Omeprazole Sandoz 40 mg milteliai infuziniam tirpalui

Omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Omeprazole Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Sandoz

3. Kaip vartoti Omeprazole Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Omeprazole Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Omeprazole Sandoz ir kam jis vartojamas

Omeprazole Sandoz sudėtyje yra veiklioji medžiaga omeprazolas. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties, kurią gamina Jūsų skrandis, kiekį.

Omeprazole Sandoz milteliai infuziniam tirpalui vartojami kaip alternatyva gydymui per burną vartojamais vaistais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Sandoz

Omeprazole Sandoz vartoti negalima:

jeigu yra alergija omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu esate alergiškas kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);

jeigu Jūs vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo nuo ŽIV infekcijos).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Omeprazole Sandoz.

Omeprazole Sandoz gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su savo gydytoju, jeigu prieš paskiriant Omeprazole Sandoz arba po jo paskyrimo Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų pokyčių:

be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;

skauda skrandį arba nevirškina;

vemiate maistu arba krauju;

tuštinatės juodomis išmatomis (krauju suterštos išmatos);

pasireiškia stiprus arba nepraeinantis viduriavimas, kadangi omeprazolo vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne infekcinio viduriavimo rizika;

yra sunkių kepenų sutrikimų;

jeigu jums bus atliekamas konkretus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A);

yra buvusi odos reakcija po gydymo skrandžio rūgštį mažinančiais vaistais, panašiais į Omeprazole Sandoz. Jeigu išberia Jūsų odą, ypač neapsaugotose nuo saulės srityse, pasakykite savo gydytojui kai tik galėsite, kadangi Jums gali reikėti nutraukti gydymą Omeprazole Sandoz. Neužmirškite paminėti bet kokių kitų liguistų poveikių, tokių, kaip skausmas Jūsų sąnariuose.

Vartojant protonų siurblio inhibitoriaus, tokio, kaip Omeprazole Sandoz, ypač ilgiau negu 1 metus, Jums gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių rizika. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra osteoporozė ar vartojate kortikosteroidų (kurie gali didinti osteoporozės riziką).

Omeprazole Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 40 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiti vaistai ir Omeprazole Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Omeprazole Sandoz gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui ir kai kurie kiti vaistai gali paveikti Omeprazole Sandoz.

Nevartokite Omeprazole Sandoz, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo arba vorikonazolo (skiriamus grybelių sukeltoms infekcijos gydyti);

digoksino (skiriamo širdies ligoms gydyti);

diazepamo (skiriamo nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ar sergant epilepsija);

fenitoino (skiriamo esant epilepsijai). Jeigu vartojate fenitoino, Jūsų gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole Sandoz);

vaistų kraujui skystinti, pvz., varfarino arba kito vitamino K poveikį slopinančio vaisto (gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole Sandoz);

rifampicino (skiriamo tuberkuliozei gydyti);

atazanaviro (skiriamo ŽIV infekcijai gydyti);

takrolimuzo (skiriamo organo persodinimo atveju);

jonažolės (Hypericum perforatum) (skiriamos lengvai depresijai gydyti);

cilostazolo (skiriamo protarpiniam šlubumui gydyti);

sakvinaviro (skiriamo ŽIV infekcijai gydyti);

klopidogrelio (skiriamo kraujo krešulių, t. y. trombų, prevencijai);

erlotinibo (skiriamo vėžiui gydyti);

metotreksato (chemoterapinio vaisto, skiriamo didelėmis dozėmis vėžiui gydyti). Jeigu vartojate didelę metotreksato dozę, gydytojas gali laikinai nutraukti Jūsų gydymą Omeprazole Sandoz.

Jeigu kartu su Omeprazole Sandoz gydytojas Jums skyrė antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, tai labai svarbu jį informuoti apie visus kitus Jūsų vartojamus vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Omeprazole Sandoz, pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar šio laikotarpio metu galima vartoti Omeprazole Sandoz.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Omeprazole Sandoz, jeigu esate žindyvė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimui vairuoti ar dirbti su bet kokiomis staklėmis ar mechanizmais Omeprazole Sandoz tikriausiai įtakos nedaro. Gali pasireikšti šalutinis poveikis, toks, kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jeigu esate paveiktas, turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Omeprazole Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Omeprazole Sandoz gali būti skiriamas suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus.

Omeprazole Sandoz vartojimo į veną vaikams patirtis yra ribota.

Omeprazole Sandoz paskyrimas

Omeprazole Sandoz Jums paskirs gydytojas, kuris nuspręs, kiek vaisto reikia.

Vaistas Jums bus skiriamas į vieną iš Jūsų venų infuzijos būdu.

Ką daryti pavartojus per didelę Omeprazole Sandoz dozę?

Jeigu manote, kad Jums suleista per daug Omeprazole Sandoz, nedelsdami pasikalbėkite su savo gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Omeprazole Sandoz vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite kurį nors iš šio reto, bet sunkaus šalutinio poveikio atvejų:

staiga prasidėjo švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutriko rijimas (sunki alerginė reakcija);

paraudo, tapo pūslėta ir lupasi oda. Taip pat gali atsirasti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslėtumas ir kraujuoti (tai gali būti Stivenso - Džonsono (Stevens - Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė );

pagelto oda, patamsėjo šlapimas ir atsirado nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

Kitas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pakenkti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas.

Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas (flatulencija).

Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.

Gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pakenkti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Pėdų ir kulkšnių patinimas.

Sutrikęs miegas (nemiga).

Svaigulys, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.

Galvos svaigimas (vertigo).

Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama, kaip veikia kepenys, duomenų pokyčiai.

Odos išbėrimas, išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir odos niežulys.

Bendrasis negalavimas ir energijos stoka.

Klubo, riešo ar stuburo lūžis.

Retas šalutinis poveikis (gali pakenkti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Kraujo rodmenų pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis). Tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvas ar padažninti infekcines ligas.

Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios, įskaitant lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, karščiavimą, švokštimą.

Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį.

Sujaudinimo, sumišimo, depresijos pojūtis.

Skonio pokyčiai.

Regėjimo sutrikimai (pvz., sumažėjęs vaizdo ryškumas).

Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).

Burnos sausumas.

Burnos ertmės uždegimas.

Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.

Kepenų sutrikimai, įskaitant geltą, dėl kurios gali pagelsti oda, patamsėti šlapimas ir atsirasti nuovargis.

Plaukų slinkimas (alopecija).

Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.

Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).

Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).

Pagausėjęs prakaitavimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pakenkti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Kraujo kiekybinės sudėties pokyčiai, įskaitant agranulocitozę (baltųjų kraujo ląstelių stoką).

Agresyvumas.

Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).

Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.

Staiga prasidėjęs sunkus odos išbėrimas, pūslėtumas ar ir lupimasis, kurie gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė raudonė (eritema), Stivenso-Džonsono (Stevens – Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

Raumenų silpnumas.

Krūtų padidėjimas vyrams.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Žarnyno uždegimas (sukeliantis viduriavimą).

Jeigu vartojate Omeprazole Sandoz ilgiau negu tris mėnesius, yra įmanoma, kad magnio kiekis Jūsų kraujyje gali būti sumažėjęs. Mažas magnio kiekis kraujyje gali pasireikšti kaip nuovargis, nevalingas raumenų susitraukinėjimas, orientacijos sutrikimas, traukuliai, svaigulys, padažnėjęs širdies plakimas. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami praneškite savo gydytojui. Mažas magnio kiekis taip pat gali sukelti kalio ar kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad kontroliuoti magnio kiekį Jūsų organizme.

Išbėrimas, galbūt susijęs su sąnarių skausmu.

Buvo pavienių pranešimų apie negrįžtamą regėjimo pakenkimą kritinės būklės pacientams, kuriems buvo leidžiama į veną omeprazolo, ypač didelėmis dozėms, tačiau priežastinio ryšio nenustatyta.

Labai retais atvejais Omeprazole Sandoz gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltosios kraujo ląstelės (ar nėra agranulocitozės). Jums yra labai svarbu pateikti informaciją apie šiuo metu Jūsų vartojamus vaistus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Omeprazole Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės/etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Gydytojui ar slaugytojai paruošus tirpalą, jis turi būti laikomas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje ir suvartotas per 12 valandų po paruošimo 0,9 % NaCl tirpale bei per 6 valandas po paruošimo, jeigu buvo vartotas gliukozės tirpalas.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turi būti suvartojamas nedelsiant, nebent paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

Paruoštas tirpalas turi būti nevartojamas, jeigu jame yra dalelių. Flakono turinys skirtas vienkartiniam vartojimui; bet koks vaistas, kuris liko flakone, yra išmetamas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Omeprazole Sandoz sudėtis

Kiekviename miltelių infuziniam tirpalui flakone yra veikliosios medžiagos omeprazolo natrio druskos, atitinkančios 40 mg omeprazolo.

Kiekviename flakone taip pat yra natrio hidroksido ir dinatrio edetato.

Po paruošimo kiekviename ml yra 0,4 mg omeprazolo.

Kiekvienas flakonas yra vienai infuzijai.

Omeprazole Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai infuziniam tirpalui yra balti ar beveik balti milteliai.

Omeprazole Sandoz milteliai infuziniam tirpalui yra tiekiami tokio dydžio pakuotėmis:

1, 5, 10 ir 20 flakonų.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 2636037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El.pašto adresas:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija: Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor infusie

Bulgarija: Probitor

Čekija: ORTANOL prášek pro přípravu infuzního roztoku 40 mg/lahvička

Estija Omeprazol Sandoz

Italija: OMEPRAZOLO SANDOZ BV 40 mg polvere per soluzione per infusione

Latvija Omeprazole Sandoz 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva Omeprazole Sandoz 40 mg milteliai infuziniam tirpalui

Nyderlandai: Omeprazol Sandoz infuus 40

Portugalija: OMEPRAZOL Sandoz 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Rumunija Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru solutie perfuzabilă

Jungtinė Karalystė: Omeprazole 40mg Powder for Solution for Infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-06-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kiekvieno flakono visas turinys turi būti ištirpinamas maždaug 5 ml ir po to nedelsiant praskiedžiamas iki 100 ml. Turi būti vartojamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinis tirpalas ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinis tirpalas. Omeprazolo stabilumui daro įtaką infuzinio tirpalo pH, dėl ko kitas tirpiklis ar kiekiai neturi būti vartojami skiedimui.

Paruošimas

1. Iš 100 ml infuzinio buteliuko ar maišelio įtraukite į švirkštą 5 ml infuzinio tirpalo.

2. Papildykite šiuo tūriu flakoną, kuriame yra sublimaciniu būdu išdžiovinto omeprazolo, kruopščiai sumaišykite užtikrinant, kad visas omeprazolas būtų ištirpęs.

3. Išsiurbkite omeprazolo tirpalą atgal į švirkštą.

4. Perkelkite tirpalą į infuzinį maišelį ar buteliuką.

5. Pakartokite 1-4 veiksmus kad užtikrintumėte, jog visas omeprazolas yra perkeltas iš flakono į infuzinį maišelį ar buteliuką.

Alternatyvinis infuzijų paruošimas lanksčiose talpyklėse

1. Naudokite perkėlimo adatą sudvejintu galu, kurią prijunkite prie infuzinio maišelio injekcijų membranos. Prijunkite kitą adatos galą prie flakono, kuriame yra sublimaciniu būdu išdžiovinto omeprazolo.

2. Ištirpinkite omeprazolo medžiagą pumpuodami infuzinį tirpalą atgal ir pirmyn tarp infuzinio maišelio ir flakono.

3. Įsitikinkite, kad visas omeprazolas yra ištirpęs.

Infuzinis tirpalas yra skiriamas 20-30 minučių intraveninės infuzijos būdu.

Po paruošimo tirpalas yra bespalvis, skaidrus, praktiškai be matomų dalelių.