Nytyka 100 mg minkštosios kapsulės

nintedanibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nytyka ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nytyka

3. Kaip vartoti Nytyka

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nytyka

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nytyka ir kam jis vartojamas

Nytyka kapsulių veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Nintedanibas slopina grupės baltymų, dalyvaujančių susidarant naujoms kraujagyslėms, kurios reikalingos vėžio ląstelėms aprūpinti maistu ir deguonimi, aktyvumą. Slopindamas šių baltymų aktyvumą, nintedanibas gali padėti sustabdyti vėžio augimą ir plitimą.

Šis vaistas vartojamas kartu su kitu vaistu nuo vėžio docetakseliu gydyti tam tikrą plaučių vėžį, kuris yra vadinamas nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSPV). Vaistas yra skiriamas suaugusiems pacientams, kurių NSPV yra tam tikro tipo (adenokarcinoma) ir kuriems jau buvo skirtas vienas šio vėžio gydymas, bet navikas vėl pradėjo augti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nytyka

Nytyka vartoti draudžiama

- jeigu yra alergija nintedanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nytyka:

jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, yra ar buvo kraujavimo sutrikimų, ypač jei neseniai kraujavote iš plaučių;

jeigu sergate arba sirgote inkstų liga arba jeigu Jūsų šlapime buvo nustatytas padidėjęs baltymų kiekis;

jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono, heparino ar acetilsalicilo rūgšties) kraujo krešėjimui slopinti. Gydymas Nytyka gali padidinti kraujavimo riziką;

jeigu neseniai buvo atlikta arba planuojama operacija. Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą. Dėl to, jei Jums atliekama operacija, gydymas Nytyka paprastai sustabdomas. Jūsų gydytojas nuspręs, kada gydymą šiuo vaistu galima atnaujinti;

jeigu sergate vėžiu, kuris išplito į galvos smegenis;

jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;

jeigu šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją ir nustatyti, kaip greitai gali krešėti kraujas. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar galima skirti šį vaistą.

Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui, jeigu:

pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti gydyti nuo pirmųjų požymių atsiradimo (žr. 4 skyrių);

pradėjote vemti arba Jus pykina (jaučiate šleikštulį);

atsirado nepaaiškinamų simptomų, pvz., pagelto oda arba akių baltymai (gelta), šlapimas patamsėjo arba tapo rudas (arbatos spalvos), skauda viršutinę dešinę pilvo sritį (pilvą), lengviau nei įprastai pradedate kraujuoti ar atsiranda mėlynių arba jaučiate nuovargį. Tai gali būti sunkių kepenų veiklos sutrikimų simptomai;

pradėjote karščiuoti, ėmė krėsti šaltis, padažnėjo kvėpavimas arba ėmė dažnai plakti širdis. Tai gali būti infekcinės ligos arba kraujo užkrėtimo (sepsio) požymiai (žr. 4 skyrių);

stipriai skauda skrandžio plote, karščiuojate, ėmė krėsti šaltis, pykina, vemiate, pilvas tapo kietas arba išpūstas, nes tai gali būti žarnos sienelės prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai;

tuo pat metu patiriate kai kuriuos arba visus iš toliau išvardytų simptomų: staigus stiprus pilvo skausmas arba spazmai, raudonas kraujas išmatose, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti žarnyno uždegimo dėl sumažėjusios kraujotakos (išeminio kolito) simptomai;

skauda, patino, paraudo, šyla galūnė arba jeigu jaučiate skausmą krūtinėje ir sunku kvėpuoti, nes tai gali būti kraujo krešulio susidarymo vienoje Jūsų venoje simptomai;

pasireiškia bet koks sunkus kraujavimas;

spaudžia ar skauda krūtinę, paprastai kairėje pusėje, skauda kaklą, apatinį žandikaulį, petį ar ranką, greitai plaka širdis, trūksta oro, pykina ar vemiate, nes tai gali būti širdies priepuolio simptomai;

bet kuris Jums pasireiškęs šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių) tampa sunkus.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto poveikis gydant plaučių vėžį (NSPV) vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jo vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Nytyka

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra galima šio vaisto ir kitų vaistų sąveika. Toliau išvardyti vaistai gali padidinti veikliosios Nytyka medžiagos nintedanibo kiekį kraujyje ir todėl gali padidėti šalutinio poveikio rizika (žr. 4 skyrių):

ketokonazolas (vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti);

eritromicinas (vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti).

Toliau išvardyti vaistai gali sumažinti nintedanibo kiekį kraujyje ir todėl gali sumažėti Nytyka veiksmingumas:

rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti);

karbamazepinas, fenitoinas (vartojami traukuliams gydyti);

paprastųjų jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu šio vaisto nevartokite, nes jis gali pakenkti Jūsų dar negimusiam vaikui ir sukelti apsigimimus.

Kontracepcija

Pastoti galinčios moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą pradėdamos vartoti Nytyka, šio vaisto vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai dar 3 mėnesius po paskutinės vaisto dozės pavartojimo.

Turite aptarti su savo gydytoju geriausiai Jums tinkamus kontracepcijos metodus.

Vėmimas ir (arba) viduriavimas arba kitos virškinimo trakto būklės gali paveikti geriamųjų hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės tabletės, absorbciją ir sumažinti jų veiksmingumą. Todėl, jei pasireiškia minėta būklė, pasikalbėkite su savo gydytoju ir apsvarstykite alternatyvų tinkamesnį kontracepcijos metodą.

Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Nytyka metu pastojate arba manote, kad galėjote pastoti.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną ir ar gali pakenkti žindomam vaikui. Dėl to gydymo šiuo vaistu metu maitinti krūtimi negalima.

Vaisingumas

Šio vaisto poveikis žmogaus vaisingumui netirtas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nytyka gali silpnai veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei blogai jaučiatės, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Nytyka

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nevartokite Nytyka tą dieną, kurią Jums taikoma chemoterapija docetakseliu.

Kapsules nurykite sveikas užsigerdami vandeniu ir jų nekramtydami. Rekomenduojama kapsules gerti su maistu, t. y. valgio metu, prieš pat valgį ar tuoj po jo.

Kapsulės neatidarykite ir netraiškykite (žr. 5 skyrių).

Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės per parą (bendra paros dozė yra 400 mg nintedanibo). Nevartokite didesnės dozės nei nurodyta.

Paros dozę reikia padalyti į dvi dalis ir gerti po dvi kapsules maždaug kas 12 valandų, pavyzdžiui, dvi kapsules ryte ir dvi kapsules vakare. Šias dvi dozes reikia išgerti kiekvieną dieną maždaug tokiu pačiu laiku. Taip vartojant vaistą bus užtikrintas stabilus nintedanibo kiekis organizme.

Dozės sumažinimas

Jeigu rekomenduojamos 400 mg paros dozės netoleruojate dėl šalutinio poveikio (žr. 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti šio vaisto paros dozę. Patys nemažinkite dozės ir nestabdykite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 300 mg per parą (dvi kapsulės po 150 mg). Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys nintedanibo 150 mg minkštųjų kapsulių.

Jei reikia, Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 200 mg per parą (dvi kapsulės po 100 mg). Tokiu atveju gydytojas Jums išrašys tinkamo stiprumo kapsules. Abiem atvejais turite gerti su maistu po vieną tinkamo stiprumo kapsulę du kartus per parą maždaug kas 12 valandų kasdien tokiu pačiu laiku (pavyzdžiui, ryte ir vakare).

Jei gydytojas nutraukė chemoterapiją docetakseliu, turite toliau vartoti Nytyka du kartus per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Nytyka dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Nytyka

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą šio vaisto dozę vartokite kaip numatyta įprastu laiku ir išgerkite tokią dozę, kokią Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.

Nustojus vartoti Nytyka

Nenutraukite Nytyka vartojimo nepasitarę su savo gydytoju. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas. Jei nevartosite šio vaisto taip, kaip nurodė gydytojas, vėžio gydymas gali būti neveiksmingas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Ypač svarbu atkreipti dėmesį, jeigu gydymo Nytyka metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Viduriavimas (labai dažnas šalutinio poveikio reiškinys, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Viduriuojant organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, tokių kaip natris ar kalis). Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Susisiekę su gydytoju kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.

