Olopeg koncentratas geriamajam tirpalui

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

1. Kas yra Olopeg ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Olopeg

3. Kaip vartoti Olopeg

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Olopeg

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Olopeg ir kam jis vartojamas

Olopeg yra osmosinis laisvinamasis vaistas.

Olopeg skirtas vartoti:

trumpalaikiam vidurių užkietėjimui gydyti;

žarnyno valymui prieš diagnostinį žarnyno tyrimą (pvz., kolonoskopiją) ir prieš operaciją pilvo ertmės srityje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Olopeg

Olopeg vartoti negalima:

jeigu yra alergija makrogoliui (polietilenglikoliui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

atsiradus pilvo srities skausmams dėl neaiškios priežasties;

esant žarnų nepraeinamumui arba įtariant nepraeinamumą (ileus);

esant nenormaliam susiaurėjimui (stenozei), perforacijai arba kilus skrandžio ar žarnų perforacijos rizikai;

sutrikus skrandžio ištuštinimo funkcijai;

esant ūminei skrandžio arba žarnos opai;

esant sunkioms uždegiminėms žarnyno ligoms (Krono ligai, opiniam kolitui, toksinei didelei storajai žarnai (megacolon), toksiniam ar sparčiai progresuojančiam kolitui);

netekus sąmonės.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jūsų sveikata silpna ar sergate sunkia liga, būtinai turite žinoti apie galimą šalutinį poveikį, aprašytą 4 skyriuje.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Olopeg.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Olopeg, jeigu Jums pasireiškė bent vienas šių sutrikimų:

širdies nepakankamumas, inkstų kraujotakos ar funkcijos sutrikimai (inkstų nepakankamumas) ir kepenų ligos

sąmonės sutrikimai

polinkis įkvėpti į plaučius skysčio ar vėmimas, taip pat sutrikęs rijimo refleksas ir vėmimo refleksas

sunki dehidratacija.

Jeigu vartojant Olopeg staiga pasireikštų pilvo skausmas arba pradėtų kraujuoti iš išangės, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba kreipkitės medicininės pagalbos.

Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip, pvz., edema, dusulys, didėjantis nuovargis, dehidratacija ar širdies sutrikimai dėl organizmo vandens ir elektrolitų disbalanso, Olopeg vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, išmatuoti elektrolitus ir, jeigu reikia, imtis atitinkamų priemonių.

Jei sergate cukriniu diabetu, į angliavandenių vienetus vartojant šį vaistą atsižvelgti nereikia.

Jei turite polinkį į vandens ir elektrolitų disbalansą (pvz., diuretikus vartojantys pacientai), Olopeg vartoti turėtumėte tik išsamiai pasitarę su gydytoju ir itin atsargiai. Viduriuojant būtina stebėti organizmo vandens ir elektrolitų balansą.

Senyvo amžiaus žmonės Olopeg turėtų vartoti itin atsargiai, nes senyvo amžiaus pacientai yra jautresni galimam vaistinio preparato sukeltam šalutiniam poveikiui. Į tai ypač atkreiptinas dėmesys viduriuojant ar esant galimam vandens ir elektrolitų balanso sutrikimui.

Jeigu sergate skrandžio refliukso liga ar Jums sutrikęs širdies ritmas, Olopeg vartoti turėtumėte tik prižiūrint gydytojui.

Su gydytoju pasitarti reikia ir tuomet, jeigu anksčiau minėtomis ligomis esate sirgę praeityje.

Vaikams

Pagal turimus duomenis Olopeg negalima vartoti jaunesnių negu 2 metų amžiaus vaikų vidurių užkietėjimui gydyti.

Nėra pakankamai patirties dėl žarnyno valymo prieš diagnostines procedūras jaunesniems negu 18 metų vaikams. Todėl jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams žarnyno valymui Olopeg vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Olopeg

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu diagnostiniams tyrimams vartojamas iš žarnyno išplautas skystis, šiems tyrimams vartojamus fermentus (pvz., ELISA) gali paveikti Olopeg esantis polietilenglikolis.

Olopeg ir kitų vaistų sąveika vidurių užkietėjimo gydymo metu:

Klinikinių duomenų apie Olopeg ir kitų vaistų sąveiką nėra. Tačiau kai kurių vaistų poveikis vartojant Olopeg gali susilpnėti, nes jų absorbcija organizme laikinai gali būti sumažėjusi. Todėl kitus vaistus rekomenduojama vartoti bent dvi valandas prieš ar po Olopeg vartojimo.

