Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Somatropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Norditropin FlexPro ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Norditropin FlexPro

3. Kaip vartoti Norditropin FlexPro

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Norditropin FlexPro

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Instrukcija, kaip naudotis Norditropin FlexPro

1. Kas yra Norditropin FlexPro ir kam jis vartojamas

Norditropin FlexPro veiklioji medžiaga yra biosintetinis žmogaus augimo hormonas, vadinamas somatropinu. Jis yra identiškas natūraliam augimo hormonui, gaminamam žmogaus organizme. Šio hormono vaikams reikia, kad jie galėtų augti, tačiau, suaugusiesiems jis taip pat reikalingas.

Vaikams Norditropin FlexPro vartojamas gydyti augimo sutrikimą:

• jeigu jų organizme augimo hormonas gaminamas nepakankamai arba išvis negaminamas (augimo hormono trūkumas);

• jeigu jie serga Turnerio sindromu (genetinis sutrikimas, galintis paveikti augimą);

• jeigu jiems susilpnėjusi inkstų veikla;

• jeigu jie yra žemi ir yra gimę maži pagal gestacinį amžių.

• jeigu jie serga Noonan sindromu (genetinis sutrikimas, galintis paveikti augimą).

Suaugusiesiems Norditropin FlexPro vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui:

Suaugusiems Norditropin FlexPro vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui, jei augimo hormono gamyba yra nepakankama nuo vaikystės ar jos nepakankamumas išsivystė dėl naviko, naviko gydymo ar ligos, kuri paveikė augimo hormoną gaminančią liauką. Jeigu vaikystėje gydėtės nuo augimo hormono trūkumo, Jus dar kartą ištirs kai nustosite augti. Jeigu augimo hormono trūkumas pasitvirtins, gydymą reikės tęsti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Norditropin FlexPro

Norditropin FlexPro vartoti negalima:

• jeigu yra alergija somatropinui, fenoliui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu Jums buvo atlikta inkstų transplantacija;

• jeigu yra augantis navikas (sergate vėžiu). Prieš pradedant gydymą Norditropin FlexPro, navikai turi būti neaktyvūs ir gydymas nuo naviko turi būti visiškai baigtas;

• jeigu sergate ūmine kritine liga, pvz., Jums atlikta atvira širdies operacija, pilvo operacija, ar Jums buvo daugybinė trauma ar ūmus kvėpavimo nepakankamumas;

• jeigu nustojote augti (užsidarė epifizės) ir Jums nebėra augimo hormono trūkumo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Norditropin FlexPro:

• jeigu sergate cukriniu diabetu;

• jeigu sergate ar sirgote vėžiu ar kitos formos naviku;

• jeigu Jums pasireiškia pasikartojantys galvos skausmai, regėjimo sutrikimai, pykinimas ar vėmimas;

• jeigu Jūsų skydliaukės funkcija yra sutrikusi;

• greitai augant bet kuriam vaikui stuburas gali išlinkti į šonus (skoliozė). Gydymo Norditropin FlexPro metu gydytojas patikrins Jus (ar Jūsų vaiką) dėl skoliozės požymių.

• jeigu Jūs šlūbčiojate arba pradėjote šlūbčioti gydymo augimo hormonu metu, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.

• jeigu esate vyresnis/-ė nei 60 metų, arba gydėtės somatropinu būdamas/a suaugęs/usi ilgiau nei 5 metus, kadangi tokių duomenų yra nepakankamai;

• jeigu sergate inkstų liga, gydytojas turėtų stebėti Jūsų inkstų veiklą.

• Jei Jums taikomas pakeičiamasis gydymas glukokortikoidais, turėtumėte reguliariai konsultuotis su gydytoju, nes Jums gali prireikti pakoreguoti gliukokortikoidų dozę.

Kiti vaistai ir Norditropin FlexPro

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokių nors iš toliau išvardytų vaistų. Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Norditropin ar kitų vaistų dozę:

• gliukokortikoidų – jie gali turėti įtakos suaugusių žmonių, vartojančių tuo pačiu metu Norditropin FlexPro ir gliukokortikoidų, ūgiui;

• ciklosporino (imuninę sistemą slopinančių vaistų) – kadangi gali reikėti koreguoti jo dozę;

• insulino – gali reikėti koreguoti insulino dozę;

• skydliaukės hormono – kadangi gali reikėti koreguoti jo dozę;

• gonadotropino (gonadas (lytines liaukas) stimuliuojančio hormono) – kadangi gali reikėti koreguoti jo dozę;

• prieštraukulinių vaistų – kadangi gali reikėti koreguoti jų dozę.

• per burną vartojamo estrogeno ar kitų lytinių hormonų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingoms moterims, nevartojančioms kontraceptinių priemonių, somatropino turinčių preparatų vartoti nepatariama.

• Nėštumas. Jeigu pastojote gydymo Norditropin FlexPro laikotarpiu, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.

• Žindymo laikotarpis. Somatropinas gali patekti į motinos pieną, todėl nevartokite Norditropin FlexPro žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Norditropin FlexPro neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.

3. Kaip vartoti Norditropin FlexPro

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto. Vėlesniu gyvenimo laikotarpiu dozė priklauso nuo ūgio, svorio, lyties, jautrumo augimo hormonui. Dozė bus koreguojama, kol bus pasiekta Jums reikalinga dozė.

• Vaikams, kuriems yra susilpnėjusi augimo hormono gamyba arba trūksta augimo hormono:

Įprasta dozė yra 0,025-0,035 mg/kg kūno svorio per parą arba 0,7-1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.

• Vaikams, sergantiems Turnerio sindromu:

Įprasta dozė yra 0,045-0,067 mg/kg kūno svorio per parą arba 1,3-2,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.

• Vaikams, sergantiems inkstų ligomis:

Įprasta dozė yra 0,050 mg/kg kūno svorio per parą arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.

• Vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių:

Įprasta dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio per parą arba 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą, kol bus pasiektas galutinis ūgis. (Klinikiniuose tyrimuose žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių, iki pasiekiant galutinį ūgį, buvo skiriamos 0,033 ir 0,067 mg/kg kūno svorio per parą vaisto dozės).

• Vaikams, sergantiems Noonan sindromu:

Įprasta dozė yra 0,066 mg/kg kūno svorio/per parą, tačiau, gydytojas gali nuspęsti, kad pakanka 0,033 mg/kg kūno svorio/per parą dozės.

• Suaugusiesiems, esant augimo hormono gamybos nepakankamumui arba augimo hormono trūkumui

Jeigu nustojus augti augimo hormono trūkumas išlieka, gydymą reikia tęsti. Įprastai pradinė dozė yra 0,2-0,5 mg/per parą. Dozę reikės koreguoti, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Jeigu Jums augimo hormono trūkumas prasidėjo suaugusiame amžiuje, įprastai pradinė dozė yra 0,1-0,3 mg/per parą. Dozę gydytojas didins kas mėnesį, iki bus pasiekta Jums reikalinga dozė. Paprastai didžiausia dozė yra 1,0 mg/per parą.

Kada vartoti Norditropin FlexPro

Leiskite vaisto paros dozę po oda kiekvieną vakarą prieš eidami miegoti.

Kaip vartoti Norditropin FlexPro

Norditropin FlexPro tirpalas tiekiamas vienkartiniame daugiadoziame 1,5 ml užpildytame švirkštiklyje.

Išsami instrukcija, kaip naudotis Norditropin FlexPro, pateikta kitoje informacinio lapelio pusėje. Žemiau išvardinti svarbiausi instrukcijos punktai:

• Kiekvienąkart, prieš pradėdami naudoti naują Norditropin FlexPro, patikrinkite švirkštiklį vieną ar du kartus apversdami aukštyn dugnu. Nenaudokite švirkštiklio, jeigu augimo hormono injekcinis tirpalas yra drumstas ar jo spalva pakito (žr. pav. A).

• Norditropin FlexPro švirkštiklis yra skirtas naudoti kartu su vienkartinėmis NovoFine ar NovoTwist adatomis, kurių ilgis neviršija 8 mm.

• Kiekvienai injekcijai visuomet naudokite naują adatą.

• Keiskite injekcijos vietą, kad nepažeistumėte odos.

• Prieš pirmą injekciją patikrinkite augimo hormono tekėjimą iš Norditropin FlexPro, kad įsitikintumėte ar nustatyta dozė yra teisinga ir nesuleistumėte oro. Nenaudokite švirkštiklio, jeigu ant adatos galiuko nepasirodo augimo hormono lašas (žr. pav. nuo E iki G).

• Nesidalinkite savo Norditropin FlexPro švirkštikliu su kitais.

Kaip ilgai reikia vartoti vaistą

• Vaikams dėl augimo sutrikimo, sukelto Turnerio sindromo, inkstų ligos, gimėte mažo ūgio pagal gestacinį amžių ar sukelto Noonan sindromo: gydytojas rekomenduos gydymą tęsti tol, kol nustosite augę.

• Esant augimo hormono trūkumui vaikams ar paaugliams, gydytojas rekomenduos Jums gydymą Norditropin FlexPro tęsti ir suaugusiame amžiuje.

Nenutraukite gydymo Norditropin FlexPro prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Norditropin FlexPro dozę?

Jeigu suleidote per daug somatropino, kreipkitės į gydytoją. Jeigu vartojote per daug vaisto ilgą laiką, Jums gali pasireikšti nenormalus augimas bei pasikeisti veido bruožai.

Pamiršus pavartoti Norditropin FlexPro

Jeigu pamiršote susileisti vaisto, vartokite sekančią dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti Norditropin FlexPro

Nenutraukite gydymo Norditropin FlexPro prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Poveikis vaikams ir suaugusiesiems (dažnis nežinomas):

• bėrimas; švokštimas; akies vokų, veido ar lūpų patinimas; kolapsas. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai;

• galvos skausmas, regėjimo sutrikimas, pykinimas ir vėmimas. Tai gali būti padidėjusio spaudimo smegenyse požymiai;

• tiroksino kiekio serume sumažėjimas;

• hiperglikemija (gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas).

Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių požymių, skubiai susisiekite su gydytoju. Nutraukite Norditropin FlexPro vartojimą, kol gydytojas Jums vėl leis vartoti šį vaistą.

Retais atvejais gydymo Norditropin metu gali susidaryti antikūnai prieš somatropiną.

Pastebėta kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimo atvejų.

Taip pat pacientams, gydytiems somatropinu (Norditropin FlexPro veiklioji medžiaga) pastebėtas leukemijos atsiradimas bei smegenų auglio recidyvas, tačiau somatropino įtaka nenustatyta. Jei manote, kad sergate kuria nors iš šių ligų, pasakykite gydytojui.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali pasireikšti vaikams

Nedažni (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 vaikų):

• galvos skausmas;

• paraudimas, niežėjimas ir skausmas injekcijos vietoje.

Reti (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 vaikų):

• išbėrimas;

• raumenų ir sąnarių skausmas;

• rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo.

Retais atvejais Norditropin FlexPro gydomiems vaikams gali pasireikšti šlaunies, kelio skausmas ar šlubčiojimas. Šiuos simptomus gali sukelti Legg-Calvé-Perthes liga (šlaunikaulio galvutės liga) ar šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis (kaulo galas pasislenka nuo kremzlės), o nebūtinai Norditropin FlexPro.

Klinikinių tyrimų metu pastebėti keli atvejai, kuomet vaikams, sergantiems Turnerio sindromu, suintensyvėjo plaštakų ir pėdų augimas, lyginant su ūgiu.

Klinikinių tyrimų metu su Turnerio sindromu sergančiais vaikais, pastebėta, jog didelės Norditropin dozės galėjo padidinti riziką susirgti ausų infekcinėmis ligomis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi gali prireikti mažinti vaisto dozę.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali pasireikšti suaugusiesiems

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10):

• rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo.

Dažni (gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 10):

• galvos skausmas;

• pirštų (daugiausia) dilgčiojimas, nutirpimas ar netgi skausmas;

• sąnarių skausmas ir sustingimas; raumenų skausmas.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 100):

• 2 tipo cukrinis diabetas;

• riešo kanalo sindromas; pirštų ir rankų dilgčiojimas bei skausmas;

• niežėjimas (gali būti smarkus) ir skausmas injekcijos vietoje;

• raumenų sustingimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Norditropin FlexPro

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nenaudotus Norditropin FlexPro švirkštiklius laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti ar laikyti karštyje. Negalima laikyti šalia bet kokio šaldymo elemento

Pradėjus vartoti Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml švirkštiklį, galima:

• laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau 4 savaites, arba

• laikyti ne ilgiau 3 savaites kambario temperatūroje (iki 25 °C).

Nenaudokite Norditropin FlexPro švirkštiklio, jei jis buvo užšaldytas ar paveiktas per aukštos temperatūros.

Pastebėjus, kad augimo hormono tirpalas yra drumstas ar jo spalva pakito, Norditropin FlexPro vartoti negalima.

Norditropin FlexPro visuomet laikykite be pritvirtintos adatos.

Visuomet, kai Norditropin FlexPro nenaudojate, laikykite švirkštiklį uždengtą dangteliu. Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Norditropin FlexPro sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra somatropinas.

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, histidinas, poloksameras 188, fenolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Norditropin FlexPro išvaizda ir kiekis pakuotėje

Norditropin FlexPro yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas vienkartiniame daugiadoziame 1,5 ml užpildytame švirkštiklyje.

1 ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino.

1 mg somatropino atitinka 3 TV somatropino.

Norditropin FlexPro yra dviejų stiprumų:

5 mg/1,5 ml ir 10 mg/1,5 ml (tai yra atitinkamai 3,3 mg/ml ir 6,7 mg/ml), 1 ar 5 užpildytų švirkštiklių pakuotėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Novo Nordisk Pharma“

J. Jasinskio g. 16B LT-03163 Vilnius Tel. +370 5 2122849

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas šiais pavadinimais:

Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Danijoje, Vokietijoje, Graikoje, Airijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Jungtinėje Karalystėje - Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.

Švedijoje - Somatropin Novo Nordisk 5 mg/1,5 ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Prancūzijoje - Norditropine FlexPro 5 mg/1,5 ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Kiti informacijos šaltiniai

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Somatropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Norditropin FlexPro ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Norditropin FlexPro

3. Kaip vartoti Norditropin FlexPro

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Norditropin FlexPro

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Instrukcija, kaip naudotis Norditropin FlexPro

1. Kas yra Norditropin FlexPro ir kam jis vartojamas

Norditropin FlexPro veiklioji medžiaga yra biosintetinis žmogaus augimo hormonas, vadinamas somatropinu. Jis yra identiškas natūraliam augimo hormonui, gaminamam žmogaus organizme. Šio hormono vaikams reikia, kad jie galėtų augti, tačiau, suaugusiesiems jis taip pat reikalingas.

Vaikams Norditropin FlexPro vartojamas gydyti augimo sutrikimą:

• jeigu jų organizme augimo hormonas gaminamas nepakankamai arba išvis negaminamas

• (augimo hormono trūkumas);

• jeigu jie serga Turnerio sindromu (genetinis sutrikimas, galintis paveikti augimą);

• jeigu jiems susilpnėjusi inkstų veikla;

• jeigu jie yra žemi, gimę maži pagal gestacinį amžių.

• jeigu jie serga Noonan sindromu (genetinis sutrikimas, galintis paveikti augimą).

Suaugusiesiems Norditropin FlexPro vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui:

Suaugusiems Norditropin FlexPro vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui, jei augimo hormono gamyba yra nepakankama nuo vaikystės ar jos nepakankamumas išsivystė dėl naviko, naviko gydymo ar ligos, kuri paveikė augimo hormoną gaminančią liauką. Jeigu vaikystėje gydėtės nuo augimo hormono trūkumo, Jus dar kartą ištirs kai nustosite augti. Jeigu augimo hormono trūkumas pasitvirtins, gydymą reikės tęsti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Norditropin FlexPro

Norditropin FlexPro vartoti negalima:

• jeigu yra alergija somoatropinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

• 6 skyriuje);

• jeigu Jums buvo atlikta inkstų transplantacija;

• jeigu yra augantis navikas (sergate vėžiu). Prieš pradedant gydymą Norditropin FlexPro, navikai turi būti neaktyvūs ir gydymas nuo naviko turi būti visiškai baigtas;

• jeigu sergate ūmine kritine liga, pvz., Jums atlikta atvira širdies operacija, pilvo operacija, ar Jums buvo daugybinė trauma ar ūmus kvėpavimo nepakankamumas;

• jeigu nustojote augti (užsidarė epifizės) ir Jums nebėra augimo hormono trūkumo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Norditropin FlexPro:

• jeigu sergate cukriniu diabetu;

• jeigu sergate ar sirgote vėžiu ar kitos formos naviku;

• jeigu Jums pasireiškia pasikartojantys galvos skausmai, regėjimo sutrikimai, pykinimas ar vėmimas;

• jeigu Jūsų skydliaukės funkcija yra sutrikusi;

• greitai augant bet kuriam vaikui stuburas gali išlinkti į šonus (skoliozė). Gydymo Norditropin FlexPro metu gydytojas patikrins Jus (ar Jūsų vaiką) dėl skoliozės požymių.

• jeigu Jūs šlūbčiojate arba pradėjote šlūbčioti gydymo augimo hormonu metu, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.

• jeigu esate vyresnis/-ė nei 60 metų, arba gydėtės somatropinu būdamas/a suaugęs/usi ilgiau nei 5 metus, kadangi tokių duomenų yra nepakankamai;

• jeigu sergate inkstų liga, gydytojas turėtų stebėti Jūsų inkstų veiklą.

• Jei Jums taikomas pakeičiamasis gydymas glukokortikoidais, turėtumėte reguliariai konsultuotis su gydytoju, nes Jums gali prireikti pakoreguoti gliukokortikoidų dozę.

Kiti vaistai ir Norditropin FlexPro

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokių nors iš toliau išvardytų vaistų. Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Norditropin ar kitų vaistų dozę:

• gliukokortikoidų – jie gali turėti įtakos suaugusių žmonių, vartojančių kartu Norditropin FlexPro ir gliukokortikoidų, ūgiui;

• ciklosporino (imuninę sistemą slopinančių vaistų) – kadangi gali reikėti koreguoti jo dozę;

• insulino – gali reikėti koreguoti insulino dozę;

• skydliaukės hormono – kadangi gali reikėti koreguoti jo dozę;

• gonadotropino (gonadas (lytines liaukas) stimuliuojančio hormono) – kadangi gali reikėti koreguoti jo dozę;

• prieštraukulinių vaistų – kadangi gali reikėti koreguoti jų dozę.

• per burną vartojamo estrogeno ar kitų lytinių hormonų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingoms moterims, nevartojančioms kontraceptinių priemonių, somatropino turinčių preparatų vartoti nepatariama.

• Nėštumas – jeigu pastojote gydymo Norditropin FlexPro laikotarpiu, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.

• Žindymo laikotarpis – somatropinas gali patekti į motinos pieną, todėl nevartokite Norditropin FlexPro žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Norditropin FlexPro neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.

3. Kaip vartoti Norditropin FlexPro

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto. Vėlesniu gyvenimo laikotarpiu dozė priklauso nuo ūgio, svorio, lyties, jautrumo augimo hormonui. Dozė bus koreguojama, kol bus pasiekta Jums reikalinga dozė.

• Vaikams, kuriems yra susilpnėjusi augimo hormono gamyba, arba trūksta augimo hormono:

Įprasta dozė yra 0,025-0,035 mg/kg kūno svorio per parą arba 0,7-1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.

• Vaikams, sergantiems Turnerio sindromu

Įprasta dozė yra 0,045-0,067 mg/kg kūno svorio per parą arba 1,3-2,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.

• Vaikams, sergantiems inkstų ligomis

Įprasta dozė yra 0,050 mg/kg kūno svorio per parą arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.

• Vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių

Įprasta dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio per parą arba 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą, kol bus pasiektas galutinis ūgis. (Klinikiniuose tyrimuose žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių, iki pasiekiant galutinį ūgį, buvo skiriamos 0,033 ir 0,067 mg/kg kūno svorio per parą vaisto dozės).

• Vaikams, sergantiems Noonan sindromu:

Įprasta dozė yra 0,066 mg/kg kūno svorio/per parą, tačiau, gydytojas gali nuspęsti, kad pakanka 0,033 mg/kg kūno svorio/per parą dozės.

• Suaugusiesiems, esant augimo hormono gamybos nepakankamumui arba augimo hormono trūkumui

Jeigu nustojus augti augimo hormono trūkumas išlieka, gydymą reikia tęsti. Įprastai pradinė dozė yra 0,2-0,5 mg/per parą. Dozę reikės koreguoti, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Jeigu Jums augimo hormono trūkumas prasidėjo suaugusiame amžiuje, įprastai pradinė dozė yra 0,1-0,3 mg/per parą. Dozę gydytojas didins kas mėnesį, iki bus pasiekta Jums reikalinga dozė. Paprastai maksimali dozė yra 1,0 mg/per parą.

Kada vartoti Norditropin FlexPro

Leiskite vaisto paros dozę po oda kiekvieną vakarą prieš eidami miegoti.

Kaip naudotis Norditropin FlexPro

Norditropin FlexPro tirpalas tiekiamas vienkartiniame daugiadoziame 1,5 ml užpildytame švirkštiklyje. Išsami instrukcija, kaip naudotis Norditropin FlexPro, pateikta kitoje informacinio lapelio pusėje. Žemiau išvardinti svarbiausi instrukcijos punktai:

• Kiekvienąkart, prieš pradėdami naudoti naują Norditropin FlexPro, patikrinkite švirkštiklį vieną ar du kartus apversdami dugnu aukštyn. Nenaudokite švirkštiklio, jeigu augimo hormono injekcinis tirpalas yra drumstas ar jo spalva pakito (žr. pav. A).

• Norditropin FlexPro švirkštiklis yra skirtas naudoti kartu su vienkartinėmis NovoFine ar NovoTwist adatomis, kurių ilgis neviršija 8 mm.

• Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą.

• Keiskite injekcijos vietą, kad nepažeistumėte odos.

• Kad įsitikintumėte ar nustatyta dozė yra teisinga bei nesuleistumėte oro, prieš pirmą injekciją patikrinkite augimo hormono tekėjimą iš Norditropin FlexPro. Nenaudokite švirkštiklio, jeigu ant adatos galiuko nepasirodo augimo hormono lašas (žr. pav. nuo E iki G).

• Nesidalinkite savo Norditropin FlexPro švirkštikliu su kitais.

Kaip ilgai reikia vartoti vaistą

• Vaikams dėl augimo sutrikimo, sukelto Turnerio sindromo, inkstų ligos, gimėte mažo ūgio pagal gestacinį amžių ar sukelto Noonan sindromo: gydytojas rekomenduos gydymą tęsti tol, kol nustosite augę.

• Esant augimo hormono trūkumui, gydytojas rekomenduos Jums gydymą Norditropin FlexPro tęsti tiek vaikystėje, tiek suaugusiame amžiuje.

Nenutraukite gydymo Norditropin FlexPro nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Norditropin FlexPro dozę?

Jeigu suleidote per daug somatropino, kreipkitės į gydytoją. Jeigu vartojote per daug vaisto ilgą laiką, Jums gali pasireikšti nenormalus augimas bei pasikeisti veido bruožai.

Pamiršus pavartoti Norditropin FlexPro

Jeigu pamiršote susileisti vaisto, vartokite sekančią dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti Norditropin FlexPro

Nenutraukite gydymo Norditropin FlexPro prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Poveikis vaikams ir suaugusiesiems (dažnis nežinomas):

• išbėrimas; švokštimas; akies vokų, veido ar lūpų patinimas; kolapsas. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai;

• galvos skausmas, regėjimo sutrikimas, pykinimas ir vėmimas. Tai gali būti padidėjusio kraujospūdžio smegenyse požymiai;

• tiroksino kiekio serume sumažėjimas;

• hiperglikemija (gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas).

Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių požymių, skubiai susisiekite su gydytoju. Nutraukite Norditropin FlexPro vartojimą, kol gydytojas Jums vėl leis vartoti šį vaistą.

Retais atvejais gydymo Norditropin metu gali susidaryti antikūnai prieš somatropiną.

Pastebėta kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimo atvejų.

Taip pat pacientams, gydytiems somatropinu (Norditropin FlexPro veiklioji medžiaga) pastebėtas leukemijos atsiradimas bei smegenų auglio recidyvas, tačiau, somatropino įtaka nenustatyta. Jei manote, kad sergate kuria nors iš šių ligų, pasakykite gydytojui.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali pasireikšti vaikams

Nedažni (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 vaikų):

• galvos skausmas;

• paraudimas, niežėjimas ir skausmas injekcijos vietoje.

Reti (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 vaikų):

• išbėrimas;

• raumenų ir sąnarių skausmas;

• rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo.

Retais atvejais Norditropin FlexPro gydomiems vaikams gali pasireikšti šlaunies, kelio skausmas ar šlubčiojimas. Šiuos simptomus gali sukelti Legg-Calvé-Perthes liga (šlaunikaulio galvutės liga) ar šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis (kaulo galas pasislenka nuo kremzlės), o nebūtinai Norditropin FlexPro.

Klinikinių tyrimų metu pastebėti keli atvejai, kuomet vaikams, sergantiems Turnerio sindromu, suintensyvėjo plaštakų ir pėdų augimas, lyginant su ūgiu.

Klinikinių tyrimų metu su Turnerio sindromu sergančiais vaikais, pastebėta, jog didelės Norditropin dozės galėjo padidinti riziką susirgti ausų infekcinėmis ligomis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi gali prireikti mažinti vaisto dozę.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali pasireikšti suaugusiesiems

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10):

• rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo.

Dažni (gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 10):

• galvos skausmas;

• pirštų (daugiausia) dilgčiojimas, nutirpimas ar netgi skausmas;

• sąnarių skausmas ir sustingimas; raumenų skausmas.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 100):

• 2 tipo cukrinis diabetas;

• riešo kanalo sindromas; pirštų ir rankų dilgčiojimas bei skausmas;

• niežėjimas (gali būti smarkus) ir skausmas injekcijos vietoje;

• raumenų sustingimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Norditropin FlexPro

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nenaudotus Norditropin FlexPro švirkštiklius laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti ar laikyti karštyje. Negalima laikyti šalia bet kokio šaldymo elemento.

Pradėjus vartoti Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml švirkštiklį, galima:

• laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C) ne ilgiau 4 savaites, arba

• laikyti ne ilgiau 3 savaites kambario temperatūroje (iki 25 °C).

Nenaudokite Norditropin FlexPro švirkštiklio, jei jis buvo užšaldytas ar paveiktas per aukštos temperatūros.

Pastebėjus, kad augimo hormono tirpalas yra drumstas ar jo spalva pakito, Norditropin FlexPro švirkštiklių vartoti negalima.

Norditropin FlexPro visuomet laikykite be pritvirtintos adatos.

Visuomet, kai Norditropin FlexPro nenaudojate, laikykite švirkštiklį uždengtą dangteliu.

Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Norditropin FlexPro sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra somatropinas.

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, histidinas, poloksameras 188, fenolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Norditropin FlexPro išvaizda ir kiekis pakuotėje

Norditropin FlexPro yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas vienkartiniame daugiadoziame 1,5 ml užpildytame švirkštiklyje.

1 ml tirpalo yra 6,7 mg somatropino.

1 mg somatropino atitinka 3 TV somatropino.

Norditropin FlexPro yra dviejų stiprumų:

5 mg/1,5 ml ir 10 mg/1,5 ml (tai yra atitinkamai 3,3 mg/ml ir 6,7 mg/ml), 1 ar 5 užpildytų švirkštiklių pakuotėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Novo Nordisk Pharma“

J. Jasinskio g. 16B LT-03163 Vilnius Tel. +370 5 2122849

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas šiais pavadinimais:

Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikoje, Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Jungtinėje Karalystėje - Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

Švedijoje - Somatropin Novo Nordisk 10 mg/1,5 ml

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-21.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyj