OCTAPLEX 500 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Žmogaus protrombino kompleksas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra OCTAPLEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OCTAPLEX
3. Kaip vartoti OCTAPLEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OCTAPLEX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra OCTAPLEX ir kam jis vartojamas
OCTAPLEX priklauso vaistų, vadinamų kraujo koaguliacijos (krešėjimo) faktoriais, grupe, jame yra nuo vitamino K priklausomų II, VII, IX ir X kraujo koaguliacijos faktorių.
OCTAPLEX vartojama kraujavimo gydymui ir profilaktikai:
- kai kraujavimą sukėlė vitamino K antagonistais vadinami vaistai (pvz., varfarinas). Šie vaistai slopina vitamino K poveikį ir sukelia nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumą organizme. OCTAPLEX vartojama, kai reikia skubiai koreguoti šį trūkumą;
- žmonėms, kuriems yra įgimtas II ir X nuo vitamino K priklausomų faktorių trūkumas. Jo vartojama, kai nėra gryno specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatų.
2. Kas žinotina prieš vartojant OCTAPLEX
OCTAPLEX vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija heparinui ar jei kada nors anksčiau buvo heparino sukeltų trombocitopenijos atvejų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
- Vartojant OCTAPLEX reikia konsultuotis su specialistu, turinčiu koaguliacijos sutrikimų gydymo patirties.
- Jeigu yra įgytas nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumas (pvz., sąlygotas gydymo vitamino K antagonistais), OCTAPLEX vartoti tik tais atvejais, kai reikia nedelsiant koreguoti protrombino komplekso trūkumą, pvz., kraujavimo ar neatidėliotinos operacijos atveju. Kitais atvejais paprastai pakanka sumažinti vitamino K antagonistų dozę ir (ar) paskirti vitamino K.
- Jeigu vartojate vitamino K antagonistų (pvz., varfarino), Jums gali būti būklių, dėl kurių padidėja kraujo krešumas. Tokiu atveju OCTAPLEX infuzija gali jas pasunkinti.
- Jeigu Jums yra įgimto bet kurio nuo vitamino K priklausomo faktoriaus trūkumas, reikia vartoti specifinio faktoriaus preparatą, jeigu jo galima gauti.
- Jeigu pasireiškia alerginė ar anafilaksinio tipo reakcija, gydytojas nedelsiant nutrauks vaisto infuziją ir skirs tinkamą gydymą.
- Vartojant OCTAPLEX (ypač reguliariai) kyla trombozės ar diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (sunkios ligos, kai visame organizme susidaro krešulių) pavojus. Jus reikės atidžiai stebėti, ar nepasireikš intravaskulinės koaguliacijos ar trombozės požymių.
Tai ypač svarbu, jei sergate širdies vainikinių kraujagyslių liga, kepenų ligomis, jei Jums bus atlikta chirurginė operacija, taip pat jei OCTAPLEX vartojamas naujagimiams.
- Nėra duomenų apie OCTAPLEX vartojimą naujagimių kraujavimui dėl vitamino K trūkumo perinataliniu laikotarpiu gydyti.
Antivirusinis saugumas
Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, naudojamos tam tikros priemonės infekcijų perdavimo pacientams profilaktikai. Šios priemonės yra: kruopštus kraujo ar plazmos donorų atrinkimas, siekiant užtikrinti, kad donoru netaps infekuotas asmuo, ir kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl virusų ar kitų infekcijų sukelėjų. Šių preparatų gamintojai į gamybos procesą įdiegia efektyvias virusų inaktyvinimo ar pašalinimo procedūras. Nepaisant šių priemonių, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, negalima visiškai paneigti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus virusus ir kitus, žinomus ir nežinomus infekcijų sukėlėjus.
Taikomos priemonės veiksmingai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso ir hepatito C viruso. Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., hepatito A virusą ar parvovirusą B19. Parvoviruso B19 infekcija gali sukelti rimtų padarinių nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema nuslopinta ar kurie serga kai kuriomis anemijomis (pvz., sergant pjautuvine ar hemolizine anemija).
Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant OCTAPLEX užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
- Reguliariai ar kartotinai vartojant iš žmogaus plazmos gautus protrombino komplekso preparatus, patartina ligoniams skirti reikiamą vakcinaciją (nuo hepatito A ir B).
Kiti vaistai ir OCTAPLEX
OCTAPLEX kartu su kitais vaistiniais preparatais maišyti negalima.
OCTAPLEX panaikina gydymo vitamino K antagonistais (pvz., varfarino) sukeltą poveikį, bet nėra duomenų apie sąveiką su kitais vaistais.