Olopeg ir kitų vaistų sąveika žarnyno valymo metu:

Vaistiniai preparatai gali būti išplauti iš virškinamojo trakto arba jų absorbcija gali susilpnėti ar liautis, jeigu šie preparatai vartojami keletą valandų prieš išgeriant Olopeg ar gydymo Olopeg metu. Tai ypač pasakytina apie ilgo veikimo vaistus. Dažnai gyvybiškai svarbu pavartoti kito vaisto prieš pat Olopeg vartojimą ar iškart po to. Šiais atvejais geriamuosius vaistus reikėtų pakeisti švirkščiamais į veną ar į raumenis.

Olopeg vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu Olopeg vartojate žarnyno valymui prieš diagnostinį tyrimą ar žarnyno operaciją, valgyti negalima 2–3 valandas iki Olopeg pirmo pavartojimo ir iki tyrimo pabaigos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Olopeg vartojimas nėštumo ir žindymo metu nebuvo pakankamai ištirtas. Todėl vaistinio preparato Olopeg nėščiai ar kūdikį žindančiai moteriai skirti galima tik esant būtinybei.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įrodymų, kad Olopeg veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

Olopeg sudėtyje yra kalio ir natrio

Kalio dieta arba susilpnėjusi inkstų funkcija:

Šioje vaisto dozėje (125 ml vartoti paruošto tirpalo) yra 1,26 mmol (arba 49 mg) kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste..

Natrio dieta:

Kiekvienuose šio vaisto 125 ml vartoti paruošto tirpalo yra 186 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 9,3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems

3. Kaip vartoti Olopeg

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vidurių laisvinamąjį vaistą Olopeg nerekomenduojama vartoti ilgesnį laiką. Olopeg vartojimo laikotarpis negali būti ilgesnis nei dvi savaitės. Jeigu reikia, Olopeg galima vartoti pakartotinai.

Trumpalaikio vidurių užkietėjimo gydymas

Papildomai turi būti laikomasi sveiko gyvenimo būdo ir tinkamos mitybos.

Kasdienė dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į rezultatus.

Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi atmesti organinės ligos tikimybę.

Kasdienė dozė:

Vartojimas vaikams ir paaugliams:

2–4 metų amžiaus: 7,5–15 ml Olopeg koncentrato*

4–8 metų amžiaus: 15–30 ml Olopeg koncentrato*

8–18 metų amžiaus: 20–35 ml Olopeg koncentrato*

* Būtinas kiekis Olopeg koncentrato prieš vartojimą turi būti atskiestas 4 dalimis vandens (pvz., 7,5 ml Olopeg koncentrato + 30 ml vandens).

Suaugusieji

2–3 kartus per parą: prieš vartojimą sumaišykite 25 ml Olopeg koncentrato su 100 ml vandens (iš viso 125 ml).

Senyvo amžiaus žmonės

Iš pradžių kartą per parą: prieš vartojimą sumaišykite 25 ml Olopeg koncentrato su 100 ml vandens (iš viso 125 ml).

Žarnyno valymas prieš diagnostinį tyrimą

Išgerti tirpalo žarnyno valymui reikėtų išgerti per maždaug 4 valandų laikotarpį geriausia tyrimo dieną. Taip pat visą reikalingą kiekį galima išgerti iš vakaro prieš tyrimą arba dalį jo galima išgerti iš vakaro prieš tyrimą, o likusią dalį ryte, tyrimo dieną.

2–3 valandas iki pirmą kartą vartojant Olopeg ir iki tyrimo pabaigos valgyti negalima.

Norėdami pasigaminti 1 litrą vartoti paruošto tirpalo, sumaišykite 200 ml Olopeg koncentrato su 800 ml geriamojo vandens.

Visiškam žarnyno išvalymui reikia išgerti 3–4 litrus paruošto vartoti tirpalo.

Šio vartoti paruošti tirpalo reikia gerti 200–300 ml porcijomis kas 10 minučių, kol iš žarnyno pasišalinantis skystis taps skaidrus, bet ne daugiau kaip 4 litrus.

Žarnyno valymas pasireikš kaip viduriavimas. Todėl pasirūpinkite prieiga prie tualeto.

Jeigu turite virškinamojo trakto sutrikimų, turėtumėte laikinai sumažinti vartojamo Olopeg kiekį arba atsisakyti jo, kol simptomai išnyks.

Vartojimas vaikams:

Olopeg vartojimas žarnyno valymui jaunesniems negu 18 metų vaikams nebuvo pakankamai ištirtas. Todėl jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams žarnyno valymui Olopeg vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Olopeg dozę?

