ar teratogeninį poveikį negauta.
Ar pantoprazolo prasiskverbia per placentą, nustatinėta tyrimais su žiurkėmis. Gauti rezultatai rodo, kad vaikingumo periodui ilgėjant, pantoprazolo prasiskverbia daugiau, todėl prieš pat atsivedimą vaisiuje pantoprazolo koncentracija padidėja.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Manitolis
Krospovidonas (A tipo, B tipo)
Natrio karbonatas
Sorbitolis (E420)
Kalcio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Povidonas (K25)
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras
Natrio laurilsulfatas
Polisorbatas 80
Makrogolis 6000
Talkas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
DTPE talpyklė:
Po pirmojo talpyklės atidarymo vaistinis preparatas turi būti suvartotas per 3 mėnesius.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Tablečių talpyklė. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
OPA/aliuminio/PVC plėvelės ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.
Pakuotėje yra 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 arba 140 skrandyje neirių tablečių.
DTPE tablečių talpyklė, kurioje yra silikagelio sausiklio, su užsukamu PP dangteliu, turinčiu pirmo atidarymo metu nuplėšiamą žiedą.
Pakuotėje yra 100 arba 250 skrandyje neirių tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/07/0795/014
N14 - LT/1/07/0795/015
N15 - LT/1/07/0795/016
N20 - LT/1/07/0795/036
N28 - LT/1/07/0795/017
N30 - LT/1/07/0795/018
N50 - LT/1/07/0795/037
N50x1 - LT/1/07/0795/032
N56 - LT/1/07/0795/019
N60 - LT/1/07/0795/020
N84 - LT/1/07/0795/021
N90 - LT/1/07/0795/038
N98 - LT/1/07/0795/028
N100 - LT/1/07/0795/022
N100x1 - LT/1/07/0795/023
N112 - LT/1/07/0795/024
N140 - LT/1/07/0795/025
Tablečių talpyklė:
N100 - LT/1/07/0795/030
N250 - LT/1/07/0795/026
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2007 m. rugpjučio 2 d.
Paskutinio perregistravimo data 2011 m. kovo 30 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2022 m. liepos 30 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nolpaza 40 mg skrandyje neirios tabletės
pantoprazolum
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sorbitolio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
skrandyje neiri tabletė
7 skrandyje neirios tabletės
14 skrandyje neirių tablečių
15 skrandyje neirių tablečių
20 skrandyje neirių tablečių
28 skrandyje neirios tabletės
30 skrandyje neirių tablečių
50 skrandyje neirių tablečių
56 skrandyje neirios tabletės
60 skrandyje neirių tablečių
84 skrandyje neirios tabletės
90 skrandyje neirių tablečių
98 skrandyje neirios tabletės
100 skrandyje neirių tablečių
100x1 skrandyje neiri tabletė
112 skrandyje neirių tablečių
140 skrandyje neirių tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
Nuryti visą tabletę, nekramtyti ir nesmulkinti.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP (mm/MMMM)
Tinka iki (mm/MMMM)
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/07/0795/014
N14 - LT/1/07/0795/015
N15 - LT/1/07/0795/016
N20 - LT/1/07/0795/036
N28 - LT/1/07/0795/017
N30 - LT/1/07/0795/018
N50 - LT/1/07/0795/037
N50x1 - LT/1/07/0795/032
N56 - LT/1/07/0795/019
N60 - LT/1/07/0795/020
N84 - LT/1/07/0795/021
N90 - LT/1/07/0795/038
N98 - LT/1/07/0795/028
N100 - LT/1/07/0795/022
N100x1 - LT/1/07/0795/023
N112 - LT/1/07/0795/024
N140 - LT/1/07/0795/025
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Nolpaza 40 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
Jeigu išorinė pakuotė bus pagaminta Indijoje, pagal šalies reikalavimus ant dėžutės bus pateikti papildomi duomenys (pvz., maketo kodas, licencijos kodas ir kt.).
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė DTPE tablečių talpyklei
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nolpaza 40 mg skrandyje neirios tabletės
pantoprazolum
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sorbitolio.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
skrandyje neiri tabletė
100 skrandyje neirių tablečių
250 skrandyje neirių tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
Nuryti visą tabletę, nekramtyti ir nesmulkinti.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP (mm/MMMM)
Tinka iki (mm/MMMM)
Po pirmo talpyklės atidarymo, vaistą suvartoti per 3 mėnesius.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Nolpaza 40 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
ETIKETĖ TABLEČIŲ TALPYKEI
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nolpaza 40 mg skrandyje neirios tabletės
pantoprazolum
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sorbitolio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
skrandyje neiri tabletė
100 skrandyje neirių tablečių.