OCTAPLEX gali paveikti tyrimų, kuriems įtakos gali turėti heparinas, rezultatus.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
OCTAPLEX nėščiosioms ir žindyvėms skirti tik būtinu atveju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kaip OCTAPLEX veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinoma.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OCTAPLEX medžiagas
Vartojant hepariną gali pasireikšti alerginių reakcijų ir sumažėti kraujo ląstelių kiekis, o tai gali paveikti kraujo krešumą. Pacientai, kuriems yra buvę heparino sąlygotų alerginių reakcijų, turėtų vengti vartoti preparatų, kurių sudėtyje jo yra.
OCTAPLEX sudėtyje yra natrio
Kiekviename OCTAPLEX flakone yra 75-125 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti OCTAPLEX
Gydymą OCTAPLEX turi stebėti gydytojas, kuris specializuojasi krešumo sutrikimų gydyme.
- Pirmiausia miltelius reikia ištirpinti vandenyje
- Tada tirpalą švirkšti į veną (vartoti į veną).
Kiek OCTAPLEX Jums paskirs ir kiek truks gydymas, priklausys nuo:
- ligos sunkumo;
- kraujavimo vietos ir sunkumo;
taip pat nuo Jūsų bendros būklės.
Ką daryti pavartojus per didelę OCTAPLEX dozę?
Pavartojus per didelę dozę, didėja šių komplikacijų rizika:
- su kraujo krešumu susijusių komplikacijų (pvz., miokardo infarkto ar krešulių venose ar plaučiuose susidarymo)
- diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (sunkios ligos, kai visame organizme susidaro krešulių).
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti alerginės reakcijos ir karščiavimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
Retai pacientams, pakaitinio gydymo OCTAPLEX metu, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnių (inhibitorių), slopinančių bet kurį preparato sudėtyje esantį krešėjimo faktorių. Jei atsiranda tokių inhibitorių, pakaitinis gydymas bus neveiksmingas..
Bendri sutrikimai
Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
Kūno temperatūros padidėjimo (karščiavimo) nebuvo registruota, bet retais atvejais jis gali pasireikšti.
Kraujagyslių sutrikimai
Vartojant šį preparatą kyla trombembolinių komplikacijų pavojus.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
Retais atvejais gali pasireikšti galvos skausmas.
Tyrimai
Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
Retais atvejais registruotas laikinas kepenų funkcijos rodiklių (transaminazių) aktyvumo padidėjimas.
Kiti
Preparato sudėtyje esantis heparinas gali sukelti staigų trombocitų skaičiaus sumažėjimą kraujyje. Tai alerginė reakcija, vadinama: “heparino sukelta II tipo trombocitopenija”.
Retai pacientams, kuriems anksčiau nėra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis trombocitų kiekio sumažėjimas gali pasireikšti praėjus 6-14 dienų nuo gydymo pradžios. Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis sumažėjimas gali pasireikšti per kelias valandas.
Gydymą Octaplex reikia nedelsiant nutraukti pacientams, kuriems pasireiškė šio tipo alerginė reakcija. Šiems pacientams ateityje negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino.
Daugiau informacijos apie antivirusinį saugumą žr. 2 skyrių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti OCTAPLEX
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje.
Ant etiketės po „Tinka iki“, dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Miltelius reikia ištirpinti prieš pat injekciją. Buvo nustatyta, kad tirpalas išlieka stabilus 8 valandas nuo +2 °C iki +25 °C temperatūroje. Tačiau, siekiant apsaugoti nuo užteršimo, tirpalą reikia suvartoti iš karto ir tik vienu kartu.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
OCTAPLEX sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra:
Specifinis vaistinio preparato aktyvumas yra ≥ 0,6 TV/mg baltymo, išreikštas kaip IX faktoriaus aktyvumas.
Pagalbinės medžiagos
Heparinas, trinatrio citratas dihidratas. Injekcinis vanduo.
OCTAPLEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
OCTAPLEX tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
OCTAPLEX parduodamas vienoje pakuotėje, kurioje yra:
1 flakonas miltelių infuziniam tirpalui;
1 tirpiklio flakonas, kuriame yra 20 ml injekcinio vandens;.
1 vienas Mix2VialTM sujungimo rinkinys.
