NuTRIflex Omega infuzinė emulsija
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra NuTRIflex Omega ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NuTRIflex Omega
3. Kaip vartoti NuTRIflex Omega
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NuTRIflex Omega
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra NuTRIflex Omega ir kam jis vartojamas
NuTRIflex Omega savo sudėtyje turi aminorūgščių, elektrolitų ir riebalų rūgščių – tai yra skysčiai ir medžiagos, būtinos organizmui augti arba sveikti. Preparato sudėtyje taip pat yra kalorijų angliavandenių ir riebalų pavidalu.
NuTRIflex Omega Jums bus skiriamas tuo atveju, jeigu Jūs negalite normaliai maitintis. Tai gali būti įvairios situacijos, pvz., gyjant po operacijos, traumos, nudegimo, arba kai organizmas negali pats pasisavinti maisto iš skrandžio ir žarnyno.
Šis tirpalas skiriamas suaugusiesiems.
2. Kas žinotina prieš vartojant NuTRIflex Omega
NuTRIflex Omega vartoti negalima
jeigu yra alergija bet kuriai veikliajai medžiagai, kiaušiniams, žemės riešutams, sojų pupelėms ar žuviai arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
šio vaisto negalima skirti naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki dvejų metų.
NuTRIflex Omega vartoti taip pat negalima, jei Jums yra kuri nors iš šių būklių:
gyvybei pavojingi kraujotakos sutrikimai, pvz., galintys pasireikšti Jums esant kolapso ar šoko būklėje;
širdies priepuolis ar insultas;
labai sutrikusi kraujo krešėjimo funkcija, kraujavimo pavojus (sunki koaguliopatija, sunkėjanti hemoraginė diatezė);
kraujagyslių užsikimšimas kraujo krešuliais arba riebalais (embolija);
sunkus kepenų nepakankamumas;
sutrikęs tulžies nutekėjimas (intrahepatinė cholestazė);
sunkus inkstų nepakankamumas, kai nėra galimybės taikyti pakaitinę inkstų terapiją;
druskų kiekio sutrikimai organizme;
vandens trūkumas ar perteklius organizme;
vanduo plaučiuose (plaučių edema);
sunkus širdies nepakankamumas;
tam tikri medžiagų apykaitos sutrikimai, pvz.:
per daug lipidų (riebalų) kraujyje (sunki hipertrigliceridemija);
įgimti aminorūgščių apykaitos sutrikimai;
nenormaliai didelis cukraus kiekis kraujyje, kuriam kontroliuoti reikia daugiau kaip 6 vienetų insulino per valandą;
medžiagų apykaitos sutrikimai, galintys pasireikšti po operacijų ar sužalojimų;
nežinomos kilmės koma;
nepakankamas audinių aprūpinimas deguonimi;
nenormaliai didelis rūgščių kiekis kraujyje.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NuTRIflex Omega.
Informuokite gydytoją, jeigu:
Jums yra širdies, kepenų ar inkstų sutrikimų;
Jums nustatyti tam tikro tipo medžiagų apykaitos sutrikimai, pvz., diabetas, nenormalios riebalų kraujyje vertės ir organizmo skysčių bei druskų sudėties arba rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimai.
Jums vartojant šį preparatą, Jūsų būklė bus atidžiai stebima, kad būtų aptikti ankstyvi alerginės reakcijos požymiai (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys).
Bus taikomas tolesnis stebėjimas ir atliekami tyrimai, pvz., įvairūs kraujo mėginių tyrimai, siekiant įsitikinti, kad Jūsų organizmas tinkamai priima skiriamas maistingas medžiagas.
Slaugos darbuotojai taip pat gali imtis priemonių, kad būtų patenkinti organizmo skysčių ir elektrolitų poreikiai. Kartu su NuTRIflex Omega Jums gali būti skiriamos kitos maistingos medžiagos (maisto produktai), kad būtų visiškai patenkinti organizmo poreikiai.