250 skrandyje neirių tablečių.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
Nuryti visą tabletę, nekramtyti ir nesmulkinti.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP (mm/MMMM)
Tinka iki (mm/MMMM)
Po pirmojo talpyklės atidarymo vaistas turi būti suvartotas per 3 mėnesius.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N100 - LT/1/07/0795/030
N250 - LT/1/07/0795/026
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Nolpaza 40 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nolpaza 40 mg skrandyje neirios tabletės
pantoprazolum
2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
KRKA
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP (mm/MMMM)
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KITA
Jeigu vidinė pakuotė bus pagaminta Indijoje, pagal šalies reikalavimus ant lizdinės plokštelės bus pateikti papildomi duomenys (pvz., maketo kodas, licencijos kodas ir kt.).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Nolpaza 40 mg skrandyje neirios tabletės
pantoprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Nolpaza ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nolpaza
3. Kaip vartoti Nolpaza
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nolpaza
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Nolpaza ir kam jis vartojamas
Nolpaza yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.
Nolpaza vartojama
Suaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai
refliuksinis ezofagitas (stemplės, t. y. ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimas), kartu pasireiškiant skrandžio rūgštinio turinio atpylimui.
Suaugę žmonės
Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijai pašalinti pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų. Nolpaza vartojama su dviem antibiotikais (tai vadinama išnaikinamuoju gydymu). Tokio gydymo tikslas – išnaikinti bakterijas ir sumažinti pakartotinio opų atsiradimo riziką.
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos.
Zollinger-Ellison‘o sindromas bei kitokios būklės, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties.
2. Kas žinotina prieš vartojant Nolpaza
Nolpaza vartoti draudžiama:
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui, sorbitoliui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių).
Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju prieš pradėdami vartoti Nolpaza
Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo Nolpaza pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.
Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.
Jei vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, tokių kaip atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (kreipkitės į gydytoją patarimo).
Protono siurblio inhibitorių, tokių kaip pantoprazolas, vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimų riziką.
Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis) arba jei gydytojas Jums pasakė, kad Jums yra rizika susirgti osteoporoze (pavyzdžiui, jei vartojate steroidų).
Jeigu vartojate Nolpaza ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Dėl mažo magnio kiekio gali būti juntamas kaip nuovargis, nevalingi raumenų susitraukimai, dezorientacija, traukuliai, galvos svaigimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis. Jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad galėtumėte stebėti magnio koncentraciją.
Jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Nolpaza, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.
Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Nolpaza. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.
Jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).
Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų.
Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
Vėmimas, ypač pasikartojantis.
Vėmimas krauju; tai gali atrodyti kaip tamsūs kavos tirščiai turinyje.
Kraujas išmatose, jos gali būti juodos ar deguto pavidalo
Rijimo pasunkėjimas arba skausmas ryjant.
Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
Krūtinės skausmas.
Skrandžio skausmas.
Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (Nolpaza vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).
Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.
Jei Nolpaza vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 12 metų žmonėms Nolpaza vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Nolpaza
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nolpaza gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Nolpaza gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
vaistų, kuriais gydoma ŽIV infekcija, tokie kaip atazanaviras;
metotreksatas (jo vartojama reumatoidiniam artritui, psoriazei ar vėžiui gydyti) – jei vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai sustabdyti gydymą Nolpaza, nes pantoprazolas gali padidinti metotreksato kiekį kraujyje;
fluvoksamino (jis vartojamas depresijai ir kitoms psichinėms ligoms gydyti) - jei vartojate fluvoksaminą, gydytojas gali sumažinti jo dozę;
rifampicino (vartojamas infekcijoms gydyti);
jonažolės (Hypericum perforatum) (vartojama lengvos depresijos gydymui.)
Nolpaza vartojimas su maistu ir gėrimais
Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nolpaza neturi arba turi nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Nolpaza sudėtyje yra sorbitolio ir natrio
Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 36 mg sorbitolio.
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Nolpaza
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kada ir kiek vartoti Nolpaza
Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.
Jei gydytojas nenurodo kitaip, rekomenduojamos toliau nurodytos dozės.
Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Refliuksinio ezofagito gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Gydytojas gali nurodyti vartoti 2 tabletes per parą. Paprastai refliuksinis ezofagitas gydomas 4-8 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas.
Suaugę žmonės
Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijos šalinimas pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kartu vartojant du antibiotikus (išnaikinamasis gydymas)
Vartojama viena tabletė du kartus per parą bei dvi antibiotikų (gali būti vartojama amoksicilino, klaritromicino ir metronidazolo (arba tinidazolo) tabletės (kiekviena iš jų geriama du kartus per parą kartu su pantoprazolo tablete). Pirmoji pantoprazolo tabletė geriama likus 1 valandai iki pusryčių, antroji pantoprazolo tabletė – likus 1 valandai iki vakarienės. Vykdykite gydytojo nurodymus ir perskaitykite antibiotikų pakuotės lapelius. Paprastai gydoma 1-2 savaites.
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Pasitarus su gydytoju, dozę galima dvigubinti.
Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Paprastai skrandžio opa gydoma 4-8 savaites, dvylikapirštės žarnos opa – 2-4 savaites.
Ilgalaikis Zollinger-Ellison‘o sindromo ir kitų būklių, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas
Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra dvi tabletės per parą.
Reikia gerti dvi tabletes likus 1 valandai iki pusryčių. Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip dvi tabletes per parą, tabletes reikia išgerti per du kartus.
Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip keturias tabletes per parą, jis tiksliai pasakys, kada nutraukti vaisto vartojimą.
Ypatingos pacientų grupės
Jei yra inkstų sutrikimų arba vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų, Nolpaza negalima vartoti Helicobacter pylori naikinti.
Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg pantoprazolo tabletę per parą (tokiam tikslui tiekiamos 20 mg pantoprazolo tabletės).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jaunesni kaip 12 metų vaikai. Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Pavartojus per didelę Nolpaza dozę
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.
Pamiršus pavartoti Nolpaza
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Nolpaza
Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinio poveikio reiškinys.
Sunkios alerginės reakcijos (retos: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
liežuvio ir (arba) ryklės patinimas,
rijimo pasunkėjimas,
ruplės (dilgėlinė),
kvėpavimo pasunkėjimas,
alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema),
stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) galite pastebėti vieną ar daugiau iš šių reakcijų:
odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas,
akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) ir jautrumas, ypač šviesos ir (arba) saulės veikiamose odos vietose,
Jums taip pat gali būti sąnarių skausmas ar į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, patinę limfmazgiai (pvz., pažastyje), o kraujo tyrimai gali parodyti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar kepenų fermentų pokyčius (Stivenso – Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, Lajelio [Lyell] sindromas, daugiaformė eritema, reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]).
Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas,
išbėrimas,
inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas, su galimu progresavimu į inkstų nepakankamumą).
Kitas šalutinis poveikis
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
gerybiniai skrandžio polipai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
galvos skausmas,
galvos svaigimas,
viduriavimas,
pykinimas,
vėmimas,
pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis,
vidurių užkietėjimas,
burnos džiūvimas,
pilvo skausmas ir diskomfortas,
odos išbėrimas, egzantema, dėmės (bėrimas),
niežulys,
šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžimai,
silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta,
miego sutrikimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas,
dilgėlinė,
sąnarių skausmas,
raumenų skausmas,
kūno svorio pokytis,
kūno temperatūros padidėjimas,
karščiavimas,
galūnių patinimas (periferinė edema),
alerginė reakcija,
depresija,
krūtų padidėjimas vyrams,
skonio jutimo sutrikimas ar visiškas skonio nejutimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
dezorientacija.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo),
natrio kiekio kraujyje,
sumažėjimas,
kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas,
kalio kiekio kraujyje sumažėjimas,
dilgčiojimo, diegimo, smeigtukų ir adatų durstymo pojūtis, deginimo pojūtis arba tirpimas,
storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą,
raumenų spazmai,
išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.
Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje,
riebalų kiekio padidėjimas kraujyje,
žymus cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio lengviau nei įprasta gali prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių,
baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija,
nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
natrio, magnio, kalcio ar kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (žr. 2 skyrių).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nolpaza
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, tablečių talpyklės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Po pirmojo talpyklės atidarymo vaistas turi būti suvartotas per 3 mėnesius.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Tablečių talpyklė. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nolpaza sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra manitolis, krospovidonas (A tipo, B tipo), natrio karbonatas, sorbitolis (E420) ir kalcio stearatas. Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, povidonas (K25), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, makrogolis 6000 ir talkas.
Žr. 2 skyrių „Nolpaza sudėtyje yra sorbitolio ir natrio“.
Nolpaza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nolpaza 40 mg skrandyje neirios tabletės yra šviesiai rusvai geltonos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos.
Pakuotės dydžiai:
Kartono dėžutė, kurioje yra 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 arba 140 skrandyje neirių tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Plastiko tablečių talpyklė, kurioje yra 100 arba 250 skrandyje neirių tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB KRKA Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių km.,Vilniaus r.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