Gamintojai
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer str. 235
1100 Wien
Austrija
arba
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Rue du Marechal Foch
67380 Lingolsheim
Prancūzija
arba
Octapharma GmbH
Niederlassung Dessau
Otto-Reuter-Str. 3
Vokietija
arba
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH
Wolfgang-Marguerre-Allee 1
31832 Springe
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
Vilnius 03231
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra OCTAPHARMA GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Vokietija.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Octaplex: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Ocplex: Čekijoje ir Švedijoje
Pronativ: Italijoje, Rumunijoje
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-06-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Pagrindinė informacija apie OCTAPLEX vartojimą pateikta skyriuje 3.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Nurodymai kaip vartoti
Atidžiai perskaityti visus nurodymus ir jų laikytis!
Toliau aprašytas procedūras atlikti nepažeidžiant sterilumo!
Preparatas greitai ištirpsta kambario temperatūroje.
Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti. Prieš vartojimą ištirpintą preparatą apžiūrėti, ar nėra nuosėdų, ar nepakitusi spalva.
Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Dozė
Kraujavimo gydymas ir kraujavimo operacijų metu profilaktika gydymo vitamino K antagonistais metu:
Dozė priklausys nuo TNS gydymo pradžioje ir nuo pageidaujamo TNS. Lentelėje pateiktos apytikslės dozės (mililitrai paruošto tirpalo kilogramui kūno masės), kurių reikia normaliai TNS vertei pasiekti (1,2 per 1 val.), kai nurodytos skirtingos pradinio TNS vertės.
* Vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 3.000 TV (120 ml OCTAPLEX).
Kadangi šios rekomendacijos yra empirinės, o ir poveikio stiprumas, ir poveikio trukmė gali skirtis, gydymo metu privalu sekti TNS.
Kraujavimo gydymas ir kraujavimo prieš operaciją, operacijos metu ir po operacijos profilaktika esant įgimtam II ir X nuo vitamino K priklausomo koaguliacijos faktoriaus trūkumui, kai nėra specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatų:
Gydymui reikiamos dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniu teiginiu, kad apytikriai 1 TV II ar X faktoriaus, tenkančio 1 kg kūno svorio, plazmos II ir X faktorių aktyvumą padidina atitinkamai 0,02 TV ir 0,017 TV/ml.
Reikiamas tarptautinių vienetų kiekis = kūno masė (kg) x pageidaujamas X faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 59, kur 59 (ml/kg) atitinka atsinaujinusio faktoriaus kiekį.
Reikiama II faktoriaus dozė:
Reikiamas tarptautinių vienetų kiekis = kūno masė (kg) x pageidaujamas II faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 50
Jeigu žinomas individualus atsinaujinusio faktoriaus kiekis, apskaičiuojant dozę naudoti jį.
Nurodymai, kaip tirpinti
1. Uždarytuose flakonuose tirpikliui (injekciniam vandeniui) ir milteliams, jei reikia, leisti sušilti iki kambario temperatūros. Ją palaikyti tirpinant.
Šildant vandens vonioje saugoti, kad vandens nepatektų ant flakono guminio kamščio ar dangtelio. Vandens temperatūra vonioje turi būti ne didesnė kaip 37ºC.
2. Nuimti dangtelius nuo miltelių ir vandens flakonų, alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalyti guminius kamščius.
3. Nulupkite Mix2VialTM išorinės pakuotės dangtelį. Padėkite tirpikio flakoną ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Uždėkite mėlyną Mix2VialTM dalį ant tirpiklio flakono viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (1pav.). Prilaikydami tirpiklio flakoną, atsargiai nuimkite Mix2Vial ™ išorinę pakuotę. Atidžiai žiūrėkite, kad Mix2Vial ™ liktų tvirtai pritvirtintas prie tirpiklio buteliuko (2 pav.)
Jeigu milteliai visiškai neištirpsta ar susidaro nuosėdų, preparato vartoti negalima.
Nurodymai, kaip suleisti
Dėl atsargumo reikia stebėti paciento pulso greitį prieš infuziją ir jos metu. Jei jo pulsas ryškiai pagreitėja, infuzijos greitį sumažinti ar infuziją nutraukti.
1. Prijunkite 20 ml švirkštą prie permatomos Mix2Vial™ dalies. Apverskite flakoną ir įtraukite tirpalą į švirkštą.
Kai tirpalas yra švirkšte, tvirtai laikydami nukreiptą žemyn švirkšto stūmoklį nuimkite švirkštą nuo Mix2VialTM. Mix2VialTM ir tuščią flakoną išmeskite.
2. Alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuoti numatomos injekcijos vietą.
3. Lėtai tirpalą švirkšti į veną. Iš pradžių švirkšti po 1 ml per minutę, ne greičiau kaip 2-3 ml per minutę.
Į švirkštą negali patekti kraujo dėl fibrino krešulių susidarymo pavojaus. Mix2VialTM skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