Vaikams ir paaugliams
Preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Šio vaisto negalima skirti
naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki dvejų metų.
Kiti vaistai ir NuTRIflex Omega
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
NuTRIflex Omega gali sąveikauti su tam tikrais vaistiniais preparatais. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar Jums yra skiriamas bent vienas iš šių:
insulinas;
heparinas;
vaistai, apsaugantys nuo nepageidaujamo kraujo krešėjimo, pvz., varfarinas ar kiti kumarino dariniai;
vaistai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą (diuretikai);
vaistai aukštam kraujo spaudimui gydyti (AKF inhibitoriai);
vaistai aukštam kraujo spaudimui ar širdies sutrikimams gydyti (angiotenzino II receptorių blokatoriai);
vaistai, vartojami organų transplantacijoje, pvz., ciklosporinas ir takrolimuzas;
vaistai uždegimui gydyti (kortikosteroidai);
hormonų preparatai, veikiantys organizmo skysčių pusiausvyrą (adrenokortikotropinis hormonas [AKTH]).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jūs esate nėščia, gydytojas Jums skirs šio vaistinio preparato tik tuo atveju, jeigu tai Jums neabejotinai būtina. Duomenų apie NuTRIflex Omega vartojimą žindymo metu nėra.
Moterims, kurioms taikomas parenterinis maitinimas, žindyti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
NuTRIflex Omega paprastai skiriamas nejudantiems pacientams, pvz., ligoninėje ar klinikoje, todėl galimybės vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra. Tačiau šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Kaip vartoti NuTRIflex Omega
NuTRIflex Omega vartojamas intraveninės infuzijos (lašinimo) būdu, t. y. lašinama per tiesiogiai į veną įstatytą mažą vamzdelį. Šis vaistas bus skiriamas tik per vieną iš Jūsų didžiųjų (centrinių) venų.
Gydytojas nuspręs, kokio šio vaisto kiekio Jums reikia ir kiek laiko Jus reikia gydyti šiuo vaistu.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima skirti naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki dvejų metų. Preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Ką daryti pavartojus per didelę NuTRIflex Omega dozę?
Jeigu Jums sulašinamas per didelis šio vaisto kiekis, gali pasireikšti taip vadinimas „pertekliaus sindromas” ir šie simptomai:
skysčių perteklius ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas;
plaučių pabrinkimas (plaučių edema);
aminorūgščių netekimas su šlapimu ir aminorūgščių pusiausvyros sutrikimas;
vėmimas, šleikštulys;
drebulys;
per didelis cukraus kiekis kraujyje;
gliukozė šlapime;
skysčių trūkumas;
daug tirštesnis kraujas nei įprastai (hiperosmoliariškumas);
sąmonės sutrikimas ar sąmonės netekimas dėl ypač didelio cukraus kiekio kraujyje;
kepenų padidėjimas (hepatomegalija) su gelta ar be jos;
blužnies padidėjimas (splenomegalija);
riebalų sankaupos vidaus organuose;
dideli nukrypimai, atliekant kepenų funkcijos testus;
raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (anemija);
baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
nesubrendusių raudonųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas (retikulocitozė);
kraujo kūnelių plyšimas (hemolizė);
kraujavimas ar polinkis kraujuoti;
kraujo krešėjimo sutrikimai (pastebimai pasikeitęs kraujavimo, krešėjimo, protrombino laikas ir kt.);
karščiavimas;
per didelis riebalų kiekis kraujyje;
sąmonės netekimas.
Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, infuziją nedelsiant reikia nutraukti.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau aprašytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau aprašytas šalutinis poveikis, nedelsdami praneškite gydytojui, jis nutrauks šio vaisto skyrimą Jums:
Retai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 gydytų pacientų):
alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos reakcijos, dusulys, lūpų, burnos, gerklės pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas
Kitas šalutinis poveikis:
Nedažnai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų):
šleikštulys, vėmimas, apetito stoka
Retai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 vartotojų):
padidėjęs kraujo polinkis krešėti
mėlynas odos atspalvis
dusulys
galvos skausmas
veido ir kaklo paraudimas
odos paraudimas (eritema)
prakaitavimas
drebulys
šaltkrėtis
karščiavimas
mieguistumas
krūtinės, nugaros, kaulų, juosmens srities skausmas
kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas
Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 vartotojų):
nenormaliai didelis riebalų ar cukraus kiekis kraujyje
didelis rūgščiųjų medžiagų kiekis kraujyje
per didelis riebalų kiekis gali iššaukti „riebalų pertekliaus“ sindromą, daugiau informacijos apie tai Jūs galite rasti 3 skyriuje „Ką daryti pavartojus per didelę NuTRIflex Omega dozę?“. Sustabdžius infuziją, simptomai paprastai išnyksta.
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas (leukopenija)
trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija)
sutrikęs tulžies nutekėjimas (cholestazė)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti NuTRIflex Omega
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Maišelius laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti. Jeigu atsitiktinai buvo užšaldyta, maišelį tokiu atveju reikia sunaikinti.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
NuTRIflex Omega sudėtis
Veikliosios medžiagos paruoštame vartoti mišinyje yra:
Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (pH koreguoti), glicerolis, kiaušinio lecitinas, natrio oleatas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), visų racematų alfa-tokoferolis ir injekcinis vanduo.
NuTRIflex Omega išvaizda ir kiekis pakuotėje
Paruoštas vartojimui preparatas yra infuzinė emulsija, t. y. jis leidžiamas į veną per mažą vamzdelį.
NuTRIflex Omega tiekiamas lanksčiuose kelių kamerų maišeliuose, kuriuose yra:
1250 ml (500 ml aminorūgščių tirpalo, 250 ml riebalų emulsijos, 500 ml gliukozės tirpalo);
1875 ml (750 ml aminorūgščių tirpalo, 375 ml riebalų emulsijos, 750 ml gliukozės tirpalo);
2500 ml (1000 ml aminorūgščių tirpalo, 500 ml riebalų emulsijos, 1000 ml gliukozės tirpalo).
Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba gelsvos spalvos. Riebalų emulsija yra pieno baltumo.
Kelių kamerų maišelis yra supakuotas į apsauginį apvalkalą. Tarp maišelio ir apsauginio apvalkalo yra deguonies sugėriklis ir deguonies indikatorius; deguonies sugėriklio paketėlyje, pagamintame iš inertinės medžiagos, yra geležies hidroksido.
Dvi viršutines kameras galima sujungti su apatine kamera, atidarant tarpinę siūlę.
Skirtingos talpos maišeliai supakuoti į kartonines dėžutes po 5 vienetus.
Pakuotės dydžiai: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml, 5 x 2500 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Pašto adresas:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Vokietija Vokietija
Tel. +49-5661-71-0
Faksas +49-5661-71-4567
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „B. Braun Medical“
Viršuliškių skg. 34-1
05132 Vilnius
Lietuva
Tel. (8 5) 237 4333
El. paštas: office@bbraun.lt
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija – NuTRIflex Omega plus
Belgija – NuTRIflex Omega plus
Bulgarija – NuTRIflex Omega plus
Čekija – NuTRIflex Omega plus
Estija – NuTRIflex Omega
Suomija – Nutriflex Omega plus
Prancūzija – Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Vokietija – NuTRIflex Omega plus
Vengrija – NuTRIflex Omega plus
Airija – NuTRIflex Omega plus
Italija – Nutriplus Omega
Latvija – NuTRIflex Omega
Lietuva – NuTRIflex Omega
Liuksemburgas – NuTRIflex Omega plus
Nyderlandai – NuTRIflex Omega plus
Lenkija – NuTRIflex Omega plus
Portugalija – NuTRIflex Omega P
Rumunija – NuTRIflex Omega plus
Slovakija – NuTRIflex Omega plus
Slovėnija – Nutriflex Omega G 120/N5,4/E
Ispanija – NuTRIflex Omega plus
Švedija – Nutriflex Omega plus
Jungtinė Karalystė – Nutriflex Omega plus
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-01-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
__________________________________________________________________________
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Prieš vartojant parenterinio maitinimo preparatus reikia apžiūrėti, ar jie nepažeisti, nėra spalvos pokyčių ar emulsijos nestabilumo.
Nenaudokite pažeistų maišelių. Apsauginė pakuotė, pagrindinis maišelis ir nuplėšiamoji siūlė tarp kamerų turi būti nepažeisti.
Preparatą galima vartoti tik tuomet, kai aminorūgščių bei gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai ar gelsvos spalvos, o lipidų emulsija yra homogeniška ir pieno baltumo. Nenaudokite, jei tirpaluose yra dalelių. Jei sumaišę trijų kamerų turinį pastebite emulsijos spalvos pokyčių arba fazių atsiskyrimo požymių (aliejaus lašelių, aliejaus sluoksnį), naudoti negalima. Nedelsdami nutraukite infuziją pastebėję emulsijos spalvos pokyčių ar fazės atsiskyrimo požymių.
Prieš atplėšdami apvalkalą patikrinkite deguonies indikatoriaus spalvą (žr. pav.). Nenaudokite, jei deguonies indikatorius tapo rausvas. Naudokite, tik jeigu deguonies indikatorius yra geltonas.
Sudėtinės emulsijos paruošimas
Išimkite maišelį iš apsauginės pakuotės ir atlikite šiuos veiksmus:
padėkite maišelį ant kieto, lygaus paviršiaus;
sumaišykite gliukozę su aminorūgštimis spausdami viršutinę kairiąją kamerą prie nuplėšiamosios siūlės, tada įpilkite riebalų emulsiją spausdami viršutinę dešiniąją kamerą prie nuplėšiamosios siūlės;
kruopščiai sumaišykite maišelio turinį.
Mišinys yra pieno baltumo homogeniška emulsija aliejus-vandenyje.
Infuzijos paruošimas
Emulsija prieš infuziją visuomet turi būti laikoma kambario temperatūroje.
Sulenkite maišelį ir pakabinkite jį ant infuzinio stovo per maišelio centre esančią kilpą.
Nuimkite apsauginį dangtelį nuo infuzinės sistemos rinkinio ir pradėkite infuziją standartiniu būdu.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotus preparato likučius ir talpyklę reikia sunaikinti.
Negalima jungti dalinai naudotų talpyklių.
Jei naudojami filtrai, jie turi būti pralaidūs riebalams (porų dydis ≥ 1,2 µm).
Tinkamumo laikas, nuėmus apsauginę pakuotę ir sumaišius maišelio turinį
Nustatyta, kad aminorūgščių, gliukozės ir riebalų mišinio cheminis ir fiziocheminis stabilumas laikant 2–8 °C temperatūroje išlieka 7 dienas, o laikant 25 °C temperatūroje stabilumas išlieka dar 2 dienas.
Tinkamumo laikas sumaišius su suderinamais priedais
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti iš karto po sumaišymo su priedais. Jei preparatas nebus suvartotas iš karto po sumaišymo su priedais, saugojimo laikas ir sąlygos iki vartojimo yra vartotojo atsakomybė.
Atidarius talpyklę, emulsiją reikia suvartoti nedelsiant.
Rekomenduojama parenterinio maitinimo maišelio infuzijos trukmė yra daugiausia 24 val.
NuTRIflex Omega negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, su kuriais nėra dokumentais patvirtinto suderinamumo.
Dėl galimo pseudoagliutinacijos pavojaus NuTRIflex Omega negalima lašinti ta pačia sistema, kuria lašinamas kraujas.