Jeigu išgėrėte Olopeg daugiau negu reikia, gali atsirasti stiprūs skausmai, dujų susikaupimas ar stiprus viduriavimas. Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją!

Pamiršus pavartoti Olopeg

Jeigu Olopeg išgėrėte gerokai mažiau negu rekomenduojama dozė, žarnyno valymas gali būti nepakankamas ir suplanuoto tyrimo atlikti nebus galima. Tiksliai laikykitės savo gydytojo ar šiame lapelyje pateiktų nurodymų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydant makrogoliu 3350 ir 4000 gali pasireikšti šis šalutinis poveikis.

Galimas šalutinis poveikis gydant nuo vidurių užkietėjimo

Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis 1–10 iš 100 gydytų pacientų

pilvo skausmai, pilvo pūtimas, skrandžio gurgimas ir pykinimas, pasireiškiantys dėl pagausėjusio žarnyno turinio.

Labai retas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau negu 1 iš 10 000 gydytų pacientų:

alerginės odos reakcijos, sloga (rinitas), odos patinimas (Kvinkės (Quincke) edema) ir anafilaksinis šokas.

Galimas šalutinis poveikis žarnyno valymo metu

Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis 1–10 iš 100 gydytų pacientų

Pykinimas, pilvo pūtimas, pilvo spazmai ir dujų kaupimasis. Šias reakcijas sukelia išgertas palyginti didelis skysčio kiekis per trumpą laiką. Pranešta ir apie blogą savijautą bei prastą miegą.

Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis 1–10 iš 1 000 gydytų pacientų

Vėmimas ir išangės sudirgimas.

Labai retas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau negu 1 iš 10 000 gydytų pacientų

Pavartojus polietilenglikolio tirpalo buvo nustatyta aritmija, tachikardija ir skysčių kaupimasis kūno audiniuose (edema). Todėl didelės rizikos atvejais pacientams būtina stebėti vandens ir elektrolitų balansą. Individualiais atvejais buvo nustatytas kalcio kiekio serume sumažėjimas.

Buvo pastebėtas odos paraudimas (dilgėlinė), gleivių tekėjimas iš nosies (rinorėja) ar egzema (dermatitas) ir anafilaksinis šokas. Daroma prielaida, kad šie simptomai yra alerginė reakcija. Nutraukite Olopeg vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Buvo nustatyta keletas Malori – Vaiso (Mallory-Weiss) sindromo atvejų (skrandžio gleivinės įtrūkimai netoli tos vietos, kur skrandis jungiasi su stemple), kurį sukėlė vėmimas išgėrus polietilenglikolio tirpalo, norint išvalyti žarnyną.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Olopeg

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: 3 savaitės.

Vartoti paruošto tirpalo tinkamumo laikas: 48 valandos.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Olopeg sudėtis

Veikliosios medžiagos yra makrogolis 4000, natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio chloridas ir kalio chloridas.

1 ml koncentrato (5 ml vartoti paruošto tirpalo) yra:

makrogolio 4000 525,0 mg

natrio citrato 19,5 mg

bevandenės citrinų rūgšties 16,5 mg

natrio chlorido 7,3 mg

kalio chlorido 1,9 mg

Pagalbinės medžiagos yra aviečių aromatinė medžiaga, acesulfamo kalio druska ir išgrynintas vanduo.

Viename litre praskiesto vartoti paruošto tirpalo elektrolitų jonų koncentracija yra tokia:

Natris 64,8 mmol/l

Kalis 10,1 mmol/l

Chloridas 30,1 mmol/l

Citratas 30,5 mmol/l

Olopeg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Olopeg yra skaidrus ir bespalvis skystis.

Vartoti paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, aviečių skonio ir kvapo.

Pakuotės: skaidrūs gintaro spalvos PET buteliukai, atitinkamai 100 ml, 200 ml, 500 ml ir 1000 ml talpos, su užsukamuoju PP/PE dangteliu. Matavimo taurelė pagaminta iš polipropileno, įdėta į kartoninę dėžutę.

Ant pridedamos matavimo taurelės yra šios žymos: 2 ml, 2,5 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7,5 ml, 8 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml, 17,5 ml, 20 ml, 22,5 ml, 25 ml, 27,5 ml, 30 ml.

Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Olopeg Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Bulgarija Olopeg

Danija Olopeg

Estija Olopeg

Latvija Olopeg koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lietuva Olopeg koncentratas geriamajam tirpalui

Norvegija Olopeg

Rumunija Olopeg concentrat pentru solutie orala

Suomija Olopeg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje