Oxybutynine Mylan 5 mg tabletės
Oksibutinino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Oxybutynine Mylan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Oxybutynine Mylan
3. Kaip vartoti Oxybutynine Mylan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Oxybutynine Mylan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Oxybutynine Mylan ir kam jis vartojamas
Oxybutynine Mylan tablečių sudėtyje yra oksibutinino hidrochlorido. Jis priklauso „anticholinerginių“ ir vaistų nuo spazmų grupei. Vaistas atpalaiduodamas šlapimo pūslės raumenis mažina šlapimo pūslės raumenų susitraukimus (spazmus) ir taip padeda kontroliuoti šlapinimąsi.
Oxybutynine Mylan gali būti naudojamos gydyti:
Suaugusiesiems:
Dažnam ir labai staigiam norui šlapintis arba nekontroliuojamam šlapinimuisi (šlapimo nelaikymui).
Vyresniems nei 5 metų amžiaus vaikams:
- esant nekontroliuojamam šlapinimuisi (šlapimo nelaikymui);
- padidėjus poreikiui skubiai ir dažnai pasišlapinti (dažnas ir gausus šlapinimasis);
- naktinis vaikų šlapinimasis į lovą, kuomet kitas gydymas nepadėjo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Oxybutynine Mylan
Oxybutynine Mylan vartoti negalima:
jeigu yra alergija oksibutinino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jūs sergate generalizuota miastenija, kuomet viso kūno raumenys tampa silpni ir greitai pavargsta;
jeigu Jums yra padidėjęs akispūdis (glaukoma);
jeigu Jūsų sergate žarnyno nepraeinamumu, perforacija ar kitomis žarnyno ligomis;
jeigu Jūs sergate sunkia opinio kolito forma (storosios žarnos uždegimas);
jeigu Jums pasunkėjęs šlapinimasis;
jeigu Jūs dažnai šlapinatės naktį dėl širdies ar inkstų ligos.
Nevartokite šio vaisto jeigu pasireiškė bent viena iš išvardintų būklių. Jeigu abejojate, pasikalbėkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oxybutynine Mylan.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartodami Oxybutynine Mylan jeigu:
sergate inkstų ar kepenų ligomis;
esate vyresnis nei 65 metų amžiaus;
jeigu vaistą vartoja vaikas;
sergate autonomine neuropatija (nervų pažeidimu);
jeigu yra per didelis skydliaukės veiklos suaktyvėjimas (hipertiroidizmas);
sergate širdies ligomis arba padidėjusiu kraujospūdžiu;
jeigu yra sutrikęs širdies ritmas (palpitacija) ir (arba) pagreitėjęs arba dažnas širdies plakimas;
jeigu Jums padidėjusi prostata;
jeigu Jums yra skrandžio ar žarnyno sutrikimų;
jeigu Jums sutrikęs virškinimas ar yra rėmuo dėl diafragmos išvaržos (kuomet dalis skrandžio išstumta per diafragmą) ir (arba) kartu vartojate vaistus (pvz., bisfosfonatus), kurie gali sukelti arba sustiprinti ezofagiją.
Oksibutininas gali sukelti glaukomą (padidėjusį akispūdį), nedelsiant susisiekite su gydytoju, jeigu jūsų matymas tampa neryškus, prarandate regėjimą arba pajuntate skausmą akyje.
Oksibutininas gali sumažinti seilių sekreciją, dėl to gali atsirasti dantų ėduonis arba grybelinė burnos ertmės infekcija. Todėl vartojant šį vaistą yra svarbu rūpintis burnos higiena. Todėl ilgalaikio gydymo metu patariama reguliariai tikrinti dantis.
Vartojant oksibutininą aukštos temperatūros aplinkoje, gali sumažėti prakaitavimas, todėl gali ištikti šilumos smūgis.
Vaikams
Jaunesniems nei 5 metų vaikams
Vaikams, jaunesniems nei 5 metų, Oxybutynine Mylan vartoti nerekomenduojama.
Jeigu abejojate, pasikalbėkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oxybutynine Mylan.
Kiti vaistai ir Oxybutynine Mylan
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat ir įsigytus be recepto ar augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes Oxybutynine Mylan gali pakeisti kai kurių kitų vaistų poveikio mechanizmą. Kai kurie vaistai taip pat gali pakeisti Oxybutynine Mylan poveikio mechanizmą.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
atropiną, į atropiną panašias medžiagas (vartojamas gydant raumenų mėšlungį) ir kitus anticholinerginius vaistus, skirtus skrandžio veiklos sutrikimams, pvz., dirgliosios žarnos sindromui, gydyti;
prochlorperaziną, chlorpromaziną ar kitus fenotiazinus, klozapiną ar kitus antipsichozinius vaistus (vaistai psichozei gydyti);
haloperidolį, beneridolį ar kitus butirofenonus (vaistai tam tikroms psichikos ligoms gydyti);
amitriptiliną, imipraminą, dosulepiną ar kitus triciklius antidepresantus (vaistai depresijai gydyti);
amantadiną (vartojamą Parkinsono arba kai kurių virusinių ligų gydymui ar prevencijai);
levodopą, biperideną (vartojamą Parkinsono ligai gydyti);
digoksiną (vartojamą gydant širdies ligas);
dipiridamolį (vartojamą esant kraujo krešėjimo sutrikimui);
ketokonazolą, itrakonazolą ar flukonazolą (vartojamą grybelinėms infekcijoms gydyti);
eritromiciną ar kitus makrolidų grupės antibiotikus (vartojamus bakterinėms infekcijoms gydyti);
chinidiną (vartojamą gydant širdies ligas);
antihistamininius vaistus (vartojamus esant alerginėms reakcijoms);
metoklopramidą arba domperidoną (vartojamus pykinimui ir vėmimui gydyti);
cholinesterazės inhibitorius (vartojamus Alzheimerio ligai gydyti).
Oxybutynine Mylan vartojimas su maistu ir alkoholiu
Oksibutininas gali pabloginti regėjimą arba sukelti mieguistumą. Mieguistumas gali sustiprėti kartu su vaistu vartojant alkoholį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote kad esate nėščia arba planuojate pastoti prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, oksibutininas neturi būti vartojamas nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Nedidelis kiekis šio vaisto patenka į motinos pieną, todėl vartoti oksibutininą žindančiai nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas gali pabloginti regėjimą arba sukelti mieguistumą, todėl jums nereikėtų vairuoti bei valdyti bet kokius mechanizmus.
Oxybutynine Mylan sudėtyje yra laktozės
Oxybutynine Mylan sudėtyje yra laktozės. Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Oxybutynine Mylan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra
Suaugusiesiems:
pradinė dozė 2,5 mg tris kartus per parą;
gydytojas nuspręs ar padidinti dozę iki maksimalios – 5 mg keturis kartus per parą.
Senyviems žmonėms:
pradinė dozė 2,5 mg du kartus per parą;
gydytojas nuspręs ar padidinti dozę iki maksimalios – 5 mg du kartus per parą.
Vyresniems nei 5 metų vaikams:
pradinė dozė 2,5 mg du kartus per parą;
gydytojas nuspręs ar padidinti dozę iki maksimalios – 5 mg du arba tris kartus per parą;
jeigu vaistas skirtas vaikui, kad jis naktį nesišlapintų į lovą, sugirdykite paskutinę dozę prieš pat miegą.
Nurykite tabletę, užgerdami vandeniu.
Nekeiskite dozės savarankiškai, pasakykite gydytojui, jeigu jaučiate, kad vaisto poveikis jums per silpnas arba per stiprus.
Ką daryti pavartojus per didelę Oxybutynine Mylan dozę?
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar artimiausią gydymo įstaigą, jeigu pavartojote per didelę Oxybutynine Mylan dozę. Kartu pasiimkite ir vaisto pakuotę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, ką vartojote.
Pavartojus per didelę Oxybutynine Mylan dozę gali atsirasti nerimas arba sujaudinimas, parausti veidas,
svaigti galva, padažnėti širdies plakimas arba širdis gali plakti labai stipriai ar netolygiai. Gali atsirasti
kvėpavimo sutrikimas, pradėti tirpti kūnas arba ištikti koma.
Pamiršus pavartoti Oxybutynine Mylan
Jeigu pamiršote, vaistą išgerkite vos prisiminę, tačiau jeigu prisiminėte, kuomet arti laikas vartoti kitą dozę, ankstesnės nebevartokite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Oxybutynine Mylan
Vartokite Oxybutynine Mylan tol, kol gydytojas nepasakys nutraukti vartojimo. Nenutraukite vartojimo tik todėl, kad pasijutote geriau.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nebevartokite Oxybutynine Mylan ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar gydymo įstaigą, jeigu:
atsirado alergijos požymiai: bėrimas, sunku ryti arba kvėpuoti, tinsta lūpos, veidas, gerklė arba liežuvis.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu bent vienas iš nurodytų šalutinių poveikių sustiprėjo arba tęsiasi ilgiau nei kelias dienas:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Oxybutyninee Mylan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Oxybutynine Mylan sudėtis
Veiklioji medžiaga yra oksibutinino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg oksibutinino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kalcio stearatas ir indigokarminas (E132).
Oxybutynine Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Oxybutynine Mylan 5 mg tabletės yra melsvos, apvalios, vienoje jų pusėje abipus dalijimo vagelės yra įrašai „OB/5“ kitoje tablečių pusėje „G“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Oxybutynine Mylan 5 mg tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse supakuotose į kartono dėžutes.
Dėžutėje yra 60 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
MYLAN S.A.S.
117 Allee des Parcs
69800 Saint Priest
Prancūzija
Gamintojas
MAC DERMOTT LABORATOIRES LIMITED
Gerard Laboratoires, 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange road
Dublin 13
Airija
arba
MYLAN S.A.S.
Zac Des Gaulnes
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Prancūzija
MYLAN S.A.S.
117 Allee Des Parcs
69800 Saint Priest
Prancūzija
arba
MYLAN HUNGARY Kft
H-2900 Komarom
Mylan Utca 1
Vengrija
arba
MYLAN BV
Dieselweg 25
Bunschoten
3752 LB
Nyderlandai
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Actiofarma“
Islandijos pl. 209A
LT-49163 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas skiriasi nuo referencinio vaisto tinkamumo laiku: lyg. imp.– 3 metai, referencinio – 2 metai; laikymo sąlygomis: lyg. imp. – laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, referencinio – laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės; išvaizda: lyg. imp. – tabletės yra melsvos, apvalios, vienoje jų pusėje abipus dalijimo vagelės yra įrašai „OB/5“ kitoje tablečių pusėje – „G“, referencinio – tabletės yra baltos ar balkšvos, bekvapės, 7,9 mm, apvalios, abipus išgaubtos, nedengtos, vienoje jų pusėje abipus dalijimo vagelės yra įrašai „B“ ir „R“, kita tablečių pusė lygi; pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. – kalcio stearatas ir indigokarminas (E132), referencinio – talkas, magnio stearatas (E572).
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-21
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