Febrilinė neutropenija ir sepsis (dažni šalutinio poveikio reiškiniai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Gydymas šiuo vaistu gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui kovojant su bakterinėmis ar grybelinėmis infekcijomis, skaičiaus sumažėjimą (neutropeniją). Dėl neutropenijos gali pasireikšti karščiavimas (febrilinė neutropenija) ir kraujo užkrėtimas (sepsis). Jei pradedate karščiuoti, krečia šaltis, padažnėja kvėpavimas arba ima dažnai plakti širdis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gydymo Nytyka metu Jūsų gydytojas reguliariai tirs kraujo ląstelių skaičių bei stebės, ar neatsiranda infekcijos požymių, pvz., uždegimo, karščiavimo ar nuovargio.

Gydant nintedanibu (veikliąja šio vaisto medžiaga) buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Viduriavimas – žr. anksčiau.

Rankų ir kojų pirštų skausmingumas, tirpimas ir (arba) dilgčiojimas (periferinė neuropatija).

Šleikštulys (pykinimas).

Vėmimas.

Pilvo skausmas.

Kraujavimas.

Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija).

Virškinimo trakto gleivinės uždegimas, įskaitant burnos erozijas ir opas (mukozitas, įskaitant stomatitą).

Išbėrimas.

Sumažėjęs apetitas.

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.

Kepenų fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje, nustatomas kraujo tyrimu.

Nuplikimas (alopecija).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Kraujo užkrėtimas (sepsis) – žr. anksčiau.

Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kartu su karščiavimu (febrilinė neutropenija).

Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija), ypač kojų venose (galimi simptomai yra skausmas, paraudimas, patinimas ir galūnės šilimas); krešuliai gali judėti kraujagyslėmis iki plaučių ir sukelti skausmą krūtinėje bei kvėpavimo pasunkėjimą (pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos).

Didelis kraujospūdis (hipertenzija).

Skysčių netekimas (dehidratacija).

Abscesai.

Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).

Gelta (hiperbilirubinemija).

Padidėjęs kepenų fermento (gama glutamiltransferazės) aktyvumas kraujyje, nustatomas kraujo tyrimais.

Sumažėjęs kūno svoris.

Niežėjimas.

Galvos skausmas.

Padidėjęs baltymų kiekis šlapime (proteinurija).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Žarnų sienelės prakiurimas (virškinimo trakto perforacija).

Sunkus kepenų sutrikimas.

Kasos uždegimas (pankreatitas).

Miokardo infarktas.

Inkstų nepakankamumas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Storosios žarnos uždegimas.

Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų atsisluoksniavimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nytyka

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulės, atidaryta ar kapsulė pažeista, šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu prisilietėte prie kapsulės turinio, reikia nedelsiant gausiu vandens kiekiu nusiplauti rankas (žr. 3 skyrių).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nytyka sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo (esilato forma).

Pagalbinės medžiagos

Kapsulės turinyje: vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai ir poligliceril-3-dioleatas.

Kapsulės korpuse: želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172),geltonasis geležies oksidas (E172) ir išgrynintas vanduo.

Spaustuviniame rašale: šelakas, karminas (E120), propilenglikolis (E1520) ir simetikonas.

Nytyka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nytyka 100 mg yra persiko spalvos, matinės, pailgos, maždaug 16 mm ilgio kapsulės, kuriose yra geltonos klampios suspensijos, su raudono rašalo įspaudu „NT 100“.

Nytyka 100 mg minkštosios kapsulės tiekiamos kartono dėžutėje esančiose perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Pakuotės dydžiai:

60 x 1 minkštoji kapsulė

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

UAB Norameda

Meistrų 8A,

LT-02189 Vilnius,

Lietuva

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

Qualimetrix S.A.

Mesogeion Avenue 579

Agia Paraskevi

Athens, 15343, Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Norameda

Meistrų g. 8A

LT-02189 Vilnius

Tel. 8 5 2306499

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .